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出境医 / 临床实验 / Comaneci辅助线圈栓塞监视研究(成功)的成功

Comaneci辅助线圈栓塞监视研究(成功)的成功

研究描述
简要摘要:

Comaneci栓塞辅助装置被指示用于神经脉管系统,用作一种临时的内血管内装置,用于协助颈部宽度内动脉瘤的线圈栓塞,颈部宽度≤10mm。宽阔的颅内动脉瘤(IA)将颈部宽度定义为≥4mm或圆顶颈比<2。

后市场监视计划的目的是评估美国后市场临床实践中使用的安全性和性能


病情或疾病 干预/治疗
颅内动脉瘤设备:Comaneci栓塞辅助设备

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 120名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 6个月
官方标题:在Comaneci辅助线圈栓塞监视研究中的成功
实际学习开始日期 2020年11月24日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 围围骨性事件[时间范围:手术后24小时]
    所有不良事件发生的发生率在后期24小时内发生和住院状况。

  2. 不良事件[时间范围:手术后30天]
    出院时的所有不良事件和手术后最多30天。

  3. 功能状态[时间范围:手术后30天]

    使用改良的Rankin量表(MRS)评估出院时的功能状态和30天。

    使用改良的Rankin量表(MRS)。该量表从0-6进行,从没有症状到死亡如下:

    • 0-没有症状
    • 1-没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。
    • 2-轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。
    • 3-中度残疾。需要一些帮助,但能够无助。
    • 4-中度严重的残疾。没有帮助,无法参加自己的身体需求,也无法无助。
    • 5-严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起。
    • 6-死了。

  4. 成功的颅内动脉瘤阻塞[时间范围:过程结束]
    使用数字减法血管造影(DSA),在手术结束时成功的颅内动脉瘤阻塞(通过Raymond Roy分类I或II测量)。

  5. 成功的颅内动脉瘤(IA)闭塞[时间范围:手术后6个月]
    成功的颅内动脉瘤(IA)闭塞是一种稳定的IA闭塞,通过雷蒙德·罗伊(Raymond Roy)分类I或II在6个月(±21d)后进行的,而无需使用DSA重新治疗目标IA。

  6. 良好的临床结果[时间范围:手术后6个月]
    良好的临床结局-MRS Shift @ 6个月(从预手术中更改 @ 6个月)和四局(0,1、2、3-6)MRS分析


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年8月11日
第一个发布日期2020年8月19日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期2020年11月24日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月16日)
  • 围围骨性事件[时间范围:手术后24小时]
    所有不良事件发生的发生率在后期24小时内发生和住院状况。
  • 不良事件[时间范围:手术后30天]
    出院时的所有不良事件和手术后最多30天。
  • 功能状态[时间范围:手术后30天]
    使用改良的Rankin量表(MRS)评估出院时的功能状态和30天。使用改良的Rankin量表(MRS)。该量表从0-6进行,从没有症状到死亡如下:
    • 0-没有症状
    • 1-没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。
    • 2-轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。
    • 3-中度残疾。需要一些帮助,但能够无助。
    • 4-中度严重的残疾。没有帮助,无法参加自己的身体需求,也无法无助。
    • 5-严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起。
    • 6-死了。
  • 成功的颅内动脉瘤阻塞[时间范围:过程结束]
    使用数字减法血管造影(DSA),在手术结束时成功的颅内动脉瘤阻塞(通过Raymond Roy分类I或II测量)。
  • 成功的颅内动脉瘤(IA)闭塞[时间范围:手术后6个月]
    成功的颅内动脉瘤(IA)闭塞是一种稳定的IA闭塞,通过雷蒙德·罗伊(Raymond Roy)分类I或II在6个月(±21d)后进行的,而无需使用DSA重新治疗目标IA。
  • 良好的临床结果[时间范围:手术后6个月]
    良好的临床结局-MRS Shift @ 6个月(从预手术中更改 @ 6个月)和四局(0,1、2、3-6)MRS分析
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Comaneci辅助线圈栓塞监视研究(成功)的成功
官方头衔在Comaneci辅助线圈栓塞监视研究中的成功
简要摘要

Comaneci栓塞辅助装置被指示用于神经脉管系统,用作一种临时的内血管内装置,用于协助颈部宽度内动脉瘤的线圈栓塞,颈部宽度≤10mm。宽阔的颅内动脉瘤(IA)将颈部宽度定义为≥4mm或圆顶颈比<2。

后市场监视计划的目的是评估美国后市场临床实践中使用的安全性和性能

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群上市后的确保研究将包括男性或女性患者,患有宽领和/或颅内动脉瘤,可能需要在手术过程中进行线圈栓塞术的辅助辅助。
健康)状况颅内动脉瘤
干涉设备:Comaneci栓塞辅助设备
有助于颈部宽度宽度≤10mm的宽胸内动脉瘤的线圈栓塞。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月16日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 患者有记录的颅内破裂或未破裂的动脉瘤,适用于线圈栓塞。
  2. 考虑使用Comaneci装置辅助的线圈栓塞治疗患者,用于颈部宽度宽度≤10mm的颅内动脉瘤。宽阔的颅内动脉瘤由颈部宽度定义为≥4mm或圆顶颈比<2。
  3. 患者或合法授权代表的签署知情同意

排除标准:

1.患者对镍钛的已知超敏反应

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Walid Haddad,博士518-545-5250 walid@rapid-medical.com
联系人:马萨诸塞州Neta Maymon +972545924105 neta@rapid-medical.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04518670
其他研究ID编号CLN-CO-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方快速医疗
研究赞助商快速医疗
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Hanel Ricardo,博士浸信会神经学研究所
PRS帐户快速医疗
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

Comaneci栓塞辅助装置被指示用于神经脉管系统,用作一种临时的内血管内装置,用于协助颈部宽度内动脉瘤的线圈栓塞,颈部宽度≤10mm。宽阔的颅内动脉瘤(IA)将颈部宽度定义为≥4mm或圆顶颈比<2。

后市场监视计划的目的是评估美国后市场临床实践中使用的安全性和性能


病情或疾病 干预/治疗
颅内动脉瘤设备:Comaneci栓塞辅助设备

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 120名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 6个月
官方标题:在Comaneci辅助线圈栓塞监视研究中的成功
实际学习开始日期 2020年11月24日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 围围骨性事件[时间范围:手术后24小时]
    所有不良事件发生的发生率在后期24小时内发生和住院状况。

  2. 不良事件[时间范围:手术后30天]
    出院时的所有不良事件和手术后最多30天。

  3. 功能状态[时间范围:手术后30天]

    使用改良的Rankin量表(MRS)评估出院时的功能状态和30天。

    使用改良的Rankin量表(MRS)。该量表从0-6进行,从没有症状到死亡如下:

    • 0-没有症状
    • 1-没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。
    • 2-轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。
    • 3-中度残疾。需要一些帮助,但能够无助。
    • 4-中度严重的残疾。没有帮助,无法参加自己的身体需求,也无法无助。
    • 5-严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起。
    • 6-死了。

  4. 成功的颅内动脉瘤阻塞[时间范围:过程结束]
    使用数字减法血管造影(DSA),在手术结束时成功的颅内动脉瘤阻塞(通过Raymond Roy分类I或II测量)。

  5. 成功的颅内动脉瘤(IA)闭塞[时间范围:手术后6个月]
    成功的颅内动脉瘤(IA)闭塞是一种稳定的IA闭塞,通过雷蒙德·罗伊(Raymond Roy)分类I或II在6个月(±21d)后进行的,而无需使用DSA重新治疗目标IA。

  6. 良好的临床结果[时间范围:手术后6个月]
    良好的临床结局-MRS Shift @ 6个月(从预手术中更改 @ 6个月)和四局(0,1、2、3-6)MRS分析


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年8月11日
第一个发布日期2020年8月19日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期2020年11月24日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月16日)
  • 围围骨性事件[时间范围:手术后24小时]
    所有不良事件发生的发生率在后期24小时内发生和住院状况。
  • 不良事件[时间范围:手术后30天]
    出院时的所有不良事件和手术后最多30天。
  • 功能状态[时间范围:手术后30天]
    使用改良的Rankin量表(MRS)评估出院时的功能状态和30天。使用改良的Rankin量表(MRS)。该量表从0-6进行,从没有症状到死亡如下:
    • 0-没有症状
    • 1-没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。
    • 2-轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。
    • 3-中度残疾。需要一些帮助,但能够无助。
    • 4-中度严重的残疾。没有帮助,无法参加自己的身体需求,也无法无助。
    • 5-严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起。
    • 6-死了。
  • 成功的颅内动脉瘤阻塞[时间范围:过程结束]
    使用数字减法血管造影(DSA),在手术结束时成功的颅内动脉瘤阻塞(通过Raymond Roy分类I或II测量)。
  • 成功的颅内动脉瘤(IA)闭塞[时间范围:手术后6个月]
    成功的颅内动脉瘤(IA)闭塞是一种稳定的IA闭塞,通过雷蒙德·罗伊(Raymond Roy)分类I或II在6个月(±21d)后进行的,而无需使用DSA重新治疗目标IA。
  • 良好的临床结果[时间范围:手术后6个月]
    良好的临床结局-MRS Shift @ 6个月(从预手术中更改 @ 6个月)和四局(0,1、2、3-6)MRS分析
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Comaneci辅助线圈栓塞监视研究(成功)的成功
官方头衔在Comaneci辅助线圈栓塞监视研究中的成功
简要摘要

Comaneci栓塞辅助装置被指示用于神经脉管系统,用作一种临时的内血管内装置,用于协助颈部宽度内动脉瘤的线圈栓塞,颈部宽度≤10mm。宽阔的颅内动脉瘤(IA)将颈部宽度定义为≥4mm或圆顶颈比<2。

后市场监视计划的目的是评估美国后市场临床实践中使用的安全性和性能

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群上市后的确保研究将包括男性或女性患者,患有宽领和/或颅内动脉瘤,可能需要在手术过程中进行线圈栓塞术的辅助辅助。
健康)状况颅内动脉瘤
干涉设备:Comaneci栓塞辅助设备
有助于颈部宽度宽度≤10mm的宽胸内动脉瘤的线圈栓塞。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月16日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 患者有记录的颅内破裂或未破裂的动脉瘤,适用于线圈栓塞。
  2. 考虑使用Comaneci装置辅助的线圈栓塞治疗患者,用于颈部宽度宽度≤10mm的颅内动脉瘤。宽阔的颅内动脉瘤由颈部宽度定义为≥4mm或圆顶颈比<2。
  3. 患者或合法授权代表的签署知情同意

排除标准:

1.患者对镍钛的已知超敏反应

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Walid Haddad,博士518-545-5250 walid@rapid-medical.com
联系人:马萨诸塞州Neta Maymon +972545924105 neta@rapid-medical.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04518670
其他研究ID编号CLN-CO-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方快速医疗
研究赞助商快速医疗
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Hanel Ricardo,博士浸信会神经学研究所
PRS帐户快速医疗
验证日期2021年3月