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出境医 / 临床实验 / 研究膨胀物的效果，安全性和药代动力学，与布比卡因HCL与布比卡因与布比卡因HCL相结合，为坐骨神经和saphener型神经阻滞，用于术后镇痛，受试者的术后镇痛
研究膨胀物的效果，安全性和药代动力学，与布比卡因HCL与布比卡因与布比卡因HCL相结合，为坐骨神经和saphener型神经阻滞，用于术后镇痛，受试者的术后镇痛
研究描述
简要摘要：
这是一个第三阶段，多中心，随机，双盲，主动对照研究，大约有120名接受下肢手术的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下肢手术兔子跨血管填料中脚融合后脚填充全部踝关节置换术 | 药物：Exparel药物：布比卡因盐酸盐 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 121名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项第三阶段，随机，双盲，主动控制的多中心研究，以评估Exparel的效果，安全性和药代动力学，与Bupivacaine HCL HCL与Bubupivacaine HCl相结合，以辅助（popliteal Fossa和Saphenous中）给予Bubupivacaine HCl ）在接受下肢手术的受试者的术后镇痛的神经阻滞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Exparel手臂 随机分配此治疗臂的受试者将获得20毫升（266毫克）的exparel与20毫升盐水混合 | 药物：Exparel Exparel（Butivacaine脂质体注射悬浮液） |
| 实验：Exparel Admix Arm 随机分配此治疗臂的受试者将获得20毫升（266毫克）的膨胀，并用20 mL（50 mg）0.25％Bupivacaine HCl接收。 | 药物：Exparel Exparel（Butivacaine脂质体注射悬浮液） 药物：布比卡因盐酸盐 0.25％布比卡因 |
| 主动比较器：布比卡因HCL臂 随机分配此治疗臂的受试者将获得40毫升（100 mg）0.25％布比卡因HCl。 | 药物：布比卡因盐酸盐 0.25％布比卡因 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 镇痛作用的大小（NRS疼痛强度）[时间范围：手术后-168小时]比较单剂量注射exparel与盐酸布比卡因（HCL）后的镇痛作用（NRS疼痛强度得分）的大小，当时为坐骨神经（在Popliteal Fossa中）和saphenos（在载体管中）（在载体管中）Nerve blocks infer blocks blocks blocks blocks blocks blocks。接受下肢手术的受试者。
次要结果度量 ：
- 阿片类药物总消费量[时间范围：0小时至96小时]口服吗啡当量中阿片类药物的总消耗量
- 是第一次阿片类药物的时间[时间范围：手术后至第14天]是时候首先在单一剂量的Exparel与Bubutivacain HCL之后首次进行阿片类药物
- 镇痛作用的大小（NRS疼痛强度）[时间范围：手术后第7天]表征并比较单剂量注入膨胀物与Exparel之后的镇痛作用和运动块的持续时间的大小，当将坐骨神经（在popliteal Fossa中）和saphenos（在载体管中）和saphenos（在载体口中）Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve anfemix hCl时混合了0.25％的膨胀。接受下肢手术的受试者的障碍。
- 药代动力学（PK）曲线 - AUC血浆浓度与时间[时间范围：0-168小时]血液样本将在0到168小时之间的17个时间点进行，以评估膨胀物的功效，安全性和药代动力学（PK）剖面；当在下肢手术的受试者中以坐骨神经（在popliteal Fossa中）（在Popliteal Fossa中）（在Popliteal Fossa中）（在Popliteal Fossa中）和隐性神经阻滞作用时，Exparel与Bupivacaine HCl和/或Bupivacaine HCl混合。可以衡量的自由和总比位卡因的水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 健康的成年男性或女性志愿者18岁或以上
- 美国麻醉学家学会（ASA）身体状况1、2或3
- 能够提供知情同意，遵守学习时间表并完成所有研究评估
- 体重指数（BMI）≥18和≤40kg/m2
排除标准：
- 过敏，过敏，不宽容或禁忌症对协议中未命名的任何研究药物（例如，酰胺型局部麻醉剂，阿片类药物，阿片类药物，Butivacaine HCL，非甾体类药物，非甾体类抗炎药[NSAIDS] [NSAIDS]）
- 在疼痛后给药期间可能需要镇痛治疗（例如长期，一致地使用阿片类药物）的同时疼痛身体状况
- 过去两年来，对非法药物，处方药或酒精的疑似或已知成瘾的历史或已知成瘾的历史
- 在研究药物管理之前，以30天或5个消除该研究药物的一半终失为治疗药物，或计划在受试者参与本研究期间对其他研究产品或程序进行管理
- 先前参与extarel研究
- 研究人员认为，不受控制的焦虑，精神分裂症或其他精神疾病可能会干扰研究评估或合规性
- 目前怀孕，护理或计划在研究期间怀孕
- 研究人员认为，临床意义的医学疾病将使一项临床研究不合适。这包括神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，凝结或出血性疾病，严重的周围血管疾病，肾功能不全，肝功能障碍或其他构成参与研究的禁忌症的疾病。
- 目前在神经调节剂的神经蛋白质剂（例如Gabapentin，pregabalin [Lyrica]，Duloxetine [Cymbalta]等）上
- 脚上的感觉功能不足（单丝测试）
- 随机分组前30天内使用慢性阿片类药物（平均≥30个口服吗啡等效物/天）
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那研究中心 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85053 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 莲花临床研究 | |
| 加利福尼亚州帕萨迪纳，美国91105 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 马萨诸塞州栗子山，美国，02467 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 高清研究公司 | |
| 贝莱尔，德克萨斯州，美国，77401 | |
赞助商和合作者
Pacira Pharmaceuticals，Inc
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 镇痛作用的大小（NRS疼痛强度）[时间范围：手术后-168小时] 比较单剂量注射exparel与盐酸布比卡因（HCL）后的镇痛作用（NRS疼痛强度得分）的大小，当时为坐骨神经（在Popliteal Fossa中）和saphenos（在载体管中）（在载体管中）Nerve blocks infer blocks blocks blocks blocks blocks blocks。接受下肢手术的受试者。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究膨胀的效果，安全性和药代动力学的研究，与布比卡因HCL与布比卡因HCL相结合，以坐骨神经和saphener型的联合治疗，用于术后镇痛的坐骨神经和saphenever块。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项第三阶段，随机，双盲，主动控制的多中心研究，以评估Exparel的效果，安全性和药代动力学，与Bupivacaine HCL HCL与Bubupivacaine HCl相结合，以辅助（popliteal Fossa和Saphenous中）给予Bubupivacaine HCl ）在接受下肢手术的受试者的术后镇痛的神经阻滞 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个第三阶段，多中心，随机，双盲，主动对照研究，大约有120名接受下肢手术的受试者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 121 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518462 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 402-C-333 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Pacira Pharmaceuticals，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pacira Pharmaceuticals，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Pacira Pharmaceuticals，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一个第三阶段，多中心，随机，双盲，主动对照研究，大约有120名接受下肢手术的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下肢手术兔子跨血管填料中脚融合后脚填充全部踝关节置换术 | 药物：Exparel药物：布比卡因盐酸盐 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 121名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项第三阶段，随机，双盲，主动控制的多中心研究，以评估Exparel的效果，安全性和药代动力学，与Bupivacaine HCL HCL与Bubupivacaine HCl相结合，以辅助（popliteal Fossa和Saphenous中）给予Bubupivacaine HCl ）在接受下肢手术的受试者的术后镇痛的神经阻滞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Exparel手臂 随机分配此治疗臂的受试者将获得20毫升（266毫克）的exparel与20毫升盐水混合 | 药物：Exparel |
| 实验：Exparel Admix Arm 随机分配此治疗臂的受试者将获得20毫升（266毫克）的膨胀，并用20 mL（50 mg）0.25％Bupivacaine HCl接收。 | 药物：Exparel 药物：布比卡因盐酸盐 0.25％布比卡因 |
| 主动比较器：布比卡因HCL臂 随机分配此治疗臂的受试者将获得40毫升（100 mg）0.25％布比卡因HCl。 | 药物：布比卡因盐酸盐 0.25％布比卡因 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 阿片类药物总消费量[时间范围：0小时至96小时]口服吗啡当量中阿片类药物的总消耗量
- 是第一次阿片类药物的时间[时间范围：手术后至第14天]是时候首先在单一剂量的Exparel与Bubutivacain HCL之后首次进行阿片类药物
- 镇痛作用的大小（NRS疼痛强度）[时间范围：手术后第7天]表征并比较单剂量注入膨胀物与Exparel之后的镇痛作用和运动块的持续时间的大小，当将坐骨神经（在popliteal Fossa中）和saphenos（在载体管中）和saphenos（在载体口中）Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve anfemix hCl时混合了0.25％的膨胀。接受下肢手术的受试者的障碍。
- 药代动力学（PK）曲线 - AUC血浆浓度与时间[时间范围：0-168小时]血液样本将在0到168小时之间的17个时间点进行，以评估膨胀物的功效，安全性和药代动力学（PK）剖面；当在下肢手术的受试者中以坐骨神经（在popliteal Fossa中）（在Popliteal Fossa中）（在Popliteal Fossa中）（在Popliteal Fossa中）和隐性神经阻滞作用时，Exparel与Bupivacaine HCl和/或Bupivacaine HCl混合。可以衡量的自由和总比位卡因的水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 健康的成年男性或女性志愿者18岁或以上
- 美国麻醉学家学会（ASA）身体状况1、2或3
- 能够提供知情同意，遵守学习时间表并完成所有研究评估
- 体重指数（BMI）≥18和≤40kg/m2
排除标准：
- 过敏，过敏，不宽容或禁忌症对协议中未命名的任何研究药物（例如，酰胺型局部麻醉剂，阿片类药物，阿片类药物，Butivacaine HCL，非甾体类药物，非甾体类抗炎药[NSAIDS] [NSAIDS]）
- 在疼痛后给药期间可能需要镇痛治疗（例如长期，一致地使用阿片类药物）的同时疼痛身体状况
- 过去两年来，对非法药物，处方药或酒精的疑似或已知成瘾的历史或已知成瘾的历史
- 在研究药物管理之前，以30天或5个消除该研究药物的一半终失为治疗药物，或计划在受试者参与本研究期间对其他研究产品或程序进行管理
- 先前参与extarel研究
- 研究人员认为，不受控制的焦虑，精神分裂症或其他精神疾病可能会干扰研究评估或合规性
- 目前怀孕，护理或计划在研究期间怀孕
- 研究人员认为，临床意义的医学疾病将使一项临床研究不合适。这包括神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，凝结或出血性疾病，严重的周围血管疾病，肾功能不全，肝功能障碍或其他构成参与研究的禁忌症的疾病。
- 目前在神经调节剂的神经蛋白质剂（例如Gabapentin，pregabalin [Lyrica]，Duloxetine [Cymbalta]等）上
- 脚上的感觉功能不足（单丝测试）
- 随机分组前30天内使用慢性阿片类药物（平均≥30个口服吗啡等效物/天）
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那研究中心 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85053 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 莲花临床研究 | |
| 加利福尼亚州帕萨迪纳，美国91105 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 马萨诸塞州栗子山，美国，02467 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 高清研究公司 | |
| 贝莱尔，德克萨斯州，美国，77401 | |
赞助商和合作者
Pacira Pharmaceuticals，Inc
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 镇痛作用的大小（NRS疼痛强度）[时间范围：手术后-168小时] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究膨胀的效果，安全性和药代动力学的研究，与布比卡因HCL与布比卡因HCL相结合，以坐骨神经和saphener型的联合治疗，用于术后镇痛的坐骨神经和saphenever块。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项第三阶段，随机，双盲，主动控制的多中心研究，以评估Exparel的效果，安全性和药代动力学，与Bupivacaine HCL HCL与Bubupivacaine HCl相结合，以辅助（popliteal Fossa和Saphenous中）给予Bubupivacaine HCl ）在接受下肢手术的受试者的术后镇痛的神经阻滞 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个第三阶段，多中心，随机，双盲，主动对照研究，大约有120名接受下肢手术的受试者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 121 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518462 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 402-C-333 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pacira Pharmaceuticals，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pacira Pharmaceuticals，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Pacira Pharmaceuticals，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
