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出境医 / 临床实验 / Olaparib砷三氧化物铂抵抗复发卵巢癌

Olaparib砷三氧化物铂抵抗复发卵巢癌

研究描述
简要摘要:

卵巢癌是西方世界妇科肿瘤死亡的主要原因。大多数患者患有复发,对后续疗法的反应通常是短暂的。目前,可以从PARPI中受益的人群主要集中在BRCAM上,然后是同源性缺乏患者。有限的数据显示,在同源重组疗法患者的同源重组患者中,ORR仅为3-4%。迫切需要新的治疗方法来改善患者的预后。

为了探索奥拉帕里(Olaparib)与砷三氧化物疗法联合使用铂抗性复发的卵巢癌患者的功效和安全性,这些卵巢癌患者曾经接受过铂金化的化学疗法,并具有同源性混合能力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
功效和安全性药物:砷三氧化片 +Olaparib片剂第1阶段2

详细说明:

卵巢癌是西方世界妇科肿瘤死亡的主要原因。大多数患者患有复发,对后续疗法的反应通常是短暂的。目前,可以从PARPI中受益的人群主要集中在BRCAM上,然后是同源性缺乏患者。有限的数据显示,在同源重组疗法患者的同源重组患者中,ORR仅为3-4%。迫切需要新的治疗方法来改善患者的预后。

研究人员的研究表明,与Olaparib和砷三氧化物的联合疗法在BRCALCANESS/HR-PROFOFOFICAL卵巢癌细胞中表现出协同的抗肿瘤作用:

首先,CCK8和克隆形成测定法表明,与SKOV3和CAOV3细胞中的单个药物相比,Olaparib和砷三氧化物的组合产生了明显的肿瘤细胞生长抑制。

此外,联合疗法导致γ-H2AX的水平显着升高,而RAD51的水平降低。 ,与两种药物相比。 (数据未发布)因此,研究者的假设是,对于那些至少接受过铂基化疗并具有同源性重组水平的复发患者,联合治疗的患者将获得ORR的25%。 Olaparib与砷三氧化物的疗法结合使用良好。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Olaparib加上铂耐药性卵巢癌患者和没有种系BRCA1/2突变患者的砷三氧化物
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组
表Olaparib加上表砷三氧化物PO
药物:砷三氧化片 +Olaparib片剂
砷三氧化物片:0.27*6连续21天与1周休息。 Olaparib平板电脑:300毫克出价PO

结果措施
主要结果指标
  1. ORR [时间范围:从随机日期到PD或因任何原因而死亡的日期,最多可评估36个月。这是给予的
    ORR定义为CR或PR的速率,由IRC使用Recist V1.1标准在至少一个靶病变的患者中确定。仅在非核病变和没有任何肿瘤病变的女性中,在开始治疗前的CA-125水平升高中还描述了活性。


次要结果度量
  1. OS [时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,或者对仍活着的患者的最后一次随访日期,最多评估36个月]]
    总体生存

  2. PFS [时间范围:从随机分组的日期到首先记录的任何原因的进展或死亡的日期,无论是先于以前发生的,或者对活着的患者进行的最后一次随访,最多可评估约36个月]
    PFS定义为从随机分组到PD首次出现的时间,由研究者使用Recist V1.1确定,或在研究期间因任何原因而死亡的时间,以首先发生。

  3. 不良反应的发病率和严重程度[时间范围:每个周期的不良事件的摘要,从药物给药日期到最后一次化疗或进展后30天,以先到36个月的评估者进行评估,
    评估通过治疗中不良事件的数量和严重程度评估的药物的不良反应率。

  4. 生活质量评估[时间范围:将在基线和在每两个化疗周期的第一天进行药物之前进行评估,最多6个周期,每个周期为28天。这是给予的
    根据欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷C30(QLQ-C30)的说法。生活质量评估的基本内容包括:身体健康,心理健康,社会功能,疾病状况和整体健康感知。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-70岁;
  • 高级(浆液性或子宫内膜类药物)上皮卵巢癌,输卵管或原发性腹膜癌
  • 最后一次接受基于铂的化学疗法的6个月内复发性疾病;
  • 根据recist 1.1的可测量疾病
  • ECOG 0-2;
  • 预期寿命≥12周;
  • 确认GBRCAWT;
  • parpi幼稚;
  • LVEF≥50%;
  • 骨髓功能:ANC:≥1.5×109/l;plt:≥100×109/l;hb:≥90g/l;
  • 肝脏和肾功能:血清肌酐≤正常上限(ULN)1.5次;天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤uln2.5次,或在肝转移存在下<ULN 5Times;总胆红素(TBIL)水平≤ULN1.5倍,如果存在吉尔伯特综合症,则≤ULN2.5次;
  • 生育年龄受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施;血清或尿液妊娠试验必须为阴性,无乳。
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 以前接受化疗或骨盆和腹部放射疗法的患者;
  • 在过去的5年中,其他恶性肿瘤已被发现,除了原位固化的宫颈癌,皮肤非黑色素瘤
  • 不受控制的全身感染需要抗感染治疗;
  • 对Olaparib或砷三氧化物或其赋形剂或不耐受患者过敏;
  • 根据CTCAE v 4.03,患有≥2级外周神经病的受试者;
  • 研究人员认为它不适合入学。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,杭州
妇女医院医学院
中国杭州,杭州,310006
赞助商和合作者
Xing Xie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月19日
最后更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月16日)
ORR [时间范围:从随机日期到PD或因任何原因而死亡的日期,最多可评估36个月。这是给予的
ORR定义为CR或PR的速率,由IRC使用Recist V1.1标准在至少一个靶病变的患者中确定。仅在非核病变和没有任何肿瘤病变的女性中,在开始治疗前的CA-125水平升高中还描述了活性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月16日)
  • OS [时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,或者对仍活着的患者的最后一次随访日期,最多评估36个月]]
    总体生存
  • PFS [时间范围:从随机分组的日期到首先记录的任何原因的进展或死亡的日期,无论是先于以前发生的,或者对活着的患者进行的最后一次随访,最多可评估约36个月]
    PFS定义为从随机分组到PD首次出现的时间,由研究者使用Recist V1.1确定,或在研究期间因任何原因而死亡的时间,以首先发生。
  • 不良反应的发病率和严重程度[时间范围:每个周期的不良事件的摘要,从药物给药日期到最后一次化疗或进展后30天,以先到36个月的评估者进行评估,
    评估通过治疗中不良事件的数量和严重程度评估的药物的不良反应率。
  • 生活质量评估[时间范围:将在基线和在每两个化疗周期的第一天进行药物之前进行评估,最多6个周期,每个周期为28天。这是给予的
    根据欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷C30(QLQ-C30)的说法。生活质量评估的基本内容包括:身体健康,心理健康,社会功能,疾病状况和整体健康感知。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Olaparib砷三氧化物铂抵抗复发卵巢癌
官方标题ICMJE Olaparib加上铂耐药性卵巢癌患者和没有种系BRCA1/2突变患者的砷三氧化物
简要摘要

卵巢癌是西方世界妇科肿瘤死亡的主要原因。大多数患者患有复发,对后续疗法的反应通常是短暂的。目前,可以从PARPI中受益的人群主要集中在BRCAM上,然后是同源性缺乏患者。有限的数据显示,在同源重组疗法患者的同源重组患者中,ORR仅为3-4%。迫切需要新的治疗方法来改善患者的预后。

为了探索奥拉帕里(Olaparib)与砷三氧化物疗法联合使用铂抗性复发的卵巢癌患者的功效和安全性,这些卵巢癌患者曾经接受过铂金化的化学疗法,并具有同源性混合能力。

详细说明

卵巢癌是西方世界妇科肿瘤死亡的主要原因。大多数患者患有复发,对后续疗法的反应通常是短暂的。目前,可以从PARPI中受益的人群主要集中在BRCAM上,然后是同源性缺乏患者。有限的数据显示,在同源重组疗法患者的同源重组患者中,ORR仅为3-4%。迫切需要新的治疗方法来改善患者的预后。

研究人员的研究表明,与Olaparib和砷三氧化物的联合疗法在BRCALCANESS/HR-PROFOFOFICAL卵巢癌细胞中表现出协同的抗肿瘤作用:

首先,CCK8和克隆形成测定法表明,与SKOV3和CAOV3细胞中的单个药物相比,Olaparib和砷三氧化物的组合产生了明显的肿瘤细胞生长抑制。

此外,联合疗法导致γ-H2AX的水平显着升高,而RAD51的水平降低。 ,与两种药物相比。 (数据未发布)因此,研究者的假设是,对于那些至少接受过铂基化疗并具有同源性重组水平的复发患者,联合治疗的患者将获得ORR的25%。 Olaparib与砷三氧化物的疗法结合使用良好。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE功效和安全性
干预ICMJE药物:砷三氧化片 +Olaparib片剂
砷三氧化物片:0.27*6连续21天与1周休息。 Olaparib平板电脑:300毫克出价PO
研究臂ICMJE实验:研究组
表Olaparib加上表砷三氧化物PO
干预:药物:砷三氧化片 +Olaparib片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月16日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-70岁;
  • 高级(浆液性或子宫内膜类药物)上皮卵巢癌,输卵管或原发性腹膜癌
  • 最后一次接受基于铂的化学疗法的6个月内复发性疾病;
  • 根据recist 1.1的可测量疾病
  • ECOG 0-2;
  • 预期寿命≥12周;
  • 确认GBRCAWT;
  • parpi幼稚;
  • LVEF≥50%;
  • 骨髓功能:ANC:≥1.5×109/l;plt:≥100×109/l;hb:≥90g/l;
  • 肝脏和肾功能:血清肌酐≤正常上限(ULN)1.5次;天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤uln2.5次,或在肝转移存在下<ULN 5Times;总胆红素(TBIL)水平≤ULN1.5倍,如果存在吉尔伯特综合症,则≤ULN2.5次;
  • 生育年龄受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施;血清或尿液妊娠试验必须为阴性,无乳。
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 以前接受化疗或骨盆和腹部放射疗法的患者;
  • 在过去的5年中,其他恶性肿瘤已被发现,除了原位固化的宫颈癌,皮肤非黑色素瘤
  • 不受控制的全身感染需要抗感染治疗;
  • 对Olaparib或砷三氧化物或其赋形剂或不耐受患者过敏;
  • 根据CTCAE v 4.03,患有≥2级外周神经病的受试者;
  • 研究人员认为它不适合入学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04518501
其他研究ID编号ICMJE CESM023
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Xing Xie,妇女医院医学院
研究赞助商ICMJE Xing Xie
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户妇女医院医学院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

卵巢癌是西方世界妇科肿瘤死亡的主要原因。大多数患者患有复发,对后续疗法的反应通常是短暂的。目前,可以从PARPI中受益的人群主要集中在BRCAM上,然后是同源性缺乏患者。有限的数据显示,在同源重组疗法患者的同源重组患者中,ORR仅为3-4%。迫切需要新的治疗方法来改善患者的预后。

为了探索奥拉帕里(Olaparib)与砷三氧化物疗法联合使用铂抗性复发的卵巢癌患者的功效和安全性,这些卵巢癌患者曾经接受过铂金化的化学疗法,并具有同源性混合能力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
功效和安全性药物:砷三氧化片 +Olaparib片剂第1阶段2

详细说明:

卵巢癌是西方世界妇科肿瘤死亡的主要原因。大多数患者患有复发,对后续疗法的反应通常是短暂的。目前,可以从PARPI中受益的人群主要集中在BRCAM上,然后是同源性缺乏患者。有限的数据显示,在同源重组疗法患者的同源重组患者中,ORR仅为3-4%。迫切需要新的治疗方法来改善患者的预后。

研究人员的研究表明,与Olaparib和砷三氧化物的联合疗法在BRCALCANESS/HR-PROFOFOFICAL卵巢癌细胞中表现出协同的抗肿瘤作用:

首先,CCK8和克隆形成测定法表明,与SKOV3和CAOV3细胞中的单个药物相比,Olaparib和砷三氧化物的组合产生了明显的肿瘤细胞生长抑制。

此外,联合疗法导致γ-H2AX的水平显着升高,而RAD51的水平降低。 ,与两种药物相比。 (数据未发布)因此,研究者的假设是,对于那些至少接受过铂基化疗并具有同源性重组水平的复发患者,联合治疗的患者将获得ORR的25%。 Olaparib与砷三氧化物的疗法结合使用良好。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Olaparib加上铂耐药性卵巢癌患者和没有种系BRCA1/2突变患者的砷三氧化物
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组
Olaparib加上表砷三氧化物PO
药物:砷三氧化片 +Olaparib片剂
砷三氧化物片:0.27*6连续21天与1周休息。 Olaparib平板电脑:300毫克出价PO

结果措施
主要结果指标
  1. ORR [时间范围:从随机日期到PD或因任何原因而死亡的日期,最多可评估36个月。这是给予的
    ORR定义为CR或PR的速率,由IRC使用Recist V1.1标准在至少一个靶病变的患者中确定。仅在非核病变和没有任何肿瘤病变的女性中,在开始治疗前的CA-125水平升高中还描述了活性。


次要结果度量
  1. OS [时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,或者对仍活着的患者的最后一次随访日期,最多评估36个月]]
    总体生存

  2. PFS [时间范围:从随机分组的日期到首先记录的任何原因的进展或死亡的日期,无论是先于以前发生的,或者对活着的患者进行的最后一次随访,最多可评估约36个月]
    PFS定义为从随机分组到PD首次出现的时间,由研究者使用Recist V1.1确定,或在研究期间因任何原因而死亡的时间,以首先发生。

  3. 不良反应的发病率和严重程度[时间范围:每个周期的不良事件的摘要,从药物给药日期到最后一次化疗或进展后30天,以先到36个月的评估者进行评估,
    评估通过治疗中不良事件的数量和严重程度评估的药物的不良反应率。

  4. 生活质量评估[时间范围:将在基线和在每两个化疗周期的第一天进行药物之前进行评估,最多6个周期,每个周期为28天。这是给予的
    根据欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷C30(QLQ-C30)的说法。生活质量评估的基本内容包括:身体健康,心理健康,社会功能,疾病状况和整体健康感知。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-70岁;
  • 高级(浆液性或子宫内膜类药物)上皮卵巢癌,输卵管或原发性腹膜癌
  • 最后一次接受基于铂的化学疗法的6个月内复发性疾病;
  • 根据recist 1.1的可测量疾病
  • ECOG 0-2;
  • 预期寿命≥12周;
  • 确认GBRCAWT;
  • parpi幼稚;
  • LVEF≥50%;
  • 骨髓功能:ANC:≥1.5×109/l;plt:≥100×109/l;hb:≥90g/l;
  • 肝脏和肾功能:血清肌酐≤正常上限(ULN)1.5次;天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤uln2.5次,或在肝转移存在下<ULN 5Times;总胆红素(TBIL)水平≤ULN1.5倍,如果存在吉尔伯特综合症,则≤ULN2.5次;
  • 生育年龄受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施;血清或尿液妊娠试验必须为阴性,无乳。
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 以前接受化疗或骨盆和腹部放射疗法的患者;
  • 在过去的5年中,其他恶性肿瘤已被发现,除了原位固化的宫颈癌,皮肤非黑色素瘤
  • 不受控制的全身感染需要抗感染治疗;
  • Olaparib或砷三氧化物或其赋形剂或不耐受患者过敏;
  • 根据CTCAE v 4.03,患有≥2级外周神经病的受试者;
  • 研究人员认为它不适合入学。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,杭州
妇女医院医学院
中国杭州,杭州,310006
赞助商和合作者
Xing Xie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月19日
最后更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月16日)
ORR [时间范围:从随机日期到PD或因任何原因而死亡的日期,最多可评估36个月。这是给予的
ORR定义为CR或PR的速率,由IRC使用Recist V1.1标准在至少一个靶病变的患者中确定。仅在非核病变和没有任何肿瘤病变的女性中,在开始治疗前的CA-125水平升高中还描述了活性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月16日)
  • OS [时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,或者对仍活着的患者的最后一次随访日期,最多评估36个月]]
    总体生存
  • PFS [时间范围:从随机分组的日期到首先记录的任何原因的进展或死亡的日期,无论是先于以前发生的,或者对活着的患者进行的最后一次随访,最多可评估约36个月]
    PFS定义为从随机分组到PD首次出现的时间,由研究者使用Recist V1.1确定,或在研究期间因任何原因而死亡的时间,以首先发生。
  • 不良反应的发病率和严重程度[时间范围:每个周期的不良事件的摘要,从药物给药日期到最后一次化疗或进展后30天,以先到36个月的评估者进行评估,
    评估通过治疗中不良事件的数量和严重程度评估的药物的不良反应率。
  • 生活质量评估[时间范围:将在基线和在每两个化疗周期的第一天进行药物之前进行评估,最多6个周期,每个周期为28天。这是给予的
    根据欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷C30(QLQ-C30)的说法。生活质量评估的基本内容包括:身体健康,心理健康,社会功能,疾病状况和整体健康感知。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Olaparib砷三氧化物铂抵抗复发卵巢癌
官方标题ICMJE Olaparib加上铂耐药性卵巢癌患者和没有种系BRCA1/2突变患者的砷三氧化物
简要摘要

卵巢癌是西方世界妇科肿瘤死亡的主要原因。大多数患者患有复发,对后续疗法的反应通常是短暂的。目前,可以从PARPI中受益的人群主要集中在BRCAM上,然后是同源性缺乏患者。有限的数据显示,在同源重组疗法患者的同源重组患者中,ORR仅为3-4%。迫切需要新的治疗方法来改善患者的预后。

为了探索奥拉帕里(Olaparib)与砷三氧化物疗法联合使用铂抗性复发的卵巢癌患者的功效和安全性,这些卵巢癌患者曾经接受过铂金化的化学疗法,并具有同源性混合能力。

详细说明

卵巢癌是西方世界妇科肿瘤死亡的主要原因。大多数患者患有复发,对后续疗法的反应通常是短暂的。目前,可以从PARPI中受益的人群主要集中在BRCAM上,然后是同源性缺乏患者。有限的数据显示,在同源重组疗法患者的同源重组患者中,ORR仅为3-4%。迫切需要新的治疗方法来改善患者的预后。

研究人员的研究表明,与Olaparib和砷三氧化物的联合疗法在BRCALCANESS/HR-PROFOFOFICAL卵巢癌细胞中表现出协同的抗肿瘤作用:

首先,CCK8和克隆形成测定法表明,与SKOV3和CAOV3细胞中的单个药物相比,Olaparib和砷三氧化物的组合产生了明显的肿瘤细胞生长抑制。

此外,联合疗法导致γ-H2AX的水平显着升高,而RAD51的水平降低。 ,与两种药物相比。 (数据未发布)因此,研究者的假设是,对于那些至少接受过铂基化疗并具有同源性重组水平的复发患者,联合治疗的患者将获得ORR的25%。 Olaparib与砷三氧化物的疗法结合使用良好。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE功效和安全性
干预ICMJE药物:砷三氧化片 +Olaparib片剂
砷三氧化物片:0.27*6连续21天与1周休息。 Olaparib平板电脑:300毫克出价PO
研究臂ICMJE实验:研究组
Olaparib加上表砷三氧化物PO
干预:药物:砷三氧化片 +Olaparib片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月16日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-70岁;
  • 高级(浆液性或子宫内膜类药物)上皮卵巢癌,输卵管或原发性腹膜癌
  • 最后一次接受基于铂的化学疗法的6个月内复发性疾病;
  • 根据recist 1.1的可测量疾病
  • ECOG 0-2;
  • 预期寿命≥12周;
  • 确认GBRCAWT;
  • parpi幼稚;
  • LVEF≥50%;
  • 骨髓功能:ANC:≥1.5×109/l;plt:≥100×109/l;hb:≥90g/l;
  • 肝脏和肾功能:血清肌酐≤正常上限(ULN)1.5次;天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤uln2.5次,或在肝转移存在下<ULN 5Times;总胆红素(TBIL)水平≤ULN1.5倍,如果存在吉尔伯特综合症,则≤ULN2.5次;
  • 生育年龄受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施;血清或尿液妊娠试验必须为阴性,无乳。
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 以前接受化疗或骨盆和腹部放射疗法的患者;
  • 在过去的5年中,其他恶性肿瘤已被发现,除了原位固化的宫颈癌,皮肤非黑色素瘤
  • 不受控制的全身感染需要抗感染治疗;
  • Olaparib或砷三氧化物或其赋形剂或不耐受患者过敏;
  • 根据CTCAE v 4.03,患有≥2级外周神经病的受试者;
  • 研究人员认为它不适合入学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04518501
其他研究ID编号ICMJE CESM023
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Xing Xie,妇女医院医学院
研究赞助商ICMJE Xing Xie
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户妇女医院医学院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院