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出境医 / 临床实验 / 血浆纯化和慢性丙型肝炎
血浆纯化和慢性丙型肝炎
研究描述
简要摘要：
比较单独使用核苷类似物的疗效和血浆纯化 +HA在减少HBV病毒载量中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肝炎b | 药物：使用核苷类似物的抗病毒药物设备的活性同行：HA+纯化 | 不适用 |
详细说明：
慢性丙型肝炎（CHB）是对人类健康有害的主要疾病，也是肝硬化和肝癌的重要原因。丙型肝炎病毒（HBV）CCCDNA长期存在于感染者的肝脏中，并用作HBV复制的模板，这使得难以消除乙型肝炎病毒感染。抗病毒药在临床上通常使用，包括干扰素和核苷类似物，但存在复发和耐药性的问题。这些药物并非直接针对CCCDNA，因此降低CCCDNA的效率低下。如何快速有效地减少HBV-DNA的病毒载荷，抑制HBV-CCCDNA RNA的转录以及促进HBEAG的负转化是目前要解决的一个紧迫问题，因此找到其他更有效的更有效的问题尤其重要药物或方法。血浆纯化是一种新的治疗方法，其中的致病因子（乙型肝炎病毒等）被特殊的膜材料捕获在空心纤维中并去除。因此，这项研究采用了随机控制方法来探索血浆纯化对HBV清除率的影响，旨在探索血浆纯化在减少HBV DNA病毒载荷并抑制HBV CCCDNA RNA转录方面的有效性和安全性，以便提供新的治疗方法以及未来治疗丙型肝炎病毒感染的方法，这对社会和个人有益。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 230名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 上海Pudong医院 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动控制 | 药物：使用核苷类似物的抗病毒药物的活性同行 使用核苷类似物的抗病毒药物，而无需进行其他活跃干扰以控制乙型肝炎病毒。 |
| 实验：主动干扰 HA+等离子体纯化作为主动干扰。 HA抗病毒疗法每三个月使用HA加血浆纯化。DFT将使用血浆纯化模式。 DFT治疗时间每次持续2.5-3个小时。三个月后，如果患者的HBV-DNA负荷高于截止水平，则使用DFT治疗。 | 设备：HA+纯化 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hui Min Jin，医学博士 | 13917232915 | hmjgli@163.com | |
| 联系人：Xiu Hong Yang，医学博士 | 18317070897 | 18317070897@163.com |
赞助商和合作者
上海Pudong医院
调查人员
| 首席研究员： | Hui Min Jin，医学博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HBV（乙型肝炎病毒）HBEAG的浓度在血清学上为阴性[时间范围：2年] 每三个月血清学检查 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血浆纯化和慢性丙型肝炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 上海Pudong医院 | ||||||||
| 简要摘要 | 比较单独使用核苷类似物的疗效和血浆纯化 +HA在减少HBV病毒载量中。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性丙型肝炎（CHB）是对人类健康有害的主要疾病，也是肝硬化和肝癌的重要原因。丙型肝炎病毒（HBV）CCCDNA长期存在于感染者的肝脏中，并用作HBV复制的模板，这使得难以消除乙型肝炎病毒感染。抗病毒药在临床上通常使用，包括干扰素和核苷类似物，但存在复发和耐药性的问题。这些药物并非直接针对CCCDNA，因此降低CCCDNA的效率低下。如何快速有效地减少HBV-DNA的病毒载荷，抑制HBV-CCCDNA RNA的转录以及促进HBEAG的负转化是目前要解决的一个紧迫问题，因此找到其他更有效的更有效的问题尤其重要药物或方法。血浆纯化是一种新的治疗方法，其中的致病因子（乙型肝炎病毒等）被特殊的膜材料捕获在空心纤维中并去除。因此，这项研究采用了随机控制方法来探索血浆纯化对HBV清除率的影响，旨在探索血浆纯化在减少HBV DNA病毒载荷并抑制HBV CCCDNA RNA转录方面的有效性和安全性，以便提供新的治疗方法以及未来治疗丙型肝炎病毒感染的方法，这对社会和个人有益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性肝炎b | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 230 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518553 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 上海4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jin HM，医学博士，上海Pudong医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Pudong医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海Pudong医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
比较单独使用核苷类似物的疗效和血浆纯化 +HA在减少HBV病毒载量中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肝炎b | 药物：使用核苷类似物的抗病毒药物设备的活性同行：HA+纯化 | 不适用 |
详细说明：
慢性丙型肝炎（CHB）是对人类健康有害的主要疾病，也是肝硬化和肝癌的重要原因。丙型肝炎病毒（HBV）CCCDNA长期存在于感染者的肝脏中，并用作HBV复制的模板，这使得难以消除乙型肝炎病毒感染。抗病毒药在临床上通常使用，包括干扰素和核苷类似物，但存在复发和耐药性的问题。这些药物并非直接针对CCCDNA，因此降低CCCDNA的效率低下。如何快速有效地减少HBV-DNA的病毒载荷，抑制HBV-CCCDNA RNA的转录以及促进HBEAG的负转化是目前要解决的一个紧迫问题，因此找到其他更有效的更有效的问题尤其重要药物或方法。血浆纯化是一种新的治疗方法，其中的致病因子（乙型肝炎病毒等）被特殊的膜材料捕获在空心纤维中并去除。因此，这项研究采用了随机控制方法来探索血浆纯化对HBV清除率的影响，旨在探索血浆纯化在减少HBV DNA病毒载荷并抑制HBV CCCDNA RNA转录方面的有效性和安全性，以便提供新的治疗方法以及未来治疗丙型肝炎病毒感染的方法，这对社会和个人有益。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 230名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 上海Pudong医院 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动控制 | 药物：使用核苷类似物的抗病毒药物的活性同行 使用核苷类似物的抗病毒药物，而无需进行其他活跃干扰以控制乙型肝炎病毒。 |
| 实验：主动干扰 HA+等离子体纯化作为主动干扰。 HA抗病毒疗法每三个月使用HA加血浆纯化。DFT将使用血浆纯化模式。 DFT治疗时间每次持续2.5-3个小时。三个月后，如果患者的HBV-DNA负荷高于截止水平，则使用DFT治疗。 | 设备：HA+纯化 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HBV（乙型肝炎病毒）HBEAG的浓度在血清学上为阴性[时间范围：2年] 每三个月血清学检查 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血浆纯化和慢性丙型肝炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 上海Pudong医院 | ||||||||
| 简要摘要 | 比较单独使用核苷类似物的疗效和血浆纯化 +HA在减少HBV病毒载量中。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性丙型肝炎（CHB）是对人类健康有害的主要疾病，也是肝硬化和肝癌的重要原因。丙型肝炎病毒（HBV）CCCDNA长期存在于感染者的肝脏中，并用作HBV复制的模板，这使得难以消除乙型肝炎病毒感染。抗病毒药在临床上通常使用，包括干扰素和核苷类似物，但存在复发和耐药性的问题。这些药物并非直接针对CCCDNA，因此降低CCCDNA的效率低下。如何快速有效地减少HBV-DNA的病毒载荷，抑制HBV-CCCDNA RNA的转录以及促进HBEAG的负转化是目前要解决的一个紧迫问题，因此找到其他更有效的更有效的问题尤其重要药物或方法。血浆纯化是一种新的治疗方法，其中的致病因子（乙型肝炎病毒等）被特殊的膜材料捕获在空心纤维中并去除。因此，这项研究采用了随机控制方法来探索血浆纯化对HBV清除率的影响，旨在探索血浆纯化在减少HBV DNA病毒载荷并抑制HBV CCCDNA RNA转录方面的有效性和安全性，以便提供新的治疗方法以及未来治疗丙型肝炎病毒感染的方法，这对社会和个人有益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性肝炎b | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 230 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518553 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 上海4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jin HM，医学博士，上海Pudong医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Pudong医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海Pudong医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
