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出境医 / 临床实验 / 固定低剂量Eltrombopag和Rhtpo用于免疫血小板减少症（花）
固定低剂量Eltrombopag和Rhtpo用于免疫血小板减少症（花）
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的单臂研究，旨在研究固定的低剂量Eltrombopag和重组人血栓形成素（RHTPO）的功效和安全性，作为在COVID-19期间在COVID-19期间在耐皮质类固醇的治疗中治疗皮质类固醇或复发的免疫血栓细胞增多症（ITP）患者大流行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫血小板减少症 | 药物：Eltrombopag药物：RHTPO | 阶段1 |
详细说明：
Eltrombopag是一种小分子激动剂（TPO-RA）的小分子激动剂，被建议作为ITP患者的随后治疗，它也已经显示出强大的效率。人类血栓蛋白（RHTPO）是由中国全长的糖脂 - 糖基-TPO产生的。卵巢细胞在各种研究中显示出其在ITP中的有效性。
Eltrombopag和Rhtpo在ITP患者中均表现出良好的安全性。由于它们的非免疫抑制性质，他们俩都是在全球Covid-19大流行期间的合理选择。
由于它们通过不同的机制增加了血小板的数量，因此先前的研究表明它们可能发挥协同作用。研究人员假设这两种药物的组合可能是治疗耐皮质类固醇或复发的ITP患者的有前途选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 固定的低剂量Eltrombopag和Rhtpo的组合用于治疗免疫血小板减少症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：固定的低剂量Eltrombopag和Rhtpo 固定低剂量Eltrombopag和Rhtpo | 药物：Eltrombopag 固定剂量的Eltrombopag口服25mg 其他名称：Revolade 药物：RHTPO RH-TPO 300U/kg皮下注射每天连续7天，然后进行维持治疗的逐渐减少剂量。 其他名称：tpiao，tebiao |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全响应[时间范围：6周]完整的响应（CR）定义为持续（≥3个月）的血小板计数≥100×10^9/L。
- 响应[时间范围：6周]反应（R）定义为持续（≥3个月）的血小板计数≥30×10^9/L，而无需复发血小板减少症。
- 无响应[时间范围：6周]没有响应（NR）定义为血小板计数<30×10^9/l或小于两倍的血小板计数增加到基线或出血的存在。血小板计数必须在两次相隔两次以上测量。
- 复发[时间范围：6周]复发被定义为血小板计数降至30×10^9/l或达到R或Cr后出血。
次要结果度量 ：
- 早期响应[时间范围：7天]早期响应定义为达到血小板计数≥30×10⁹，至少在1周时至少增加了基线血小板计数。
- 初步响应[时间范围：1个月]初始处理定义为达到血小板计数≥30×10⁹，至少在1个月时至少增加了基线血小板计数。
- TOR（响应时间）[时间范围：6周]自从开始治疗以来，达到血小板计数≥30×10^9/L的时间至少增加了基线计数和缺乏出血的时间。
- DOR（响应持续时间）[时间范围：6周]自从开始治疗以来，达到血小板计数的持续时间≥30×10^9/L，基线计数至少增加了2倍。
- 治疗相关的不良事件[时间范围：6周]在治疗的前8周，每周对所有患者的安全性进行了评估，此后为2周的间隔。根据不良事件（CTCAE）版本5.0的常见术语标准对不良事件进行缩放。
- 减少出血症状[时间范围：6周]治疗后出血的变化。根据WHO出血量表定义出血（0，没有出血； 1，Petechiae; 2，轻度失血； 3，总失血； 4，4，使失血衰弱）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：张张，医学博士 | +86-13522338836 | zhangxh100@sina.com | |
| 联系人：Xuelin Dou，医学博士 | +86-15510491556 | dxldw@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学血液学孤独，北京大学人民医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100010 | |
| 联系人：Xiaohui Zhang Zhangxh100@sina.com | |
赞助商和合作者
北京大学人民医院
调查人员
| 首席研究员： | 张张，医学博士 | 北京大学北京大学血液学孤立 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 固定低剂量Eltrombopag和Rhtpo用于免疫血小板减少症（花） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 固定的低剂量Eltrombopag和Rhtpo的组合用于治疗免疫血小板减少症 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的单臂研究，旨在研究固定的低剂量Eltrombopag和重组人血栓形成素（RHTPO）的功效和安全性，作为在COVID-19期间在COVID-19期间在耐皮质类固醇的治疗中治疗皮质类固醇或复发的免疫血栓细胞增多症（ITP）患者大流行。 | ||||||||
| 详细说明 | Eltrombopag是一种小分子激动剂（TPO-RA）的小分子激动剂，被建议作为ITP患者的随后治疗，它也已经显示出强大的效率。人类血栓蛋白（RHTPO）是由中国全长的糖脂 - 糖基-TPO产生的。卵巢细胞在各种研究中显示出其在ITP中的有效性。 Eltrombopag和Rhtpo在ITP患者中均表现出良好的安全性。由于它们的非免疫抑制性质，他们俩都是在全球Covid-19大流行期间的合理选择。 由于它们通过不同的机制增加了血小板的数量，因此先前的研究表明它们可能发挥协同作用。研究人员假设这两种药物的组合可能是治疗耐皮质类固醇或复发的ITP患者的有前途选择。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 免疫血小板减少症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：固定的低剂量Eltrombopag和Rhtpo 固定低剂量Eltrombopag和Rhtpo 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518878 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ITP-PKU019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 小张张，北京大学人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的单臂研究，旨在研究固定的低剂量Eltrombopag和重组人血栓形成' target='_blank'>血栓形成素（RHTPO）的功效和安全性，作为在COVID-19期间在COVID-19期间在耐皮质类固醇的治疗中治疗皮质类固醇或复发的免疫血栓细胞增多症（ITP）患者大流行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫血小板减少症 | 药物：Eltrombopag药物：RHTPO | 阶段1 |
详细说明：
Eltrombopag是一种小分子激动剂（TPO-RA）的小分子激动剂，被建议作为ITP患者的随后治疗，它也已经显示出强大的效率。人类血栓蛋白（RHTPO）是由中国全长的糖脂 - 糖基-TPO产生的。卵巢细胞在各种研究中显示出其在ITP中的有效性。
Eltrombopag和Rhtpo在ITP患者中均表现出良好的安全性。由于它们的非免疫抑制性质，他们俩都是在全球Covid-19大流行期间的合理选择。
由于它们通过不同的机制增加了血小板的数量，因此先前的研究表明它们可能发挥协同作用。研究人员假设这两种药物的组合可能是治疗耐皮质类固醇或复发的ITP患者的有前途选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 固定的低剂量Eltrombopag和Rhtpo的组合用于治疗免疫血小板减少症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：固定的低剂量Eltrombopag和Rhtpo 固定低剂量Eltrombopag和Rhtpo | 药物：Eltrombopag 固定剂量的Eltrombopag口服25mg 其他名称：Revolade 药物：RHTPO RH-TPO 300U/kg皮下注射每天连续7天，然后进行维持治疗的逐渐减少剂量。 其他名称：tpiao，tebiao |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全响应[时间范围：6周]完整的响应（CR）定义为持续（≥3个月）的血小板计数≥100×10^9/L。
- 响应[时间范围：6周]反应（R）定义为持续（≥3个月）的血小板计数≥30×10^9/L，而无需复发血小板减少症。
- 无响应[时间范围：6周]没有响应（NR）定义为血小板计数<30×10^9/l或小于两倍的血小板计数增加到基线或出血的存在。血小板计数必须在两次相隔两次以上测量。
- 复发[时间范围：6周]复发被定义为血小板计数降至30×10^9/l或达到R或Cr后出血。
次要结果度量 ：
- 早期响应[时间范围：7天]早期响应定义为达到血小板计数≥30×10⁹，至少在1周时至少增加了基线血小板计数。
- 初步响应[时间范围：1个月]初始处理定义为达到血小板计数≥30×10⁹，至少在1个月时至少增加了基线血小板计数。
- TOR（响应时间）[时间范围：6周]自从开始治疗以来，达到血小板计数≥30×10^9/L的时间至少增加了基线计数和缺乏出血的时间。
- DOR（响应持续时间）[时间范围：6周]自从开始治疗以来，达到血小板计数的持续时间≥30×10^9/L，基线计数至少增加了2倍。
- 治疗相关的不良事件[时间范围：6周]在治疗的前8周，每周对所有患者的安全性进行了评估，此后为2周的间隔。根据不良事件（CTCAE）版本5.0的常见术语标准对不良事件进行缩放。
- 减少出血症状[时间范围：6周]治疗后出血的变化。根据WHO出血量表定义出血（0，没有出血； 1，Petechiae; 2，轻度失血； 3，总失血； 4，4，使失血衰弱）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 固定低剂量Eltrombopag和Rhtpo用于免疫血小板减少症（花） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 固定的低剂量Eltrombopag和Rhtpo的组合用于治疗免疫血小板减少症 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的单臂研究，旨在研究固定的低剂量Eltrombopag和重组人血栓形成' target='_blank'>血栓形成素（RHTPO）的功效和安全性，作为在COVID-19期间在COVID-19期间在耐皮质类固醇的治疗中治疗皮质类固醇或复发的免疫血栓细胞增多症（ITP）患者大流行。 | ||||||||
| 详细说明 | Eltrombopag是一种小分子激动剂（TPO-RA）的小分子激动剂，被建议作为ITP患者的随后治疗，它也已经显示出强大的效率。人类血栓蛋白（RHTPO）是由中国全长的糖脂 - 糖基-TPO产生的。卵巢细胞在各种研究中显示出其在ITP中的有效性。 Eltrombopag和Rhtpo在ITP患者中均表现出良好的安全性。由于它们的非免疫抑制性质，他们俩都是在全球Covid-19大流行期间的合理选择。 由于它们通过不同的机制增加了血小板的数量，因此先前的研究表明它们可能发挥协同作用。研究人员假设这两种药物的组合可能是治疗耐皮质类固醇或复发的ITP患者的有前途选择。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 免疫血小板减少症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：固定的低剂量Eltrombopag和Rhtpo 固定低剂量Eltrombopag和Rhtpo 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518878 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ITP-PKU019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 小张张，北京大学人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
