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出境医 / 临床实验 / 对精神分裂症的认知障碍的临床干预，代谢综合征

对精神分裂症的认知障碍的临床干预，代谢综合征

研究描述
简要摘要：
这是一项单一中心，随机的，平行控制的研究，该研究在精神分裂症患者患有代谢综合征的患者中进行，这些研究已与奥氮平进行。这项研究的目的是评估omega-3多不饱和脂肪酸，Xbox有氧运动和经颅直流电流刺激（TDCS）的功效和安全性。筛选期之后，符合入学标准的受试者将随机分配给omega-3多不饱和脂肪酸1.2mg每天1.2mg，每天Xbox有氧运动30分钟，在2mA，20分钟（5次/周），持续12周（5周） 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症药物：omega-3多不饱和脂肪酸行为：Xbox有氧运动装置：经颅直流刺激，TDCS药物：奥氮平阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：精神分裂症患者的代谢综合征认知障碍的临床综合干预
估计研究开始日期 ： 2020年10月
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：omega-3多不饱和脂肪酸
随机分配给Omega-3多不饱和脂肪酸的患者将接受每天1200毫克的治疗，再加上持续的奥氮平。
药物：omega-3多不饱和脂肪酸
Omega-3多不饱和脂肪酸每天将在奥氮平上服用1200毫克。

实验：Xbox有氧运动
随机进行Xbox有氧运动的患者将每天进行30分钟的Xbox有氧运动加上持续的奥氮平。
行为：Xbox有氧运动
患者每天将在奥氮平上进行Xbox有氧运动30分钟。

实验：经颅直流电流刺激
随机分配给经颅直流电流刺激的患者将用于2mA，20分钟加上持续的奥氮平的经颅直流刺激5疗程。阳极电极将放置在左侧背侧前额叶皮层上。
设备：经颅直流刺激，TDCS
患者将在2mA时接受TDC，每周5个疗程20分钟，以及奥氮平上的TDC。

实验：奥氮平
随机分配给奥氮平的患者将接受常规的治疗 - olanzapine。
药物：奥氮平
患者只服用奥氮平药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 探索对代谢综合征精神分裂症患者认知障碍的治疗[时间范围：从基线到治疗后3个月]
    改变随机化之间的Matrics共识认知电池


次要结果度量 ：
  1. 精神分裂症生活质量量表（SQLS）的变化[时间范围：从基线到治疗后3个月评估）
    目的是探索哪种干预措施将改善精神分裂症生活质量量表（SQLS）的生活质量。得分在1-100之间。较低的分数意味着更好的结果。

  2. 精神病住院患者的社会功能规模的变化[时间范围：从基线到治疗后3个月评估）
    目的是探索哪种干预措施将改善患者的社会功能，就像在精神病住院患者中的社会功能范围（SSPI）所衡量的那样（SSPI）。<18分意味着严重的缺陷，18-28点意味着中度缺陷，29-38表示轻度缺陷。较高的分数意味着更好的结果。

  3. 代谢指标[时间范围：从基线到第24周评估]
    将测量高度（千克）和体重（米），以评估基线时患者的BMI（kg/m2），4,12,16（治疗后1个月）和24个（治疗后3个月）。

  4. 生物指数[时间范围：从基线到第24周评估]
    将测试CRP（MG/DL），以确定干预措施是否会影响炎症生物标志物。

  5. 生物指数[时间范围：从基线到第24周评估]
    C3（g/l）将测试以确定干预措施是否会影响炎症生物标志物

  6. 生物指数[时间范围：从基线到第24周评估]
    将测试IL-6（U/L），以确定干预措施是否会影响炎症生物标志物。

  7. 生物指数[时间范围：从基线到第24周评估]
    将测试脑衍生的神经营养因子（BDNF），以确定干预措施是否会影响BDNF。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 符合精神分裂症的第五版（DSM-V）标准，符合精神障碍的诊断和统计手册。
  2. 患者已对奥氮平单药治疗的标准治疗超过6个月，PANSS基线≤60。
  3. 符合ATP-III代谢综合征标准。
  4. 18-60岁的男性或女性受试者，上述初中的教育水平。
  5. 患者完全理解并签署了知情同意书。

排除标准：

  1. 严重和不稳定的身体疾病，例如脑血管疾病，肝脏和肾脏疾病，内部分泌疾病（甲状腺功能异常），血液疾病；癫痫发作或其他有机脑疾病的任何史。
  2. 在整个研究期间有计划在一年内搬到其他地方的患者。
  3. 糖尿病，高脂血症和其他代谢异常的病史。

  4. 由于其他原因，研究人员认为不适合参加这项临床试验。

    -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yan Chen +86 021 52219017 chenyan56@sina.com

赞助商和合作者
上海心理健康中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：严陈上海心理健康中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月19日
最后更新发布日期2020年8月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）		探索对代谢综合征精神分裂症患者认知障碍的治疗[时间范围：从基线到治疗后3个月]
改变随机化之间的Matrics共识认知电池
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）
  • 精神分裂症生活质量量表（SQLS）的变化[时间范围：从基线到治疗后3个月评估）
    目的是探索哪种干预措施将改善精神分裂症生活质量量表（SQLS）的生活质量。得分在1-100之间。较低的分数意味着更好的结果。
  • 精神病住院患者的社会功能规模的变化[时间范围：从基线到治疗后3个月评估）
    目的是探索哪种干预措施将改善患者的社会功能，就像在精神病住院患者中的社会功能范围（SSPI）所衡量的那样（SSPI）。<18分意味着严重的缺陷，18-28点意味着中度缺陷，29-38表示轻度缺陷。较高的分数意味着更好的结果。
  • 代谢指标[时间范围：从基线到第24周评估]
    将测量高度（千克）和体重（米），以评估基线时患者的BMI（kg/m2），4,12,16（治疗后1个月）和24个（治疗后3个月）。
  • 生物指数[时间范围：从基线到第24周评估]
    将测试CRP（MG/DL），以确定干预措施是否会影响炎症生物标志物。
  • 生物指数[时间范围：从基线到第24周评估]
    C3（g/l）将测试以确定干预措施是否会影响炎症生物标志物
  • 生物指数[时间范围：从基线到第24周评估]
    将测试IL-6（U/L），以确定干预措施是否会影响炎症生物标志物。
  • 生物指数[时间范围：从基线到第24周评估]
    将测试脑衍生的神经营养因子（BDNF），以确定干预措施是否会影响BDNF。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对精神分裂症的认知障碍的临床干预，代谢综合征
官方标题ICMJE精神分裂症患者的代谢综合征认知障碍的临床综合干预
简要摘要这是一项单一中心，随机的，平行控制的研究，该研究在精神分裂症患者患有代谢综合征的患者中进行，这些研究已与奥氮平进行。这项研究的目的是评估omega-3多不饱和脂肪酸，Xbox有氧运动和经颅直流电流刺激（TDCS）的功效和安全性。筛选期之后，符合入学标准的受试者将随机分配给omega-3多不饱和脂肪酸1.2mg每天1.2mg，每天Xbox有氧运动30分钟，在2mA，20分钟（5次/周），持续12周（5周） 。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE精神分裂症
干预ICMJE
  • 药物：omega-3多不饱和脂肪酸
    Omega-3多不饱和脂肪酸每天将在奥氮平上服用1200毫克。
  • 行为：Xbox有氧运动
    患者每天将在奥氮平上进行Xbox有氧运动30分钟。
  • 设备：经颅直流刺激，TDCS
    患者将在2mA时接受TDC，每周5个疗程20分钟，以及奥氮平上的TDC。
  • 药物：奥氮平
    患者只服用奥氮平药。
研究臂ICMJE
  • 实验：omega-3多不饱和脂肪酸
    随机分配给Omega-3多不饱和脂肪酸的患者将接受每天1200毫克的治疗，再加上持续的奥氮平。
    干预：药物：omega-3多不饱和脂肪酸
  • 实验：Xbox有氧运动
    随机进行Xbox有氧运动的患者将每天进行30分钟的Xbox有氧运动加上持续的奥氮平。
    干预：行为：Xbox有氧运动
  • 实验：经颅直流电流刺激
    随机分配给经颅直流电流刺激的患者将用于2mA，20分钟加上持续的奥氮平的经颅直流刺激5疗程。阳极电极将放置在左侧背侧前额叶皮层上。
    干预：设备：经颅直流刺激，TDCS
  • 实验：奥氮平
    随机分配给奥氮平的患者将接受常规的治疗 - olanzapine。
    干预：药物：奥氮平
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月18日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 符合精神分裂症的第五版（DSM-V）标准，符合精神障碍的诊断和统计手册。
  2. 患者已对奥氮平单药治疗的标准治疗超过6个月，PANSS基线≤60。
  3. 符合ATP-III代谢综合征标准。
  4. 18-60岁的男性或女性受试者，上述初中的教育水平。
  5. 患者完全理解并签署了知情同意书。

排除标准：

  1. 严重和不稳定的身体疾病，例如脑血管疾病，肝脏和肾脏疾病，内部分泌疾病（甲状腺功能异常），血液疾病；癫痫发作或其他有机脑疾病的任何史。
  2. 在整个研究期间有计划在一年内搬到其他地方的患者。
  3. 糖尿病，高脂血症和其他代谢异常的病史。

  4. 由于其他原因，研究人员认为不适合参加这项临床试验。

    -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yan Chen +86 021 52219017 chenyan56@sina.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04518319
其他研究ID编号ICMJE 20200815SMHC-SK-YCHEN
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yan Chen，上海心理健康中心
研究赞助商ICMJE上海心理健康中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：严陈上海心理健康中心
PRS帐户上海心理健康中心
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项单一中心，随机的，平行控制的研究，该研究在精神分裂症患者患有代谢综合征的患者中进行，这些研究已与奥氮平进行。这项研究的目的是评估omega-3多不饱和脂肪酸，Xbox有氧运动和经颅直流电流刺激（TDCS）的功效和安全性。筛选期之后，符合入学标准的受试者将随机分配给omega-3多不饱和脂肪酸1.2mg每天1.2mg，每天Xbox有氧运动30分钟，在2mA，20分钟（5次/周），持续12周（5周） 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症药物：omega-3多不饱和脂肪酸行为：Xbox有氧运动装置：经颅直流刺激，TDCS药物：奥氮平阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：精神分裂症患者的代谢综合征认知障碍的临床综合干预
估计研究开始日期 ： 2020年10月
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：omega-3多不饱和脂肪酸
随机分配给Omega-3多不饱和脂肪酸的患者将接受每天1200毫克的治疗，再加上持续的奥氮平。
药物：omega-3多不饱和脂肪酸
Omega-3多不饱和脂肪酸每天将在奥氮平上服用1200毫克。

实验：Xbox有氧运动
随机进行Xbox有氧运动的患者将每天进行30分钟的Xbox有氧运动加上持续的奥氮平。
行为：Xbox有氧运动
患者每天将在奥氮平上进行Xbox有氧运动30分钟。

实验：经颅直流电流刺激
随机分配给经颅直流电流刺激的患者将用于2mA，20分钟加上持续的奥氮平的经颅直流刺激5疗程。阳极电极将放置在左侧背侧前额叶皮层上。
设备：经颅直流刺激，TDCS
患者将在2mA时接受TDC，每周5个疗程20分钟，以及奥氮平上的TDC。

实验：奥氮平
随机分配给奥氮平的患者将接受常规的治疗 - olanzapine。
药物：奥氮平
患者只服用奥氮平药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 探索对代谢综合征精神分裂症患者认知障碍的治疗[时间范围：从基线到治疗后3个月]
    改变随机化之间的Matrics共识认知电池


次要结果度量 ：
  1. 精神分裂症生活质量量表（SQLS）的变化[时间范围：从基线到治疗后3个月评估）
    目的是探索哪种干预措施将改善精神分裂症生活质量量表（SQLS）的生活质量。得分在1-100之间。较低的分数意味着更好的结果。

  2. 精神病住院患者的社会功能规模的变化[时间范围：从基线到治疗后3个月评估）
    目的是探索哪种干预措施将改善患者的社会功能，就像在精神病住院患者中的社会功能范围（SSPI）所衡量的那样（SSPI）。<18分意味着严重的缺陷，18-28点意味着中度缺陷，29-38表示轻度缺陷。较高的分数意味着更好的结果。

  3. 代谢指标[时间范围：从基线到第24周评估]
    将测量高度（千克）和体重（米），以评估基线时患者的BMI（kg/m2），4,12,16（治疗后1个月）和24个（治疗后3个月）。

  4. 生物指数[时间范围：从基线到第24周评估]
    将测试CRP（MG/DL），以确定干预措施是否会影响炎症生物标志物。

  5. 生物指数[时间范围：从基线到第24周评估]
    C3（g/l）将测试以确定干预措施是否会影响炎症生物标志物

  6. 生物指数[时间范围：从基线到第24周评估]
    将测试IL-6（U/L），以确定干预措施是否会影响炎症生物标志物。

  7. 生物指数[时间范围：从基线到第24周评估]
    将测试脑衍生的神经营养因子（BDNF），以确定干预措施是否会影响BDNF。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 符合精神分裂症的第五版（DSM-V）标准，符合精神障碍的诊断和统计手册。
  2. 患者已对奥氮平单药治疗的标准治疗超过6个月，PANSS基线≤60。
  3. 符合ATP-III代谢综合征标准。
  4. 18-60岁的男性或女性受试者，上述初中的教育水平。
  5. 患者完全理解并签署了知情同意书。

排除标准：

  1. 严重和不稳定的身体疾病，例如脑血管疾病，肝脏和肾脏疾病，内部分泌疾病（甲状腺功能异常），血液疾病；癫痫发作或其他有机脑疾病的任何史。
  2. 在整个研究期间有计划在一年内搬到其他地方的患者。
  3. 糖尿病，高脂血症和其他代谢异常的病史。

  4. 由于其他原因，研究人员认为不适合参加这项临床试验。

    -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yan Chen +86 021 52219017 chenyan56@sina.com

赞助商和合作者
上海心理健康中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：严陈上海心理健康中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月19日
最后更新发布日期2020年8月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）		探索对代谢综合征精神分裂症患者认知障碍的治疗[时间范围：从基线到治疗后3个月]
改变随机化之间的Matrics共识认知电池
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）
  • 精神分裂症生活质量量表（SQLS）的变化[时间范围：从基线到治疗后3个月评估）
    目的是探索哪种干预措施将改善精神分裂症生活质量量表（SQLS）的生活质量。得分在1-100之间。较低的分数意味着更好的结果。
  • 精神病住院患者的社会功能规模的变化[时间范围：从基线到治疗后3个月评估）
    目的是探索哪种干预措施将改善患者的社会功能，就像在精神病住院患者中的社会功能范围（SSPI）所衡量的那样（SSPI）。<18分意味着严重的缺陷，18-28点意味着中度缺陷，29-38表示轻度缺陷。较高的分数意味着更好的结果。
  • 代谢指标[时间范围：从基线到第24周评估]
    将测量高度（千克）和体重（米），以评估基线时患者的BMI（kg/m2），4,12,16（治疗后1个月）和24个（治疗后3个月）。
  • 生物指数[时间范围：从基线到第24周评估]
    将测试CRP（MG/DL），以确定干预措施是否会影响炎症生物标志物。
  • 生物指数[时间范围：从基线到第24周评估]
    C3（g/l）将测试以确定干预措施是否会影响炎症生物标志物
  • 生物指数[时间范围：从基线到第24周评估]
    将测试IL-6（U/L），以确定干预措施是否会影响炎症生物标志物。
  • 生物指数[时间范围：从基线到第24周评估]
    将测试脑衍生的神经营养因子（BDNF），以确定干预措施是否会影响BDNF。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对精神分裂症的认知障碍的临床干预，代谢综合征
官方标题ICMJE精神分裂症患者的代谢综合征认知障碍的临床综合干预
简要摘要这是一项单一中心，随机的，平行控制的研究，该研究在精神分裂症患者患有代谢综合征的患者中进行，这些研究已与奥氮平进行。这项研究的目的是评估omega-3多不饱和脂肪酸，Xbox有氧运动和经颅直流电流刺激（TDCS）的功效和安全性。筛选期之后，符合入学标准的受试者将随机分配给omega-3多不饱和脂肪酸1.2mg每天1.2mg，每天Xbox有氧运动30分钟，在2mA，20分钟（5次/周），持续12周（5周） 。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE精神分裂症
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：omega-3多不饱和脂肪酸
    随机分配给Omega-3多不饱和脂肪酸的患者将接受每天1200毫克的治疗，再加上持续的奥氮平。
    干预：药物：omega-3多不饱和脂肪酸
  • 实验：Xbox有氧运动
    随机进行Xbox有氧运动的患者将每天进行30分钟的Xbox有氧运动加上持续的奥氮平。
    干预：行为：Xbox有氧运动
  • 实验：经颅直流电流刺激
    随机分配给经颅直流电流刺激的患者将用于2mA，20分钟加上持续的奥氮平的经颅直流刺激5疗程。阳极电极将放置在左侧背侧前额叶皮层上。
    干预：设备：经颅直流刺激，TDCS
  • 实验：奥氮平
    随机分配给奥氮平的患者将接受常规的治疗 - olanzapine。
    干预：药物：奥氮平
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月18日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 符合精神分裂症的第五版（DSM-V）标准，符合精神障碍的诊断和统计手册。
  2. 患者已对奥氮平单药治疗的标准治疗超过6个月，PANSS基线≤60。
  3. 符合ATP-III代谢综合征标准。
  4. 18-60岁的男性或女性受试者，上述初中的教育水平。
  5. 患者完全理解并签署了知情同意书。

排除标准：

  1. 严重和不稳定的身体疾病，例如脑血管疾病，肝脏和肾脏疾病，内部分泌疾病（甲状腺功能异常），血液疾病；癫痫发作或其他有机脑疾病的任何史。
  2. 在整个研究期间有计划在一年内搬到其他地方的患者。
  3. 糖尿病，高脂血症和其他代谢异常的病史。

  4. 由于其他原因，研究人员认为不适合参加这项临床试验。

    -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yan Chen +86 021 52219017 chenyan56@sina.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04518319
其他研究ID编号ICMJE 20200815SMHC-SK-YCHEN
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yan Chen，上海心理健康中心
研究赞助商ICMJE上海心理健康中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：严陈上海心理健康中心
PRS帐户上海心理健康中心
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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