卵巢癌是西方世界妇科肿瘤死亡的主要原因。大多数患者患有复发,对后续疗法的反应通常是短暂的。目前,可以从PARPI中受益的人群主要集中在BRCAM上,然后是同源性缺乏患者。有限的数据显示,在同源重组疗法患者的同源重组患者中,ORR仅为3-4%。迫切需要新的治疗方法来改善患者的预后。
为了探索奥拉帕里(Olaparib)与砷三氧化物疗法联合使用铂抗性复发的卵巢癌患者的功效和安全性,这些卵巢癌患者曾经接受过铂金化的化学疗法,并具有同源性混合能力。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
功效和安全性 | 药物:砷三氧化片 +Olaparib片剂 | 第1阶段2 |
卵巢癌是西方世界妇科肿瘤死亡的主要原因。大多数患者患有复发,对后续疗法的反应通常是短暂的。目前,可以从PARPI中受益的人群主要集中在BRCAM上,然后是同源性缺乏患者。有限的数据显示,在同源重组疗法患者的同源重组患者中,ORR仅为3-4%。迫切需要新的治疗方法来改善患者的预后。
研究人员的研究表明,与Olaparib和砷三氧化物的联合疗法在BRCALCANESS/HR-PROFOFOFICAL卵巢癌细胞中表现出协同的抗肿瘤作用:
首先,CCK8和克隆形成测定法表明,与SKOV3和CAOV3细胞中的单个药物相比,Olaparib和砷三氧化物的组合产生了明显的肿瘤细胞生长抑制。
此外,联合疗法导致γ-H2AX的水平显着升高,而RAD51的水平降低。 ,与两种药物相比。 (数据未发布)因此,研究者的假设是,对于那些至少接受过铂基化疗并具有同源性重组水平的复发患者,联合治疗的患者将获得ORR的25%。 Olaparib与砷三氧化物的疗法结合使用良好。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 66名参与者 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Olaparib加上铂耐药性卵巢癌患者和没有种系BRCA1/2突变患者的砷三氧化物 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:研究组 表Olaparib加上表砷三氧化物PO | 药物:砷三氧化片 +Olaparib片剂 砷三氧化物片:0.27*6连续21天与1周休息。 Olaparib平板电脑:300毫克出价PO |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,杭州 | |
妇女医院医学院 | |
中国杭州,杭州,310006 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围:从随机日期到PD或因任何原因而死亡的日期,最多可评估36个月。这是给予的 ORR定义为CR或PR的速率,由IRC使用Recist V1.1标准在至少一个靶病变的患者中确定。仅在非核病变和没有任何肿瘤病变的女性中,在开始治疗前的CA-125水平升高中还描述了活性。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Olaparib砷三氧化物铂抵抗复发卵巢癌 | ||||||
官方标题ICMJE | Olaparib加上铂耐药性卵巢癌患者和没有种系BRCA1/2突变患者的砷三氧化物 | ||||||
简要摘要 | 卵巢癌是西方世界妇科肿瘤死亡的主要原因。大多数患者患有复发,对后续疗法的反应通常是短暂的。目前,可以从PARPI中受益的人群主要集中在BRCAM上,然后是同源性缺乏患者。有限的数据显示,在同源重组疗法患者的同源重组患者中,ORR仅为3-4%。迫切需要新的治疗方法来改善患者的预后。 为了探索奥拉帕里(Olaparib)与砷三氧化物疗法联合使用铂抗性复发的卵巢癌患者的功效和安全性,这些卵巢癌患者曾经接受过铂金化的化学疗法,并具有同源性混合能力。 | ||||||
详细说明 | 卵巢癌是西方世界妇科肿瘤死亡的主要原因。大多数患者患有复发,对后续疗法的反应通常是短暂的。目前,可以从PARPI中受益的人群主要集中在BRCAM上,然后是同源性缺乏患者。有限的数据显示,在同源重组疗法患者的同源重组患者中,ORR仅为3-4%。迫切需要新的治疗方法来改善患者的预后。 研究人员的研究表明,与Olaparib和砷三氧化物的联合疗法在BRCALCANESS/HR-PROFOFOFICAL卵巢癌细胞中表现出协同的抗肿瘤作用: 首先,CCK8和克隆形成测定法表明,与SKOV3和CAOV3细胞中的单个药物相比,Olaparib和砷三氧化物的组合产生了明显的肿瘤细胞生长抑制。 此外,联合疗法导致γ-H2AX的水平显着升高,而RAD51的水平降低。 ,与两种药物相比。 (数据未发布)因此,研究者的假设是,对于那些至少接受过铂基化疗并具有同源性重组水平的复发患者,联合治疗的患者将获得ORR的25%。 Olaparib与砷三氧化物的疗法结合使用良好。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 功效和安全性 | ||||||
干预ICMJE | 药物:砷三氧化片 +Olaparib片剂 砷三氧化物片:0.27*6连续21天与1周休息。 Olaparib平板电脑:300毫克出价PO | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:研究组 表Olaparib加上表砷三氧化物PO 干预:药物:砷三氧化片 +Olaparib片剂 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 66 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04518501 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CESM023 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Xing Xie,妇女医院医学院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Xing Xie | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 妇女医院医学院 | ||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
卵巢癌是西方世界妇科肿瘤死亡的主要原因。大多数患者患有复发,对后续疗法的反应通常是短暂的。目前,可以从PARPI中受益的人群主要集中在BRCAM上,然后是同源性缺乏患者。有限的数据显示,在同源重组疗法患者的同源重组患者中,ORR仅为3-4%。迫切需要新的治疗方法来改善患者的预后。
为了探索奥拉帕里(Olaparib)与砷三氧化物疗法联合使用铂抗性复发的卵巢癌患者的功效和安全性,这些卵巢癌患者曾经接受过铂金化的化学疗法,并具有同源性混合能力。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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功效和安全性 | 药物:砷三氧化片 +Olaparib片剂 | 第1阶段2 |
卵巢癌是西方世界妇科肿瘤死亡的主要原因。大多数患者患有复发,对后续疗法的反应通常是短暂的。目前,可以从PARPI中受益的人群主要集中在BRCAM上,然后是同源性缺乏患者。有限的数据显示,在同源重组疗法患者的同源重组患者中,ORR仅为3-4%。迫切需要新的治疗方法来改善患者的预后。
研究人员的研究表明,与Olaparib和砷三氧化物的联合疗法在BRCALCANESS/HR-PROFOFOFICAL卵巢癌细胞中表现出协同的抗肿瘤作用:
首先,CCK8和克隆形成测定法表明,与SKOV3和CAOV3细胞中的单个药物相比,Olaparib和砷三氧化物的组合产生了明显的肿瘤细胞生长抑制。
此外,联合疗法导致γ-H2AX的水平显着升高,而RAD51的水平降低。 ,与两种药物相比。 (数据未发布)因此,研究者的假设是,对于那些至少接受过铂基化疗并具有同源性重组水平的复发患者,联合治疗的患者将获得ORR的25%。 Olaparib与砷三氧化物的疗法结合使用良好。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 66名参与者 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Olaparib加上铂耐药性卵巢癌患者和没有种系BRCA1/2突变患者的砷三氧化物 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月1日 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,杭州 | |
妇女医院医学院 | |
中国杭州,杭州,310006 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围:从随机日期到PD或因任何原因而死亡的日期,最多可评估36个月。这是给予的 ORR定义为CR或PR的速率,由IRC使用Recist V1.1标准在至少一个靶病变的患者中确定。仅在非核病变和没有任何肿瘤病变的女性中,在开始治疗前的CA-125水平升高中还描述了活性。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Olaparib砷三氧化物铂抵抗复发卵巢癌 | ||||||
官方标题ICMJE | Olaparib加上铂耐药性卵巢癌患者和没有种系BRCA1/2突变患者的砷三氧化物 | ||||||
简要摘要 | 卵巢癌是西方世界妇科肿瘤死亡的主要原因。大多数患者患有复发,对后续疗法的反应通常是短暂的。目前,可以从PARPI中受益的人群主要集中在BRCAM上,然后是同源性缺乏患者。有限的数据显示,在同源重组疗法患者的同源重组患者中,ORR仅为3-4%。迫切需要新的治疗方法来改善患者的预后。 为了探索奥拉帕里(Olaparib)与砷三氧化物疗法联合使用铂抗性复发的卵巢癌患者的功效和安全性,这些卵巢癌患者曾经接受过铂金化的化学疗法,并具有同源性混合能力。 | ||||||
详细说明 | 卵巢癌是西方世界妇科肿瘤死亡的主要原因。大多数患者患有复发,对后续疗法的反应通常是短暂的。目前,可以从PARPI中受益的人群主要集中在BRCAM上,然后是同源性缺乏患者。有限的数据显示,在同源重组疗法患者的同源重组患者中,ORR仅为3-4%。迫切需要新的治疗方法来改善患者的预后。 研究人员的研究表明,与Olaparib和砷三氧化物的联合疗法在BRCALCANESS/HR-PROFOFOFICAL卵巢癌细胞中表现出协同的抗肿瘤作用: 首先,CCK8和克隆形成测定法表明,与SKOV3和CAOV3细胞中的单个药物相比,Olaparib和砷三氧化物的组合产生了明显的肿瘤细胞生长抑制。 此外,联合疗法导致γ-H2AX的水平显着升高,而RAD51的水平降低。 ,与两种药物相比。 (数据未发布)因此,研究者的假设是,对于那些至少接受过铂基化疗并具有同源性重组水平的复发患者,联合治疗的患者将获得ORR的25%。 Olaparib与砷三氧化物的疗法结合使用良好。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 功效和安全性 | ||||||
干预ICMJE | 药物:砷三氧化片 +Olaparib片剂 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:研究组 表Olaparib加上表砷三氧化物PO 干预:药物:砷三氧化片 +Olaparib片剂 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 66 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04518501 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CESM023 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Xing Xie,妇女医院医学院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Xing Xie | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 妇女医院医学院 | ||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |