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出境医 / 临床实验 / Y-90选择性内部放射疗法（Y-90 SIRT）和立体定向的身体放射疗法（SBRT）在无法切除的肝细胞癌（HCC）中
Y-90选择性内部放射疗法（Y-90 SIRT）和立体定向的身体放射疗法（SBRT）在无法切除的肝细胞癌（HCC）中
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究Ytrium-90（Y-90）选择性内部放射治疗（SIRT），然后进行立体定向身体放射疗法（SBRT）的组合。单独使用Y-90 SIRT或仅SBRT是用于治疗肝癌的标准程序。这项研究将评估Y-90 SIRT和SBRT的组合，并获得有关联合疗法的副作用和安全性的初步信息。此外，这是SBRT计划中首次将Y-90 PET-CT成像包括在内。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌（HCC）无法切除的肝细胞癌 | 药物：YTTrium-90设备：选择性内部放射治疗辐射：立体定向身体放射治疗诊断测试：PET/CT设备：therasphere | 阶段1 |
详细说明：
选择性内部辐射疗法（SIRT）是一种内部传递到肿瘤的技术。在SIRT中，通过大血管（肝动脉）沉积了小的放射性珠。使用放射性材料yttrium-90的SIRT称为Y-90 Sirt。
立体定向的身体辐射疗法（SBRT）是一种将辐射外部递送到肿瘤的技术。在SBRT中，一台机器会产生一束辐射束，该辐射瞄准了体内外部肿瘤。
收到Y-90 SIRT后，将评估参与者在Y-90 SIRT期间肿瘤吸收了多少辐射。 Y-90 PET-CT成像将用于帮助规划SBRT，该成像将针对肿瘤的区域，而肿瘤区域未在Y-90 SIRT期间收到不如预期的辐射。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在无法切除的肝细胞癌（HCC）中，对Y-90选择性内部放射治疗（Y-90 SIRT）和立体定向体放射治疗（SBRT）的1阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Y-90 Sirt，其次是SBRT Y-90 Sirt，然后是SBRT | 药物：YTTRIUM-90 第0天放射性同位素Y-90，通过选择性内部放射疗法（SIRT）管理 其他名称：Y-90 设备：选择性内部放射治疗 第0天的SIRT，管理Yttrium-90（Y-90）Theraspheres 其他名称：sirt 辐射：立体定向身体放射治疗 Y-90 SIRT之后1-2周的3-5个分数 其他名称：SBRT 诊断测试：宠物/CT 在完成Y-90 Sirt的3小时内 设备：therasphere 玻璃微球包含Y-90，在第0天通过SIRT给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线[时间范围：SBRT之后最多6个月]的Child-Turcotte-Pugh（CTP）得分的变化> = 2分主要安全端点是CTP在6个月内增加2点或相对于SBRT基线的二进制指标。增加了2个或更多点，表明临床上显着的肝脏代表性。
- 3级或更高级毒性的发生率[时间范围：SBRT后最多6个月]次级安全终点是相对于SBRT基线的6个月内3级以上的毒性。由NCI不良事件（CTCAE）版本5.0评估。
- 白蛋白 +胆红素（ALBI）水平变化的患者数量> = 0.5 [时间范围：SBRT后最多6个月]次要安全端点是二进制指标，可在6个月内增加ALBI，相对于SBRT基线为0.5或更高。
次要结果度量 ：
- 在病变水平上免于局部进展（FFLP）[时间范围：直到SBRT后大约24个月的进展或最后一次监视扫描]病变水平的FFLP定义为从SIRT到SBRT治疗病变进展的时间。基于恢复和MRECIST标准定义进展。
- 在患者级别[时间范围：直到SBRT后大约24个月的进展或最后一次监视扫描]在患者级别上免于局部进展（FFLP）的自由度]患者水平的FFLP定义为从SIRT到治疗病变的进展的时间，包括未针对SBRT的病变。根据recist v1.1和MRECIST标准定义进程。
- 响应率[时间范围：SBRT后最多6个月]根据recist v1.1和MRECIST标准定义的答复率，归类如下：进行性疾病或稳定疾病=无反应者，部分反应或完全反应=响应者。
- 总体生存[时间范围：直到任何原因死亡，或直到患者进行最后一次随访，或直到学习停止为止；长达大约5年。这是给予的总体生存将计算为从Y-90 SIRT治疗到任何原因的死亡，或直到患者进行最后一次随访或学习停止的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者一定不能知道未经治疗的肝外癌。
- 至少一个病变> 2 cm直径或4 cc体积
- 患者的预期寿命必须至少为6个月。
- 患者必须年满18岁
- 所有男性以及生育潜力的女性都必须同意在整个研究中以及治疗后90天使用有效的避孕药。
- 患者必须理解并愿意签署密歇根大学医学中心机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书，表明他们知道治疗的研究方面和潜在的风险。
排除标准：
- 无法躺在成像研究（例如PET/CT）
- 怀孕或哺乳女性或拒绝在能够繁殖的患者中使用节育。
- 对静脉碘对比剂的已知过敏或禁忌症的患者
- 在MRI对比度（Eovist或Gadolinium）对MRI过敏或禁忌症的患者
禁忌症
- TC-99M大型聚集白蛋白（MAA）肝动脉灌注闪烁显像显示对胃肠道的任何沉积，这些沉积可能无法通过血管造影技术纠正
- 将血液转移到肺部，可能导致向肺部大30 Gy的递送。
- 肝动脉导管的禁忌症；例如血管异常或出血核糖的患者；
- 基线时胆红素> 2.0
- 主要门静脉的阻塞
- 放射治疗的禁忌症
- 注意：从Y90到SBRT或他/她/她/她的胆红素在Y90之后，胆红素> 1.0的患者> 1.0均超过2.5。
联系人和位置
联系人
| 联系人：癌症答案线 | 1-800-865-1125 | canceranswerline@med.umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Kyle Cuneo，MD 734-355-5639 kcuneo@med.umich.edu | |
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
卫生与公共服务部
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士凯尔·库诺 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Y-90选择性内部放射疗法（Y-90 SIRT）和立体定向的身体放射疗法（SBRT）在无法切除的肝细胞癌（HCC）中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在无法切除的肝细胞癌（HCC）中，对Y-90选择性内部放射治疗（Y-90 SIRT）和立体定向体放射治疗（SBRT）的1阶段研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究Ytrium-90（Y-90）选择性内部放射治疗（SIRT），然后进行立体定向身体放射疗法（SBRT）的组合。单独使用Y-90 SIRT或仅SBRT是用于治疗肝癌的标准程序。这项研究将评估Y-90 SIRT和SBRT的组合，并获得有关联合疗法的副作用和安全性的初步信息。此外，这是SBRT计划中首次将Y-90 PET-CT成像包括在内。 | ||||||
| 详细说明 | 选择性内部辐射疗法（SIRT）是一种内部传递到肿瘤的技术。在SIRT中，通过大血管（肝动脉）沉积了小的放射性珠。使用放射性材料yttrium-90的SIRT称为Y-90 Sirt。 立体定向的身体辐射疗法（SBRT）是一种将辐射外部递送到肿瘤的技术。在SBRT中，一台机器会产生一束辐射束，该辐射瞄准了体内外部肿瘤。 收到Y-90 SIRT后，将评估参与者在Y-90 SIRT期间肿瘤吸收了多少辐射。 Y-90 PET-CT成像将用于帮助规划SBRT，该成像将针对肿瘤的区域，而肿瘤区域未在Y-90 SIRT期间收到不如预期的辐射。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Y-90 Sirt，其次是SBRT Y-90 Sirt，然后是SBRT 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518748 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMCC 2020.052 HUM00181352（其他标识符：密歇根大学） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 卫生与公共服务部 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究Ytrium-90（Y-90）选择性内部放射治疗（SIRT），然后进行立体定向身体放射疗法（SBRT）的组合。单独使用Y-90 SIRT或仅SBRT是用于治疗肝癌的标准程序。这项研究将评估Y-90 SIRT和SBRT的组合，并获得有关联合疗法的副作用和安全性的初步信息。此外，这是SBRT计划中首次将Y-90 PET-CT成像包括在内。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌（HCC）无法切除的肝细胞癌 | 药物：YTTrium-90设备：选择性内部放射治疗辐射：立体定向身体放射治疗诊断测试：PET/CT设备：therasphere | 阶段1 |
详细说明：
选择性内部辐射疗法（SIRT）是一种内部传递到肿瘤的技术。在SIRT中，通过大血管（肝动脉）沉积了小的放射性珠。使用放射性材料yttrium-90的SIRT称为Y-90 Sirt。
立体定向的身体辐射疗法（SBRT）是一种将辐射外部递送到肿瘤的技术。在SBRT中，一台机器会产生一束辐射束，该辐射瞄准了体内外部肿瘤。
收到Y-90 SIRT后，将评估参与者在Y-90 SIRT期间肿瘤吸收了多少辐射。 Y-90 PET-CT成像将用于帮助规划SBRT，该成像将针对肿瘤的区域，而肿瘤区域未在Y-90 SIRT期间收到不如预期的辐射。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在无法切除的肝细胞癌（HCC）中，对Y-90选择性内部放射治疗（Y-90 SIRT）和立体定向体放射治疗（SBRT）的1阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Y-90 Sirt，其次是SBRT Y-90 Sirt，然后是SBRT | 药物：YTTRIUM-90 第0天放射性同位素Y-90，通过选择性内部放射疗法（SIRT）管理 其他名称：Y-90 设备：选择性内部放射治疗 其他名称：sirt 辐射：立体定向身体放射治疗 Y-90 SIRT之后1-2周的3-5个分数 其他名称：SBRT 诊断测试：宠物/CT 在完成Y-90 Sirt的3小时内 设备：therasphere 玻璃微球包含Y-90，在第0天通过SIRT给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线[时间范围：SBRT之后最多6个月]的Child-Turcotte-Pugh（CTP）得分的变化> = 2分主要安全端点是CTP在6个月内增加2点或相对于SBRT基线的二进制指标。增加了2个或更多点，表明临床上显着的肝脏代表性。
- 3级或更高级毒性的发生率[时间范围：SBRT后最多6个月]次级安全终点是相对于SBRT基线的6个月内3级以上的毒性。由NCI不良事件（CTCAE）版本5.0评估。
- 白蛋白 +胆红素（ALBI）水平变化的患者数量> = 0.5 [时间范围：SBRT后最多6个月]次要安全端点是二进制指标，可在6个月内增加ALBI，相对于SBRT基线为0.5或更高。
次要结果度量 ：
- 在病变水平上免于局部进展（FFLP）[时间范围：直到SBRT后大约24个月的进展或最后一次监视扫描]病变水平的FFLP定义为从SIRT到SBRT治疗病变进展的时间。基于恢复和MRECIST标准定义进展。
- 在患者级别[时间范围：直到SBRT后大约24个月的进展或最后一次监视扫描]在患者级别上免于局部进展（FFLP）的自由度]患者水平的FFLP定义为从SIRT到治疗病变的进展的时间，包括未针对SBRT的病变。根据recist v1.1和MRECIST标准定义进程。
- 响应率[时间范围：SBRT后最多6个月]根据recist v1.1和MRECIST标准定义的答复率，归类如下：进行性疾病或稳定疾病=无反应者，部分反应或完全反应=响应者。
- 总体生存[时间范围：直到任何原因死亡，或直到患者进行最后一次随访，或直到学习停止为止；长达大约5年。这是给予的总体生存将计算为从Y-90 SIRT治疗到任何原因的死亡，或直到患者进行最后一次随访或学习停止的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者一定不能知道未经治疗的肝外癌。
- 至少一个病变> 2 cm直径或4 cc体积
- 患者的预期寿命必须至少为6个月。
- 患者必须年满18岁
- 所有男性以及生育潜力的女性都必须同意在整个研究中以及治疗后90天使用有效的避孕药。
- 患者必须理解并愿意签署密歇根大学医学中心机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书，表明他们知道治疗的研究方面和潜在的风险。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：癌症答案线 | 1-800-865-1125 | canceranswerline@med.umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Kyle Cuneo，MD 734-355-5639 kcuneo@med.umich.edu | |
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
卫生与公共服务部
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士凯尔·库诺 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Y-90选择性内部放射疗法（Y-90 SIRT）和立体定向的身体放射疗法（SBRT）在无法切除的肝细胞癌（HCC）中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在无法切除的肝细胞癌（HCC）中，对Y-90选择性内部放射治疗（Y-90 SIRT）和立体定向体放射治疗（SBRT）的1阶段研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究Ytrium-90（Y-90）选择性内部放射治疗（SIRT），然后进行立体定向身体放射疗法（SBRT）的组合。单独使用Y-90 SIRT或仅SBRT是用于治疗肝癌的标准程序。这项研究将评估Y-90 SIRT和SBRT的组合，并获得有关联合疗法的副作用和安全性的初步信息。此外，这是SBRT计划中首次将Y-90 PET-CT成像包括在内。 | ||||||
| 详细说明 | 选择性内部辐射疗法（SIRT）是一种内部传递到肿瘤的技术。在SIRT中，通过大血管（肝动脉）沉积了小的放射性珠。使用放射性材料yttrium-90的SIRT称为Y-90 Sirt。 立体定向的身体辐射疗法（SBRT）是一种将辐射外部递送到肿瘤的技术。在SBRT中，一台机器会产生一束辐射束，该辐射瞄准了体内外部肿瘤。 收到Y-90 SIRT后，将评估参与者在Y-90 SIRT期间肿瘤吸收了多少辐射。 Y-90 PET-CT成像将用于帮助规划SBRT，该成像将针对肿瘤的区域，而肿瘤区域未在Y-90 SIRT期间收到不如预期的辐射。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Y-90 Sirt，其次是SBRT Y-90 Sirt，然后是SBRT 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518748 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMCC 2020.052 HUM00181352（其他标识符：密歇根大学） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 卫生与公共服务部 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
