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出境医 / 临床实验 / 扩张检查后婴儿的眼罩
扩张检查后婴儿的眼罩
研究描述
简要摘要：
住院婴儿的眼睛经常通过扩张的检查评估，有证据表明婴儿经历了前检查后的压力。研究人员将评估眼睛检查后的眼罩是否减轻了压力和不适。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿，新生儿，疾病疼痛的早产性眼部疾病 | 设备：光疗疗法盾牌 | 不适用 |
详细说明：
新生儿眼检查是儿科最佳实践的标准。在急性临床环境中，对婴儿的眼睛进行了眼睛发育，缺陷和疾病的检查。有轶事和临床证据表明，婴儿在膨胀后经历压力。研究人员将评估眼睛检查后的眼罩是否减轻了压力和不适。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开眼界：扩张检查后眼盾对婴儿的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：扩张眼检查后没有眼罩 预定检查的眼睛扩张将进行常规临床护理。 | |
| 实验：扩张眼检查后的眼罩 预定检查的眼睛扩张将进行常规临床护理和眼罩的应用。他们将佩戴，直到最后一剂滴眼剂滴注后四（4）个小时。 | 设备：光疗疗法盾牌 光疗疗法的眼罩将用于扩张的婴儿眼睛的眼睛，以进行预定的眼科检查。他们将佩戴，直到最后一剂滴眼剂滴注后四（4）个小时。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 压力事件的数量[时间范围：4-6小时（从第一次剂量扩张药物到最后剂量后四小时）]主要结果将由婴儿在眼睛扩张期间经历的apneas和心动过缓（应激事件）的计数与眼罩相比，与眼罩相比，婴儿屏蔽中经历的全部压力事件与眼罩覆盖时所经历的总应激事件相比。
次要结果度量 ：
- 协变量之间的压力事件数量[时间范围：4-6小时（从第一次剂量扩张到最后剂量后四小时）]次级结局措施将从协变量数据（例如，婴儿出生时的婴儿胎龄，产后年龄，体重和通风状态）中抽象，以评估协变量对眼盾的反应的影响，以减轻压力和不适感眼睛检查后住院的婴儿。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多1年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年代年龄0-12个月
- 需要扩张眼检查的婴儿
- 父母或法定监护人同意/许可
排除标准：
- 扩张眼检查之间的间隔超过两周
- 眼睛的事先或正在进行的医疗或治疗
- 通过眼科检查诊断的功能失明
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maxine Ogbaa，BSN | 323-361-2531 | mogbaa@chla.usc.edu | |
| 联系人：Heidi Machen，PHN，BSN | 323-361-2531 | hmachen@chla.usc.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛杉矶儿童医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90027 | |
| 联系人：Maxine Ogbaa，BSN 323-361-2531 mogbaa@chla.usc.edu | |
| 联系人：Heidi Machen，PHN，BSN 323-361-2531 hmachen@chla.usc.edu | |
| 首席研究员：Maxine Ogbaa，BSN | |
| 子注视器：Heidi Machen，PHN，BSN | |
赞助商和合作者
洛杉矶儿童医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 压力事件的数量[时间范围：4-6小时（从第一次剂量扩张药物到最后剂量后四小时）] 主要结果将由婴儿在眼睛扩张期间经历的apneas和心动过缓（应激事件）的计数与眼罩相比，与眼罩相比，婴儿屏蔽中经历的全部压力事件与眼罩覆盖时所经历的总应激事件相比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 协变量之间的压力事件数量[时间范围：4-6小时（从第一次剂量扩张到最后剂量后四小时）] 次级结局措施将从协变量数据（例如，婴儿出生时的婴儿胎龄，产后年龄，体重和通风状态）中抽象，以评估协变量对眼盾的反应的影响，以减轻压力和不适感眼睛检查后住院的婴儿。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 扩张检查后婴儿的眼罩 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开眼界：扩张检查后眼盾对婴儿的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 住院婴儿的眼睛经常通过扩张的检查评估，有证据表明婴儿经历了前检查后的压力。研究人员将评估眼睛检查后的眼罩是否减轻了压力和不适。 | ||||||||
| 详细说明 | 新生儿眼检查是儿科最佳实践的标准。在急性临床环境中，对婴儿的眼睛进行了眼睛发育，缺陷和疾病的检查。有轶事和临床证据表明，婴儿在膨胀后经历压力。研究人员将评估眼睛检查后的眼罩是否减轻了压力和不适。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：光疗疗法盾牌 光疗疗法的眼罩将用于扩张的婴儿眼睛的眼睛，以进行预定的眼科检查。他们将佩戴，直到最后一剂滴眼剂滴注后四（4）个小时。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多1年（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519060 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHLA-20-00211 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Maxine Ogbaa，洛杉矶儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛杉矶儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 洛杉矶儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
住院婴儿的眼睛经常通过扩张的检查评估，有证据表明婴儿经历了前检查后的压力。研究人员将评估眼睛检查后的眼罩是否减轻了压力和不适。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿，新生儿，疾病疼痛的早产性眼部疾病 | 设备：光疗疗法盾牌 | 不适用 |
详细说明：
新生儿眼检查是儿科最佳实践的标准。在急性临床环境中，对婴儿的眼睛进行了眼睛发育，缺陷和疾病的检查。有轶事和临床证据表明，婴儿在膨胀后经历压力。研究人员将评估眼睛检查后的眼罩是否减轻了压力和不适。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开眼界：扩张检查后眼盾对婴儿的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：扩张眼检查后没有眼罩 预定检查的眼睛扩张将进行常规临床护理。 | |
| 实验：扩张眼检查后的眼罩 预定检查的眼睛扩张将进行常规临床护理和眼罩的应用。他们将佩戴，直到最后一剂滴眼剂滴注后四（4）个小时。 | 设备：光疗疗法盾牌 光疗疗法的眼罩将用于扩张的婴儿眼睛的眼睛，以进行预定的眼科检查。他们将佩戴，直到最后一剂滴眼剂滴注后四（4）个小时。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 压力事件的数量[时间范围：4-6小时（从第一次剂量扩张药物到最后剂量后四小时）]主要结果将由婴儿在眼睛扩张期间经历的apneas和心动过缓（应激事件）的计数与眼罩相比，与眼罩相比，婴儿屏蔽中经历的全部压力事件与眼罩覆盖时所经历的总应激事件相比。
次要结果度量 ：
- 协变量之间的压力事件数量[时间范围：4-6小时（从第一次剂量扩张到最后剂量后四小时）]次级结局措施将从协变量数据（例如，婴儿出生时的婴儿胎龄，产后年龄，体重和通风状态）中抽象，以评估协变量对眼盾的反应的影响，以减轻压力和不适感眼睛检查后住院的婴儿。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多1年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年代年龄0-12个月
- 需要扩张眼检查的婴儿
- 父母或法定监护人同意/许可
排除标准：
- 扩张眼检查之间的间隔超过两周
- 眼睛的事先或正在进行的医疗或治疗
- 通过眼科检查诊断的功能失明
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maxine Ogbaa，BSN | 323-361-2531 | mogbaa@chla.usc.edu | |
| 联系人：Heidi Machen，PHN，BSN | 323-361-2531 | hmachen@chla.usc.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛杉矶儿童医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90027 | |
| 联系人：Maxine Ogbaa，BSN 323-361-2531 mogbaa@chla.usc.edu | |
| 联系人：Heidi Machen，PHN，BSN 323-361-2531 hmachen@chla.usc.edu | |
| 首席研究员：Maxine Ogbaa，BSN | |
| 子注视器：Heidi Machen，PHN，BSN | |
赞助商和合作者
洛杉矶儿童医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 压力事件的数量[时间范围：4-6小时（从第一次剂量扩张药物到最后剂量后四小时）] 主要结果将由婴儿在眼睛扩张期间经历的apneas和心动过缓（应激事件）的计数与眼罩相比，与眼罩相比，婴儿屏蔽中经历的全部压力事件与眼罩覆盖时所经历的总应激事件相比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 协变量之间的压力事件数量[时间范围：4-6小时（从第一次剂量扩张到最后剂量后四小时）] 次级结局措施将从协变量数据（例如，婴儿出生时的婴儿胎龄，产后年龄，体重和通风状态）中抽象，以评估协变量对眼盾的反应的影响，以减轻压力和不适感眼睛检查后住院的婴儿。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 扩张检查后婴儿的眼罩 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开眼界：扩张检查后眼盾对婴儿的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 住院婴儿的眼睛经常通过扩张的检查评估，有证据表明婴儿经历了前检查后的压力。研究人员将评估眼睛检查后的眼罩是否减轻了压力和不适。 | ||||||||
| 详细说明 | 新生儿眼检查是儿科最佳实践的标准。在急性临床环境中，对婴儿的眼睛进行了眼睛发育，缺陷和疾病的检查。有轶事和临床证据表明，婴儿在膨胀后经历压力。研究人员将评估眼睛检查后的眼罩是否减轻了压力和不适。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：光疗疗法盾牌 光疗疗法的眼罩将用于扩张的婴儿眼睛的眼睛，以进行预定的眼科检查。他们将佩戴，直到最后一剂滴眼剂滴注后四（4）个小时。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多1年（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04519060 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHLA-20-00211 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Maxine Ogbaa，洛杉矶儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛杉矶儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 洛杉矶儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
