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出境医 / 临床实验 / Bakri气球加上剖腹产的胎盘前的tranexamic Acid
Bakri气球加上剖腹产的胎盘前的tranexamic Acid
研究描述
简要摘要：
目的是研究辅助性静脉内曲霉素（TA）对剖宫产期间（CS）血液损失的影响，对胎盘预胎患者经历了bakri Balloon Balloon tamponade的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胎盘previa | 药物：tranexamic Acid药物：安慰剂到TA设备：Bakri Balloon | 不适用 |
详细说明：
胎盘previa（PP）是一种产科条件，与大量产科出血紧密相关，每200只活产一次大约发生一次。它被认为是血液输血和剖宫产切除术需求增加的原因之一。 PPH由于PP，通常在胎盘床的剖宫产截面（CS）开始，主要在子宫下部段，主要是在胎盘分离之后。尽管相关的高发病率，但剖宫产子宫切除术的程序仍可能是唯一有效的管理线。
Tranexamic Acid是一种赖氨酸类似物，通过竞争性抑制纤溶酶和纤溶蛋白原与纤维蛋白的结合而充当抗纤维蛋白分解。根据与PPH控制有关的凝血和纤维蛋白溶解过程的影响，其用于减少失血的基本原理。但是，对肠胃外肠胃外的可能的血栓栓塞事件的担忧激发了对其局部使用的日益兴趣。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲随机对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲随机对照试验 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Bakri气球棉花卫生室加上静脉内tranexamic Acid剖腹产的胎盘前发previa：一项随机双盲对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 巴克里球囊通过子宫切口插入下部子宫段，并通过静脉输注通过助手穿过子宫颈穿过子宫颈，加上1GM Tranexamic Acid | 药物：曲霉素酸 皮肤切口前缓慢输注100 mL盐水中静脉注射1 gm tranexamic酸 其他名称：ta 设备：Bakri气球 巴克里气球通过子宫切口插入下部子宫段，通过气球轴穿过子宫颈，用助手阴道拉动了子宫颈 其他名称：BBT |
| 主动比较器：对照组 巴克里球囊通过子宫切口插入下部子宫段，通过助手通过静脉输注通过阴道拉动盐水，通过子宫颈穿过子宫颈。 | 药物：安慰剂到ta 静脉注射110毫升盐水通过缓慢输注在皮肤切口前 其他名称：盐水 设备：Bakri气球 巴克里气球通过子宫切口插入下部子宫段，通过气球轴穿过子宫颈，用助手阴道拉动了子宫颈 其他名称：BBT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胎盘分离后平均失血[时间范围：30分钟]通过使用浸泡的毛巾（浸泡毛巾的重量 - 干毛巾的重量）和吸气量的血液量
次要结果度量 ：
- 产后出血的参与者人数[时间范围：12小时]数量PF失血> 1000ml的参与者
- 需要额外的手术操作所需的参与者数量[时间范围：30分钟]计算诸如内部动脉连接之类的额外手术操作所需的参与者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 接受选修剖宫产的妇女进行完整的胎盘previa |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 妇女接受剖腹产的妇女进行完整的胎盘预释
排除标准：
- 病态粘附胎盘的可能性很高
- 那些出现严重的天气出血
- 心脏，肝，肾脏或血栓栓塞疾病的患者；
- 使用曲霉素的过敏性或禁忌症
- 病人拒绝同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hany F Sallam，医学博士 | +20102435461分机002 | hany.farouk@aswu.edu.eg | |
| 联系人：Nahla W Shady，医学博士 | +201022336052分机002 | hanygyne@yahoo.com |
位置
| 埃及 | |
| 阿斯旺大学医院 | 招募 |
| 阿斯万，埃及，81528 | |
| 联系人：Hany F Sallam，MD 0122336052 Ext 002 Hany.farouk@aswu.edu.edu.eg.eg | |
| 联系人：Nahla W Shady，医学博士01092440504分机002 nahla.elsayed@aswu.edu.edu.eg.eg | |
赞助商和合作者
阿斯旺大学医院
调查人员
| 学习主席： | Nahla W Shady，医学博士 | 阿斯万宇宙 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胎盘分离后平均失血[时间范围：30分钟] 通过使用浸泡的毛巾（浸泡毛巾的重量 - 干毛巾的重量）和吸气量的血液量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Bakri气球加上剖腹产的胎盘前的tranexamic Acid | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Bakri气球棉花卫生室加上静脉内tranexamic Acid剖腹产的胎盘前发previa：一项随机双盲对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是研究辅助性静脉内曲霉素（TA）对剖宫产期间（CS）血液损失的影响，对胎盘预胎患者经历了bakri Balloon Balloon tamponade的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 胎盘previa（PP）是一种产科条件，与大量产科出血紧密相关，每200只活产一次大约发生一次。它被认为是血液输血和剖宫产切除术需求增加的原因之一。 PPH由于PP，通常在胎盘床的剖宫产截面（CS）开始，主要在子宫下部段，主要是在胎盘分离之后。尽管相关的高发病率，但剖宫产子宫切除术的程序仍可能是唯一有效的管理线。 Tranexamic Acid是一种赖氨酸类似物，通过竞争性抑制纤溶酶和纤溶蛋白原与纤维蛋白的结合而充当抗纤维蛋白分解。根据与PPH控制有关的凝血和纤维蛋白溶解过程的影响，其用于减少失血的基本原理。但是，对肠胃外肠胃外的可能的血栓栓塞事件的担忧激发了对其局部使用的日益兴趣。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲随机对照试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双盲随机对照试验 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胎盘previa | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518163 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASWU/279/7/19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 汉尼·法鲁克（Hany Farouk），阿斯旺大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯旺大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿斯旺大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目的是研究辅助性静脉内曲霉素（TA）对剖宫产期间（CS）血液损失的影响，对胎盘预胎患者经历了bakri Balloon Balloon tamponade的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胎盘previa | 药物：tranexamic Acid药物：安慰剂到TA设备：Bakri Balloon | 不适用 |
详细说明：
胎盘previa（PP）是一种产科条件，与大量产科出血紧密相关，每200只活产一次大约发生一次。它被认为是血液输血和剖宫产切除术需求增加的原因之一。 PPH由于PP，通常在胎盘床的剖宫产截面（CS）开始，主要在子宫下部段，主要是在胎盘分离之后。尽管相关的高发病率，但剖宫产子宫切除术的程序仍可能是唯一有效的管理线。
Tranexamic Acid是一种赖氨酸类似物，通过竞争性抑制纤溶酶和纤溶蛋白原与纤维蛋白的结合而充当抗纤维蛋白分解。根据与PPH控制有关的凝血和纤维蛋白溶解过程的影响，其用于减少失血的基本原理。但是，对肠胃外肠胃外的可能的血栓栓塞事件的担忧激发了对其局部使用的日益兴趣。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲随机对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲随机对照试验 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Bakri气球棉花卫生室加上静脉内tranexamic Acid剖腹产的胎盘前发previa：一项随机双盲对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 巴克里球囊通过子宫切口插入下部子宫段，并通过静脉输注通过助手穿过子宫颈穿过子宫颈，加上1GM Tranexamic Acid | 药物：曲霉素酸 皮肤切口前缓慢输注100 mL盐水中静脉注射1 gm tranexamic酸 其他名称：ta 设备：Bakri气球 巴克里气球通过子宫切口插入下部子宫段，通过气球轴穿过子宫颈，用助手阴道拉动了子宫颈 其他名称：BBT |
| 主动比较器：对照组 巴克里球囊通过子宫切口插入下部子宫段，通过助手通过静脉输注通过阴道拉动盐水，通过子宫颈穿过子宫颈。 | 药物：安慰剂到ta 静脉注射110毫升盐水通过缓慢输注在皮肤切口前 其他名称：盐水 设备：Bakri气球 巴克里气球通过子宫切口插入下部子宫段，通过气球轴穿过子宫颈，用助手阴道拉动了子宫颈 其他名称：BBT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胎盘分离后平均失血[时间范围：30分钟]通过使用浸泡的毛巾（浸泡毛巾的重量 - 干毛巾的重量）和吸气量的血液量
次要结果度量 ：
- 产后出血的参与者人数[时间范围：12小时]数量PF失血> 1000ml的参与者
- 需要额外的手术操作所需的参与者数量[时间范围：30分钟]计算诸如内部动脉连接之类的额外手术操作所需的参与者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 接受选修剖宫产的妇女进行完整的胎盘previa |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 妇女接受剖腹产的妇女进行完整的胎盘预释
排除标准：
- 病态粘附胎盘的可能性很高
- 那些出现严重的天气出血
- 心脏，肝，肾脏或血栓栓塞疾病的患者；
- 使用曲霉素的过敏性或禁忌症
- 病人拒绝同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hany F Sallam，医学博士 | +20102435461分机002 | hany.farouk@aswu.edu.eg | |
| 联系人：Nahla W Shady，医学博士 | +201022336052分机002 | hanygyne@yahoo.com |
位置
| 埃及 | |
| 阿斯旺大学医院 | 招募 |
| 阿斯万，埃及，81528 | |
| 联系人：Hany F Sallam，MD 0122336052 Ext 002 Hany.farouk@aswu.edu.edu.eg.eg | |
| 联系人：Nahla W Shady，医学博士01092440504分机002 nahla.elsayed@aswu.edu.edu.eg.eg | |
赞助商和合作者
阿斯旺大学医院
调查人员
| 学习主席： | Nahla W Shady，医学博士 | 阿斯万宇宙 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胎盘分离后平均失血[时间范围：30分钟] 通过使用浸泡的毛巾（浸泡毛巾的重量 - 干毛巾的重量）和吸气量的血液量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Bakri气球加上剖腹产的胎盘前的tranexamic Acid | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Bakri气球棉花卫生室加上静脉内tranexamic Acid剖腹产的胎盘前发previa：一项随机双盲对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是研究辅助性静脉内曲霉素（TA）对剖宫产期间（CS）血液损失的影响，对胎盘预胎患者经历了bakri Balloon Balloon tamponade的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 胎盘previa（PP）是一种产科条件，与大量产科出血紧密相关，每200只活产一次大约发生一次。它被认为是血液输血和剖宫产切除术需求增加的原因之一。 PPH由于PP，通常在胎盘床的剖宫产截面（CS）开始，主要在子宫下部段，主要是在胎盘分离之后。尽管相关的高发病率，但剖宫产子宫切除术的程序仍可能是唯一有效的管理线。 Tranexamic Acid是一种赖氨酸类似物，通过竞争性抑制纤溶酶和纤溶蛋白原与纤维蛋白的结合而充当抗纤维蛋白分解。根据与PPH控制有关的凝血和纤维蛋白溶解过程的影响，其用于减少失血的基本原理。但是，对肠胃外肠胃外的可能的血栓栓塞事件的担忧激发了对其局部使用的日益兴趣。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲随机对照试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双盲随机对照试验 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胎盘previa | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518163 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASWU/279/7/19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 汉尼·法鲁克（Hany Farouk），阿斯旺大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯旺大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿斯旺大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||