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出境医 / 临床实验 / 探索氟酸在肌萎缩性侧索硬化症中的神经保护作用

探索氟酸在肌萎缩性侧索硬化症中的神经保护作用

研究描述
简要摘要：
在这项拟议的研究中，研究人员将评估脂酸在治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS）方面的安全性和功效。该研究将招募150名AD患者，然后这些患者将被随机分为脂酸组或对照组（每只手臂75例），为6个课程约5个月。临床评估将在屏幕/基线，第三课和第六课程进行。具体的目的是比较氟酸与控制：运动功能和疾病进展。在研究期间，将记录临床效应指数，包括鳞茎功能，运动功能，呼吸功能以及安全指数，包括血液和尿液常规，肝脏和肾功能，凝结功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌萎缩性侧硬化症药物：氟酸组药物：对照组不适用

详细说明：
在这项拟议的研究中，研究人员将评估lipoic酸在ALS治疗中的安全性和功效。该研究将招募150名ALS患者，然后这些患者将被随机分为脂酸组或对照组（每只手臂75例），为6疗程，约5个月。临床功效和安全性评估将在屏幕/基线，第三课和第六课程中进行。具体的目的是比较：（1）lipoic酸可以改善运动功能，延迟疾病进展并延长ALS患者的生存时间，通过ALSFRS-R量表测量，道路量表，上运动神经元，上运动神经元尺度，肌肉力量尺度和肌电图； （2）将收集肺功能以证明假说lipoic酸可能有助于呼吸功能。 （3）将记录包括血液和尿液常规，肝脏和肾功能，凝血指数在内的安全指数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：完成所有量表的结果评估师隐藏了群体分配。
主要意图：治疗
官方标题： lipoic酸的随机，平行的安全性和疗效研究在肌萎缩性侧索硬化症患者中
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2022年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：脂酸基
患者将通过静脉内服用lipoic酸。同时，患者每天服用Riluzole片剂。
药物：氟酸组

患者将服用lipoic酸6疗程，第一次治疗时间为14天，休息14天，以下课程是第10天，间隔14天。每天静脉注射一次正常盐水。

同时，患者每天两次口服50毫克的家用riluzole片剂。


实验：对照组
患者每天都会口服Riluzole片剂。
药物：对照组
患者每天两次口服50mg的家用riluzole片。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肌萎缩性侧向硬化功能率尺度重新介绍（ALSFRS-R）[时间范围：从基线到第11周和第21周的变化]
    将进行肌萎缩型侧向硬化率量表尺度修复（ALSFRS-R），以测试在入学，第三个课程和第六个课程中患者的运动功能。分数范围从0到48＃，更高的分数代表更好的运动功能。


次要结果度量 ：
  1. RASCH总体ALS残疾量表（道路）的变化[时间范围：从基线到第11周和21周的变化]
    将进行Rasch总体ALS残疾量表（道路），以测试入学，第三个课程和第六个课程中患者的运动功能。分数范围从0到56＃，更高的分数代表更好的运动功能。

  2. 上运动神经元量表（UMNS）的变化[时间范围：从基线到第11周和第21周的变化]
    将进行上运动神经元量表（UMNS），以测试入学，第三个课程和第六个课程中患者的运动功能。分数范围从0到33。

  3. 肌肉力量尺度的变化[时间范围：从基线到第11周和21周的变化]
    将进行肌肉力量量表，以测试在入学，第三个课程和第六个课程中患者的肌肉力量。更高的分数代表了更好的肌肉力量。

  4. 肺强迫能力的变化（PFVC）[时间范围：从基线到第11周和21周的变化]
    将执行肺强制生命能力（PFVC），以测试在入学，第三个课程和第六个课程中患者的呼吸功能。较高的分数代表更好的肺功能。

  5. 运动神经元疾病肌电图的变化[时间范围：从基线EMG变为21周]
    运动神经元疾病肌电图将在入学，第三个课程和第六个课程中测试患者肌肉的电活动。


其他结果措施：
  1. 端点事件发生率[时间范围：第21周]
    端点事件发生率，包括死亡，气管切开术，侵入性呼吸机辅助通风或连续无创呼气器辅助通风（使用每天≥22小时，持续时间≥10天）；

  2. 不良药物反应的百分比[时间范围：在基线，第11周和21周]
    检查血液常规，血液生物化学和尿液常规中不良药物反应的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 无论种族或性别如何，年龄范围从20到75岁（包括20岁和75岁）；
  2. 受试者应符合El Escorial修订的标准的ALS诊断标准：“确定的ALS”，“可能的ALS”和“可能的实验室支持的ALS”。
  3. ALS功能额定评级量表重新介绍（ALSFRS-R 12项目）每个项目得分≥2分；
  4. 疾病的发作（四肢无力，肌肉萎缩或鳞茎受累的症状）小于2年
  5. 基线呼吸功能：强迫生命力≥70％。
  6. 疾病进展速率fs =（诊断时48-ALSFRS-R）/从发作到诊断的持续时间（月），进展率FS≤1；

排除标准：

  1. 结合一种脑血管疾病，脊髓疾病，脊髓肌肉萎缩，远端上肢的幼年肌肉萎缩，多焦点运动神经病，肯尼迪疾病，癫痫病等；
  2. 严重的肾功能不全：肌酐清除率<30 mL/min（Cockcroft-Gault配方，尿素氮和（或（或）血肌酐> 1.5倍，是正常或其他已知的严重肾功能不全疾病上限的1.5倍；
  3. 严重的肝损伤：ALT，AST>正常或其他已知肝病的上限，例如急性和慢性肝炎，肝硬化等3倍；
  4. 明显的心动过速或心动过缓；在过去6个月中，患有急性心肌梗塞或介入治疗的患者（根据NYHA分类为III-IV患者）；
  5. 结合恶性肿瘤，血液，消化或其他严重疾病；
  6. 怀孕和泌乳期间的女性患者；
  7. 在随机分组前30天内参加了其他临床试验，或参加其他临床试验；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zhiying Wu，博士13646715353 zhiyingwu@zju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，郑
智格大学医学院第二附属医院招募
杭州，中国江民，310009
联系人：Zhi-Ying Wu，MD＆PhD +86-571-877783569 zhiyingwu@zju.edu.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月19日
最后更新发布日期2020年8月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）		肌萎缩性侧向硬化功能率尺度重新介绍（ALSFRS-R）[时间范围：从基线到第11周和第21周的变化]
将进行肌萎缩型侧向硬化率量表尺度修复（ALSFRS-R），以测试在入学，第三个课程和第六个课程中患者的运动功能。分数范围从0到48＃，更高的分数代表更好的运动功能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • RASCH总体ALS残疾量表（道路）的变化[时间范围：从基线到第11周和21周的变化]
    将进行Rasch总体ALS残疾量表（道路），以测试入学，第三个课程和第六个课程中患者的运动功能。分数范围从0到56＃，更高的分数代表更好的运动功能。
  • 上运动神经元量表（UMNS）的变化[时间范围：从基线到第11周和第21周的变化]
    将进行上运动神经元量表（UMNS），以测试入学，第三个课程和第六个课程中患者的运动功能。分数范围从0到33。
  • 肌肉力量尺度的变化[时间范围：从基线到第11周和21周的变化]
    将进行肌肉力量量表，以测试在入学，第三个课程和第六个课程中患者的肌肉力量。更高的分数代表了更好的肌肉力量。
  • 肺强迫能力的变化（PFVC）[时间范围：从基线到第11周和21周的变化]
    将执行肺强制生命能力（PFVC），以测试在入学，第三个课程和第六个课程中患者的呼吸功能。较高的分数代表更好的肺功能。
  • 运动神经元疾病肌电图的变化[时间范围：从基线EMG变为21周]
    运动神经元疾病肌电图将在入学，第三个课程和第六个课程中测试患者肌肉的电活动。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月17日）
  • 端点事件发生率[时间范围：第21周]
    端点事件发生率，包括死亡，气管切开术，侵入性呼吸机辅助通风或连续无创呼气器辅助通风（使用每天≥22小时，持续时间≥10天）；
  • 不良药物反应的百分比[时间范围：在基线，第11周和21周]
    检查血液常规，血液生物化学和尿液常规中不良药物反应的百分比
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE探索氟酸在肌萎缩性侧索硬化症中的神经保护作用
官方标题ICMJE lipoic酸的随机，平行的安全性和疗效研究在肌萎缩性侧索硬化症患者中
简要摘要在这项拟议的研究中，研究人员将评估脂酸在治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS）方面的安全性和功效。该研究将招募150名AD患者，然后这些患者将被随机分为脂酸组或对照组（每只手臂75例），为6个课程约5个月。临床评估将在屏幕/基线，第三课和第六课程进行。具体的目的是比较氟酸与控制：运动功能和疾病进展。在研究期间，将记录临床效应指数，包括鳞茎功能，运动功能，呼吸功能以及安全指数，包括血液和尿液常规，肝脏和肾功能，凝结功能。
详细说明在这项拟议的研究中，研究人员将评估lipoic酸在ALS治疗中的安全性和功效。该研究将招募150名ALS患者，然后这些患者将被随机分为脂酸组或对照组（每只手臂75例），为6疗程，约5个月。临床功效和安全性评估将在屏幕/基线，第三课和第六课程中进行。具体的目的是比较：（1）lipoic酸可以改善运动功能，延迟疾病进展并延长ALS患者的生存时间，通过ALSFRS-R量表测量，道路量表，上运动神经元，上运动神经元尺度，肌肉力量尺度和肌电图； （2）将收集肺功能以证明假说lipoic酸可能有助于呼吸功能。 （3）将记录包括血液和尿液常规，肝脏和肾功能，凝血指数在内的安全指数。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
完成所有量表的结果评估师隐藏了群体分配。
主要目的：治疗
条件ICMJE肌萎缩性侧硬化症
干预ICMJE
  • 药物：氟酸组

    患者将服用lipoic酸6疗程，第一次治疗时间为14天，休息14天，以下课程是第10天，间隔14天。每天静脉注射一次正常盐水。

    同时，患者每天两次口服50毫克的家用riluzole片剂。

  • 药物：对照组
    患者每天两次口服50mg的家用riluzole片。
研究臂ICMJE
  • 实验：脂酸基
    患者将通过静脉内服用lipoic酸。同时，患者每天服用Riluzole片剂。
    干预：药物：脂酸基团
  • 实验：对照组
    患者每天都会口服Riluzole片剂。
    干预：药物：对照组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月17日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 无论种族或性别如何，年龄范围从20到75岁（包括20岁和75岁）；
  2. 受试者应符合El Escorial修订的标准的ALS诊断标准：“确定的ALS”，“可能的ALS”和“可能的实验室支持的ALS”。
  3. ALS功能额定评级量表重新介绍（ALSFRS-R 12项目）每个项目得分≥2分；
  4. 疾病的发作（四肢无力，肌肉萎缩或鳞茎受累的症状）小于2年
  5. 基线呼吸功能：强迫生命力≥70％。
  6. 疾病进展速率fs =（诊断时48-ALSFRS-R）/从发作到诊断的持续时间（月），进展率FS≤1；

排除标准：

  1. 结合一种脑血管疾病，脊髓疾病，脊髓肌肉萎缩，远端上肢的幼年肌肉萎缩，多焦点运动神经病，肯尼迪疾病，癫痫病等；
  2. 严重的肾功能不全：肌酐清除率<30 mL/min（Cockcroft-Gault配方，尿素氮和（或（或）血肌酐> 1.5倍，是正常或其他已知的严重肾功能不全疾病上限的1.5倍；
  3. 严重的肝损伤：ALT，AST>正常或其他已知肝病的上限，例如急性和慢性肝炎，肝硬化等3倍；
  4. 明显的心动过速或心动过缓；在过去6个月中，患有急性心肌梗塞或介入治疗的患者（根据NYHA分类为III-IV患者）；
  5. 结合恶性肿瘤，血液，消化或其他严重疾病；
  6. 怀孕和泌乳期间的女性患者；
  7. 在随机分组前30天内参加了其他临床试验，或参加其他临床试验；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zhiying Wu，博士13646715353 zhiyingwu@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04518540
其他研究ID编号ICMJE 2020-375
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方智格大学医学院第二附属医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学医学院第二附属医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在这项拟议的研究中，研究人员将评估脂酸在治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS）方面的安全性和功效。该研究将招募150名AD患者，然后这些患者将被随机分为脂酸组或对照组（每只手臂75例），为6个课程约5个月。临床评估将在屏幕/基线，第三课和第六课程进行。具体的目的是比较氟酸与控制：运动功能和疾病进展。在研究期间，将记录临床效应指数，包括鳞茎功能，运动功能，呼吸功能以及安全指数，包括血液和尿液常规，肝脏和肾功能，凝结功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌萎缩性侧硬化症药物：氟酸组药物：对照组不适用

详细说明：
在这项拟议的研究中，研究人员将评估lipoic酸在ALS治疗中的安全性和功效。该研究将招募150名ALS患者，然后这些患者将被随机分为脂酸组或对照组（每只手臂75例），为6疗程，约5个月。临床功效和安全性评估将在屏幕/基线，第三课和第六课程中进行。具体的目的是比较：（1）lipoic酸可以改善运动功能，延迟疾病进展并延长ALS患者的生存时间，通过ALSFRS-R量表测量，道路量表，上运动神经元，上运动神经元尺度，肌肉力量尺度和肌电图； （2）将收集肺功能以证明假说lipoic酸可能有助于呼吸功能。 （3）将记录包括血液和尿液常规，肝脏和肾功能，凝血指数在内的安全指数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：完成所有量表的结果评估师隐藏了群体分配。
主要意图：治疗
官方标题： lipoic酸的随机，平行的安全性和疗效研究在肌萎缩性侧索硬化症患者中
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2022年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：脂酸基
患者将通过静脉内服用lipoic酸。同时，患者每天服用Riluzole片剂。
药物：氟酸组

患者将服用lipoic酸6疗程，第一次治疗时间为14天，休息14天，以下课程是第10天，间隔14天。每天静脉注射一次正常盐水。

同时，患者每天两次口服50毫克的家用riluzole片剂。


实验：对照组
患者每天都会口服Riluzole片剂。
药物：对照组
患者每天两次口服50mg的家用riluzole片。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肌萎缩性侧向硬化功能率尺度重新介绍（ALSFRS-R）[时间范围：从基线到第11周和第21周的变化]
    将进行肌萎缩型侧向硬化率量表尺度修复（ALSFRS-R），以测试在入学，第三个课程和第六个课程中患者的运动功能。分数范围从0到48＃，更高的分数代表更好的运动功能。


次要结果度量 ：
  1. RASCH总体ALS残疾量表（道路）的变化[时间范围：从基线到第11周和21周的变化]
    将进行Rasch总体ALS残疾量表（道路），以测试入学，第三个课程和第六个课程中患者的运动功能。分数范围从0到56＃，更高的分数代表更好的运动功能。

  2. 上运动神经元量表（UMNS）的变化[时间范围：从基线到第11周和第21周的变化]
    将进行上运动神经元量表（UMNS），以测试入学，第三个课程和第六个课程中患者的运动功能。分数范围从0到33。

  3. 肌肉力量尺度的变化[时间范围：从基线到第11周和21周的变化]
    将进行肌肉力量量表，以测试在入学，第三个课程和第六个课程中患者的肌肉力量。更高的分数代表了更好的肌肉力量。

  4. 肺强迫能力的变化（PFVC）[时间范围：从基线到第11周和21周的变化]
    将执行肺强制生命能力（PFVC），以测试在入学，第三个课程和第六个课程中患者的呼吸功能。较高的分数代表更好的肺功能。

  5. 运动神经元疾病肌电图的变化[时间范围：从基线EMG变为21周]
    运动神经元疾病肌电图将在入学，第三个课程和第六个课程中测试患者肌肉的电活动。


其他结果措施：
  1. 端点事件发生率[时间范围：第21周]
    端点事件发生率，包括死亡，气管切开术，侵入性呼吸机辅助通风或连续无创呼气器辅助通风（使用每天≥22小时，持续时间≥10天）；

  2. 不良药物反应的百分比[时间范围：在基线，第11周和21周]
    检查血液常规，血液生物化学和尿液常规中不良药物反应的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 无论种族或性别如何，年龄范围从20到75岁（包括20岁和75岁）；
  2. 受试者应符合El Escorial修订的标准的ALS诊断标准：“确定的ALS”，“可能的ALS”和“可能的实验室支持的ALS”。
  3. ALS功能额定评级量表重新介绍（ALSFRS-R 12项目）每个项目得分≥2分；
  4. 疾病的发作（四肢无力，肌肉萎缩或鳞茎受累的症状）小于2年
  5. 基线呼吸功能：强迫生命力≥70％。
  6. 疾病进展速率fs =（诊断时48-ALSFRS-R）/从发作到诊断的持续时间（月），进展率FS≤1；

排除标准：

  1. 结合一种脑血管疾病，脊髓疾病，脊髓肌肉萎缩，远端上肢的幼年肌肉萎缩，多焦点运动神经病，肯尼迪疾病，癫痫病等；
  2. 严重的肾功能不全：肌酐清除率<30 mL/min（Cockcroft-Gault配方，尿素氮和（或（或）血肌酐> 1.5倍，是正常或其他已知的严重肾功能不全疾病上限的1.5倍；
  3. 严重的肝损伤：ALT，AST>正常或其他已知肝病的上限，例如急性和慢性肝炎，肝硬化等3倍；
  4. 明显的心动过速' target='_blank'>心动过速或心动过缓；在过去6个月中，患有急性心肌梗塞或介入治疗的患者（根据NYHA分类为III-IV患者）；
  5. 结合恶性肿瘤，血液，消化或其他严重疾病；
  6. 怀孕和泌乳期间的女性患者；
  7. 在随机分组前30天内参加了其他临床试验，或参加其他临床试验；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zhiying Wu，博士13646715353 zhiyingwu@zju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，郑
智格大学医学院第二附属医院招募
杭州，中国江民，310009
联系人：Zhi-Ying Wu，MD＆PhD +86-571-877783569 zhiyingwu@zju.edu.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月19日
最后更新发布日期2020年8月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）		肌萎缩性侧向硬化功能率尺度重新介绍（ALSFRS-R）[时间范围：从基线到第11周和第21周的变化]
将进行肌萎缩型侧向硬化率量表尺度修复（ALSFRS-R），以测试在入学，第三个课程和第六个课程中患者的运动功能。分数范围从0到48＃，更高的分数代表更好的运动功能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • RASCH总体ALS残疾量表（道路）的变化[时间范围：从基线到第11周和21周的变化]
    将进行Rasch总体ALS残疾量表（道路），以测试入学，第三个课程和第六个课程中患者的运动功能。分数范围从0到56＃，更高的分数代表更好的运动功能。
  • 上运动神经元量表（UMNS）的变化[时间范围：从基线到第11周和第21周的变化]
    将进行上运动神经元量表（UMNS），以测试入学，第三个课程和第六个课程中患者的运动功能。分数范围从0到33。
  • 肌肉力量尺度的变化[时间范围：从基线到第11周和21周的变化]
    将进行肌肉力量量表，以测试在入学，第三个课程和第六个课程中患者的肌肉力量。更高的分数代表了更好的肌肉力量。
  • 肺强迫能力的变化（PFVC）[时间范围：从基线到第11周和21周的变化]
    将执行肺强制生命能力（PFVC），以测试在入学，第三个课程和第六个课程中患者的呼吸功能。较高的分数代表更好的肺功能。
  • 运动神经元疾病肌电图的变化[时间范围：从基线EMG变为21周]
    运动神经元疾病肌电图将在入学，第三个课程和第六个课程中测试患者肌肉的电活动。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月17日）
  • 端点事件发生率[时间范围：第21周]
    端点事件发生率，包括死亡，气管切开术，侵入性呼吸机辅助通风或连续无创呼气器辅助通风（使用每天≥22小时，持续时间≥10天）；
  • 不良药物反应的百分比[时间范围：在基线，第11周和21周]
    检查血液常规，血液生物化学和尿液常规中不良药物反应的百分比
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE探索氟酸在肌萎缩性侧索硬化症中的神经保护作用
官方标题ICMJE lipoic酸的随机，平行的安全性和疗效研究在肌萎缩性侧索硬化症患者中
简要摘要在这项拟议的研究中，研究人员将评估脂酸在治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS）方面的安全性和功效。该研究将招募150名AD患者，然后这些患者将被随机分为脂酸组或对照组（每只手臂75例），为6个课程约5个月。临床评估将在屏幕/基线，第三课和第六课程进行。具体的目的是比较氟酸与控制：运动功能和疾病进展。在研究期间，将记录临床效应指数，包括鳞茎功能，运动功能，呼吸功能以及安全指数，包括血液和尿液常规，肝脏和肾功能，凝结功能。
详细说明在这项拟议的研究中，研究人员将评估lipoic酸在ALS治疗中的安全性和功效。该研究将招募150名ALS患者，然后这些患者将被随机分为脂酸组或对照组（每只手臂75例），为6疗程，约5个月。临床功效和安全性评估将在屏幕/基线，第三课和第六课程中进行。具体的目的是比较：（1）lipoic酸可以改善运动功能，延迟疾病进展并延长ALS患者的生存时间，通过ALSFRS-R量表测量，道路量表，上运动神经元，上运动神经元尺度，肌肉力量尺度和肌电图； （2）将收集肺功能以证明假说lipoic酸可能有助于呼吸功能。 （3）将记录包括血液和尿液常规，肝脏和肾功能，凝血指数在内的安全指数。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
完成所有量表的结果评估师隐藏了群体分配。
主要目的：治疗
条件ICMJE肌萎缩性侧硬化症
干预ICMJE
  • 药物：氟酸组

    患者将服用lipoic酸6疗程，第一次治疗时间为14天，休息14天，以下课程是第10天，间隔14天。每天静脉注射一次正常盐水。

    同时，患者每天两次口服50毫克的家用riluzole片剂。

  • 药物：对照组
    患者每天两次口服50mg的家用riluzole片。
研究臂ICMJE
  • 实验：脂酸基
    患者将通过静脉内服用lipoic酸。同时，患者每天服用Riluzole片剂。
    干预：药物：脂酸基团
  • 实验：对照组
    患者每天都会口服Riluzole片剂。
    干预：药物：对照组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月17日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 无论种族或性别如何，年龄范围从20到75岁（包括20岁和75岁）；
  2. 受试者应符合El Escorial修订的标准的ALS诊断标准：“确定的ALS”，“可能的ALS”和“可能的实验室支持的ALS”。
  3. ALS功能额定评级量表重新介绍（ALSFRS-R 12项目）每个项目得分≥2分；
  4. 疾病的发作（四肢无力，肌肉萎缩或鳞茎受累的症状）小于2年
  5. 基线呼吸功能：强迫生命力≥70％。
  6. 疾病进展速率fs =（诊断时48-ALSFRS-R）/从发作到诊断的持续时间（月），进展率FS≤1；

排除标准：

  1. 结合一种脑血管疾病，脊髓疾病，脊髓肌肉萎缩，远端上肢的幼年肌肉萎缩，多焦点运动神经病，肯尼迪疾病，癫痫病等；
  2. 严重的肾功能不全：肌酐清除率<30 mL/min（Cockcroft-Gault配方，尿素氮和（或（或）血肌酐> 1.5倍，是正常或其他已知的严重肾功能不全疾病上限的1.5倍；
  3. 严重的肝损伤：ALT，AST>正常或其他已知肝病的上限，例如急性和慢性肝炎，肝硬化等3倍；
  4. 明显的心动过速' target='_blank'>心动过速或心动过缓；在过去6个月中，患有急性心肌梗塞或介入治疗的患者（根据NYHA分类为III-IV患者）；
  5. 结合恶性肿瘤，血液，消化或其他严重疾病；
  6. 怀孕和泌乳期间的女性患者；
  7. 在随机分组前30天内参加了其他临床试验，或参加其他临床试验；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zhiying Wu，博士13646715353 zhiyingwu@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04518540
其他研究ID编号ICMJE 2020-375
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方智格大学医学院第二附属医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学医学院第二附属医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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