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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜D3淋巴结清扫术的内侧边界，用于右结肠癌

腹腔镜D3淋巴结清扫术的内侧边界，用于右结肠癌

研究描述
简要摘要：
这项研究调查了腹腔镜D3淋巴结清扫术的胃肠道功能结果，用于右结肠癌，沿肠系膜上动脉（SMA）的左侧与上肠内静脉静脉（SMV）的左侧的内侧边界（SMA）。这是一项单一的前瞻性队列研究，样本量为264例。主要终点是手术后一个月的腹泻（使用腹泻评估量表进行评估）的发生率。

病情或疾病 干预/治疗
结肠癌过程：SMA程序左侧的内侧边界：SMV左侧的内侧边界

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 264名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： SMA左侧的内侧边界与SMV左侧的腹腔镜D3淋巴结清扫术中的SMV左侧，用于右结肠癌，这是一项前瞻性队列研究
估计研究开始日期 ： 2021年12月1日
估计初级完成日期 ： 2022年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年10月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
SMA集团
上肠系统动脉（SMA）左侧的内侧边界
程序：SMA左侧的内侧边界
在腹腔镜D3淋巴结清扫术中沿SMA的左侧放置内侧边界，用于右结肠癌

SMV组
上肠静脉（SMV）左侧的内侧边界
过程：SMV左侧的内侧边界
在腹腔镜D3淋巴结清扫术中沿SMV的左侧放置内侧边界，用于右结肠癌

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 腹泻的发病率[时间范围：手术后一个月]
    腹泻评估量表：粪便得分≥5


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：概率样本
研究人群
康隆癌位于右半柱
标准

纳入标准：

  • 年龄在18至75岁之间
  • 美国麻醉师学会（ASA）得分I至iii
  • 活检证明的结直肠癌的组织学诊断
  • 肿瘤位于结肠的右半
  • 进行腹腔镜右半结肠切除术
  • 术前分期CT2-4AN0M0或CTANYN+M0
  • 愿意参加并签署知情同意书

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 同步结直肠癌
  • 结直肠癌或其他恶性肿瘤的病史
  • 转移的临床证据
  • 术前分期CT1N0或CT4BNANY
  • 紧急程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zhenghao CAI +862164458887 c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn

赞助商和合作者
上海微创手术中心
追踪信息
首先提交日期2020年8月16日
第一个发布日期2020年8月19日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期2021年12月1日
估计初级完成日期2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月16日）		腹泻的发病率[时间范围：手术后一个月]
腹泻评估量表：粪便得分≥5
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题腹腔镜D3淋巴结清扫术的内侧边界，用于右结肠癌
官方头衔SMA左侧的内侧边界与SMV左侧的腹腔镜D3淋巴结清扫术中的SMV左侧，用于右结肠癌，这是一项前瞻性队列研究
简要摘要这项研究调查了腹腔镜D3淋巴结清扫术的胃肠道功能结果，用于右结肠癌，沿肠系膜上动脉（SMA）的左侧与上肠内静脉静脉（SMV）的左侧的内侧边界（SMA）。这是一项单一的前瞻性队列研究，样本量为264例。主要终点是手术后一个月的腹泻（使用腹泻评估量表进行评估）的发生率。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群康隆癌位于右半柱
健康）状况结肠癌
干涉
  • 程序：SMA左侧的内侧边界
    在腹腔镜D3淋巴结清扫术中沿SMA的左侧放置内侧边界，用于右结肠癌
  • 过程：SMV左侧的内侧边界
    在腹腔镜D3淋巴结清扫术中沿SMV的左侧放置内侧边界，用于右结肠癌
研究组/队列
  • SMA集团
    上肠系统动脉（SMA）左侧的内侧边界
    干预：程序：SMA左侧的内侧边界
  • SMV组
    上肠静脉（SMV）左侧的内侧边界
    干预：程序：SMV左侧的内侧边界
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年8月16日）		 264
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年10月31日
估计初级完成日期2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄在18至75岁之间
  • 美国麻醉师学会（ASA）得分I至iii
  • 活检证明的结直肠癌的组织学诊断
  • 肿瘤位于结肠的右半
  • 进行腹腔镜右半结肠切除术
  • 术前分期CT2-4AN0M0或CTANYN+M0
  • 愿意参加并签署知情同意书

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 同步结直肠癌
  • 结直肠癌或其他恶性肿瘤的病史
  • 转移的临床证据
  • 术前分期CT1N0或CT4BNANY
  • 紧急程序
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：Zhenghao CAI +862164458887 c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04518449
其他研究ID编号D3的杂物内边界
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方Cai Zhenghao，上海微创手术中心
研究赞助商上海微创手术中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户上海微创手术中心
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
这项研究调查了腹腔镜D3淋巴结清扫术的胃肠道功能结果，用于右结肠癌，沿肠系膜上动脉（SMA）的左侧与上肠内静脉静脉（SMV）的左侧的内侧边界（SMA）。这是一项单一的前瞻性队列研究，样本量为264例。主要终点是手术后一个月的腹泻（使用腹泻评估量表进行评估）的发生率。

病情或疾病 干预/治疗
结肠癌过程：SMA程序左侧的内侧边界：SMV左侧的内侧边界

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 264名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： SMA左侧的内侧边界与SMV左侧的腹腔镜D3淋巴结清扫术中的SMV左侧，用于右结肠癌，这是一项前瞻性队列研究
估计研究开始日期 ： 2021年12月1日
估计初级完成日期 ： 2022年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年10月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
SMA集团
上肠系统动脉（SMA）左侧的内侧边界
程序：SMA左侧的内侧边界
在腹腔镜D3淋巴结清扫术中沿SMA的左侧放置内侧边界，用于右结肠癌

SMV组
上肠静脉（SMV）左侧的内侧边界
过程：SMV左侧的内侧边界
在腹腔镜D3淋巴结清扫术中沿SMV的左侧放置内侧边界，用于右结肠癌

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 腹泻的发病率[时间范围：手术后一个月]
    腹泻评估量表：粪便得分≥5


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：概率样本
研究人群
康隆癌位于右半柱
标准

纳入标准：

  • 年龄在18至75岁之间
  • 美国麻醉师学会（ASA）得分I至iii
  • 活检证明的结直肠癌的组织学诊断
  • 肿瘤位于结肠的右半
  • 进行腹腔镜右半结肠切除术
  • 术前分期CT2-4AN0M0或CTANYN+M0
  • 愿意参加并签署知情同意书

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 同步结直肠癌
  • 结直肠癌或其他恶性肿瘤的病史
  • 转移的临床证据
  • 术前分期CT1N0或CT4BNANY
  • 紧急程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zhenghao CAI +862164458887 c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn

赞助商和合作者
上海微创手术中心
追踪信息
首先提交日期2020年8月16日
第一个发布日期2020年8月19日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期2021年12月1日
估计初级完成日期2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月16日）		腹泻的发病率[时间范围：手术后一个月]
腹泻评估量表：粪便得分≥5
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题腹腔镜D3淋巴结清扫术的内侧边界，用于右结肠癌
官方头衔SMA左侧的内侧边界与SMV左侧的腹腔镜D3淋巴结清扫术中的SMV左侧，用于右结肠癌，这是一项前瞻性队列研究
简要摘要这项研究调查了腹腔镜D3淋巴结清扫术的胃肠道功能结果，用于右结肠癌，沿肠系膜上动脉（SMA）的左侧与上肠内静脉静脉（SMV）的左侧的内侧边界（SMA）。这是一项单一的前瞻性队列研究，样本量为264例。主要终点是手术后一个月的腹泻（使用腹泻评估量表进行评估）的发生率。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群康隆癌位于右半柱
健康）状况结肠癌
干涉
  • 程序：SMA左侧的内侧边界
    在腹腔镜D3淋巴结清扫术中沿SMA的左侧放置内侧边界，用于右结肠癌
  • 过程：SMV左侧的内侧边界
    在腹腔镜D3淋巴结清扫术中沿SMV的左侧放置内侧边界，用于右结肠癌
研究组/队列
  • SMA集团
    上肠系统动脉（SMA）左侧的内侧边界
    干预：程序：SMA左侧的内侧边界
  • SMV组
    上肠静脉（SMV）左侧的内侧边界
    干预：程序：SMV左侧的内侧边界
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年8月16日）		 264
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年10月31日
估计初级完成日期2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄在18至75岁之间
  • 美国麻醉师学会（ASA）得分I至iii
  • 活检证明的结直肠癌的组织学诊断
  • 肿瘤位于结肠的右半
  • 进行腹腔镜右半结肠切除术
  • 术前分期CT2-4AN0M0或CTANYN+M0
  • 愿意参加并签署知情同意书

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 同步结直肠癌
  • 结直肠癌或其他恶性肿瘤的病史
  • 转移的临床证据
  • 术前分期CT1N0或CT4BNANY
  • 紧急程序
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：Zhenghao CAI +862164458887 c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04518449
其他研究ID编号D3的杂物内边界
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方Cai Zhenghao，上海微创手术中心
研究赞助商上海微创手术中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户上海微创手术中心
验证日期2021年3月

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