病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
二尖瓣不足 | 步骤:二尖瓣后环高程技术步骤:常规二尖瓣修复 | 不适用 |
二尖瓣瓣膜修复手术的主要问题是术后残留病变数量很大(占总病例的49%)。二尖瓣修复后的残留病变与溶血形式的发病率和并发症有关,并可能影响术后反向重塑过程。由于瓣膜结构较小且较薄,儿童二尖瓣修复的手术技术比成人患者的选择少。此外,二尖瓣修复技术的弱点通常发生在大型左心室,具有严重的二尖瓣反流,在用环环形成形术进行修复后,通常由于后二尖瓣而导致的轻度残留反流因受到限制,因此受到限制。左心室壁仍然很大。尚未发现尚未克服术后发生的二尖瓣反流残差问题。
因此,通过使用常规技术分析术后二尖瓣结构异常,设计了额外的二尖瓣后瓣升高技术。后环高升高技术是一种通过将二尖瓣后环向颅骨抬起而携带的技术,使二尖瓣后叶片可以与较大的系座区域指示的前二尖瓣完美相遇。该技术可以在修复后使用常规技术进行最佳处理,以减少术后残留病变的可能性。
这项研究的假设是,二尖瓣反流的小儿患者接受二尖瓣修复手术,并使用后环升高技术进行二尖瓣修复手术,可以减少残留的二尖瓣反流,改善术后心脏衰竭的临床和代谢结果,并降低术后血解性血解性的风险。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 58名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 后环高程技术在减少儿童二尖瓣修复过程中残留反流方面的影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月17日 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月17日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:后环高程技术组 在治疗组确定的患者中,在完成二尖瓣修复的常规方法后,将进行二尖瓣后瓣膜升高技术。 | 步骤:二尖瓣环高程技术 使用大型的底座和不可吸收的编织缝合线进行二尖瓣环形升高技术,从缝合到环形环形成形板的二尖瓣后侧面开始缝合线的使用在左心房壁 / PML的左侧壁上放置,因此后环被略微吸引到颅骨,PML向中心移动。 |
安慰剂比较器:没有后环高程技术组 常规二尖瓣修复后,将无法执行其他程序 | 程序:常规二尖瓣修复 使用环形成形术,小叶切除和plation,Chordae Technique Slide-Splasty的儿科患者进行的常规二尖瓣修复 |
符合研究资格的年龄: | 1个月至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Budi Rahmat | +628128800076 | budirahmat@gmail.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 后环高程技术在减少儿童二尖瓣修复过程中残留反流方面的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 后环高程技术在减少儿童二尖瓣修复过程中残留反流方面的影响 | ||||
简要摘要 | 二尖瓣瓣膜修复手术的主要问题是术后残留病变数量很大(占总病例的49%)。二尖瓣修复后的残留病变与溶血形式的发病率和并发症有关,并可能影响术后反向重塑过程。由于瓣膜结构较小且较薄,儿童二尖瓣修复的手术技术比成人患者的选择少。此外,二尖瓣修复技术的弱点通常发生在大型左心室,具有严重的二尖瓣反流,在用环环形成形术进行修复后,通常由于后二尖瓣而导致的轻度残留反流因受到限制,因此受到限制。左心室壁仍然很大。尚未发现尚未克服术后发生的二尖瓣反流残差问题。因此,通过使用常规技术分析术后二尖瓣结构异常,设计了一种额外的二尖瓣后瓣升高技术来增加二尖瓣叶片之间的两个叶子之间的膜面积,从而可以减少术后术的发生率。 | ||||
详细说明 | 二尖瓣瓣膜修复手术的主要问题是术后残留病变数量很大(占总病例的49%)。二尖瓣修复后的残留病变与溶血形式的发病率和并发症有关,并可能影响术后反向重塑过程。由于瓣膜结构较小且较薄,儿童二尖瓣修复的手术技术比成人患者的选择少。此外,二尖瓣修复技术的弱点通常发生在大型左心室,具有严重的二尖瓣反流,在用环环形成形术进行修复后,通常由于后二尖瓣而导致的轻度残留反流因受到限制,因此受到限制。左心室壁仍然很大。尚未发现尚未克服术后发生的二尖瓣反流残差问题。 因此,通过使用常规技术分析术后二尖瓣结构异常,设计了额外的二尖瓣后瓣升高技术。后环高升高技术是一种通过将二尖瓣后环向颅骨抬起而携带的技术,使二尖瓣后叶片可以与较大的系座区域指示的前二尖瓣完美相遇。该技术可以在修复后使用常规技术进行最佳处理,以减少术后残留病变的可能性。 这项研究的假设是,二尖瓣反流的小儿患者接受二尖瓣修复手术,并使用后环升高技术进行二尖瓣修复手术,可以减少残留的二尖瓣反流,改善术后心脏衰竭的临床和代谢结果,并降低术后血解性血解性的风险。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 二尖瓣不足 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 58 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月17日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
辍学标准
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 1个月至18岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04518709 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | nationalcchk | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Budi Rahmat,国家心血管中心Harapan Kita医院印度尼西亚 | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家心血管中心Harapan Kita医院印度尼西亚 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 国家心血管中心Harapan Kita医院印度尼西亚 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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二尖瓣不足 | 步骤:二尖瓣后环高程技术步骤:常规二尖瓣修复 | 不适用 |
二尖瓣瓣膜修复手术的主要问题是术后残留病变数量很大(占总病例的49%)。二尖瓣修复后的残留病变与溶血形式的发病率和并发症有关,并可能影响术后反向重塑过程。由于瓣膜结构较小且较薄,儿童二尖瓣修复的手术技术比成人患者的选择少。此外,二尖瓣修复技术的弱点通常发生在大型左心室,具有严重的二尖瓣反流,在用环环形成形术进行修复后,通常由于后二尖瓣而导致的轻度残留反流因受到限制,因此受到限制。左心室壁仍然很大。尚未发现尚未克服术后发生的二尖瓣反流残差问题。
因此,通过使用常规技术分析术后二尖瓣结构异常,设计了额外的二尖瓣后瓣升高技术。后环高升高技术是一种通过将二尖瓣后环向颅骨抬起而携带的技术,使二尖瓣后叶片可以与较大的系座区域指示的前二尖瓣完美相遇。该技术可以在修复后使用常规技术进行最佳处理,以减少术后残留病变的可能性。
这项研究的假设是,二尖瓣反流的小儿患者接受二尖瓣修复手术,并使用后环升高技术进行二尖瓣修复手术,可以减少残留的二尖瓣反流,改善术后心脏衰竭的临床和代谢结果,并降低术后血解性血解性的风险。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 58名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 后环高程技术在减少儿童二尖瓣修复过程中残留反流方面的影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月17日 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月17日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:后环高程技术组 在治疗组确定的患者中,在完成二尖瓣修复的常规方法后,将进行二尖瓣后瓣膜升高技术。 | 步骤:二尖瓣环高程技术 使用大型的底座和不可吸收的编织缝合线进行二尖瓣环形升高技术,从缝合到环形环形成形板的二尖瓣后侧面开始缝合线的使用在左心房壁 / PML的左侧壁上放置,因此后环被略微吸引到颅骨,PML向中心移动。 |
安慰剂比较器:没有后环高程技术组 常规二尖瓣修复后,将无法执行其他程序 | 程序:常规二尖瓣修复 使用环形成形术,小叶切除和plation,Chordae Technique Slide-Splasty的儿科患者进行的常规二尖瓣修复 |
符合研究资格的年龄: | 1个月至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Budi Rahmat | +628128800076 | budirahmat@gmail.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 后环高程技术在减少儿童二尖瓣修复过程中残留反流方面的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 后环高程技术在减少儿童二尖瓣修复过程中残留反流方面的影响 | ||||
简要摘要 | 二尖瓣瓣膜修复手术的主要问题是术后残留病变数量很大(占总病例的49%)。二尖瓣修复后的残留病变与溶血形式的发病率和并发症有关,并可能影响术后反向重塑过程。由于瓣膜结构较小且较薄,儿童二尖瓣修复的手术技术比成人患者的选择少。此外,二尖瓣修复技术的弱点通常发生在大型左心室,具有严重的二尖瓣反流,在用环环形成形术进行修复后,通常由于后二尖瓣而导致的轻度残留反流因受到限制,因此受到限制。左心室壁仍然很大。尚未发现尚未克服术后发生的二尖瓣反流残差问题。因此,通过使用常规技术分析术后二尖瓣结构异常,设计了一种额外的二尖瓣后瓣升高技术来增加二尖瓣叶片之间的两个叶子之间的膜面积,从而可以减少术后术的发生率。 | ||||
详细说明 | 二尖瓣瓣膜修复手术的主要问题是术后残留病变数量很大(占总病例的49%)。二尖瓣修复后的残留病变与溶血形式的发病率和并发症有关,并可能影响术后反向重塑过程。由于瓣膜结构较小且较薄,儿童二尖瓣修复的手术技术比成人患者的选择少。此外,二尖瓣修复技术的弱点通常发生在大型左心室,具有严重的二尖瓣反流,在用环环形成形术进行修复后,通常由于后二尖瓣而导致的轻度残留反流因受到限制,因此受到限制。左心室壁仍然很大。尚未发现尚未克服术后发生的二尖瓣反流残差问题。 因此,通过使用常规技术分析术后二尖瓣结构异常,设计了额外的二尖瓣后瓣升高技术。后环高升高技术是一种通过将二尖瓣后环向颅骨抬起而携带的技术,使二尖瓣后叶片可以与较大的系座区域指示的前二尖瓣完美相遇。该技术可以在修复后使用常规技术进行最佳处理,以减少术后残留病变的可能性。 这项研究的假设是,二尖瓣反流的小儿患者接受二尖瓣修复手术,并使用后环升高技术进行二尖瓣修复手术,可以减少残留的二尖瓣反流,改善术后心脏衰竭的临床和代谢结果,并降低术后血解性血解性的风险。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 二尖瓣不足 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 58 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月17日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
辍学标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 1个月至18岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04518709 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | nationalcchk | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Budi Rahmat,国家心血管中心Harapan Kita医院印度尼西亚 | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家心血管中心Harapan Kita医院印度尼西亚 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 国家心血管中心Harapan Kita医院印度尼西亚 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |