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出境医 / 临床实验 / 基于模型的抑郁症和最佳治疗亚型的定义:多维轨迹中的综合技术模块用于外周生物标志物。

基于模型的抑郁症和最佳治疗亚型的定义:多维轨迹中的综合技术模块用于外周生物标志物。

研究描述
简要摘要:
在该提案中,研究人员旨在探索临床亚型和生物标志物,以个性化MDD中使用抗抑郁药。通过将受试者(相对于没有)缓解和治疗反应分类,预计生物标记物将在未来的临床实践中具有重要的预测影响。

病情或疾病
严重抑郁症

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:基于模型的抑郁症和最佳治疗亚型的定义:多维轨迹中的综合技术模块用于外周生物标志物。
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
小组/队列
严重的重度抑郁症
控制,健康
结果措施
主要结果指标
  1. HAMD-17的还原比[时间范围:评估基线和第4周的比例。]

次要结果度量
  1. 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表(MADRS)。 [时间范围:评估基线和第4周的量表。]
  2. 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)[时间范围:评估基线和第4周的量表。]
  3. 临床全球印象量表 - 疾病严重程度(CGI -S)[时间范围:评估基线和第4周的量表。]
  4. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:评估基线和第4周的规模。]
  5. 蒙特利尔认知评估(MOCA),得分[时间范围:评估基线和第4周的量表。]
  6. 抑郁症状学的快速清单(16个项目)(自我报告)(QIDS-SR16)[时间范围:评估基线和第4周的规模。]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
入学率受到限制的那些接受SSRI/SNRI和健康对照的参与者。
标准

纳入标准:

  1. 18-65岁的男性或女性受试者,门诊病人或住院病人。
  2. 符合严重严重抑郁症的DSM-V标准;一集(296.21、296.22、296.23)或经常发作(296.31、296.32、296.33)
  3. MADR的得分大于或等于基线;的24
  4. HAMD-17得分大于或等于基线的20。
  5. 患者已经学会并自愿参加了这项研究,必须签署知情同意。

排除标准:

  1. 符合其他精神障碍的DSM-V标准(精神分裂症谱系和其他精神病,双极及相关疾病,焦虑症强迫症和相关疾病,躯体症状和相关疾病等)。
  2. 患者在自杀企图中幸存下来,或者可能有自杀行为的重大风险,或者在MADR上的自杀思想项目10中的得分> 3。
  3. 继发于全身性疾病或中枢神经系统疾病的有机精神疾病的抑郁发作,例如继发性甲状腺功能减退症的抑郁发作。
  4. 严重和不稳定的身体疾病,例如脑血管疾病呼吸道疾病血液疾病,肝脏和肾脏疾病,内部分泌疾病,神经系统和其他全身性疾病。
  5. 癫痫发作或其他有机脑疾病的任何史。
  6. 在过去6个月中
  7. 严重和不稳定的身体疾病,例如脑血管疾病,肝脏和肾脏疾病,内部分泌疾病(甲状腺功能异常),血液疾病癫痫发作或其他有机脑疾病的任何史。
  8. 无法服用药物或具有影响药物代谢的手术史的受试者。
  9. 心电图或实验室测试的临床显着变化,包括正常肝功能的> 1.5倍>超过正常肾功能和血糖的极限lim糖,心脏异常心脏肌钙蛋白,甲状腺功能上的明显异常
  10. 在整个研究期间三个月内有生育能力的人;
  11. 屏幕前将近1个月,参与其他临床研究。
  12. 在研究人员的判断中,其他条件使患者不适合临床研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Huafang Li,博士86-21-64387250 EXT 3128 lhlh_5@163.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
上海心理健康中心
上海上海,中国,200030年
赞助商和合作者
上海心理健康中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Huafang Li,博士研究首席研究员药物临床试验办公室,上海心理健康中心
追踪信息
首先提交日期2020年8月16日
第一个发布日期2020年8月19日
最后更新发布日期2020年8月19日
估计研究开始日期2020年9月1日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月18日)
HAMD-17的还原比[时间范围:评估基线和第4周的比例。]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月18日)
  • 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表(MADRS)。 [时间范围:评估基线和第4周的量表。]
  • 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)[时间范围:评估基线和第4周的量表。]
  • 临床全球印象量表 - 疾病严重程度(CGI -S)[时间范围:评估基线和第4周的量表。]
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:评估基线和第4周的规模。]
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA),得分[时间范围:评估基线和第4周的量表。]
  • 抑郁症状学的快速清单(16个项目)(自我报告)(QIDS-SR16)[时间范围:评估基线和第4周的规模。]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于模型的抑郁症和最佳治疗亚型的定义:多维轨迹中的综合技术模块用于外周生物标志物。
官方头衔基于模型的抑郁症和最佳治疗亚型的定义:多维轨迹中的综合技术模块用于外周生物标志物。
简要摘要在该提案中,研究人员旨在探索临床亚型和生物标志物,以个性化MDD中使用抗抑郁药。通过将受试者(相对于没有)缓解和治疗反应分类,预计生物标记物将在未来的临床实践中具有重要的预测影响。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群入学率受到限制的那些接受SSRI/SNRI和健康对照的参与者。
健康)状况严重抑郁症
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年8月18日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月31日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 18-65岁的男性或女性受试者,门诊病人或住院病人。
  2. 符合严重严重抑郁症的DSM-V标准;一集(296.21、296.22、296.23)或经常发作(296.31、296.32、296.33)
  3. MADR的得分大于或等于基线;的24
  4. HAMD-17得分大于或等于基线的20。
  5. 患者已经学会并自愿参加了这项研究,必须签署知情同意。

排除标准:

  1. 符合其他精神障碍的DSM-V标准(精神分裂症谱系和其他精神病,双极及相关疾病,焦虑症强迫症和相关疾病,躯体症状和相关疾病等)。
  2. 患者在自杀企图中幸存下来,或者可能有自杀行为的重大风险,或者在MADR上的自杀思想项目10中的得分> 3。
  3. 继发于全身性疾病或中枢神经系统疾病的有机精神疾病的抑郁发作,例如继发性甲状腺功能减退症的抑郁发作。
  4. 严重和不稳定的身体疾病,例如脑血管疾病呼吸道疾病血液疾病,肝脏和肾脏疾病,内部分泌疾病,神经系统和其他全身性疾病。
  5. 癫痫发作或其他有机脑疾病的任何史。
  6. 在过去6个月中
  7. 严重和不稳定的身体疾病,例如脑血管疾病,肝脏和肾脏疾病,内部分泌疾病(甲状腺功能异常),血液疾病癫痫发作或其他有机脑疾病的任何史。
  8. 无法服用药物或具有影响药物代谢的手术史的受试者。
  9. 心电图或实验室测试的临床显着变化,包括正常肝功能的> 1.5倍>超过正常肾功能和血糖的极限lim糖,心脏异常心脏肌钙蛋白,甲状腺功能上的明显异常
  10. 在整个研究期间三个月内有生育能力的人;
  11. 屏幕前将近1个月,参与其他临床研究。
  12. 在研究人员的判断中,其他条件使患者不适合临床研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Huafang Li,博士86-21-64387250 EXT 3128 lhlh_5@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04518592
其他研究ID编号MDSDOT
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方上海心理健康中心
研究赞助商上海心理健康中心
合作者不提供
调查人员
研究主任: Huafang Li,博士研究首席研究员药物临床试验办公室,上海心理健康中心
PRS帐户上海心理健康中心
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:
在该提案中,研究人员旨在探索临床亚型和生物标志物,以个性化MDD中使用抗抑郁药。通过将受试者(相对于没有)缓解和治疗反应分类,预计生物标记物将在未来的临床实践中具有重要的预测影响。

病情或疾病
严重抑郁症

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:基于模型的抑郁症和最佳治疗亚型的定义:多维轨迹中的综合技术模块用于外周生物标志物。
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
小组/队列
严重的重度抑郁症
控制,健康
结果措施
主要结果指标
  1. HAMD-17的还原比[时间范围:评估基线和第4周的比例。]

次要结果度量
  1. 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表(MADRS)。 [时间范围:评估基线和第4周的量表。]
  2. 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)[时间范围:评估基线和第4周的量表。]
  3. 临床全球印象量表 - 疾病严重程度(CGI -S)[时间范围:评估基线和第4周的量表。]
  4. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:评估基线和第4周的规模。]
  5. 蒙特利尔认知评估(MOCA),得分[时间范围:评估基线和第4周的量表。]
  6. 抑郁症状学的快速清单(16个项目)(自我报告)(QIDS-SR16)[时间范围:评估基线和第4周的规模。]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
入学率受到限制的那些接受SSRI/SNRI和健康对照的参与者。
标准

纳入标准:

  1. 18-65岁的男性或女性受试者,门诊病人或住院病人。
  2. 符合严重严重抑郁症的DSM-V标准;一集(296.21、296.22、296.23)或经常发作(296.31、296.32、296.33)
  3. MADR的得分大于或等于基线;的24
  4. HAMD-17得分大于或等于基线的20。
  5. 患者已经学会并自愿参加了这项研究,必须签署知情同意。

排除标准:

  1. 符合其他精神障碍的DSM-V标准(精神分裂症谱系和其他精神病,双极及相关疾病,焦虑症' target='_blank'>焦虑症强迫症和相关疾病,躯体症状和相关疾病等)。
  2. 患者在自杀企图中幸存下来,或者可能有自杀行为的重大风险,或者在MADR上的自杀思想项目10中的得分> 3。
  3. 继发于全身性疾病或中枢神经系统疾病的有机精神疾病的抑郁发作,例如继发性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的抑郁发作。
  4. 严重和不稳定的身体疾病,例如脑血管疾病呼吸道疾病血液疾病,肝脏和肾脏疾病,内部分泌疾病,神经系统和其他全身性疾病。
  5. 癫痫发作或其他有机脑疾病的任何史。
  6. 在过去6个月中
  7. 严重和不稳定的身体疾病,例如脑血管疾病,肝脏和肾脏疾病,内部分泌疾病(甲状腺功能异常),血液疾病癫痫发作或其他有机脑疾病的任何史。
  8. 无法服用药物或具有影响药物代谢的手术史的受试者。
  9. 心电图或实验室测试的临床显着变化,包括正常肝功能的> 1.5倍>超过正常肾功能和血糖的极限lim糖,心脏异常心脏肌钙蛋白,甲状腺功能上的明显异常
  10. 在整个研究期间三个月内有生育能力的人;
  11. 屏幕前将近1个月,参与其他临床研究。
  12. 在研究人员的判断中,其他条件使患者不适合临床研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Huafang Li,博士86-21-64387250 EXT 3128 lhlh_5@163.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
上海心理健康中心
上海上海,中国,200030年
赞助商和合作者
上海心理健康中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Huafang Li,博士研究首席研究员药物临床试验办公室,上海心理健康中心
追踪信息
首先提交日期2020年8月16日
第一个发布日期2020年8月19日
最后更新发布日期2020年8月19日
估计研究开始日期2020年9月1日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月18日)
HAMD-17的还原比[时间范围:评估基线和第4周的比例。]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月18日)
  • 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表(MADRS)。 [时间范围:评估基线和第4周的量表。]
  • 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)[时间范围:评估基线和第4周的量表。]
  • 临床全球印象量表 - 疾病严重程度(CGI -S)[时间范围:评估基线和第4周的量表。]
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:评估基线和第4周的规模。]
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA),得分[时间范围:评估基线和第4周的量表。]
  • 抑郁症状学的快速清单(16个项目)(自我报告)(QIDS-SR16)[时间范围:评估基线和第4周的规模。]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于模型的抑郁症和最佳治疗亚型的定义:多维轨迹中的综合技术模块用于外周生物标志物。
官方头衔基于模型的抑郁症和最佳治疗亚型的定义:多维轨迹中的综合技术模块用于外周生物标志物。
简要摘要在该提案中,研究人员旨在探索临床亚型和生物标志物,以个性化MDD中使用抗抑郁药。通过将受试者(相对于没有)缓解和治疗反应分类,预计生物标记物将在未来的临床实践中具有重要的预测影响。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群入学率受到限制的那些接受SSRI/SNRI和健康对照的参与者。
健康)状况严重抑郁症
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年8月18日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月31日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 18-65岁的男性或女性受试者,门诊病人或住院病人。
  2. 符合严重严重抑郁症的DSM-V标准;一集(296.21、296.22、296.23)或经常发作(296.31、296.32、296.33)
  3. MADR的得分大于或等于基线;的24
  4. HAMD-17得分大于或等于基线的20。
  5. 患者已经学会并自愿参加了这项研究,必须签署知情同意。

排除标准:

  1. 符合其他精神障碍的DSM-V标准(精神分裂症谱系和其他精神病,双极及相关疾病,焦虑症' target='_blank'>焦虑症强迫症和相关疾病,躯体症状和相关疾病等)。
  2. 患者在自杀企图中幸存下来,或者可能有自杀行为的重大风险,或者在MADR上的自杀思想项目10中的得分> 3。
  3. 继发于全身性疾病或中枢神经系统疾病的有机精神疾病的抑郁发作,例如继发性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的抑郁发作。
  4. 严重和不稳定的身体疾病,例如脑血管疾病呼吸道疾病血液疾病,肝脏和肾脏疾病,内部分泌疾病,神经系统和其他全身性疾病。
  5. 癫痫发作或其他有机脑疾病的任何史。
  6. 在过去6个月中
  7. 严重和不稳定的身体疾病,例如脑血管疾病,肝脏和肾脏疾病,内部分泌疾病(甲状腺功能异常),血液疾病癫痫发作或其他有机脑疾病的任何史。
  8. 无法服用药物或具有影响药物代谢的手术史的受试者。
  9. 心电图或实验室测试的临床显着变化,包括正常肝功能的> 1.5倍>超过正常肾功能和血糖的极限lim糖,心脏异常心脏肌钙蛋白,甲状腺功能上的明显异常
  10. 在整个研究期间三个月内有生育能力的人;
  11. 屏幕前将近1个月,参与其他临床研究。
  12. 在研究人员的判断中,其他条件使患者不适合临床研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Huafang Li,博士86-21-64387250 EXT 3128 lhlh_5@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04518592
其他研究ID编号MDSDOT
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方上海心理健康中心
研究赞助商上海心理健康中心
合作者不提供
调查人员
研究主任: Huafang Li,博士研究首席研究员药物临床试验办公室,上海心理健康中心
PRS帐户上海心理健康中心
验证日期2020年8月