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出境医 / 临床实验 / 下肢的预植物软组织肉瘤
下肢的预植物软组织肉瘤
研究描述
简要摘要：
这项研究是关于使腿部癌性肿瘤，软组织肉瘤（STS）的患者在手术中更快地恢复。在接受其他与癌症相关的治疗的同时，在手术前进行了预植物或“手术学校”。为了测试这个想法，将形成两个小组。一个小组将制定预居住计划，另一组将受到研究团队的关注，他们将在放射治疗会议时访问他们以提供支持和他们可能需要的任何信息。该研究的结果将表明进行更大的研究是一个好主意，该研究将涉及加拿大许多中心。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 软组织肉瘤 | 其他：练习其他：信息支持小组（对照组） | 不适用 |
详细说明：
这项研究是关于使腿部癌性肿瘤，软组织肉瘤（STS）的患者在手术中更快地恢复。在接受其他与癌症相关的治疗的同时，在手术前进行了预植物或“手术学校”。肿瘤可以在腿上的任何地方，因此锻炼必须是专门为每个人设计的。此过程是新颖的，因此必须进行测试以查看它是否实用，并帮助人们更快地康复。为了测试这个想法，将形成两个小组。一个小组将制定预居住计划，另一组将受到研究团队的关注，他们将在放射治疗会议时访问他们，以提供支持和可能需要的任何信息。评估参与者如何进行日常生活的基本活动，将在手术前，然后在手术后的2、6和12周进行评估。步行六分钟，步行质量以及参与者可以在户外行走1000步，然后是3000、5000和9000的其他恢复措施。最好的反映了他们的康复以及原因。调查人员还将评估人们是否愿意进入研究并完成所需的所有过程。该研究的结果将表明进行更大的研究是否涉及加拿大许多中心是一个好主意。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 术前开始恢复：针对安排下肢软组织肉瘤手术的人实施个性化预居住的可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：预居住组 居民小组将获得一系列旨在增强两个肢体的运动。这些练习将由训练有素的物理治疗师进行教授和说明，并应在手术前每天进行。参与者将在术前每周两次为锻炼计划提供指导和支持。 | 其他：练习 该组中每个参与者的下肢软组织肉瘤的个性化练习。 |
| 信息支持小组（对照组） 信息支持小组的参与者的重点将放在术前的信息和社会心理支持的需求上。干预将以训练有素的卫生专业人员的电话或视频通话形式。这些电话将在术前期间每周安排两次。 | 其他：信息支持小组（对照组） 信息支持小组的参与者的重点将放在术前的信息和社会心理支持的需求上。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多伦多肢体挽救评分的变化[时间范围：评估将在放射治疗前，术前和术后2、6和12周进行。这是给予的包括30个项目的自我报告措施（0-100; 0更糟糕，100个更好的结果）
- 六分钟步行测试的变化[时间范围：评估将在放射治疗前（术前）和术后2、6和12周进行。这是给予的步行能力
- 每日步数[时间范围：12周]将使用iPhone（iOS）和Android设备上可用的本机加速度计/陀螺仪和计步器获得。例如，Android连接是通过Google Fit
- 步态质量的变化（角速度，节奏，脚跟打击）[时间范围：评估将在放射疗法之前，术前和术后2、6和12周进行。这是给予的通过放置在参与者的鞋子上的设备获得
次要结果度量 ：
- 埃德蒙顿症状评估量表的变化[时间范围：评估将在放疗前，术前，术后2、6和12周进行。这是给予的7种症状，包括疼痛，疲劳，痛苦和整体幸福感（0-70; 0更好的结果； 70最糟糕的结果）
- 健康相关的生活质量的变化[时间范围：评估将在放射疗法前（术前）和术后2、6和12周进行。这是给予的通用生活质量（EQ-5D-5L）
- 个性化与健康相关的生活质量的变化[时间范围：评估将在放射治疗前，术前以及术后2、6和12周进行。这是给予的患者产生的指数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾哈迈德·阿布·夏克（Ahmed Abou-Sharkh），硕士 | 5149341934 EXT 36922 | ahmed.abou-sharkh@mail.mcgill.ca | |
| 联系人：南希·梅奥（Nancy Mayo） | 5149341934 EXT 36922 | nancy.mayo@mcgill.ca |
赞助商和合作者
麦吉尔大学
调查人员
| 首席研究员： | 南希·梅奥（Nancy Mayo），博士 | 研究所 - MUHC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 下肢的预植物软组织肉瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前开始恢复：针对安排下肢软组织肉瘤手术的人实施个性化预居住的可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是关于使腿部癌性肿瘤，软组织肉瘤（STS）的患者在手术中更快地恢复。在接受其他与癌症相关的治疗的同时，在手术前进行了预植物或“手术学校”。为了测试这个想法，将形成两个小组。一个小组将制定预居住计划，另一组将受到研究团队的关注，他们将在放射治疗会议时访问他们以提供支持和他们可能需要的任何信息。该研究的结果将表明进行更大的研究是一个好主意，该研究将涉及加拿大许多中心。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是关于使腿部癌性肿瘤，软组织肉瘤（STS）的患者在手术中更快地恢复。在接受其他与癌症相关的治疗的同时，在手术前进行了预植物或“手术学校”。肿瘤可以在腿上的任何地方，因此锻炼必须是专门为每个人设计的。此过程是新颖的，因此必须进行测试以查看它是否实用，并帮助人们更快地康复。为了测试这个想法，将形成两个小组。一个小组将制定预居住计划，另一组将受到研究团队的关注，他们将在放射治疗会议时访问他们，以提供支持和可能需要的任何信息。评估参与者如何进行日常生活的基本活动，将在手术前，然后在手术后的2、6和12周进行评估。步行六分钟，步行质量以及参与者可以在户外行走1000步，然后是3000、5000和9000的其他恢复措施。最好的反映了他们的康复以及原因。调查人员还将评估人们是否愿意进入研究并完成所需的所有过程。该研究的结果将表明进行更大的研究是否涉及加拿大许多中心是一个好主意。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 软组织肉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518488 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sarc-prehab（2021-6796） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 麦吉尔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦吉尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是关于使腿部癌性肿瘤，软组织肉瘤（STS）的患者在手术中更快地恢复。在接受其他与癌症相关的治疗的同时，在手术前进行了预植物或“手术学校”。为了测试这个想法，将形成两个小组。一个小组将制定预居住计划，另一组将受到研究团队的关注，他们将在放射治疗会议时访问他们以提供支持和他们可能需要的任何信息。该研究的结果将表明进行更大的研究是一个好主意，该研究将涉及加拿大许多中心。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 软组织肉瘤 | 其他：练习其他：信息支持小组（对照组） | 不适用 |
详细说明：
这项研究是关于使腿部癌性肿瘤，软组织肉瘤（STS）的患者在手术中更快地恢复。在接受其他与癌症相关的治疗的同时，在手术前进行了预植物或“手术学校”。肿瘤可以在腿上的任何地方，因此锻炼必须是专门为每个人设计的。此过程是新颖的，因此必须进行测试以查看它是否实用，并帮助人们更快地康复。为了测试这个想法，将形成两个小组。一个小组将制定预居住计划，另一组将受到研究团队的关注，他们将在放射治疗会议时访问他们，以提供支持和可能需要的任何信息。评估参与者如何进行日常生活的基本活动，将在手术前，然后在手术后的2、6和12周进行评估。步行六分钟，步行质量以及参与者可以在户外行走1000步，然后是3000、5000和9000的其他恢复措施。最好的反映了他们的康复以及原因。调查人员还将评估人们是否愿意进入研究并完成所需的所有过程。该研究的结果将表明进行更大的研究是否涉及加拿大许多中心是一个好主意。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 术前开始恢复：针对安排下肢软组织肉瘤手术的人实施个性化预居住的可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：预居住组 居民小组将获得一系列旨在增强两个肢体的运动。这些练习将由训练有素的物理治疗师进行教授和说明，并应在手术前每天进行。参与者将在术前每周两次为锻炼计划提供指导和支持。 | 其他：练习 该组中每个参与者的下肢软组织肉瘤的个性化练习。 |
| 信息支持小组（对照组） 信息支持小组的参与者的重点将放在术前的信息和社会心理支持的需求上。干预将以训练有素的卫生专业人员的电话或视频通话形式。这些电话将在术前期间每周安排两次。 | 其他：信息支持小组（对照组） 信息支持小组的参与者的重点将放在术前的信息和社会心理支持的需求上。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多伦多肢体挽救评分的变化[时间范围：评估将在放射治疗前，术前和术后2、6和12周进行。这是给予的包括30个项目的自我报告措施（0-100; 0更糟糕，100个更好的结果）
- 六分钟步行测试的变化[时间范围：评估将在放射治疗前（术前）和术后2、6和12周进行。这是给予的步行能力
- 每日步数[时间范围：12周]
- 步态质量的变化（角速度，节奏，脚跟打击）[时间范围：评估将在放射疗法之前，术前和术后2、6和12周进行。这是给予的通过放置在参与者的鞋子上的设备获得
次要结果度量 ：
- 埃德蒙顿症状评估量表的变化[时间范围：评估将在放疗前，术前，术后2、6和12周进行。这是给予的7种症状，包括疼痛，疲劳，痛苦和整体幸福感（0-70; 0更好的结果； 70最糟糕的结果）
- 健康相关的生活质量的变化[时间范围：评估将在放射疗法前（术前）和术后2、6和12周进行。这是给予的通用生活质量（EQ-5D-5L）
- 个性化与健康相关的生活质量的变化[时间范围：评估将在放射治疗前，术前以及术后2、6和12周进行。这是给予的患者产生的指数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾哈迈德·阿布·夏克（Ahmed Abou-Sharkh），硕士 | 5149341934 EXT 36922 | ahmed.abou-sharkh@mail.mcgill.ca | |
| 联系人：南希·梅奥（Nancy Mayo） | 5149341934 EXT 36922 | nancy.mayo@mcgill.ca |
赞助商和合作者
麦吉尔大学
调查人员
| 首席研究员： | 南希·梅奥（Nancy Mayo），博士 | 研究所 - MUHC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 下肢的预植物软组织肉瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前开始恢复：针对安排下肢软组织肉瘤手术的人实施个性化预居住的可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是关于使腿部癌性肿瘤，软组织肉瘤（STS）的患者在手术中更快地恢复。在接受其他与癌症相关的治疗的同时，在手术前进行了预植物或“手术学校”。为了测试这个想法，将形成两个小组。一个小组将制定预居住计划，另一组将受到研究团队的关注，他们将在放射治疗会议时访问他们以提供支持和他们可能需要的任何信息。该研究的结果将表明进行更大的研究是一个好主意，该研究将涉及加拿大许多中心。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是关于使腿部癌性肿瘤，软组织肉瘤（STS）的患者在手术中更快地恢复。在接受其他与癌症相关的治疗的同时，在手术前进行了预植物或“手术学校”。肿瘤可以在腿上的任何地方，因此锻炼必须是专门为每个人设计的。此过程是新颖的，因此必须进行测试以查看它是否实用，并帮助人们更快地康复。为了测试这个想法，将形成两个小组。一个小组将制定预居住计划，另一组将受到研究团队的关注，他们将在放射治疗会议时访问他们，以提供支持和可能需要的任何信息。评估参与者如何进行日常生活的基本活动，将在手术前，然后在手术后的2、6和12周进行评估。步行六分钟，步行质量以及参与者可以在户外行走1000步，然后是3000、5000和9000的其他恢复措施。最好的反映了他们的康复以及原因。调查人员还将评估人们是否愿意进入研究并完成所需的所有过程。该研究的结果将表明进行更大的研究是否涉及加拿大许多中心是一个好主意。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 软组织肉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518488 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sarc-prehab（2021-6796） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 麦吉尔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦吉尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
