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出境医 / 临床实验 / 与双重组合治疗高血压（GMRX2_ACT）相比，GMRX2的功效和安全性
与双重组合治疗高血压（GMRX2_ACT）相比，GMRX2的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
最近的高血压指南建议组合疗法作为许多或大多数患者的初始治疗。几项试验表明，三剂量组合疗法在实现血压控制的情况下可能非常有效，而不会增加不良反应。该试验旨在研究与双重组合相比，GMRX2在高血压参与者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 药物：Telmisartan 20 mg/氨氯地平2.5 mg/indapamide 1.25 mg药物：telmisartan 40 mg/amlodipine 5 mg/indapamide 2.5 mg药物：telmisartan 20 mg/amlodipine 2.5 mg。药物：telmisartan 40 mg/氨氯地平5毫克药物：telmisartan 20 mg/indapamide 1.25 mg药物：telmisartan 40 mg/indapamide 2.5 mg药物：氨氯地平2.5 mg/indapamide 1.25毫克 | 阶段3 |
详细说明：
试验药：
GMRx2: Single pill combinations of telmisartan/amlodipine/indapamide Dose version 2: telmisartan 20mg/amlodipine 2.5mg/indapamide 1.25mg Dose version 3: telmisartan 40mg/amlodipine 5 mg/indapamide 2.5mg INDICATION: Hypertension TRIAL DESIGN: International, multicenter, randomized ，双盲，主动控制，平行组。
目标：研究GMRX2的功效和安全性与双重组合相比
干涉：
单盲活动磨合期。将要求入学的参与者停用目前的降低BP的药物，并使用GMRX2剂量版本2进行单盲活动，持续4周，建议参与者每天早上每天服用胶囊一次。进行家庭BP测量前的同一时间（±2小时）。
双盲治疗期。在磨合期之后仍有资格的参与者将以双盲方式分配给以下4个随机组之一：GMRX2剂量2版或TelmisArtan20mg+Amlodipine2.5mg或Telmisartan 20mg+Indapamide 1.25mg或Amlodipine2或Amlodipine2。 5mg+indapamide 1.25mg。在第6周，所有剂量将翻了一番。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 国际，多中心，随机，双盲，主动控制，并行组。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与双重组合相比，GMRX2的功效和安全性（包含telmisartan/amlodipine/indapamide的单一药丸组合）用于治疗高血压 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：三重-TAI Telmisartan 20 mg/氨氯地平2.5 mg/indapamide 1.25 mg。在第6周访问时，迫使telmisartan 40毫克/氨氯地平5 mg/indapamide 2.5毫克 | 药物：Telmisartan 20 mg/氨氯地平2.5 mg/indapamide 1.25 mg 单药 药物：telmisartan 40 mg/氨氯地平5 mg/indapamide 2.5 mg 招牌丸 |
| 主动比较器：双 - TA Telmisartan 20 mg/氨氯地平2.5毫克。在第6周访问时，迫使telmisartan 40 mg/amlodipine强次吐动5毫克 | 药物：Telmisartan 20 mg/氨氯地平2.5 mg。 口服平板电脑 药物：telmisartan 40 mg/amlodipine 5 mg 口服平板电脑 |
| 主动比较器：双 - Ti Telmisartan 20 mg/indapamide 1.25 mg。在第6周访问时，迫使telmisartan 40 mg/indapamide 2.5毫克 | 药物：Telmisartan 20 mg/indapamide 1.25 mg 口服平板电脑 药物：telmisartan 40 mg/indapamide 2.5 mg 口服平板电脑 |
| 主动比较器：双 - AI 氨氯地平2.5 mg/indapamide 1.25 mg。在第6周访问时，将屈光度屈服于氨氯地平5 mg/indapamide 2.5 mg | 药物：氨氯地平2.5 mg/indapamide 1.25 mg 口服平板电脑 药物：氨氯地平5 mg/indapamide 2.5 mg 口服平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第12周的家庭SBP变化差异[时间范围：12周]
次要结果度量 ：
- 从基线到第12周的诊所座位平均SBP的变化差异[时间范围：12周]
- 从基线到第6周的诊所座位平均SBP的变化差异[时间范围：6周]
- 从基线到第12周的诊所座位平均DBP的变化差异[时间范围：12周]
- 从基线到第6周的诊所座位平均DBP的变化差异[时间范围：6周]
- 在第12周（时间范围：12周）时，诊所座位平均SBP <140和DBP <90 mmHg的参与者百分比
- 在第6周（时间范围：6周）的诊所坐姿平均SBP <140和DBP <90 mmHg的参与者百分比
- 在第12周（时间范围：12周）时，诊所座位平均SBP <130和DBP <80 mmHg的参与者百分比占
- 在第6周（时间范围：6周）的诊所坐姿平均SBP <130和DBP <80 mmHg的参与者百分比
- 从基线到第6周的房屋座位平均SBP的变化差异[时间范围：6周]
- 从基线到第12周的房屋座位平均DBP的变化差异[时间范围：12周]
- 从基线到第6周的房屋座位平均DBP的变化差异[时间范围：6周]
- 从基线到第12周的平均SBP座位的变化差异[时间范围：12周]
- 从基线到第6周的平均SBP座位的变化差异[时间范围：6周]
- 在第12周（时间范围：12周）时，家庭座位平均SBP <135和DBP <85 mmHg的参与者百分比
- 在第6周（时间范围：6周）的家庭座位平均SBP <135和DBP <85 mmHg的参与者的百分比
- 在第12周（时间范围：12周）时，家庭座位平均SBP <130和DBP <80 mmHg的参与者百分比
- 在第6周（时间范围：6周）的家庭座位平均SBP <130和DBP <80 mmHg的参与者的百分比
其他结果措施：
- 安全结果[时间范围：12周]由于AE/SAE从基线到第12周，由于AE/SAE而停止的试用药物的百分比
- 安全结果[时间范围：6周]由于AE/SAE从基线到第6周，由于AE/SAE而停止的试验药物的百分比
- 安全结果[时间范围：12周]从基线到第12周的SAE参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：6周]从基线到第6周的SAE参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：12周]从基线到第12周有症状低血压的参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：6周]从基线到第6周有症状低血压的参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：12周]第12周，血清钠浓度低于135 mmol/L的参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：6周]第6周，血清钠浓度低于135 mmol/L的参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：12周]第12周，血清钠浓度高于145 mmol/L的参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：6周]第6周，血清钠浓度高于145 mmol/L的参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：12周]第12周，血清钾浓度低于3.5 mmol/L的参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：6周]第6周，血清钾浓度低于3.5 mmol/L的参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：12周]第12周，血清钾浓度高于5.5 mmol/L的参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：6周]第6周，血清钾浓度高于5.5 mmol/L的参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：12周]从基线到第12周，EGFR下降超过30％的参与者百分比
- 安全结果[时间范围：6周]从基线到第6周，EGFR下降超过30％的参与者的百分比百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在筛查中
- 提供了签署的同意参加审判。
- 成人年龄≥18岁。
- 参加了自动诊所座位的平均SBP（该设备计算得出的最后2个测量值）：
150-179 mmHg 0血压（BP）慢药，或1 bp降低药物的140-170 mmHg，或2降低2 bp的药物或130-160 mmHg，或120-150 mmHg，3 bp降低药物。
在随机访问中
- 在随机访问之前的一周，家庭座位平均SBP 110-154 mmHg。
- 遵守80-120％的磨合药物。
- 耐受的磨合药物。
- 遵守家庭BP监控时间表：前几周随机访问前一周和每周≥1天≥3天，在每天指定的早晨和晚上时间≥2个措施。
排除标准：
在筛查中
- 接受4个或更多BP降低药物。
- 怀孕或在试验期间和不愿接受试验药物或母乳喂养或生育年龄的情况下长达30天的妊娠试验或不愿接受妊娠试验，并且不使用可接受的避孕方法。可接受的节育方法包括荷尔蒙处方口服避孕药，避孕药注射，避孕药贴片，宫内装置，双损坏方法（例如避孕套，隔膜或带有杀菌剂泡沫，奶油或凝胶）或男性伴侣伴侣的颈帽。避孕在筛查访问前至少使用1个月，直到审判结束为止。
- 根据与严重急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）有关的局部伦理或法规要求，不适合参加临床试验。
- 禁忌症，包括超敏反应（例如过敏性或血管性水肿），对四个随机组中的任何试验药物选择。
- 瞬时缺血性发作，中风或高血压脑病的当前/病史。
- 急性冠状动脉综合征，不稳定的心绞痛，心肌梗死，经皮易流性冠状动脉血运重建或冠状动脉搭桥移植物的当前/病史。
- 纽约心脏协会III类和IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的当前/历史。
- 当前的高血压次要原因的当前/病史，例如原发性醛固酮，肾动脉狭窄，嗜铬细胞瘤或库欣综合征。
- 过去三个月内的当前/病史（HBA1C> 11.0％）的当前/病史。
- 终末期肾脏疾病或Anuria或估计的肾小球滤过率（EGFR）<60 mL/min/1.73m2的当前/病史。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）的当前/病史> 6个月内正常范围的上限> 3倍。
- 当前的伴随疾病或身体障碍或精神状况，在调查人员的判断中可能会干扰试验的有效行为，或者对参与者的幸福感构成重大风险。
- 太大（> 55厘米）或太小（<20厘米）的臂圆周无法准确测量BP。
- 在试验期间目前服用或可能需要的是一种伴随的治疗方法，已知与一种或多种试验药物相互作用：地高辛，锂，糖尿病患者接受aliskiren，中度和强CYP3A4抑制剂（例如Ritonavir，ketoconazole，diltiazem，diltiazem，Simvastatin> 20毫克/天，免疫抑制剂。
- 可能需要使用试验中禁止的药物进行治疗：其他降压药，内皮素受体拮抗剂，Neprilysin抑制剂或其他可能影响BP的药物（请参阅附录5）。
- 当前可能会显着改变试验药物的吸收，分布，代谢或排泄，例如先前的主要胃肠道手术（例如胃切除术，LAP带或肠切除）或一年内炎症性肠道疾病的急性耀斑。
- 每周工作> 2个夜班的人。
- 在前30天内参加了任何调查药物或设备试验。
- 12个月内的酒精或吸毒历史。
在随机访问中
- 在磨合治疗期间无法遵守试验程序。
如果调查人员的判断中的任何以下任何一项可能会损害参与者的安全性，如果将参与者随机分配给试验药物：
- 在调查人员的判断中，任何异常的实验室价值都可能干扰试验的有效行为或对参与者的福祉构成重大风险。
- 在随机访问再次验证时，符合筛选访问提到的任何排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erin Corstanje | M +44（0）7879192633 | ecorstanje@george-medicines.com | |
| 联系人：罗斯·安妮·麦克莱恩 | +44（0）7901613680 | gmrx2gpm@georgeclinical.com |
赞助商和合作者
George Medicines Pty Limited
调查人员
| 首席研究员： | 安东尼·罗杰斯（Anthony Rodgers），教授 | 乔治学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第12周的家庭SBP变化差异[时间范围：12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与双重组合相比，GMRX2的功效和安全性治疗高血压 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与双重组合相比，GMRX2的功效和安全性（包含telmisartan/amlodipine/indapamide的单一药丸组合）用于治疗高血压 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近的高血压指南建议组合疗法作为许多或大多数患者的初始治疗。几项试验表明，三剂量组合疗法在实现血压控制的情况下可能非常有效，而不会增加不良反应。该试验旨在研究与双重组合相比，GMRX2在高血压参与者中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 试验药： GMRx2: Single pill combinations of telmisartan/amlodipine/indapamide Dose version 2: telmisartan 20mg/amlodipine 2.5mg/indapamide 1.25mg Dose version 3: telmisartan 40mg/amlodipine 5 mg/indapamide 2.5mg INDICATION: Hypertension TRIAL DESIGN: International, multicenter, randomized ，双盲，主动控制，平行组。 目标：研究GMRX2的功效和安全性与双重组合相比 干涉： 单盲活动磨合期。将要求入学的参与者停用目前的降低BP的药物，并使用GMRX2剂量版本2进行单盲活动，持续4周，建议参与者每天早上每天服用胶囊一次。进行家庭BP测量前的同一时间（±2小时）。 双盲治疗期。在磨合期之后仍有资格的参与者将以双盲方式分配给以下4个随机组之一：GMRX2剂量2版或TelmisArtan20mg+Amlodipine2.5mg或Telmisartan 20mg+Indapamide 1.25mg或Amlodipine2或Amlodipine2。 5mg+indapamide 1.25mg。在第6周，所有剂量将翻了一番。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 国际，多中心，随机，双盲，主动控制，并行组。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在筛查中
150-179 mmHg 0血压（BP）慢药，或1 bp降低药物的140-170 mmHg，或2降低2 bp的药物或130-160 mmHg，或120-150 mmHg，3 bp降低药物。 在随机访问中
排除标准： 在筛查中
在随机访问中
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518293 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GMRX2-HTN-2020-ACT1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | George Medicines Pty Limited | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | George Medicines Pty Limited | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | George Medicines Pty Limited | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
最近的高血压指南建议组合疗法作为许多或大多数患者的初始治疗。几项试验表明，三剂量组合疗法在实现血压控制的情况下可能非常有效，而不会增加不良反应。该试验旨在研究与双重组合相比，GMRX2在高血压参与者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 药物：Telmisartan 20 mg/氨氯地平2.5 mg/indapamide 1.25 mg药物：telmisartan 40 mg/amlodipine 5 mg/indapamide 2.5 mg药物：telmisartan 20 mg/amlodipine 2.5 mg。药物：telmisartan 40 mg/氨氯地平5毫克药物：telmisartan 20 mg/indapamide 1.25 mg药物：telmisartan 40 mg/indapamide 2.5 mg药物：氨氯地平2.5 mg/indapamide 1.25毫克 | 阶段3 |
详细说明：
试验药：
GMRx2: Single pill combinations of telmisartan/amlodipine/indapamide Dose version 2: telmisartan 20mg/amlodipine 2.5mg/indapamide 1.25mg Dose version 3: telmisartan 40mg/amlodipine 5 mg/indapamide 2.5mg INDICATION: Hypertension TRIAL DESIGN: International, multicenter, randomized ，双盲，主动控制，平行组。
目标：研究GMRX2的功效和安全性与双重组合相比
干涉：
单盲活动磨合期。将要求入学的参与者停用目前的降低BP的药物，并使用GMRX2剂量版本2进行单盲活动，持续4周，建议参与者每天早上每天服用胶囊一次。进行家庭BP测量前的同一时间（±2小时）。
双盲治疗期。在磨合期之后仍有资格的参与者将以双盲方式分配给以下4个随机组之一：GMRX2剂量2版或TelmisArtan20mg+Amlodipine2.5mg或Telmisartan 20mg+Indapamide 1.25mg或Amlodipine2或Amlodipine2。 5mg+indapamide 1.25mg。在第6周，所有剂量将翻了一番。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 国际，多中心，随机，双盲，主动控制，并行组。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与双重组合相比，GMRX2的功效和安全性（包含telmisartan/amlodipine/indapamide的单一药丸组合）用于治疗高血压 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：三重-TAI Telmisartan 20 mg/氨氯地平2.5 mg/indapamide 1.25 mg。在第6周访问时，迫使telmisartan 40毫克/氨氯地平5 mg/indapamide 2.5毫克 | 药物：Telmisartan 20 mg/氨氯地平2.5 mg/indapamide 1.25 mg 单药 药物：telmisartan 40 mg/氨氯地平5 mg/indapamide 2.5 mg 招牌丸 |
| 主动比较器：双 - TA Telmisartan 20 mg/氨氯地平2.5毫克。在第6周访问时，迫使telmisartan 40 mg/amlodipine强次吐动5毫克 | 药物：Telmisartan 20 mg/氨氯地平2.5 mg。 口服平板电脑 药物：telmisartan 40 mg/amlodipine 5 mg 口服平板电脑 |
| 主动比较器：双 - Ti Telmisartan 20 mg/indapamide 1.25 mg。在第6周访问时，迫使telmisartan 40 mg/indapamide 2.5毫克 | 药物：Telmisartan 20 mg/indapamide 1.25 mg 口服平板电脑 药物：telmisartan 40 mg/indapamide 2.5 mg 口服平板电脑 |
| 主动比较器：双 - AI | 药物：氨氯地平2.5 mg/indapamide 1.25 mg 口服平板电脑 药物：氨氯地平5 mg/indapamide 2.5 mg 口服平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第12周的家庭SBP变化差异[时间范围：12周]
次要结果度量 ：
- 从基线到第12周的诊所座位平均SBP的变化差异[时间范围：12周]
- 从基线到第6周的诊所座位平均SBP的变化差异[时间范围：6周]
- 从基线到第12周的诊所座位平均DBP的变化差异[时间范围：12周]
- 从基线到第6周的诊所座位平均DBP的变化差异[时间范围：6周]
- 在第12周（时间范围：12周）时，诊所座位平均SBP <140和DBP <90 mmHg的参与者百分比
- 在第6周（时间范围：6周）的诊所坐姿平均SBP <140和DBP <90 mmHg的参与者百分比
- 在第12周（时间范围：12周）时，诊所座位平均SBP <130和DBP <80 mmHg的参与者百分比占
- 在第6周（时间范围：6周）的诊所坐姿平均SBP <130和DBP <80 mmHg的参与者百分比
- 从基线到第6周的房屋座位平均SBP的变化差异[时间范围：6周]
- 从基线到第12周的房屋座位平均DBP的变化差异[时间范围：12周]
- 从基线到第6周的房屋座位平均DBP的变化差异[时间范围：6周]
- 从基线到第12周的平均SBP座位的变化差异[时间范围：12周]
- 从基线到第6周的平均SBP座位的变化差异[时间范围：6周]
- 在第12周（时间范围：12周）时，家庭座位平均SBP <135和DBP <85 mmHg的参与者百分比
- 在第6周（时间范围：6周）的家庭座位平均SBP <135和DBP <85 mmHg的参与者的百分比
- 在第12周（时间范围：12周）时，家庭座位平均SBP <130和DBP <80 mmHg的参与者百分比
- 在第6周（时间范围：6周）的家庭座位平均SBP <130和DBP <80 mmHg的参与者的百分比
其他结果措施：
- 安全结果[时间范围：12周]由于AE/SAE从基线到第12周，由于AE/SAE而停止的试用药物的百分比
- 安全结果[时间范围：6周]由于AE/SAE从基线到第6周，由于AE/SAE而停止的试验药物的百分比
- 安全结果[时间范围：12周]从基线到第12周的SAE参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：6周]从基线到第6周的SAE参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：12周]从基线到第12周有症状低血压的参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：6周]从基线到第6周有症状低血压的参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：12周]第12周，血清钠浓度低于135 mmol/L的参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：6周]第6周，血清钠浓度低于135 mmol/L的参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：12周]第12周，血清钠浓度高于145 mmol/L的参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：6周]第6周，血清钠浓度高于145 mmol/L的参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：12周]第12周，血清钾浓度低于3.5 mmol/L的参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：6周]第6周，血清钾浓度低于3.5 mmol/L的参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：12周]第12周，血清钾浓度高于5.5 mmol/L的参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：6周]第6周，血清钾浓度高于5.5 mmol/L的参与者的百分比
- 安全结果[时间范围：12周]从基线到第12周，EGFR下降超过30％的参与者百分比
- 安全结果[时间范围：6周]从基线到第6周，EGFR下降超过30％的参与者的百分比百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在筛查中
- 提供了签署的同意参加审判。
- 成人年龄≥18岁。
- 参加了自动诊所座位的平均SBP（该设备计算得出的最后2个测量值）：
150-179 mmHg 0血压（BP）慢药，或1 bp降低药物的140-170 mmHg，或2降低2 bp的药物或130-160 mmHg，或120-150 mmHg，3 bp降低药物。
在随机访问中
- 在随机访问之前的一周，家庭座位平均SBP 110-154 mmHg。
- 遵守80-120％的磨合药物。
- 耐受的磨合药物。
- 遵守家庭BP监控时间表：前几周随机访问前一周和每周≥1天≥3天，在每天指定的早晨和晚上时间≥2个措施。
排除标准：
在筛查中
- 接受4个或更多BP降低药物。
- 怀孕或在试验期间和不愿接受试验药物或母乳喂养或生育年龄的情况下长达30天的妊娠试验或不愿接受妊娠试验，并且不使用可接受的避孕方法。可接受的节育方法包括荷尔蒙处方口服避孕药，避孕药注射，避孕药贴片，宫内装置，双损坏方法（例如避孕套，隔膜或带有杀菌剂泡沫，奶油或凝胶）或男性伴侣伴侣的颈帽。避孕在筛查访问前至少使用1个月，直到审判结束为止。
- 根据与严重急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）有关的局部伦理或法规要求，不适合参加临床试验。
- 禁忌症，包括超敏反应（例如过敏性或血管性水肿），对四个随机组中的任何试验药物选择。
- 瞬时缺血性发作，中风或高血压脑病的当前/病史。
- 急性冠状动脉综合征，不稳定的心绞痛，心肌梗死，经皮易流性冠状动脉血运重建或冠状动脉搭桥移植物的当前/病史。
- 纽约心脏协会III类和IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的当前/历史。
- 当前的高血压次要原因的当前/病史，例如原发性醛固酮，肾动脉狭窄，嗜铬细胞瘤或库欣综合征。
- 过去三个月内的当前/病史（HBA1C> 11.0％）的当前/病史。
- 终末期肾脏疾病或Anuria或估计的肾小球滤过率（EGFR）<60 mL/min/1.73m2的当前/病史。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）的当前/病史> 6个月内正常范围的上限> 3倍。
- 当前的伴随疾病或身体障碍或精神状况，在调查人员的判断中可能会干扰试验的有效行为，或者对参与者的幸福感构成重大风险。
- 太大（> 55厘米）或太小（<20厘米）的臂圆周无法准确测量BP。
- 在试验期间目前服用或可能需要的是一种伴随的治疗方法，已知与一种或多种试验药物相互作用：地高辛，锂，糖尿病患者接受aliskiren，中度和强CYP3A4抑制剂（例如Ritonavir，ketoconazole，diltiazem，diltiazem，Simvastatin> 20毫克/天，免疫抑制剂。
- 可能需要使用试验中禁止的药物进行治疗：其他降压药，内皮素受体拮抗剂，Neprilysin抑制剂或其他可能影响BP的药物（请参阅附录5）。
- 当前可能会显着改变试验药物的吸收，分布，代谢或排泄，例如先前的主要胃肠道手术（例如胃切除术，LAP带或肠切除）或一年内炎症性肠道疾病的急性耀斑。
- 每周工作> 2个夜班的人。
- 在前30天内参加了任何调查药物或设备试验。
- 12个月内的酒精或吸毒历史。
在随机访问中
- 在磨合治疗期间无法遵守试验程序。
如果调查人员的判断中的任何以下任何一项可能会损害参与者的安全性，如果将参与者随机分配给试验药物：
- 在调查人员的判断中，任何异常的实验室价值都可能干扰试验的有效行为或对参与者的福祉构成重大风险。
- 在随机访问再次验证时，符合筛选访问提到的任何排除标准。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第12周的家庭SBP变化差异[时间范围：12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与双重组合相比，GMRX2的功效和安全性治疗高血压 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与双重组合相比，GMRX2的功效和安全性（包含telmisartan/amlodipine/indapamide的单一药丸组合）用于治疗高血压 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近的高血压指南建议组合疗法作为许多或大多数患者的初始治疗。几项试验表明，三剂量组合疗法在实现血压控制的情况下可能非常有效，而不会增加不良反应。该试验旨在研究与双重组合相比，GMRX2在高血压参与者中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 试验药： GMRx2: Single pill combinations of telmisartan/amlodipine/indapamide Dose version 2: telmisartan 20mg/amlodipine 2.5mg/indapamide 1.25mg Dose version 3: telmisartan 40mg/amlodipine 5 mg/indapamide 2.5mg INDICATION: Hypertension TRIAL DESIGN: International, multicenter, randomized ，双盲，主动控制，平行组。 目标：研究GMRX2的功效和安全性与双重组合相比 干涉： 单盲活动磨合期。将要求入学的参与者停用目前的降低BP的药物，并使用GMRX2剂量版本2进行单盲活动，持续4周，建议参与者每天早上每天服用胶囊一次。进行家庭BP测量前的同一时间（±2小时）。 双盲治疗期。在磨合期之后仍有资格的参与者将以双盲方式分配给以下4个随机组之一：GMRX2剂量2版或TelmisArtan20mg+Amlodipine2.5mg或Telmisartan 20mg+Indapamide 1.25mg或Amlodipine2或Amlodipine2。 5mg+indapamide 1.25mg。在第6周，所有剂量将翻了一番。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 国际，多中心，随机，双盲，主动控制，并行组。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在筛查中
150-179 mmHg 0血压（BP）慢药，或1 bp降低药物的140-170 mmHg，或2降低2 bp的药物或130-160 mmHg，或120-150 mmHg，3 bp降低药物。 在随机访问中
排除标准： 在筛查中
在随机访问中
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518293 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GMRX2-HTN-2020-ACT1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | George Medicines Pty Limited | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | George Medicines Pty Limited | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | George Medicines Pty Limited | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
