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出境医 / 临床实验 / 用于治疗rhegmatoset脱离的胸腔屈曲

用于治疗rhegmatoset脱离的胸腔屈曲

研究描述
简要摘要:
新型手术技术 - 肌曲折屈曲用于治疗rhegmatogentos视网膜脱离的研究。摘录以重新触及视网膜并改善rhegmatogentos视网膜脱离患者的视觉功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜脱离程序:上屈曲不适用

详细说明:

该手术是在手术显微镜下进行的,具有25克吊灯光源和宽视野观察系统,以观察底面。巩膜侧视网膜撕裂的位置,标记和冻结。

视网膜下液根据需要从巩膜的外部释放。打开球形结膜,距离视网膜撕裂约8-13毫米,径向全厚度巩膜切口(3mm)。通过将一些粘弹性剂注入巩膜的后边缘,并使用Healon包装的套管(No.27 Rycroft插管)将脉络膜与巩膜分开来形成“口袋”。 Healon 5注射器与450-UM特殊管(带有橄榄尖的23口径弯曲管)连接。该套管被插入显微镜下的上空空间,并通过IOCT扫描。实时监测视网膜撕裂的位置,并调整针的位置:撕裂后缘。一旦按照针的位置确认,透明质酸钠注射钠后,注射针头向注射到注射的前面,直到撕裂完全用粘弹性剂包围以形成脉络膜冠,通常需要0.2毫升至0.5毫升。退出管道并用巩膜固定固定切口。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:用于治疗rhegmatoset脱离的胸腔屈曲
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2020年10月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:上屈屈治疗组
用于治疗rhegmatos视网膜脱离治疗的上屈屈
程序:上屈曲
巩膜侧视网膜撕裂的位置,标记和冻结。视网膜下液根据需要从巩膜的外部释放。在视网膜撕裂的象限中,打开球形结膜,距离视网膜撕裂约8-13毫米,径向全厚度巩膜切口(3mm)。脉络膜暴露后,通过将一些粘弹性剂注入巩膜的后边缘,并使用Healon包装的套管(No.27 Rycroft套管)将“口袋”形成。 Healon 5注射器与450-UM特殊管连接。该套管被插入显微镜下的上空空间,并通过IOCT扫描。一旦根据针头位置确认,透明质酸钠的注射通常需要0.2毫升至0.5 mL,使用前腔室穿刺或视网膜下液体稳定的眼内压。退出管道并用巩膜固定固定切口。

结果措施
主要结果指标
  1. 视网膜reattachment [时间范围:手术后3个月]
    通过眼底摄影,B-SCAN超声检查和光学相干断层扫描评估的视网膜重新计算的参与者人数。

  2. 最佳校正视力(BCVA)[时间范围:操作后3个月]
    通过对数视敏度图表评估患者的视力最佳视力。

  3. 眼内压(IOP)[时间范围:手术后3个月]
    通过非接触式传动计评估的患者IOP

  4. 与治疗有关的不良事件[时间范围:手术后3个月]
    与治疗相关的不良事件的参与者的数量(包括上齿状出血,视网膜下出血,玻璃体出血


次要结果度量
  1. 视网膜reattachment [时间范围:手术后12个月]
    通过眼底摄影,B-SCAN超声检查和光学相干断层扫描评估的视网膜重新计算的参与者人数。

  2. 最佳校正视力(BCVA)[时间范围:手术后12个月]
    通过对数视敏度图表评估患者的视力最佳视力。

  3. 眼内压(IOP)[时间范围:手术后12个月]
    通过非接触式传动计评估的患者IOP

  4. 与治疗有关的不良事件[时间范围:手术后12个月]
    与治疗相关的不良事件的参与者的数量(包括上齿状出血,视网膜下出血,玻璃体出血


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • (1)造成视网膜脱离的临床诊断; (2)近视<600度;(3)视网膜撕裂是周围部分,非增殖性圆孔或马蹄形撕裂,一个OCLOCK区域内的单撕裂或多个撕裂; (4)PVR分级:A级,B,C1,C2; (5)视网膜下液被限制在撕裂周围。 (6)Phakic。

排除标准:

  • (1)白内障角膜变性,遗传疾病; (2)内部眼科手术病史; (3)另一只眼睛是盲目的; (4)无法安排术后随访; (5)全身性疾病(哮喘,心力衰竭,心肌梗塞,肝脏衰竭,肾衰竭和其他严重疾病); (6)阿司匹林和其他抗凝药物的史; (7)随访期间发生严重的不良反应和全身性疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:王王,医学博士,博士+86-18917683335 1891768335@163.com
联系人:医学博士Conghui Zhang博士+86-13671886466 linghui0224@126.com

赞助商和合作者
方王
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:王王,医学博士,博士上海第十人医院眼科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月19日
最后更新发布日期2020年8月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月16日)
  • 视网膜reattachment [时间范围:手术后3个月]
    通过眼底摄影,B-SCAN超声检查和光学相干断层扫描评估的视网膜重新计算的参与者人数。
  • 最佳校正视力(BCVA)[时间范围:操作后3个月]
    通过对数视敏度图表评估患者的视力最佳视力。
  • 眼内压(IOP)[时间范围:手术后3个月]
    通过非接触式传动计评估的患者IOP
  • 与治疗有关的不良事件[时间范围:手术后3个月]
    与治疗相关的不良事件的参与者的数量(包括上齿状出血,视网膜下出血,玻璃体出血
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月16日)
  • 视网膜reattachment [时间范围:手术后12个月]
    通过眼底摄影,B-SCAN超声检查和光学相干断层扫描评估的视网膜重新计算的参与者人数。
  • 最佳校正视力(BCVA)[时间范围:手术后12个月]
    通过对数视敏度图表评估患者的视力最佳视力。
  • 眼内压(IOP)[时间范围:手术后12个月]
    通过非接触式传动计评估的患者IOP
  • 与治疗有关的不良事件[时间范围:手术后12个月]
    与治疗相关的不良事件的参与者的数量(包括上齿状出血,视网膜下出血,玻璃体出血
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗rhegmatoset脱离的胸腔屈曲
官方标题ICMJE用于治疗rhegmatoset脱离的胸腔屈曲
简要摘要新型手术技术 - 肌曲折屈曲用于治疗rhegmatogentos视网膜脱离的研究。摘录以重新触及视网膜并改善rhegmatogentos视网膜脱离患者的视觉功能。
详细说明

该手术是在手术显微镜下进行的,具有25克吊灯光源和宽视野观察系统,以观察底面。巩膜侧视网膜撕裂的位置,标记和冻结。

视网膜下液根据需要从巩膜的外部释放。打开球形结膜,距离视网膜撕裂约8-13毫米,径向全厚度巩膜切口(3mm)。通过将一些粘弹性剂注入巩膜的后边缘,并使用Healon包装的套管(No.27 Rycroft插管)将脉络膜与巩膜分开来形成“口袋”。 Healon 5注射器与450-UM特殊管(带有橄榄尖的23口径弯曲管)连接。该套管被插入显微镜下的上空空间,并通过IOCT扫描。实时监测视网膜撕裂的位置,并调整针的位置:撕裂后缘。一旦按照针的位置确认,透明质酸钠注射钠后,注射针头向注射到注射的前面,直到撕裂完全用粘弹性剂包围以形成脉络膜冠,通常需要0.2毫升至0.5毫升。退出管道并用巩膜固定固定切口。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE视网膜脱离
干预ICMJE程序:上屈曲
巩膜侧视网膜撕裂的位置,标记和冻结。视网膜下液根据需要从巩膜的外部释放。在视网膜撕裂的象限中,打开球形结膜,距离视网膜撕裂约8-13毫米,径向全厚度巩膜切口(3mm)。脉络膜暴露后,通过将一些粘弹性剂注入巩膜的后边缘,并使用Healon包装的套管(No.27 Rycroft套管)将“口袋”形成。 Healon 5注射器与450-UM特殊管连接。该套管被插入显微镜下的上空空间,并通过IOCT扫描。一旦根据针头位置确认,透明质酸钠的注射通常需要0.2毫升至0.5 mL,使用前腔室穿刺或视网膜下液体稳定的眼内压。退出管道并用巩膜固定固定切口。
研究臂ICMJE实验:上屈屈治疗组
用于治疗rhegmatos视网膜脱离治疗的上屈屈
干预:步骤:颈部屈曲
出版物 *
  • Antaki F,Dirani A,Ciongoli MR,Steel DHW,Rezende F.与颈部屈曲相关的出血并发症。 Int J Retina玻璃体。 2020年4月16日; 6:10。 doi:10.1186/s40942-020-00211-6。 2020年环保。
  • Szurman P,Boden K,Januschowski K.上齿状水凝胶屈曲作为视网膜脱离的手术治疗:生物相容性和首次经验。视网膜。 2016年9月; 36(9):1786-90。 doi:10.1097/iae.0000000000001116。
  • Mikhail M,El-Rayes EN,Kojima K,Ajlan R,Rezende F. rhegmatogen opental视网膜脱离的导管引导的上弯曲屈曲,继发于周围视网膜上断裂。 Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol。 2017年1月; 255(1):17-23。 doi:10.1007/s00417-016-3530-8。 EPUB 2016 11月16日。
  • El Rayes EN,Mikhail M,El Cheweiky H,Elsawah K,Maia A.上弯曲的屈曲,用于治疗rhegmatogen opental视网膜脱离继发于周围视网膜断裂。视网膜。 2017年4月; 37(4):622-629。 doi:10.1097/iae.0000000000001214。
  • Boden KT,Januschowski K,SzurmanP。 Klin Monbl Augenheilkd。 2019年3月; 236(3):308-312。 doi:10.1055/s-0043-102947。 EPUB 2017 APR4。德语。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月16日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • (1)造成视网膜脱离的临床诊断; (2)近视<600度;(3)视网膜撕裂是周围部分,非增殖性圆孔或马蹄形撕裂,一个OCLOCK区域内的单撕裂或多个撕裂; (4)PVR分级:A级,B,C1,C2; (5)视网膜下液被限制在撕裂周围。 (6)Phakic。

排除标准:

  • (1)白内障角膜变性,遗传疾病; (2)内部眼科手术病史; (3)另一只眼睛是盲目的; (4)无法安排术后随访; (5)全身性疾病(哮喘,心力衰竭,心肌梗塞,肝脏衰竭,肾衰竭和其他严重疾病); (6)阿司匹林和其他抗凝药物的史; (7)随访期间发生严重的不良反应和全身性疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:王王,医学博士,博士+86-18917683335 1891768335@163.com
联系人:医学博士Conghui Zhang博士+86-13671886466 linghui0224@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04518696
其他研究ID编号ICMJE 08.01.10002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:总结临床研究过程和操作技术的经验和缺乏,并完成临床研究的初步报告。
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 2021.01.31完成了研究对象的后续工作,进行了统计分析2021.10.31继续完成所有患者的随访,并对所有数据进行统计分析,并科学评估结果;总结临床研究过程和操作技术的经验和缺乏,并完成临床研究的初步报告。
访问标准:所有的出入口
责任方方王,上海第十人医院
研究赞助商ICMJE方王
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:王王,医学博士,博士上海第十人医院眼科系
PRS帐户上海第十人医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
新型手术技术 - 肌曲折屈曲用于治疗rhegmatogentos视网膜脱离的研究。摘录以重新触及视网膜并改善rhegmatogentos视网膜脱离患者的视觉功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜脱离程序:上屈曲不适用

详细说明:

该手术是在手术显微镜下进行的,具有25克吊灯光源和宽视野观察系统,以观察底面。巩膜侧视网膜撕裂的位置,标记和冻结。

视网膜下液根据需要从巩膜的外部释放。打开球形结膜,距离视网膜撕裂约8-13毫米,径向全厚度巩膜切口(3mm)。通过将一些粘弹性剂注入巩膜的后边缘,并使用Healon包装的套管(No.27 Rycroft插管)将脉络膜与巩膜分开来形成“口袋”。 Healon 5注射器与450-UM特殊管(带有橄榄尖的23口径弯曲管)连接。该套管被插入显微镜下的上空空间,并通过IOCT扫描。实时监测视网膜撕裂的位置,并调整针的位置:撕裂后缘。一旦按照针的位置确认,透明质酸钠注射钠后,注射针头向注射到注射的前面,直到撕裂完全用粘弹性剂包围以形成脉络膜冠,通常需要0.2毫升至0.5毫升。退出管道并用巩膜固定固定切口。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:用于治疗rhegmatoset脱离的胸腔屈曲
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2020年10月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:上屈屈治疗组
用于治疗rhegmatos视网膜脱离治疗的上屈屈
程序:上屈曲
巩膜侧视网膜撕裂的位置,标记和冻结。视网膜下液根据需要从巩膜的外部释放。在视网膜撕裂的象限中,打开球形结膜,距离视网膜撕裂约8-13毫米,径向全厚度巩膜切口(3mm)。脉络膜暴露后,通过将一些粘弹性剂注入巩膜的后边缘,并使用Healon包装的套管(No.27 Rycroft套管)将“口袋”形成。 Healon 5注射器与450-UM特殊管连接。该套管被插入显微镜下的上空空间,并通过IOCT扫描。一旦根据针头位置确认,透明质酸钠的注射通常需要0.2毫升至0.5 mL,使用前腔室穿刺或视网膜下液体稳定的眼内压。退出管道并用巩膜固定固定切口。

结果措施
主要结果指标
  1. 视网膜reattachment [时间范围:手术后3个月]
    通过眼底摄影,B-SCAN超声检查和光学相干断层扫描评估的视网膜重新计算的参与者人数。

  2. 最佳校正视力(BCVA)[时间范围:操作后3个月]
    通过对数视敏度图表评估患者的视力最佳视力。

  3. 眼内压(IOP)[时间范围:手术后3个月]
    通过非接触式传动计评估的患者IOP

  4. 与治疗有关的不良事件[时间范围:手术后3个月]
    与治疗相关的不良事件的参与者的数量(包括上齿状出血,视网膜下出血,玻璃体出血


次要结果度量
  1. 视网膜reattachment [时间范围:手术后12个月]
    通过眼底摄影,B-SCAN超声检查和光学相干断层扫描评估的视网膜重新计算的参与者人数。

  2. 最佳校正视力(BCVA)[时间范围:手术后12个月]
    通过对数视敏度图表评估患者的视力最佳视力。

  3. 眼内压(IOP)[时间范围:手术后12个月]
    通过非接触式传动计评估的患者IOP

  4. 与治疗有关的不良事件[时间范围:手术后12个月]
    与治疗相关的不良事件的参与者的数量(包括上齿状出血,视网膜下出血,玻璃体出血


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • (1)造成视网膜脱离的临床诊断; (2)近视<600度;(3)视网膜撕裂是周围部分,非增殖性圆孔或马蹄形撕裂,一个OCLOCK区域内的单撕裂或多个撕裂; (4)PVR分级:A级,B,C1,C2; (5)视网膜下液被限制在撕裂周围。 (6)Phakic。

排除标准:

  • (1)白内障角膜变性,遗传疾病; (2)内部眼科手术病史; (3)另一只眼睛是盲目的; (4)无法安排术后随访; (5)全身性疾病(哮喘,心力衰竭,心肌梗塞,肝脏衰竭,肾衰竭和其他严重疾病); (6)阿司匹林和其他抗凝药物的史; (7)随访期间发生严重的不良反应和全身性疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:王王,医学博士,博士+86-18917683335 1891768335@163.com
联系人:医学博士Conghui Zhang博士+86-13671886466 linghui0224@126.com

赞助商和合作者
方王
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:王王,医学博士,博士上海第十人医院眼科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月19日
最后更新发布日期2020年8月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月16日)
  • 视网膜reattachment [时间范围:手术后3个月]
    通过眼底摄影,B-SCAN超声检查和光学相干断层扫描评估的视网膜重新计算的参与者人数。
  • 最佳校正视力(BCVA)[时间范围:操作后3个月]
    通过对数视敏度图表评估患者的视力最佳视力。
  • 眼内压(IOP)[时间范围:手术后3个月]
    通过非接触式传动计评估的患者IOP
  • 与治疗有关的不良事件[时间范围:手术后3个月]
    与治疗相关的不良事件的参与者的数量(包括上齿状出血,视网膜下出血,玻璃体出血
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月16日)
  • 视网膜reattachment [时间范围:手术后12个月]
    通过眼底摄影,B-SCAN超声检查和光学相干断层扫描评估的视网膜重新计算的参与者人数。
  • 最佳校正视力(BCVA)[时间范围:手术后12个月]
    通过对数视敏度图表评估患者的视力最佳视力。
  • 眼内压(IOP)[时间范围:手术后12个月]
    通过非接触式传动计评估的患者IOP
  • 与治疗有关的不良事件[时间范围:手术后12个月]
    与治疗相关的不良事件的参与者的数量(包括上齿状出血,视网膜下出血,玻璃体出血
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗rhegmatoset脱离的胸腔屈曲
官方标题ICMJE用于治疗rhegmatoset脱离的胸腔屈曲
简要摘要新型手术技术 - 肌曲折屈曲用于治疗rhegmatogentos视网膜脱离的研究。摘录以重新触及视网膜并改善rhegmatogentos视网膜脱离患者的视觉功能。
详细说明

该手术是在手术显微镜下进行的,具有25克吊灯光源和宽视野观察系统,以观察底面。巩膜侧视网膜撕裂的位置,标记和冻结。

视网膜下液根据需要从巩膜的外部释放。打开球形结膜,距离视网膜撕裂约8-13毫米,径向全厚度巩膜切口(3mm)。通过将一些粘弹性剂注入巩膜的后边缘,并使用Healon包装的套管(No.27 Rycroft插管)将脉络膜与巩膜分开来形成“口袋”。 Healon 5注射器与450-UM特殊管(带有橄榄尖的23口径弯曲管)连接。该套管被插入显微镜下的上空空间,并通过IOCT扫描。实时监测视网膜撕裂的位置,并调整针的位置:撕裂后缘。一旦按照针的位置确认,透明质酸钠注射钠后,注射针头向注射到注射的前面,直到撕裂完全用粘弹性剂包围以形成脉络膜冠,通常需要0.2毫升至0.5毫升。退出管道并用巩膜固定固定切口。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE视网膜脱离
干预ICMJE程序:上屈曲
巩膜侧视网膜撕裂的位置,标记和冻结。视网膜下液根据需要从巩膜的外部释放。在视网膜撕裂的象限中,打开球形结膜,距离视网膜撕裂约8-13毫米,径向全厚度巩膜切口(3mm)。脉络膜暴露后,通过将一些粘弹性剂注入巩膜的后边缘,并使用Healon包装的套管(No.27 Rycroft套管)将“口袋”形成。 Healon 5注射器与450-UM特殊管连接。该套管被插入显微镜下的上空空间,并通过IOCT扫描。一旦根据针头位置确认,透明质酸钠的注射通常需要0.2毫升至0.5 mL,使用前腔室穿刺或视网膜下液体稳定的眼内压。退出管道并用巩膜固定固定切口。
研究臂ICMJE实验:上屈屈治疗组
用于治疗rhegmatos视网膜脱离治疗的上屈屈
干预:步骤:颈部屈曲
出版物 *
  • Antaki F,Dirani A,Ciongoli MR,Steel DHW,Rezende F.与颈部屈曲相关的出血并发症。 Int J Retina玻璃体。 2020年4月16日; 6:10。 doi:10.1186/s40942-020-00211-6。 2020年环保。
  • Szurman P,Boden K,Januschowski K.上齿状水凝胶屈曲作为视网膜脱离的手术治疗:生物相容性和首次经验。视网膜。 2016年9月; 36(9):1786-90。 doi:10.1097/iae.0000000000001116。
  • Mikhail M,El-Rayes EN,Kojima K,Ajlan R,Rezende F. rhegmatogen opental视网膜脱离的导管引导的上弯曲屈曲,继发于周围视网膜上断裂。 Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol。 2017年1月; 255(1):17-23。 doi:10.1007/s00417-016-3530-8。 EPUB 2016 11月16日。
  • El Rayes EN,Mikhail M,El Cheweiky H,Elsawah K,Maia A.上弯曲的屈曲,用于治疗rhegmatogen opental视网膜脱离继发于周围视网膜断裂。视网膜。 2017年4月; 37(4):622-629。 doi:10.1097/iae.0000000000001214。
  • Boden KT,Januschowski K,SzurmanP。 Klin Monbl Augenheilkd。 2019年3月; 236(3):308-312。 doi:10.1055/s-0043-102947。 EPUB 2017 APR4。德语。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月16日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • (1)造成视网膜脱离的临床诊断; (2)近视<600度;(3)视网膜撕裂是周围部分,非增殖性圆孔或马蹄形撕裂,一个OCLOCK区域内的单撕裂或多个撕裂; (4)PVR分级:A级,B,C1,C2; (5)视网膜下液被限制在撕裂周围。 (6)Phakic。

排除标准:

  • (1)白内障角膜变性,遗传疾病; (2)内部眼科手术病史; (3)另一只眼睛是盲目的; (4)无法安排术后随访; (5)全身性疾病(哮喘,心力衰竭,心肌梗塞,肝脏衰竭,肾衰竭和其他严重疾病); (6)阿司匹林和其他抗凝药物的史; (7)随访期间发生严重的不良反应和全身性疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:王王,医学博士,博士+86-18917683335 1891768335@163.com
联系人:医学博士Conghui Zhang博士+86-13671886466 linghui0224@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04518696
其他研究ID编号ICMJE 08.01.10002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:总结临床研究过程和操作技术的经验和缺乏,并完成临床研究的初步报告。
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 2021.01.31完成了研究对象的后续工作,进行了统计分析2021.10.31继续完成所有患者的随访,并对所有数据进行统计分析,并科学评估结果;总结临床研究过程和操作技术的经验和缺乏,并完成临床研究的初步报告。
访问标准:所有的出入口
责任方方王,上海第十人医院
研究赞助商ICMJE方王
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:王王,医学博士,博士上海第十人医院眼科系
PRS帐户上海第十人医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素