| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CAEBV | 药物:Sintilimab和Lenalidomide药物:Sintilimab安慰剂和Lenalidomide安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 51名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Sintilimab和Lenalidomide作为CAEBV的治疗:多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组 | 药物:Sintilimab和Lenalidomide 药物:第1天的Sintilimab 200mg IVGTT IVGTT:Lenalidomide:每天口服一次10mg,第1-14天。 |
| 安慰剂比较器:对照组 | 药物:Sintilimab安慰剂和Lenalidomide安慰剂 药物:第1天的Sintilimab安慰剂IVGTT IVGTT:Lenalidomide安慰剂每天口服一次,第1-14天。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jingshi Wang | 86-010-63139862 | wangjingshi987@126.com |
| 中国 | |
| 首都医科大学北京友谊医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人:Jingshi Wang 86-010-63139862 Wangjingshi987@126.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 回应率[时间范围:治疗后十二周] EBV-DNA副本的下降速率(定义为EBV-DNA副本的2log降低)或外周血单核细胞和血浆的负率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab和Lenalidomide作为CAEBV的治疗方法 | ||||
| 官方标题ICMJE | Sintilimab和Lenalidomide作为CAEBV的治疗:多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心,前瞻性,随机,受控的临床研究,可评估Sintilimab和Lenalidomide组合方案对慢性活性EBV感染患者的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | CAEBV | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 51 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518982 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sintilimab,Lenalidomide,CAEBV | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Zhao Wang,北京友谊医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 赵王 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京友谊医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CAEBV | 药物:Sintilimab和Lenalidomide药物:Sintilimab安慰剂和Lenalidomide安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 51名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Sintilimab和Lenalidomide作为CAEBV的治疗:多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组 | 药物:Sintilimab和Lenalidomide 药物:第1天的Sintilimab 200mg IVGTT IVGTT:Lenalidomide:每天口服一次10mg,第1-14天。 |
| 安慰剂比较器:对照组 | 药物:Sintilimab安慰剂和Lenalidomide安慰剂 药物:第1天的Sintilimab安慰剂IVGTT IVGTT:Lenalidomide安慰剂每天口服一次,第1-14天。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 回应率[时间范围:治疗后十二周] EBV-DNA副本的下降速率(定义为EBV-DNA副本的2log降低)或外周血单核细胞和血浆的负率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab和Lenalidomide作为CAEBV的治疗方法 | ||||
| 官方标题ICMJE | Sintilimab和Lenalidomide作为CAEBV的治疗:多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心,前瞻性,随机,受控的临床研究,可评估Sintilimab和Lenalidomide组合方案对慢性活性EBV感染患者的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | CAEBV | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 51 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518982 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sintilimab,Lenalidomide,CAEBV | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zhao Wang,北京友谊医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 赵王 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京友谊医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||