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出境医 / 临床实验 / 癌症患者（肿瘤免疫）患者抗肿瘤免疫的硬膜外吸入与硬膜外内麻醉
癌症患者（肿瘤免疫）患者抗肿瘤免疫的硬膜外吸入与硬膜外内麻醉
研究描述
简要摘要：
手术是结肠癌的主要治疗方法。但是，即使在第1阶段和第2阶段，结肠癌中复发或转移的发生率也可能高达30％。大多数与结肠癌相关的死亡是由转移性疾病引起的。许多结肠癌患者在手术时含有微量转移和传播肿瘤细胞。微型转移是否发展为临床上重要的转移酶是否取决于免疫系统消除它们的能力。该研究的目的是声明基于硬膜外内的麻醉技术对抗肿瘤免疫的影响以及与上层吸入性消耗性的麻醉技术相比接受结肠癌的开放手术切除的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症患者的免疫因素 | 程序：胸硬膜外 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 组（EP）通过患者控制的硬膜外镇痛和组（EH）接受了硬膜外 - 基于丙泊酚的麻醉技术和术后镇痛，并通过患者控制的上皮性镇痛接受了基于增生的麻醉技术和术后镇痛 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 硬膜外吸入与硬膜外麻醉对癌症开放手术的患者抗肿瘤免疫的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：组（EP） 组（EP）通过患者受控镇痛装置（PCA）接受了硬膜外（芬太尼和布比卡因） - 基于异丙酚的麻醉技术和术后镇痛 | 程序：胸硬膜外 在进行左侧切除术的患者中以及在进行右侧切除术的患者中插入硬膜外导管，T9和T11之间的T9和T11插入 其他名称：胸硬膜外导管 |
| 主动比较器：组（EH） 组（EH）通过患者控制的镇痛装置（PCA）接受了硬膜外（芬太尼和布比卡因） - 基于吸入的麻醉技术和术后镇痛 | 程序：胸硬膜外 在进行左侧切除术的患者中以及在进行右侧切除术的患者中插入硬膜外导管，T9和T11之间的T9和T11插入 其他名称：胸硬膜外导管 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗肿瘤免疫[时间范围：术前和术后第1天]静脉血液样本被撤回。用于测量CD8，CD16和CD56表达百分比的样品将在肝素抗凝管钠中收集，并根据制造商的说明进行处理，VEGF-C的样品将以4000 g的速度进行离心。此后，血清将存储在-22 C以供将来测量
次要结果度量 ：
- 疼痛强度的变化[时间范围：术后24小时]通过视觉模拟量表从0到10测量的疼痛强度，其中0不疼痛，10是严重疼痛
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄20 - 70年。
- ASA I级和II
- 非转移性癌症结肠I期I，II，II
排除标准：
- 患者拒绝
- 已知对研究药物过敏
- 免疫功能受损的患者（相关血液疾病，免疫抑制药物，化学治疗剂，皮质类固醇）
- 硬膜外插入的禁忌症，例如插入部位和凝血病的感染
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 南埃及癌症研究所 | |
| Assuit，埃及，71511 | |
赞助商和合作者
南埃及癌症研究所
调查人员
| 学习主席： | 萨米·阿布·阿姆尔（Samy AB AMR），教授 | Seci的院长 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抗肿瘤免疫[时间范围：术前和术后第1天] 静脉血液样本被撤回。用于测量CD8，CD16和CD56表达百分比的样品将在肝素抗凝管钠中收集，并根据制造商的说明进行处理，VEGF-C的样品将以4000 g的速度进行离心。此后，血清将存储在-22 C以供将来测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛强度的变化[时间范围：术后24小时] 通过视觉模拟量表从0到10测量的疼痛强度，其中0不疼痛，10是严重疼痛 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症患者抗肿瘤免疫的硬膜外吸入与硬膜外内麻醉 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 硬膜外吸入与硬膜外麻醉对癌症开放手术的患者抗肿瘤免疫的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 手术是结肠癌的主要治疗方法。但是，即使在第1阶段和第2阶段，结肠癌中复发或转移的发生率也可能高达30％。大多数与结肠癌相关的死亡是由转移性疾病引起的。许多结肠癌患者在手术时含有微量转移和传播肿瘤细胞。微型转移是否发展为临床上重要的转移酶是否取决于免疫系统消除它们的能力。该研究的目的是声明基于硬膜外内的麻醉技术对抗肿瘤免疫的影响以及与上层吸入性消耗性的麻醉技术相比接受结肠癌的开放手术切除的患者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 组（EP）通过患者控制的硬膜外镇痛和组（EH）接受了硬膜外 - 基于丙泊酚的麻醉技术和术后镇痛，并通过患者控制的上皮性镇痛接受了基于增生的麻醉技术和术后镇痛 掩蔽：单人（参与者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌症患者的免疫因素 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：胸硬膜外 在进行左侧切除术的患者中以及在进行右侧切除术的患者中插入硬膜外导管，T9和T11之间的T9和T11插入 其他名称：胸硬膜外导管 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518579 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 375 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 南埃及癌症研究所Bahaa Gamal | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南埃及癌症研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 南埃及癌症研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
手术是结肠癌的主要治疗方法。但是，即使在第1阶段和第2阶段，结肠癌中复发或转移的发生率也可能高达30％。大多数与结肠癌相关的死亡是由转移性疾病引起的。许多结肠癌患者在手术时含有微量转移和传播肿瘤细胞。微型转移是否发展为临床上重要的转移酶是否取决于免疫系统消除它们的能力。该研究的目的是声明基于硬膜外内的麻醉技术对抗肿瘤免疫的影响以及与上层吸入性消耗性的麻醉技术相比接受结肠癌的开放手术切除的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症患者的免疫因素 | 程序：胸硬膜外 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 组（EP）通过患者控制的硬膜外镇痛和组（EH）接受了硬膜外 - 基于丙泊酚的麻醉技术和术后镇痛，并通过患者控制的上皮性镇痛接受了基于增生的麻醉技术和术后镇痛 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 硬膜外吸入与硬膜外麻醉对癌症开放手术的患者抗肿瘤免疫的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：组（EP） | 程序：胸硬膜外 在进行左侧切除术的患者中以及在进行右侧切除术的患者中插入硬膜外导管，T9和T11之间的T9和T11插入 其他名称：胸硬膜外导管 |
| 主动比较器：组（EH） | 程序：胸硬膜外 在进行左侧切除术的患者中以及在进行右侧切除术的患者中插入硬膜外导管，T9和T11之间的T9和T11插入 其他名称：胸硬膜外导管 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗肿瘤免疫[时间范围：术前和术后第1天]静脉血液样本被撤回。用于测量CD8，CD16和CD56表达百分比的样品将在肝素抗凝管钠中收集，并根据制造商的说明进行处理，VEGF-C的样品将以4000 g的速度进行离心。此后，血清将存储在-22 C以供将来测量
次要结果度量 ：
- 疼痛强度的变化[时间范围：术后24小时]通过视觉模拟量表从0到10测量的疼痛强度，其中0不疼痛，10是严重疼痛
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 南埃及癌症研究所 | |
| Assuit，埃及，71511 | |
赞助商和合作者
南埃及癌症研究所
调查人员
| 学习主席： | 萨米·阿布·阿姆尔（Samy AB AMR），教授 | Seci的院长 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抗肿瘤免疫[时间范围：术前和术后第1天] 静脉血液样本被撤回。用于测量CD8，CD16和CD56表达百分比的样品将在肝素抗凝管钠中收集，并根据制造商的说明进行处理，VEGF-C的样品将以4000 g的速度进行离心。此后，血清将存储在-22 C以供将来测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛强度的变化[时间范围：术后24小时] 通过视觉模拟量表从0到10测量的疼痛强度，其中0不疼痛，10是严重疼痛 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症患者抗肿瘤免疫的硬膜外吸入与硬膜外内麻醉 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 硬膜外吸入与硬膜外麻醉对癌症开放手术的患者抗肿瘤免疫的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 手术是结肠癌的主要治疗方法。但是，即使在第1阶段和第2阶段，结肠癌中复发或转移的发生率也可能高达30％。大多数与结肠癌相关的死亡是由转移性疾病引起的。许多结肠癌患者在手术时含有微量转移和传播肿瘤细胞。微型转移是否发展为临床上重要的转移酶是否取决于免疫系统消除它们的能力。该研究的目的是声明基于硬膜外内的麻醉技术对抗肿瘤免疫的影响以及与上层吸入性消耗性的麻醉技术相比接受结肠癌的开放手术切除的患者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 组（EP）通过患者控制的硬膜外镇痛和组（EH）接受了硬膜外 - 基于丙泊酚的麻醉技术和术后镇痛，并通过患者控制的上皮性镇痛接受了基于增生的麻醉技术和术后镇痛 掩蔽：单人（参与者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌症患者的免疫因素 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：胸硬膜外 在进行左侧切除术的患者中以及在进行右侧切除术的患者中插入硬膜外导管，T9和T11之间的T9和T11插入 其他名称：胸硬膜外导管 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518579 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 375 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南埃及癌症研究所Bahaa Gamal | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南埃及癌症研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南埃及癌症研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||