| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 生物学:Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞 | 早期1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 8位参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在1期临床试验中,EX-VIVO的安全评估扩展了肝细胞癌患者的同种异体γδT细胞 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年8月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:同种异体γδT细胞免疫疗法 患者将在四周的间隔内接受3个循环的Ex-Vivo膨胀同种异体γδT细胞处理,每个周期都有2个输注。 EX-VIVO膨胀的γδT细胞以剂量升级的方式输送给患者(剂量升级,1×107、3×107、9×107每公斤体重)。 | 生物学:Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞 细胞将从健康的供体中提取,然后进行前体扩张和激活。从供体中扩展的Ex-Vivo扩展的γδT细胞将被顺从。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
患者纳入标准:
患者排除标准:
主要器官功能障碍:
捐助者纳入标准:
捐助者排除标准:
| 中国,北京 | |
| 中国北京302医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100039 | |
| 联系人:Fu-Sheng Wang,MD 01066933328 fswang302@163.com | |
| 首席研究员:医学博士Fu-Sheng Wang | |
| 中国 | |
| 北京302医院 | 招募 |
| 中国北京,100039 | |
| 联系人:Yuanyuan Li,DR +8601066933333 lyy020818@sina.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 同种异体“γδT细胞(γδT细胞)”在第1阶段肝细胞癌临床试验中的细胞免疫疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在1期临床试验中,EX-VIVO的安全评估扩展了肝细胞癌患者的同种异体γδT细胞 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估从肝细胞癌患者的血液相关供体获得的EX-VIVO扩展的同种异体γδT细胞的安全性,耐受性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单一中心,非随机,开放标签,无控制,前瞻性临床试验,可评估Ex-Vivo的安全性,耐受性和功效,从肝细胞癌(HCC)的血液相关供体的供体的同种异体γδT细胞扩展。患者。这项研究将包括以下顺序阶段:符号知情同意,γδT细胞预培养,筛查和对试验的注册,格言,γδT细胞制备,治疗和随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学:Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞 细胞将从健康的供体中提取,然后进行前体扩张和激活。从供体中扩展的Ex-Vivo扩展的γδT细胞将被顺从。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:同种异体γδT细胞免疫疗法 患者将在四周的间隔内接受3个循环的Ex-Vivo膨胀同种异体γδT细胞处理,每个周期都有2个输注。 EX-VIVO膨胀的γδT细胞以剂量升级的方式输送给患者(剂量升级,1×107、3×107、9×107每公斤体重)。 干预:生物学:Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 患者纳入标准:
患者排除标准:
捐助者纳入标准:
捐助者排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518774 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JDH-HCC-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京302医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京302医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京302医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 生物学:Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞 | 早期1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 8位参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在1期临床试验中,EX-VIVO的安全评估扩展了肝细胞癌患者的同种异体γδT细胞 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年8月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:同种异体γδT细胞免疫疗法 患者将在四周的间隔内接受3个循环的Ex-Vivo膨胀同种异体γδT细胞处理,每个周期都有2个输注。 EX-VIVO膨胀的γδT细胞以剂量升级的方式输送给患者(剂量升级,1×107、3×107、9×107每公斤体重)。 | 生物学:Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞 细胞将从健康的供体中提取,然后进行前体扩张和激活。从供体中扩展的Ex-Vivo扩展的γδT细胞将被顺从。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
患者纳入标准:
患者排除标准:
主要器官功能障碍:
捐助者纳入标准:
捐助者排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 同种异体“γδT细胞(γδT细胞)”在第1阶段肝细胞癌临床试验中的细胞免疫疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在1期临床试验中,EX-VIVO的安全评估扩展了肝细胞癌患者的同种异体γδT细胞 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估从肝细胞癌患者的血液相关供体获得的EX-VIVO扩展的同种异体γδT细胞的安全性,耐受性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单一中心,非随机,开放标签,无控制,前瞻性临床试验,可评估Ex-Vivo的安全性,耐受性和功效,从肝细胞癌(HCC)的血液相关供体的供体的同种异体γδT细胞扩展。患者。这项研究将包括以下顺序阶段:符号知情同意,γδT细胞预培养,筛查和对试验的注册,格言,γδT细胞制备,治疗和随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学:Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞 细胞将从健康的供体中提取,然后进行前体扩张和激活。从供体中扩展的Ex-Vivo扩展的γδT细胞将被顺从。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:同种异体γδT细胞免疫疗法 患者将在四周的间隔内接受3个循环的Ex-Vivo膨胀同种异体γδT细胞处理,每个周期都有2个输注。 EX-VIVO膨胀的γδT细胞以剂量升级的方式输送给患者(剂量升级,1×107、3×107、9×107每公斤体重)。 干预:生物学:Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 患者纳入标准:
患者排除标准:
捐助者纳入标准:
捐助者排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518774 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JDH-HCC-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京302医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京302医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京302医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||