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出境医 / 临床实验 / PEG-RHG-CSF在晚期胰腺癌中与S-1结合的NAB-甲酰胺的二级预防中

PEG-RHG-CSF在晚期胰腺癌中与S-1结合的NAB-甲酰胺的二级预防中

研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，开放的单臂临床研究，用于评估Jinyouli（peg-rhg-csf的功效和安全性（在一线治疗晚期胰腺癌的一线治疗中，使用NAB-甲状腺素与S-1。 ）化学疗法：NAB-甲前奈，260mg/m2，静脉输注30分钟，D1，Q3W。 S-1，80-120mg，PO BID，D1-14，Q3W。 （2）符合资格标准的患者在治疗期间静脉注射NAB-甲酰胺静脉注射后24小时给予Jinyouli注射。

病情或疾病 干预/治疗阶段
PEG-RHG-CSF胰腺癌药物：Jin Youli（PEG-RHG-CSF）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：预期的，开放的单臂临床研究评估PEG-RHG-CSF在二级预防NAB-甲酰胺二酰胺中的疗效和安全性，并在晚期胰腺癌的一线治疗中结合S-1
估计研究开始日期 ： 2020年8月18日
估计初级完成日期 ： 2021年8月18日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Jin Youli（PEG-RHG-CSF）
PEG-RHG-CSF二级预防：符合资格标准的胰腺癌患者被给予Jin Youli（PEG-RHG-CSF）的继发性预防性给药。
药物：Jin Youli（PEG-RHG-CSF）
Jin Youli（PEG-RHG-CSF）在治疗期间静脉注射紫杉醇静脉注射后24小时给出了6 mg的体重≥45kg的患者，体重为3 mg，体重<45 mg。公斤。注射一次化疗周期

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在化疗的每个周期中，3-4度中性粒细胞减少症的发生率[时间范围：最后4个周期（每个周期为21天）]
    在化学疗法的每个周期中，3-4度中性粒细胞减少症的发生率


次要结果度量 ：
  1. 化学疗法每个周期中中性粒细胞减少症的发病率[时间范围：最后4个周期（每个周期为21天）]
    热中性粒细胞减少（FN）定义为口服温度> 38.3℃或口服温度的连续测量> 38.1℃1H，ANC <0.5×10^9/L或预期为<0.5×10^9/L

  2. 化学疗法在化学疗法的每个循环中由于中性粒细胞减少引起的化学疗法剂量的发生率[时间范围：最后4个周期（每个周期为21天）]
    化学疗法中粒细胞减少症引起的化学疗法剂量的发生率

  3. 因中性粒细胞减少症而住院的患者比例[时间范围：最后4个周期（每个周期为21天）]
    由于中性粒细胞减少而住院的患者比例

  4. 在整个化疗期内接受抗生素的患者比例。 [时间范围：最后4个周期（每个周期为21天）]
    在整个化疗期内接受抗生素的患者比例。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，≤70岁；
  • 通过组织病理学诊断的晚期胰腺癌患者，预期的生存时间超过3个月。
  • 在上一个周期中，NAB-甲氟列赛 + S-1方案发生≥2度的中性粒细胞减少症。
  • KPS得分≥70;
  • 患者的外围血液常规是正常的：ANC≥2.0x10^9/L，血小板计数≥90x10^9/L，Hb≥80g/l入学前，并且没有出血趋势；
  • 患者自愿参加试验，签署了书面知情同意书，愿意随访。

排除标准：

  • 目前有无法控制的感染或化学疗法72小时内的全身抗生素治疗
  • 任何异常的骨髓增生和其他异常造血功能；
  • 在3个月内接受骨髓或造血干细胞移植的患者；
  • 患有尚未治愈或脑转移的其他恶性肿瘤的患者；
  • 总胆红素（TBIL），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 ULN或> 5 ULN（如果有肝转移）；
  • 血清肌酐（CR）超过正常值的上限；
  • 对该产品或其他生物学产品过敏
  • 患有精神或神经系统障碍，没有自我意识或协调；
  • 预计患者的生存时间短或难以容忍化疗；
  • 怀孕或哺乳的女性患者；
  • 患者使用其他类别的其他药物或其他药物的临床试验中的患者；
  • 不适合参加调查人员的酌处权。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：广播戴博士。 13801232381 daigh60@sohu.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
中国PLA综合医院
北京，北京，中国，100853
联系人：广播戴博士。 13801232381 daigh301@vip.sina.com
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：广播戴博士。中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月19日
最后更新发布日期2020年8月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月18日
估计初级完成日期2021年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）		在化疗的每个周期中，3-4度中性粒细胞减少症的发生率[时间范围：最后4个周期（每个周期为21天）]
在化学疗法的每个周期中，3-4度中性粒细胞减少症的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • 化学疗法每个周期中中性粒细胞减少症的发病率[时间范围：最后4个周期（每个周期为21天）]
    热中性粒细胞减少（FN）定义为口服温度> 38.3℃或口服温度的连续测量> 38.1℃1H，ANC <0.5×10^9/L或预期为<0.5×10^9/L
  • 化学疗法在化学疗法的每个循环中由于中性粒细胞减少引起的化学疗法剂量的发生率[时间范围：最后4个周期（每个周期为21天）]
    化学疗法中粒细胞减少症引起的化学疗法剂量的发生率
  • 因中性粒细胞减少症而住院的患者比例[时间范围：最后4个周期（每个周期为21天）]
    由于中性粒细胞减少而住院的患者比例
  • 在整个化疗期内接受抗生素的患者比例。 [时间范围：最后4个周期（每个周期为21天）]
    在整个化疗期内接受抗生素的患者比例。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PEG-RHG-CSF在晚期胰腺癌中与S-1结合的NAB-甲酰胺的二级预防中
官方标题ICMJE预期的，开放的单臂临床研究评估PEG-RHG-CSF在二级预防NAB-甲酰胺二酰胺中的疗效和安全性，并在晚期胰腺癌的一线治疗中结合S-1
简要摘要一项前瞻性，开放的单臂临床研究，用于评估Jinyouli（peg-rhg-csf的功效和安全性（在一线治疗晚期胰腺癌的一线治疗中，使用NAB-甲状腺素与S-1。 ）化学疗法：NAB-甲前奈，260mg/m2，静脉输注30分钟，D1，Q3W。 S-1，80-120mg，PO BID，D1-14，Q3W。 （2）符合资格标准的患者在治疗期间静脉注射NAB-甲酰胺静脉注射后24小时给予Jinyouli注射。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物：Jin Youli（PEG-RHG-CSF）
Jin Youli（PEG-RHG-CSF）在治疗期间静脉注射紫杉醇静脉注射后24小时给出了6 mg的体重≥45kg的患者，体重为3 mg，体重<45 mg。公斤。注射一次化疗周期
研究臂ICMJE实验：Jin Youli（PEG-RHG-CSF）
PEG-RHG-CSF二级预防：符合资格标准的胰腺癌患者被给予Jin Youli（PEG-RHG-CSF）的继发性预防性给药。
干预：药物：Jin Youli（PEG-RHG-CSF）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月17日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月18日
估计初级完成日期2021年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，≤70岁；
  • 通过组织病理学诊断的晚期胰腺癌患者，预期的生存时间超过3个月。
  • 在上一个周期中，NAB-甲氟列赛 + S-1方案发生≥2度的中性粒细胞减少症。
  • KPS得分≥70;
  • 患者的外围血液常规是正常的：ANC≥2.0x10^9/L，血小板计数≥90x10^9/L，Hb≥80g/l入学前，并且没有出血趋势；
  • 患者自愿参加试验，签署了书面知情同意书，愿意随访。

排除标准：

  • 目前有无法控制的感染或化学疗法72小时内的全身抗生素治疗
  • 任何异常的骨髓增生和其他异常造血功能；
  • 在3个月内接受骨髓或造血干细胞移植的患者；
  • 患有尚未治愈或脑转移的其他恶性肿瘤的患者；
  • 总胆红素（TBIL），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 ULN或> 5 ULN（如果有肝转移）；
  • 血清肌酐（CR）超过正常值的上限；
  • 对该产品或其他生物学产品过敏
  • 患有精神或神经系统障碍，没有自我意识或协调；
  • 预计患者的生存时间短或难以容忍化疗；
  • 怀孕或哺乳的女性患者；
  • 患者使用其他类别的其他药物或其他药物的临床试验中的患者；
  • 不适合参加调查人员的酌处权。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：广播戴博士。 13801232381 daigh60@sohu.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04518800
其他研究ID编号ICMJE CSPC-JYL-PC-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Dai，广播，中国PLA综合医院
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：广播戴博士。中国PLA综合医院
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，开放的单臂临床研究，用于评估Jinyouli（peg-rhg-csf的功效和安全性（在一线治疗晚期胰腺癌的一线治疗中，使用NAB-甲状腺素与S-1。 ）化学疗法：NAB-甲前奈，260mg/m2，静脉输注30分钟，D1，Q3W。 S-1，80-120mg，PO BID，D1-14，Q3W。 （2）符合资格标准的患者在治疗期间静脉注射NAB-甲酰胺静脉注射后24小时给予Jinyouli注射。

病情或疾病 干预/治疗阶段
PEG-RHG-CSF胰腺癌药物：Jin Youli（PEG-RHG-CSF）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：预期的，开放的单臂临床研究评估PEG-RHG-CSF在二级预防NAB-甲酰胺二酰胺中的疗效和安全性，并在晚期胰腺癌的一线治疗中结合S-1
估计研究开始日期 ： 2020年8月18日
估计初级完成日期 ： 2021年8月18日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Jin Youli（PEG-RHG-CSF）
PEG-RHG-CSF二级预防：符合资格标准的胰腺癌患者被给予Jin Youli（PEG-RHG-CSF）的继发性预防性给药。
药物：Jin Youli（PEG-RHG-CSF）
Jin Youli（PEG-RHG-CSF）在治疗期间静脉注射紫杉醇静脉注射后24小时给出了6 mg的体重≥45kg的患者，体重为3 mg，体重<45 mg。公斤。注射一次化疗周期

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在化疗的每个周期中，3-4度中性粒细胞减少症的发生率[时间范围：最后4个周期（每个周期为21天）]
    在化学疗法的每个周期中，3-4度中性粒细胞减少症的发生率


次要结果度量 ：
  1. 化学疗法每个周期中中性粒细胞减少症的发病率[时间范围：最后4个周期（每个周期为21天）]
    热中性粒细胞减少（FN）定义为口服温度> 38.3℃或口服温度的连续测量> 38.1℃1H，ANC <0.5×10^9/L或预期为<0.5×10^9/L

  2. 化学疗法在化学疗法的每个循环中由于中性粒细胞减少引起的化学疗法剂量的发生率[时间范围：最后4个周期（每个周期为21天）]
    化学疗法中粒细胞减少症引起的化学疗法剂量的发生率

  3. 因中性粒细胞减少症而住院的患者比例[时间范围：最后4个周期（每个周期为21天）]
    由于中性粒细胞减少而住院的患者比例

  4. 在整个化疗期内接受抗生素的患者比例。 [时间范围：最后4个周期（每个周期为21天）]
    在整个化疗期内接受抗生素的患者比例。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，≤70岁；
  • 通过组织病理学诊断的晚期胰腺癌患者，预期的生存时间超过3个月。
  • 在上一个周期中，NAB-甲氟列赛 + S-1方案发生≥2度的中性粒细胞减少症。
  • KPS得分≥70;
  • 患者的外围血液常规是正常的：ANC≥2.0x10^9/L，血小板计数≥90x10^9/L，Hb≥80g/l入学前，并且没有出血趋势；
  • 患者自愿参加试验，签署了书面知情同意书，愿意随访。

排除标准：

  • 目前有无法控制的感染或化学疗法72小时内的全身抗生素治疗
  • 任何异常的骨髓增生和其他异常造血功能；
  • 在3个月内接受骨髓或造血干细胞移植的患者；
  • 患有尚未治愈或脑转移的其他恶性肿瘤的患者；
  • 总胆红素（TBIL），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 ULN或> 5 ULN（如果有肝转移）；
  • 血清肌酐（CR）超过正常值的上限；
  • 对该产品或其他生物学产品过敏
  • 患有精神或神经系统障碍，没有自我意识或协调；
  • 预计患者的生存时间短或难以容忍化疗；
  • 怀孕或哺乳的女性患者；
  • 患者使用其他类别的其他药物或其他药物的临床试验中的患者；
  • 不适合参加调查人员的酌处权。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：广播戴博士。 13801232381 daigh60@sohu.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
中国PLA综合医院
北京，北京，中国，100853
联系人：广播戴博士。 13801232381 daigh301@vip.sina.com
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：广播戴博士。中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月19日
最后更新发布日期2020年8月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月18日
估计初级完成日期2021年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）		在化疗的每个周期中，3-4度中性粒细胞减少症的发生率[时间范围：最后4个周期（每个周期为21天）]
在化学疗法的每个周期中，3-4度中性粒细胞减少症的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • 化学疗法每个周期中中性粒细胞减少症的发病率[时间范围：最后4个周期（每个周期为21天）]
    热中性粒细胞减少（FN）定义为口服温度> 38.3℃或口服温度的连续测量> 38.1℃1H，ANC <0.5×10^9/L或预期为<0.5×10^9/L
  • 化学疗法在化学疗法的每个循环中由于中性粒细胞减少引起的化学疗法剂量的发生率[时间范围：最后4个周期（每个周期为21天）]
    化学疗法中粒细胞减少症引起的化学疗法剂量的发生率
  • 因中性粒细胞减少症而住院的患者比例[时间范围：最后4个周期（每个周期为21天）]
    由于中性粒细胞减少而住院的患者比例
  • 在整个化疗期内接受抗生素的患者比例。 [时间范围：最后4个周期（每个周期为21天）]
    在整个化疗期内接受抗生素的患者比例。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PEG-RHG-CSF在晚期胰腺癌中与S-1结合的NAB-甲酰胺的二级预防中
官方标题ICMJE预期的，开放的单臂临床研究评估PEG-RHG-CSF在二级预防NAB-甲酰胺二酰胺中的疗效和安全性，并在晚期胰腺癌的一线治疗中结合S-1
简要摘要一项前瞻性，开放的单臂临床研究，用于评估Jinyouli（peg-rhg-csf的功效和安全性（在一线治疗晚期胰腺癌的一线治疗中，使用NAB-甲状腺素与S-1。 ）化学疗法：NAB-甲前奈，260mg/m2，静脉输注30分钟，D1，Q3W。 S-1，80-120mg，PO BID，D1-14，Q3W。 （2）符合资格标准的患者在治疗期间静脉注射NAB-甲酰胺静脉注射后24小时给予Jinyouli注射。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物：Jin Youli（PEG-RHG-CSF）
Jin Youli（PEG-RHG-CSF）在治疗期间静脉注射紫杉醇静脉注射后24小时给出了6 mg的体重≥45kg的患者，体重为3 mg，体重<45 mg。公斤。注射一次化疗周期
研究臂ICMJE实验：Jin Youli（PEG-RHG-CSF）
PEG-RHG-CSF二级预防：符合资格标准的胰腺癌患者被给予Jin Youli（PEG-RHG-CSF）的继发性预防性给药。
干预：药物：Jin Youli（PEG-RHG-CSF）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月17日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月18日
估计初级完成日期2021年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，≤70岁；
  • 通过组织病理学诊断的晚期胰腺癌患者，预期的生存时间超过3个月。
  • 在上一个周期中，NAB-甲氟列赛 + S-1方案发生≥2度的中性粒细胞减少症。
  • KPS得分≥70;
  • 患者的外围血液常规是正常的：ANC≥2.0x10^9/L，血小板计数≥90x10^9/L，Hb≥80g/l入学前，并且没有出血趋势；
  • 患者自愿参加试验，签署了书面知情同意书，愿意随访。

排除标准：

  • 目前有无法控制的感染或化学疗法72小时内的全身抗生素治疗
  • 任何异常的骨髓增生和其他异常造血功能；
  • 在3个月内接受骨髓或造血干细胞移植的患者；
  • 患有尚未治愈或脑转移的其他恶性肿瘤的患者；
  • 总胆红素（TBIL），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 ULN或> 5 ULN（如果有肝转移）；
  • 血清肌酐（CR）超过正常值的上限；
  • 对该产品或其他生物学产品过敏
  • 患有精神或神经系统障碍，没有自我意识或协调；
  • 预计患者的生存时间短或难以容忍化疗；
  • 怀孕或哺乳的女性患者；
  • 患者使用其他类别的其他药物或其他药物的临床试验中的患者；
  • 不适合参加调查人员的酌处权。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：广播戴博士。 13801232381 daigh60@sohu.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04518800
其他研究ID编号ICMJE CSPC-JYL-PC-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Dai，广播，中国PLA综合医院
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：广播戴博士。中国PLA综合医院
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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