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出境医 / 临床实验 / FFR指导和CAG指导治疗之间使用DEB中的DEB进行了比较
FFR指导和CAG指导治疗之间使用DEB中的DEB进行了比较
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性单中心，随机对照临床研究，旨在比较冠状动脉药物消除支架（DES）植入后，通过分数流量储备和血管造影治疗的冠状动脉药物植入后的临床和血管造影随访结果（ISR）。引导药物洗脱气球（DEB）干预。这项研究旨在确认FFR优化DES-ISR的DEB干预的临床益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在支架再狭窄药物中洗脱支架动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：分数流储备 |
详细说明：
本研究将招募420名DES-ISR患者。血管造影后，将使用DEB治疗的DES-ISR患者将随机分配给FFR引导和血管造影引导组。在FFR组中，将通过气球（不合规气球，切割气球或得分气球）对DES-ISR病变进行预处理后，将测量最大充血的FFR。如果FFR <0.9，操作员将在测量另一个FFR之前再次扩张DES-ISR病变。如果FFR> = 0.9，将使用DEB，并且将在过程结束时测量最终FFR。在血管造影小组中，操作员将用气球（不合规的气球，切割气球或得分气球）处理DES-ISR病变，然后在没有FFR指导的情况下进行DEB。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 420名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 分数流储备指导和冠状动脉血管造影的比较，使用药物洗脱药物的药物洗脱病的静脉变速箱的冠状动脉造影治疗：单个中心，前瞻性，随机对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ffr 在FFR组中，将通过气球（不合规气球，切割气球或得分气球）对DES-ISR病变进行预处理后，将测量最大充血的FFR。如果FFR <0.9，操作员将在测量另一个FFR之前再次扩张DES-ISR病变。如果FFR> = 0.9，将使用DEB，并且将在过程结束时测量最终FFR。 | 设备：分数流储备 FFR是一种生理功能参数，表明患病冠状动脉灌注的缺血性心肌严重程度。它是通过放置在冠状动脉中的压力线来测量的，并通过远端和狭窄近端的压力之比进行计算。 |
| CAG 在血管造影小组中，操作员将用气球（不合规的气球，切割气球或得分气球）处理DES-ISR病变，然后在没有FFR指导的情况下进行DEB。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标容器故障[时间范围：12个月]心脏死亡，目标血管心肌梗塞，目标血管故障
次要结果度量 ：
- 血管造影结果[时间范围：12个月]QCA测量的直径狭窄，二元狭窄和晚管损失
- 目标容器故障[时间范围：36个月]心脏死亡，目标血管心肌梗塞，目标血管故障
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
在药物洗脱支架（DES）植入后的6个月以上，内部再狭窄（ISR）发生
排除标准：
- 裸金属支架和可生物降解支架的ISR
- 免疫疾病复杂
- 左主des中的ISR
- 患有需要透析治疗或正在接受透析治疗的肾衰竭
- 严重的心脏功能不全（LVEF <30％）
- 胸痛发作后7天内具有ST段高程心肌梗塞的受试者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 结合其他疾病，预期寿命<1年
- 后续 - 不能遵循协议要求的访问，或者调查人员认为，受试者参与试验将增加风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：秦，医学博士 | 021-64041990 EXT 5112 | qin.qing@zs-hospital.sh.cn |
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
| 首席研究员： | Junbo GE，医学博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月15日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 目标容器故障[时间范围：12个月] 心脏死亡，目标血管心肌梗塞，目标血管故障 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | FFR指导和CAG指导治疗之间使用DEB中的DEB进行了比较 | ||||||
| 官方头衔 | 分数流储备指导和冠状动脉血管造影的比较，使用药物洗脱药物的药物洗脱病的静脉变速箱的冠状动脉造影治疗：单个中心，前瞻性，随机对照临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性单中心，随机对照临床研究，旨在比较冠状动脉药物消除支架（DES）植入后，通过分数流量储备和血管造影治疗的冠状动脉药物植入后的临床和血管造影随访结果（ISR）。引导药物洗脱气球（DEB）干预。这项研究旨在确认FFR优化DES-ISR的DEB干预的临床益处。 | ||||||
| 详细说明 | 本研究将招募420名DES-ISR患者。血管造影后，将使用DEB治疗的DES-ISR患者将随机分配给FFR引导和血管造影引导组。在FFR组中，将通过气球（不合规气球，切割气球或得分气球）对DES-ISR病变进行预处理后，将测量最大充血的FFR。如果FFR <0.9，操作员将在测量另一个FFR之前再次扩张DES-ISR病变。如果FFR> = 0.9，将使用DEB，并且将在过程结束时测量最终FFR。在血管造影小组中，操作员将用气球（不合规的气球，切割气球或得分气球）处理DES-ISR病变，然后在没有FFR指导的情况下进行DEB。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和植入的患者。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 设备：分数流储备 FFR是一种生理功能参数，表明患病冠状动脉灌注的缺血性心肌严重程度。它是通过放置在冠状动脉中的压力线来测量的，并通过远端和狭窄近端的压力之比进行计算。 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 420 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 在药物洗脱支架（DES）植入后的6个月以上，内部再狭窄（ISR）发生 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04518826 | ||||||
| 其他研究ID编号 | ffrcag | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 上海中山医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 上海中山医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性单中心，随机对照临床研究，旨在比较冠状动脉药物消除支架（DES）植入后，通过分数流量储备和血管造影治疗的冠状动脉药物植入后的临床和血管造影随访结果（ISR）。引导药物洗脱气球（DEB）干预。这项研究旨在确认FFR优化DES-ISR的DEB干预的临床益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在支架再狭窄药物中洗脱支架动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：分数流储备 |
详细说明：
本研究将招募420名DES-ISR患者。血管造影后，将使用DEB治疗的DES-ISR患者将随机分配给FFR引导和血管造影引导组。在FFR组中，将通过气球（不合规气球，切割气球或得分气球）对DES-ISR病变进行预处理后，将测量最大充血的FFR。如果FFR <0.9，操作员将在测量另一个FFR之前再次扩张DES-ISR病变。如果FFR> = 0.9，将使用DEB，并且将在过程结束时测量最终FFR。在血管造影小组中，操作员将用气球（不合规的气球，切割气球或得分气球）处理DES-ISR病变，然后在没有FFR指导的情况下进行DEB。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 420名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 分数流储备指导和冠状动脉血管造影的比较，使用药物洗脱药物的药物洗脱病的静脉变速箱的冠状动脉造影治疗：单个中心，前瞻性，随机对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ffr 在FFR组中，将通过气球（不合规气球，切割气球或得分气球）对DES-ISR病变进行预处理后，将测量最大充血的FFR。如果FFR <0.9，操作员将在测量另一个FFR之前再次扩张DES-ISR病变。如果FFR> = 0.9，将使用DEB，并且将在过程结束时测量最终FFR。 | 设备：分数流储备 FFR是一种生理功能参数，表明患病冠状动脉灌注的缺血性心肌严重程度。它是通过放置在冠状动脉中的压力线来测量的，并通过远端和狭窄近端的压力之比进行计算。 |
| CAG 在血管造影小组中，操作员将用气球（不合规的气球，切割气球或得分气球）处理DES-ISR病变，然后在没有FFR指导的情况下进行DEB。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标容器故障[时间范围：12个月]心脏死亡，目标血管心肌梗塞，目标血管故障
次要结果度量 ：
- 血管造影结果[时间范围：12个月]QCA测量的直径狭窄，二元狭窄和晚管损失
- 目标容器故障[时间范围：36个月]心脏死亡，目标血管心肌梗塞，目标血管故障
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
在药物洗脱支架（DES）植入后的6个月以上，内部再狭窄（ISR）发生
排除标准：
- 裸金属支架和可生物降解支架的ISR
- 免疫疾病复杂
- 左主des中的ISR
- 患有需要透析治疗或正在接受透析治疗的肾衰竭
- 严重的心脏功能不全（LVEF <30％）
- 胸痛发作后7天内具有ST段高程心肌梗塞的受试者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 结合其他疾病，预期寿命<1年
- 后续 - 不能遵循协议要求的访问，或者调查人员认为，受试者参与试验将增加风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：秦，医学博士 | 021-64041990 EXT 5112 | qin.qing@zs-hospital.sh.cn |
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
| 首席研究员： | Junbo GE，医学博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月15日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 目标容器故障[时间范围：12个月] 心脏死亡，目标血管心肌梗塞，目标血管故障 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | FFR指导和CAG指导治疗之间使用DEB中的DEB进行了比较 | ||||||
| 官方头衔 | 分数流储备指导和冠状动脉血管造影的比较，使用药物洗脱药物的药物洗脱病的静脉变速箱的冠状动脉造影治疗：单个中心，前瞻性，随机对照临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性单中心，随机对照临床研究，旨在比较冠状动脉药物消除支架（DES）植入后，通过分数流量储备和血管造影治疗的冠状动脉药物植入后的临床和血管造影随访结果（ISR）。引导药物洗脱气球（DEB）干预。这项研究旨在确认FFR优化DES-ISR的DEB干预的临床益处。 | ||||||
| 详细说明 | 本研究将招募420名DES-ISR患者。血管造影后，将使用DEB治疗的DES-ISR患者将随机分配给FFR引导和血管造影引导组。在FFR组中，将通过气球（不合规气球，切割气球或得分气球）对DES-ISR病变进行预处理后，将测量最大充血的FFR。如果FFR <0.9，操作员将在测量另一个FFR之前再次扩张DES-ISR病变。如果FFR> = 0.9，将使用DEB，并且将在过程结束时测量最终FFR。在血管造影小组中，操作员将用气球（不合规的气球，切割气球或得分气球）处理DES-ISR病变，然后在没有FFR指导的情况下进行DEB。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和植入的患者。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 设备：分数流储备 FFR是一种生理功能参数，表明患病冠状动脉灌注的缺血性心肌严重程度。它是通过放置在冠状动脉中的压力线来测量的，并通过远端和狭窄近端的压力之比进行计算。 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 420 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 在药物洗脱支架（DES）植入后的6个月以上，内部再狭窄（ISR）发生 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04518826 | ||||||
| 其他研究ID编号 | ffrcag | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 上海中山医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 上海中山医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
