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出境医 / 临床实验 / 对门诊设置中非侵入性葡萄糖测量装置的研究
对门诊设置中非侵入性葡萄糖测量装置的研究
研究描述
简要摘要：
已经启动了这项探索性临床研究，以收集糖尿病患者中经过验证的葡萄糖参考值配对的光谱拉曼数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病 | 设备：原型0.5 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 182名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在门诊设置中对新型非侵入性葡萄糖测量装置的探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RSP-24 受试者将在60天的时间内对IMD（原型0.5）进行41天的校准。 | 设备：原型0.5 研究性医疗设备从组织收集拉曼数据 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定校准天数[时间范围：2年]将确定达到表现良好的葡萄糖预测校准模型所需的校准天数。减少校准模型的临床性能将基于验证部分的数据，通过研究线性回归，受试者间统一的性能值和共识误差网格。
- 通过报告不良事件[时间范围：2年]对研究医疗设备的安全评估IMD的安全性将通过描述性的方式来评估临床研究期间报告的不良事件
次要结果度量 ：
- 设备功能[时间范围：2年]设备功能将在耐用性和可靠性方面进行评估。根据受试者日记的术语，在研究期间通过报告的设备缺陷评估了这一点
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性受试者至少18岁
- 患有任何类型的胰岛素依赖性糖尿病的人≥1年
- 愿意在门诊测量的每一天最多执行12个手指纸
- 签署的知情同意
- 对于有生育潜力的妇女：愿意并能够在调查期间实践FDA批准的节育
- 主题在家中具有2.4 GHz无线互联网连接（正常路由器中的标准）将在研究中使用
排除标准：
- 对于女性受试者：怀孕或母乳喂养
- 皮肤光电型VI由Fitzpatrick量表分类为thenar
- 受试者无法理解和阅读本地语言
- 认知障碍或调查人员认为，受试者无法按照规定中的指示和指定
- 受试者无法保持手/手臂稳定（包括震颤和帕金森氏病）
- 右下角（测量部位）上的大量皮肤变化，纹身或疾病
- 通过艾伦测试评估的右手循环减少
- 已知对医学级酒精过敏
- 血液透析
- 在过去的7天中或在预期的研究期间，右手的全身性或局部给药
- 任何在调查人员意见中可能会危害主题的安全性或遵守协议的疾病
- 严重与糖尿病有关的并发症，例如高级自主神经病，肾脏疾病，足部溃疡，法律失明或症状性心血管疾病，这是心血管发作史证明的
- 赞助商或临床研究者的依赖性（例如赞助商，研究地点和/或其家庭的同事）
- 当前参加另一项研究的受试者
- 参加了研究IDT-1904-RO/RSP-21或RSP-19的受试者。
- 丧失同意的能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mette Riis Jensen | +45 40362854 | mettej@rspsystems.com |
位置
| 德国 | |
| Forschungs- und entwicklungsgesellschaft Mbh and derUniversitätulm | 招募 |
| 德国乌尔姆，89081 | |
| 联系人：Guido Freckmann，MD +49（0）731-50 990 16 Guido.freckmann@idt-ulm.de | |
赞助商和合作者
RSP系统A/S
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 设备功能[时间范围：2年] 设备功能将在耐用性和可靠性方面进行评估。根据受试者日记的术语，在研究期间通过报告的设备缺陷评估了这一点 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 设备功能[时间范围：2年] 设备功能将通过报告的设备缺陷评估 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对门诊设置中非侵入性葡萄糖测量装置的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在门诊设置中对新型非侵入性葡萄糖测量装置的探索性研究 | ||||
| 简要摘要 | 已经启动了这项探索性临床研究，以收集糖尿病患者中经过验证的葡萄糖参考值配对的光谱拉曼数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：原型0.5 研究性医疗设备从组织收集拉曼数据 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RSP-24 受试者将在60天的时间内对IMD（原型0.5）进行41天的校准。 干预：设备：原型0.5 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 182 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518813 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RSP-24 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | RSP系统A/S | ||||
| 研究赞助商ICMJE | RSP系统A/S | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | RSP系统A/S | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 182名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在门诊设置中对新型非侵入性葡萄糖测量装置的探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RSP-24 受试者将在60天的时间内对IMD（原型0.5）进行41天的校准。 | 设备：原型0.5 研究性医疗设备从组织收集拉曼数据 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定校准天数[时间范围：2年]将确定达到表现良好的葡萄糖预测校准模型所需的校准天数。减少校准模型的临床性能将基于验证部分的数据，通过研究线性回归，受试者间统一的性能值和共识误差网格。
- 通过报告不良事件[时间范围：2年]对研究医疗设备的安全评估IMD的安全性将通过描述性的方式来评估临床研究期间报告的不良事件
次要结果度量 ：
- 设备功能[时间范围：2年]设备功能将在耐用性和可靠性方面进行评估。根据受试者日记的术语，在研究期间通过报告的设备缺陷评估了这一点
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性受试者至少18岁
- 患有任何类型的胰岛素依赖性糖尿病的人≥1年
- 愿意在门诊测量的每一天最多执行12个手指纸
- 签署的知情同意
- 对于有生育潜力的妇女：愿意并能够在调查期间实践FDA批准的节育
- 主题在家中具有2.4 GHz无线互联网连接（正常路由器中的标准）将在研究中使用
排除标准：
- 对于女性受试者：怀孕或母乳喂养
- 皮肤光电型VI由Fitzpatrick量表分类为thenar
- 受试者无法理解和阅读本地语言
- 认知障碍或调查人员认为，受试者无法按照规定中的指示和指定
- 受试者无法保持手/手臂稳定（包括震颤和帕金森氏病）
- 右下角（测量部位）上的大量皮肤变化，纹身或疾病
- 通过艾伦测试评估的右手循环减少
- 已知对医学级酒精过敏
- 血液透析
- 在过去的7天中或在预期的研究期间，右手的全身性或局部给药
- 任何在调查人员意见中可能会危害主题的安全性或遵守协议的疾病
- 严重与糖尿病有关的并发症，例如高级自主神经病，肾脏疾病，足部溃疡，法律失明或症状性心血管疾病，这是心血管发作史证明的
- 赞助商或临床研究者的依赖性（例如赞助商，研究地点和/或其家庭的同事）
- 当前参加另一项研究的受试者
- 参加了研究IDT-1904-RO/RSP-21或RSP-19的受试者。
- 丧失同意的能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mette Riis Jensen | +45 40362854 | mettej@rspsystems.com |
位置
| 德国 | |
| Forschungs- und entwicklungsgesellschaft Mbh and derUniversitätulm | 招募 |
| 德国乌尔姆，89081 | |
| 联系人：Guido Freckmann，MD +49（0）731-50 990 16 Guido.freckmann@idt-ulm.de | |
赞助商和合作者
RSP系统A/S
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 设备功能[时间范围：2年] 设备功能将在耐用性和可靠性方面进行评估。根据受试者日记的术语，在研究期间通过报告的设备缺陷评估了这一点 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 设备功能[时间范围：2年] 设备功能将通过报告的设备缺陷评估 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对门诊设置中非侵入性葡萄糖测量装置的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在门诊设置中对新型非侵入性葡萄糖测量装置的探索性研究 | ||||
| 简要摘要 | 已经启动了这项探索性临床研究，以收集糖尿病患者中经过验证的葡萄糖参考值配对的光谱拉曼数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：原型0.5 研究性医疗设备从组织收集拉曼数据 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RSP-24 受试者将在60天的时间内对IMD（原型0.5）进行41天的校准。 干预：设备：原型0.5 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 182 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518813 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RSP-24 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | RSP系统A/S | ||||
| 研究赞助商ICMJE | RSP系统A/S | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | RSP系统A/S | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
