病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
CAEBV | 药物:Sintilimab和Lenalidomide药物:Sintilimab安慰剂和Lenalidomide安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 51名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Sintilimab和Lenalidomide作为CAEBV的治疗:多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验组 | 药物:Sintilimab和Lenalidomide 药物:第1天的Sintilimab 200mg IVGTT IVGTT:Lenalidomide:每天口服一次10mg,第1-14天。 |
安慰剂比较器:对照组 | 药物:Sintilimab安慰剂和Lenalidomide安慰剂 药物:第1天的Sintilimab安慰剂IVGTT IVGTT:Lenalidomide安慰剂每天口服一次,第1-14天。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jingshi Wang | 86-010-63139862 | wangjingshi987@126.com |
中国 | |
首都医科大学北京友谊医院 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Jingshi Wang 86-010-63139862 Wangjingshi987@126.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 回应率[时间范围:治疗后十二周] EBV-DNA副本的下降速率(定义为EBV-DNA副本的2log降低)或外周血单核细胞和血浆的负率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Sintilimab和Lenalidomide作为CAEBV的治疗方法 | ||||
官方标题ICMJE | Sintilimab和Lenalidomide作为CAEBV的治疗:多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项多中心,前瞻性,随机,受控的临床研究,可评估Sintilimab和Lenalidomide组合方案对慢性活性EBV感染患者的有效性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | CAEBV | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 51 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04518982 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Sintilimab,Lenalidomide,CAEBV | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Zhao Wang,北京友谊医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 赵王 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京友谊医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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CAEBV | 药物:Sintilimab和Lenalidomide药物:Sintilimab安慰剂和Lenalidomide安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 51名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Sintilimab和Lenalidomide作为CAEBV的治疗:多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 | 药物:Sintilimab和Lenalidomide 药物:第1天的Sintilimab 200mg IVGTT IVGTT:Lenalidomide:每天口服一次10mg,第1-14天。 |
安慰剂比较器:对照组 | 药物:Sintilimab安慰剂和Lenalidomide安慰剂 药物:第1天的Sintilimab安慰剂IVGTT IVGTT:Lenalidomide安慰剂每天口服一次,第1-14天。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 回应率[时间范围:治疗后十二周] EBV-DNA副本的下降速率(定义为EBV-DNA副本的2log降低)或外周血单核细胞和血浆的负率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Sintilimab和Lenalidomide作为CAEBV的治疗方法 | ||||
官方标题ICMJE | Sintilimab和Lenalidomide作为CAEBV的治疗:多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项多中心,前瞻性,随机,受控的临床研究,可评估Sintilimab和Lenalidomide组合方案对慢性活性EBV感染患者的有效性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | CAEBV | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 51 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04518982 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Sintilimab,Lenalidomide,CAEBV | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Zhao Wang,北京友谊医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 赵王 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京友谊医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |