Comaneci栓塞辅助装置被指示用于神经脉管系统,用作一种临时的内血管内装置,用于协助颈部宽度内动脉瘤的线圈栓塞,颈部宽度≤10mm。宽阔的颅内动脉瘤(IA)将颈部宽度定义为≥4mm或圆顶颈比<2。
后市场监视计划的目的是评估美国后市场临床实践中使用的安全性和性能
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颅内动脉瘤 | 设备:Comaneci栓塞辅助设备 |
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 6个月 |
| 官方标题: | 在Comaneci辅助线圈栓塞监视研究中的成功 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月24日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
使用改良的Rankin量表(MRS)评估出院时的功能状态和30天。
使用改良的Rankin量表(MRS)。该量表从0-6进行,从没有症状到死亡如下:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Comaneci辅助线圈栓塞监视研究(成功)的成功 | ||||||||
| 官方头衔 | 在Comaneci辅助线圈栓塞监视研究中的成功 | ||||||||
| 简要摘要 | Comaneci栓塞辅助装置被指示用于神经脉管系统,用作一种临时的内血管内装置,用于协助颈部宽度内动脉瘤的线圈栓塞,颈部宽度≤10mm。宽阔的颅内动脉瘤(IA)将颈部宽度定义为≥4mm或圆顶颈比<2。 后市场监视计划的目的是评估美国后市场临床实践中使用的安全性和性能 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 上市后的确保研究将包括男性或女性患者,患有宽领和/或颅内动脉瘤,可能需要在手术过程中进行线圈栓塞术的辅助辅助。 | ||||||||
| 健康)状况 | 颅内动脉瘤 | ||||||||
| 干涉 | 设备:Comaneci栓塞辅助设备 有助于颈部宽度宽度≤10mm的宽胸内动脉瘤的线圈栓塞。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 1.患者对镍钛的已知超敏反应 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04518670 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CLN-CO-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 快速医疗 | ||||||||
| 研究赞助商 | 快速医疗 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 快速医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
Comaneci栓塞辅助装置被指示用于神经脉管系统,用作一种临时的内血管内装置,用于协助颈部宽度内动脉瘤的线圈栓塞,颈部宽度≤10mm。宽阔的颅内动脉瘤(IA)将颈部宽度定义为≥4mm或圆顶颈比<2。
后市场监视计划的目的是评估美国后市场临床实践中使用的安全性和性能
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颅内动脉瘤 | 设备:Comaneci栓塞辅助设备 |
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 6个月 |
| 官方标题: | 在Comaneci辅助线圈栓塞监视研究中的成功 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月24日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
使用改良的Rankin量表(MRS)评估出院时的功能状态和30天。
使用改良的Rankin量表(MRS)。该量表从0-6进行,从没有症状到死亡如下:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Comaneci辅助线圈栓塞监视研究(成功)的成功 | ||||||||
| 官方头衔 | 在Comaneci辅助线圈栓塞监视研究中的成功 | ||||||||
| 简要摘要 | Comaneci栓塞辅助装置被指示用于神经脉管系统,用作一种临时的内血管内装置,用于协助颈部宽度内动脉瘤的线圈栓塞,颈部宽度≤10mm。宽阔的颅内动脉瘤(IA)将颈部宽度定义为≥4mm或圆顶颈比<2。 后市场监视计划的目的是评估美国后市场临床实践中使用的安全性和性能 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 上市后的确保研究将包括男性或女性患者,患有宽领和/或颅内动脉瘤,可能需要在手术过程中进行线圈栓塞术的辅助辅助。 | ||||||||
| 健康)状况 | 颅内动脉瘤 | ||||||||
| 干涉 | 设备:Comaneci栓塞辅助设备 有助于颈部宽度宽度≤10mm的宽胸内动脉瘤的线圈栓塞。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 1.患者对镍钛的已知超敏反应 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04518670 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CLN-CO-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 快速医疗 | ||||||||
| 研究赞助商 | 快速医疗 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 快速医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||