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出境医 / 临床实验 / 同种异体“γδT细胞(γδT细胞)”在第1阶段肝细胞癌临床试验中的细胞免疫疗法

同种异体“γδT细胞(γδT细胞)”在第1阶段肝细胞癌临床试验中的细胞免疫疗法

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估从肝细胞癌患者的血液相关供体获得的EX-VIVO扩展的同种异体γδT细胞的安全性,耐受性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌生物学:Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞早期1

详细说明:
这项研究是一项单一中心,非随机,开放标签,无控制,前瞻性临床试验,可评估Ex-Vivo的安全性,耐受性和功效,从肝细胞癌(HCC)的血液相关供体的供体的同种异体γδT细胞扩展。患者。这项研究将包括以下顺序阶段:符号知情同意,γδT细胞预培养,筛查和对试验的注册,格言,γδT细胞制备,治疗和随访。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 8位参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在1期临床试验中,EX-VIVO的安全评估扩展了肝细胞癌患者的同种异体γδT细胞
估计研究开始日期 2020年8月15日
估计初级完成日期 2021年6月15日
估计 学习完成日期 2021年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:同种异体γδT细胞免疫疗法
患者将在四周的间隔内接受3个循环的Ex-Vivo膨胀同种异体γδT细胞处理,每个周期都有2个输注。 EX-VIVO膨胀的γδT细胞以剂量升级的方式输送给患者(剂量升级,1×107、3×107、9×107每公斤体重)。
生物学:Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞
细胞将从健康的供体中提取,然后进行前体扩张和激活。从供体中扩展的Ex-Vivo扩展的γδT细胞将被顺从。

结果措施
主要结果指标
  1. 安全评估:不良事件的发生率(AES)[时间范围:最多48周]
    根据国家癌症研究所的不良事件术语标准(CTCAE,版本5.0),将记录和评估与治疗相关的不良事件。

  2. 安全评估:剂量有限毒性(DLTS)[时间范围:最多48周]
    DLT的发病率,特征和严重性将被记录和评估。

  3. 安全评估:最大耐受​​剂量(MTD)[时间范围:最多48周]
    将记录和评估MTD或临床推荐剂量。


次要结果度量
  1. 功效评估:ECOG评分的生活质量[时间范围:最多48周]
    通过ECOG评分在治疗之前和之后评估生活质量。

  2. 功效评估:肿瘤标记[时间范围:最多48周]
    外周血中的肿瘤标记将进行测试和评估(例如AFP,AFP-L3)。

  3. 功效评估:外周血中的γδT细胞[时间范围:最多48周]
    外周血中γδT细胞的数量和表型将通过流式细胞术评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

患者纳入标准:

  1. 患者应在步道前自愿签署知情同意书,并遵守本研究的要求。
  2. 年龄18岁,直到65岁(≤65),性别无限。
  3. 根据2018年EASL指南诊断出的肝细胞癌。患者应自愿接受肝活检,并在组织病理学上诊断为HCC。
  4. 介入治疗(例如TACE),RFA或放射治疗应在γδT细胞输血之前至少2周;手术治疗应在γδT细胞输血之前至少1个月。患者可以服用该准则推荐的一线或二线针对药物,例如Lenvatinib或Sorafenib。
  5. 肝功能:Child-Pugh类A/B(5-9)
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)性能得分≤2。
  7. 预期寿命至少1年。
  8. 与HBV感染结合的患者需要用核苷类似物治疗抗病毒药。与HCV感染结合使用的患者需要直接作用抗病毒剂(DAA)治疗。
  9. 生殖潜力的男性和女性患者必须同意在研究期间和研究后至少30天使用节育。

患者排除标准:

  1. 患者与HAV,HEV,HIV或其他传染病结合使用。
  2. 急性感染,胃肠道出血等发生在筛查前30天内。
  3. 怀孕的妇女(尿液/血液妊娠试验阳性)或泌乳;严重自身免疫性疾病的患者;不受控制的传染病患者。
  4. 主要器官功能障碍:

    • 外周血:WBC <1.0×109/L,PLT <60×109/L,Hb <86G/L;
    • 凝结:Inr> 2.3,pt> 18s;
    • 肝功能:Alb <28G/L,Tbil> 51mmol/L,Alt/AST>正常上限的5倍,CREA>正常上限的1.5倍。
  5. 结合其他严重的有机疾病或精神疾病,包括任何不受控制的临床严重系统疾病,例如尿,循环系统,呼吸道,神经系统,精神病,消化,内分泌和免疫疾病。
  6. 过敏构成,对血液产物过敏的史,已知对测试物质过敏。
  7. 免疫抑制或全身细胞毒性药物可能需要在筛查前的6个月内或研究期间需要;筛查前6个月接受其他细胞疗法,包括NK,CIK,DC,CTL和干细胞疗法等。免疫疗法,例如PD-1和PD-L1抗体。
  8. 目前参加其他临床试验的患者可能违反该治疗计划和观察。
  9. 那些无法或不愿意提供知情同意或无法遵守研究要求的人。
  10. 调查人员认为受试者的风险增加或试验结果都受到干扰:患有任何严重急性或慢性身体或精神疾病的患者,或实验室异常。

捐助者纳入标准:

  1. 签署知情同意书。
  2. 年龄18岁,直到50岁(≤50),性别无限。
  3. 相对于患者(不受血液关系的不受限制)。
  4. 可用的语态学。
  5. PLT≥100×109/L,具有正常APTT或PT。

捐助者排除标准:

  1. 任何严重的临床疾病或其他严重有机疾病的病史,包括任何具有临床意义的系统疾病的病史,例如心血管,尿,循环系统,呼吸道,神经系统,精神病学,消化和内分泌疾病高血压或收缩压> 140 mmHg的病史,舒张压> 90 mmHg筛查阶段。调查人员认为的任何情况在临床上具有重要意义,或者与其他严重疾病不适合进行分离。
  2. 试验前12个月,动脉血栓形成血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成史,试验前2个月;口服抗凝药(例如阿司匹林和华法林)。
  3. 自身免疫性疾病的活跃或病史,包括但不限于SLE,牛皮癣,RA,IBD和HT。除了通过激素替代疗法控制的假发性,没有全身疗法和完全控制的腹腔疾病的皮肤疾病。
  4. HIV-AB,TP-AB,HCV-AB,HBSAG,HBEAG,HBEAB或HBCAB阳性。
  5. 任何症状,体征或实验室检查异常表明急性或亚急性感染(例如发烧,咳嗽,尿液刺激,皮肤感染性伤口)。
  6. 怀孕或无法停止泌乳的女性。
  7. 那些因精神疾病或语言障碍而无法与医务人员沟通的人。
  8. 调查人员认为不适合捐赠的其他不合适的条件。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,北京
中国北京302医院招募
北京,北京,中国,100039
联系人:Fu-Sheng Wang,MD 01066933328 fswang302@163.com
首席研究员:医学博士Fu-Sheng Wang
中国
北京302医院招募
中国北京,100039
联系人:Yuanyuan Li,DR +8601066933333 lyy020818@sina.com
赞助商和合作者
北京302医院
中国医学科学院
北京GD Initiative Cell Therapy Technology Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月19日
最后更新发布日期2020年8月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月15日
估计初级完成日期2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月18日)
  • 安全评估:不良事件的发生率(AES)[时间范围:最多48周]
    根据国家癌症研究所的不良事件术语标准(CTCAE,版本5.0),将记录和评估与治疗相关的不良事件。
  • 安全评估:剂量有限毒性(DLTS)[时间范围:最多48周]
    DLT的发病率,特征和严重性将被记录和评估。
  • 安全评估:最大耐受​​剂量(MTD)[时间范围:最多48周]
    将记录和评估MTD或临床推荐剂量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月18日)
  • 功效评估:ECOG评分的生活质量[时间范围:最多48周]
    通过ECOG评分在治疗之前和之后评估生活质量。
  • 功效评估:肿瘤标记[时间范围:最多48周]
    外周血中的肿瘤标记将进行测试和评估(例如AFP,AFP-L3)。
  • 功效评估:外周血中的γδT细胞[时间范围:最多48周]
    外周血中γδT细胞的数量和表型将通过流式细胞术评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE同种异体“γδT细胞(γδT细胞)”在第1阶段肝细胞癌临床试验中的细胞免疫疗法
官方标题ICMJE在1期临床试验中,EX-VIVO的安全评估扩展了肝细胞癌患者的同种异体γδT细胞
简要摘要这项研究旨在评估从肝细胞癌患者的血液相关供体获得的EX-VIVO扩展的同种异体γδT细胞的安全性,耐受性和功效。
详细说明这项研究是一项单一中心,非随机,开放标签,无控制,前瞻性临床试验,可评估Ex-Vivo的安全性,耐受性和功效,从肝细胞癌(HCC)的血液相关供体的供体的同种异体γδT细胞扩展。患者。这项研究将包括以下顺序阶段:符号知情同意,γδT细胞预培养,筛查和对试验的注册,格言,γδT细胞制备,治疗和随访。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE生物学:Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞
细胞将从健康的供体中提取,然后进行前体扩张和激活。从供体中扩展的Ex-Vivo扩展的γδT细胞将被顺从。
研究臂ICMJE实验:同种异体γδT细胞免疫疗法
患者将在四周的间隔内接受3个循环的Ex-Vivo膨胀同种异体γδT细胞处理,每个周期都有2个输注。 EX-VIVO膨胀的γδT细胞以剂量升级的方式输送给患者(剂量升级,1×107、3×107、9×107每公斤体重)。
干预:生物学:Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月18日)
8
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月15日
估计初级完成日期2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

患者纳入标准:

  1. 患者应在步道前自愿签署知情同意书,并遵守本研究的要求。
  2. 年龄18岁,直到65岁(≤65),性别无限。
  3. 根据2018年EASL指南诊断出的肝细胞癌。患者应自愿接受肝活检,并在组织病理学上诊断为HCC。
  4. 介入治疗(例如TACE),RFA或放射治疗应在γδT细胞输血之前至少2周;手术治疗应在γδT细胞输血之前至少1个月。患者可以服用该准则推荐的一线或二线针对药物,例如Lenvatinib或Sorafenib。
  5. 肝功能:Child-Pugh类A/B(5-9)
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)性能得分≤2。
  7. 预期寿命至少1年。
  8. 与HBV感染结合的患者需要用核苷类似物治疗抗病毒药。与HCV感染结合使用的患者需要直接作用抗病毒剂(DAA)治疗。
  9. 生殖潜力的男性和女性患者必须同意在研究期间和研究后至少30天使用节育。

患者排除标准:

  1. 患者与HAV,HEV,HIV或其他传染病结合使用。
  2. 急性感染,胃肠道出血等发生在筛查前30天内。
  3. 怀孕的妇女(尿液/血液妊娠试验阳性)或泌乳;严重自身免疫性疾病的患者;不受控制的传染病患者。
  4. 主要器官功能障碍:

    • 外周血:WBC <1.0×109/L,PLT <60×109/L,Hb <86G/L;
    • 凝结:Inr> 2.3,pt> 18s;
    • 肝功能:Alb <28G/L,Tbil> 51mmol/L,Alt/AST>正常上限的5倍,CREA>正常上限的1.5倍。
  5. 结合其他严重的有机疾病或精神疾病,包括任何不受控制的临床严重系统疾病,例如尿,循环系统,呼吸道,神经系统,精神病,消化,内分泌和免疫疾病。
  6. 过敏构成,对血液产物过敏的史,已知对测试物质过敏。
  7. 免疫抑制或全身细胞毒性药物可能需要在筛查前的6个月内或研究期间需要;筛查前6个月接受其他细胞疗法,包括NK,CIK,DC,CTL和干细胞疗法等。免疫疗法,例如PD-1和PD-L1抗体。
  8. 目前参加其他临床试验的患者可能违反该治疗计划和观察。
  9. 那些无法或不愿意提供知情同意或无法遵守研究要求的人。
  10. 调查人员认为受试者的风险增加或试验结果都受到干扰:患有任何严重急性或慢性身体或精神疾病的患者,或实验室异常。

捐助者纳入标准:

  1. 签署知情同意书。
  2. 年龄18岁,直到50岁(≤50),性别无限。
  3. 相对于患者(不受血液关系的不受限制)。
  4. 可用的语态学。
  5. PLT≥100×109/L,具有正常APTT或PT。

捐助者排除标准:

  1. 任何严重的临床疾病或其他严重有机疾病的病史,包括任何具有临床意义的系统疾病的病史,例如心血管,尿,循环系统,呼吸道,神经系统,精神病学,消化和内分泌疾病高血压或收缩压> 140 mmHg的病史,舒张压> 90 mmHg筛查阶段。调查人员认为的任何情况在临床上具有重要意义,或者与其他严重疾病不适合进行分离。
  2. 试验前12个月,动脉血栓形成血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成史,试验前2个月;口服抗凝药(例如阿司匹林和华法林)。
  3. 自身免疫性疾病的活跃或病史,包括但不限于SLE,牛皮癣,RA,IBD和HT。除了通过激素替代疗法控制的假发性,没有全身疗法和完全控制的腹腔疾病的皮肤疾病。
  4. HIV-AB,TP-AB,HCV-AB,HBSAG,HBEAG,HBEAB或HBCAB阳性。
  5. 任何症状,体征或实验室检查异常表明急性或亚急性感染(例如发烧,咳嗽,尿液刺激,皮肤感染性伤口)。
  6. 怀孕或无法停止泌乳的女性。
  7. 那些因精神疾病或语言障碍而无法与医务人员沟通的人。
  8. 调查人员认为不适合捐赠的其他不合适的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04518774
其他研究ID编号ICMJE JDH-HCC-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京302医院
研究赞助商ICMJE北京302医院
合作者ICMJE
  • 中国医学科学院
  • 北京GD Initiative Cell Therapy Technology Co.,Ltd。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京302医院
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估从肝细胞癌患者的血液相关供体获得的EX-VIVO扩展的同种异体γδT细胞的安全性,耐受性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌生物学:Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞早期1

详细说明:
这项研究是一项单一中心,非随机,开放标签,无控制,前瞻性临床试验,可评估Ex-Vivo的安全性,耐受性和功效,从肝细胞癌(HCC)的血液相关供体的供体的同种异体γδT细胞扩展。患者。这项研究将包括以下顺序阶段:符号知情同意,γδT细胞预培养,筛查和对试验的注册,格言,γδT细胞制备,治疗和随访。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 8位参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在1期临床试验中,EX-VIVO的安全评估扩展了肝细胞癌患者的同种异体γδT细胞
估计研究开始日期 2020年8月15日
估计初级完成日期 2021年6月15日
估计 学习完成日期 2021年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:同种异体γδT细胞免疫疗法
患者将在四周的间隔内接受3个循环的Ex-Vivo膨胀同种异体γδT细胞处理,每个周期都有2个输注。 EX-VIVO膨胀的γδT细胞以剂量升级的方式输送给患者(剂量升级,1×107、3×107、9×107每公斤体重)。
生物学:Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞
细胞将从健康的供体中提取,然后进行前体扩张和激活。从供体中扩展的Ex-Vivo扩展的γδT细胞将被顺从。

结果措施
主要结果指标
  1. 安全评估:不良事件的发生率(AES)[时间范围:最多48周]
    根据国家癌症研究所的不良事件术语标准(CTCAE,版本5.0),将记录和评估与治疗相关的不良事件。

  2. 安全评估:剂量有限毒性(DLTS)[时间范围:最多48周]
    DLT的发病率,特征和严重性将被记录和评估。

  3. 安全评估:最大耐受​​剂量(MTD)[时间范围:最多48周]
    将记录和评估MTD或临床推荐剂量。


次要结果度量
  1. 功效评估:ECOG评分的生活质量[时间范围:最多48周]
    通过ECOG评分在治疗之前和之后评估生活质量。

  2. 功效评估:肿瘤标记[时间范围:最多48周]
    外周血中的肿瘤标记将进行测试和评估(例如AFP,AFP-L3)。

  3. 功效评估:外周血中的γδT细胞[时间范围:最多48周]
    外周血中γδT细胞的数量和表型将通过流式细胞术评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

患者纳入标准:

  1. 患者应在步道前自愿签署知情同意书,并遵守本研究的要求。
  2. 年龄18岁,直到65岁(≤65),性别无限。
  3. 根据2018年EASL指南诊断出的肝细胞癌。患者应自愿接受肝活检,并在组织病理学上诊断为HCC。
  4. 介入治疗(例如TACE),RFA或放射治疗应在γδT细胞输血之前至少2周;手术治疗应在γδT细胞输血之前至少1个月。患者可以服用该准则推荐的一线或二线针对药物,例如LenvatinibSorafenib
  5. 肝功能:Child-Pugh类A/B(5-9)
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)性能得分≤2。
  7. 预期寿命至少1年。
  8. 与HBV感染结合的患者需要用核苷类似物治疗抗病毒药。与HCV感染结合使用的患者需要直接作用抗病毒剂(DAA)治疗。
  9. 生殖潜力的男性和女性患者必须同意在研究期间和研究后至少30天使用节育。

患者排除标准:

  1. 患者与HAV,HEV,HIV或其他传染病结合使用。
  2. 急性感染,胃肠道出血等发生在筛查前30天内。
  3. 怀孕的妇女(尿液/血液妊娠试验阳性)或泌乳;严重自身免疫性疾病的患者;不受控制的传染病患者。
  4. 主要器官功能障碍:

    • 外周血:WBC <1.0×109/L,PLT <60×109/L,Hb <86G/L;
    • 凝结:Inr> 2.3,pt> 18s;
    • 肝功能:Alb <28G/L,Tbil> 51mmol/L,Alt/AST>正常上限的5倍,CREA>正常上限的1.5倍。
  5. 结合其他严重的有机疾病或精神疾病,包括任何不受控制的临床严重系统疾病,例如尿,循环系统,呼吸道,神经系统,精神病,消化,内分泌和免疫疾病。
  6. 过敏构成,对血液产物过敏的史,已知对测试物质过敏。
  7. 免疫抑制或全身细胞毒性药物可能需要在筛查前的6个月内或研究期间需要;筛查前6个月接受其他细胞疗法,包括NK,CIK,DC,CTL和干细胞疗法等。免疫疗法,例如PD-1和PD-L1抗体。
  8. 目前参加其他临床试验的患者可能违反该治疗计划和观察。
  9. 那些无法或不愿意提供知情同意或无法遵守研究要求的人。
  10. 调查人员认为受试者的风险增加或试验结果都受到干扰:患有任何严重急性或慢性身体或精神疾病的患者,或实验室异常。

捐助者纳入标准:

  1. 签署知情同意书
  2. 年龄18岁,直到50岁(≤50),性别无限。
  3. 相对于患者(不受血液关系的不受限制)。
  4. 可用的语态学。
  5. PLT≥100×109/L,具有正常APTT或PT。

捐助者排除标准:

  1. 任何严重的临床疾病或其他严重有机疾病的病史,包括任何具有临床意义的系统疾病的病史,例如心血管,尿,循环系统,呼吸道,神经系统,精神病学,消化和内分泌疾病高血压或收缩压> 140 mmHg的病史,舒张压> 90 mmHg筛查阶段。调查人员认为的任何情况在临床上具有重要意义,或者与其他严重疾病不适合进行分离。
  2. 试验前12个月,动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成史,试验前2个月;口服抗凝药(例如阿司匹林华法林)。
  3. 自身免疫性疾病的活跃或病史,包括但不限于SLE,牛皮癣,RA,IBD和HT。除了通过激素替代疗法控制的假发性,没有全身疗法和完全控制的腹腔疾病的皮肤疾病。
  4. HIV-AB,TP-AB,HCV-AB,HBSAG,HBEAG,HBEAB或HBCAB阳性。
  5. 任何症状,体征或实验室检查异常表明急性或亚急性感染(例如发烧,咳嗽,尿液刺激,皮肤感染性伤口)。
  6. 怀孕或无法停止泌乳的女性。
  7. 那些因精神疾病或语言障碍而无法与医务人员沟通的人。
  8. 调查人员认为不适合捐赠的其他不合适的条件。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,北京
中国北京302医院招募
北京,北京,中国,100039
联系人:Fu-Sheng Wang,MD 01066933328 fswang302@163.com
首席研究员:医学博士Fu-Sheng Wang
中国
北京302医院招募
中国北京,100039
联系人:Yuanyuan Li,DR +8601066933333 lyy020818@sina.com
赞助商和合作者
北京302医院
中国医学科学院
北京GD Initiative Cell Therapy Technology Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月19日
最后更新发布日期2020年8月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月15日
估计初级完成日期2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月18日)
  • 安全评估:不良事件的发生率(AES)[时间范围:最多48周]
    根据国家癌症研究所的不良事件术语标准(CTCAE,版本5.0),将记录和评估与治疗相关的不良事件。
  • 安全评估:剂量有限毒性(DLTS)[时间范围:最多48周]
    DLT的发病率,特征和严重性将被记录和评估。
  • 安全评估:最大耐受​​剂量(MTD)[时间范围:最多48周]
    将记录和评估MTD或临床推荐剂量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月18日)
  • 功效评估:ECOG评分的生活质量[时间范围:最多48周]
    通过ECOG评分在治疗之前和之后评估生活质量。
  • 功效评估:肿瘤标记[时间范围:最多48周]
    外周血中的肿瘤标记将进行测试和评估(例如AFP,AFP-L3)。
  • 功效评估:外周血中的γδT细胞[时间范围:最多48周]
    外周血中γδT细胞的数量和表型将通过流式细胞术评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE同种异体“γδT细胞(γδT细胞)”在第1阶段肝细胞癌临床试验中的细胞免疫疗法
官方标题ICMJE在1期临床试验中,EX-VIVO的安全评估扩展了肝细胞癌患者的同种异体γδT细胞
简要摘要这项研究旨在评估从肝细胞癌患者的血液相关供体获得的EX-VIVO扩展的同种异体γδT细胞的安全性,耐受性和功效。
详细说明这项研究是一项单一中心,非随机,开放标签,无控制,前瞻性临床试验,可评估Ex-Vivo的安全性,耐受性和功效,从肝细胞癌(HCC)的血液相关供体的供体的同种异体γδT细胞扩展。患者。这项研究将包括以下顺序阶段:符号知情同意,γδT细胞预培养,筛查和对试验的注册,格言,γδT细胞制备,治疗和随访。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE生物学:Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞
细胞将从健康的供体中提取,然后进行前体扩张和激活。从供体中扩展的Ex-Vivo扩展的γδT细胞将被顺从。
研究臂ICMJE实验:同种异体γδT细胞免疫疗法
患者将在四周的间隔内接受3个循环的Ex-Vivo膨胀同种异体γδT细胞处理,每个周期都有2个输注。 EX-VIVO膨胀的γδT细胞以剂量升级的方式输送给患者(剂量升级,1×107、3×107、9×107每公斤体重)。
干预:生物学:Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月18日)
8
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月15日
估计初级完成日期2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

患者纳入标准:

  1. 患者应在步道前自愿签署知情同意书,并遵守本研究的要求。
  2. 年龄18岁,直到65岁(≤65),性别无限。
  3. 根据2018年EASL指南诊断出的肝细胞癌。患者应自愿接受肝活检,并在组织病理学上诊断为HCC。
  4. 介入治疗(例如TACE),RFA或放射治疗应在γδT细胞输血之前至少2周;手术治疗应在γδT细胞输血之前至少1个月。患者可以服用该准则推荐的一线或二线针对药物,例如LenvatinibSorafenib
  5. 肝功能:Child-Pugh类A/B(5-9)
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)性能得分≤2。
  7. 预期寿命至少1年。
  8. 与HBV感染结合的患者需要用核苷类似物治疗抗病毒药。与HCV感染结合使用的患者需要直接作用抗病毒剂(DAA)治疗。
  9. 生殖潜力的男性和女性患者必须同意在研究期间和研究后至少30天使用节育。

患者排除标准:

  1. 患者与HAV,HEV,HIV或其他传染病结合使用。
  2. 急性感染,胃肠道出血等发生在筛查前30天内。
  3. 怀孕的妇女(尿液/血液妊娠试验阳性)或泌乳;严重自身免疫性疾病的患者;不受控制的传染病患者。
  4. 主要器官功能障碍:

    • 外周血:WBC <1.0×109/L,PLT <60×109/L,Hb <86G/L;
    • 凝结:Inr> 2.3,pt> 18s;
    • 肝功能:Alb <28G/L,Tbil> 51mmol/L,Alt/AST>正常上限的5倍,CREA>正常上限的1.5倍。
  5. 结合其他严重的有机疾病或精神疾病,包括任何不受控制的临床严重系统疾病,例如尿,循环系统,呼吸道,神经系统,精神病,消化,内分泌和免疫疾病。
  6. 过敏构成,对血液产物过敏的史,已知对测试物质过敏。
  7. 免疫抑制或全身细胞毒性药物可能需要在筛查前的6个月内或研究期间需要;筛查前6个月接受其他细胞疗法,包括NK,CIK,DC,CTL和干细胞疗法等。免疫疗法,例如PD-1和PD-L1抗体。
  8. 目前参加其他临床试验的患者可能违反该治疗计划和观察。
  9. 那些无法或不愿意提供知情同意或无法遵守研究要求的人。
  10. 调查人员认为受试者的风险增加或试验结果都受到干扰:患有任何严重急性或慢性身体或精神疾病的患者,或实验室异常。

捐助者纳入标准:

  1. 签署知情同意书
  2. 年龄18岁,直到50岁(≤50),性别无限。
  3. 相对于患者(不受血液关系的不受限制)。
  4. 可用的语态学。
  5. PLT≥100×109/L,具有正常APTT或PT。

捐助者排除标准:

  1. 任何严重的临床疾病或其他严重有机疾病的病史,包括任何具有临床意义的系统疾病的病史,例如心血管,尿,循环系统,呼吸道,神经系统,精神病学,消化和内分泌疾病高血压或收缩压> 140 mmHg的病史,舒张压> 90 mmHg筛查阶段。调查人员认为的任何情况在临床上具有重要意义,或者与其他严重疾病不适合进行分离。
  2. 试验前12个月,动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成史,试验前2个月;口服抗凝药(例如阿司匹林华法林)。
  3. 自身免疫性疾病的活跃或病史,包括但不限于SLE,牛皮癣,RA,IBD和HT。除了通过激素替代疗法控制的假发性,没有全身疗法和完全控制的腹腔疾病的皮肤疾病。
  4. HIV-AB,TP-AB,HCV-AB,HBSAG,HBEAG,HBEAB或HBCAB阳性。
  5. 任何症状,体征或实验室检查异常表明急性或亚急性感染(例如发烧,咳嗽,尿液刺激,皮肤感染性伤口)。
  6. 怀孕或无法停止泌乳的女性。
  7. 那些因精神疾病或语言障碍而无法与医务人员沟通的人。
  8. 调查人员认为不适合捐赠的其他不合适的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04518774
其他研究ID编号ICMJE JDH-HCC-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京302医院
研究赞助商ICMJE北京302医院
合作者ICMJE
  • 中国医学科学院
  • 北京GD Initiative Cell Therapy Technology Co.,Ltd。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京302医院
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素