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出境医 / 临床实验 / propranolol在血管肉瘤中
propranolol在血管肉瘤中
研究描述
简要摘要：
这是对血管肉瘤患者普萘洛尔的窗户机会研究。这项研究的目的是前瞻性地评估普萘洛尔在临床环境中的活性作为单一疗法，在这种情况下，新辅助设置为快速评估临床反应和组织学反应提供了一个很好的机会，而没有明显的抗癌治疗延迟。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管肉瘤 | 药物：普萘洛尔 | 阶段2 |
详细说明：
将进行一项试验机会研究窗口窗口，以探索promanolol单药疗法在血管肉瘤中的活性。该研究由单臂组成。如果容忍，普萘洛尔每天将以40-80 mg的剂量为单一疗法。当诊断出患者时，标准抗癌治疗将在6周内安排，而普萘洛尔治疗可以在诊断后立即开始，并将继续进行，直到开始标准抗癌治疗的那一天。因此，治疗持续时间将为3-6周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助试验普萘洛尔单一疗法在皮肤血管肉瘤中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：普萘洛尔 | 药物：普萘洛尔 如果耐受性，将以40-80 mg的剂量为40-80毫克的单药治疗，如果耐受剂量。该研究由单臂组成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床反应[时间范围：从开始到结尾：3-6周]响应定义为CR，PR或SD，其临床特征有所改善
次要结果度量 ：
- 对普萘洛尔治疗的组织学反应[时间范围：通过研究完成，平均2年]组织学反应定义为降低了前和丙醇治疗活检之间KI-67指数的30％。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 血管肉瘤的组织学证明
- 原发性，复发性和转移性疾病的患者符合条件；
- 手术前至少3周的窗口或全身治疗的患者；
- 年龄≥18岁；
- 有能力并愿意给予书面知情同意；
- 谁的表现状态为0、1或2；
- 可评估疾病根据1.1标准；皮肤血管肉瘤患者没有义务放射线可见疾病
- 最少可接受的安全实验室值
- ANC≥1.5x 109 /l
- 血小板计数≥100x 109 /l
- 由血清胆红素≤1.5x ULN，ASAT和ALAT≤2.5x ULN定义的肝功能
- 肾功能由血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率≥50mL/min（由Cockcroft-Gault公式）定义；
- 根据治疗医师的临床判断，至少可以访问一个肿瘤病变，可以安全地进行活检
排除标准：
- 普遍治疗的禁忌症，例如严重的低血压或心动过缓，病态综合征，二年级或三年级心脏障碍，心源性休克，未经治疗的心力衰竭，严重的外周血管疾病哮喘或其他阻塞性肺部疾病，未经治疗的pheochromocyocytoma疾病，未经治疗的pheochromocyocytoma，代理酸性，代理酸性，刺激性。
- 当前用β阻滞治疗治疗。
- 在接受首次研究治疗前30天内的任何抗癌治疗；除了乳腺癌的激素治疗外。
- 抗癌治疗的同时治疗：除了乳腺癌的激素治疗外。
- 研究人员认为，患有酗酒，吸毒成瘾和/或精神病患者会损害研究的依从性；
- 任何其他疾病，神经或代谢功能障碍，身体检查发现或实验室发现的证据，使人们对疾病或病情有合理的怀疑，这些疾病或病情禁忌使用了研究药物，或者使患者处于与治疗相关并发症的高风险；
- 怀孕;
- 法律无能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alaa Ambaby，医学博士 | +31（0）20 5129111 | a.embaby@nki.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 荷兰癌症研究所-Antoni van Leeuwenhoek | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| 联系人：Alaa Ambaby，MD +31（0）20 512 9111 A.embaby@nki.nl | |
赞助商和合作者
荷兰癌症研究所
比利时抗癌基金
调查人员
| 首席研究员： | Winan van Houdt，医学博士 | 荷兰癌症研究所-Antoni van Leeuwenhoek | |
| 首席研究员： | Neeltje Steeghs，医学博士 | 荷兰癌症研究所-Antoni van Leeuwenhoek |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床反应[时间范围：从开始到结尾：3-6周] 响应定义为CR，PR或SD，其临床特征有所改善 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 对普萘洛尔治疗的组织学反应[时间范围：通过研究完成，平均2年] 组织学反应定义为降低了前和丙醇治疗活检之间KI-67指数的30％。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 对普萘洛尔治疗的组织学反应[时间范围：通过研究完成，平均2年] 组织学反应定义为降低了前和丙醇治疗活检之间KI-67指数的30％。 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | propranolol在血管肉瘤中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助试验普萘洛尔单一疗法在皮肤血管肉瘤中的功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对血管肉瘤患者普萘洛尔的窗户机会研究。这项研究的目的是前瞻性地评估普萘洛尔在临床环境中的活性作为单一疗法，在这种情况下，新辅助设置为快速评估临床反应和组织学反应提供了一个很好的机会，而没有明显的抗癌治疗延迟。 | ||||||
| 详细说明 | 将进行一项试验机会研究窗口窗口，以探索promanolol单药疗法在血管肉瘤中的活性。该研究由单臂组成。如果容忍，普萘洛尔每天将以40-80 mg的剂量为单一疗法。当诊断出患者时，标准抗癌治疗将在6周内安排，而普萘洛尔治疗可以在诊断后立即开始，并将继续进行，直到开始标准抗癌治疗的那一天。因此，治疗持续时间将为3-6周。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 血管肉瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：普萘洛尔 如果耐受性，将以40-80 mg的剂量为40-80毫克的单药治疗，如果耐受剂量。该研究由单臂组成。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：普萘洛尔 干预：药物：普萘洛尔 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518124 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N19PCA | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 荷兰癌症研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 荷兰癌症研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 比利时抗癌基金 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 荷兰癌症研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是对血管肉瘤患者普萘洛尔的窗户机会研究。这项研究的目的是前瞻性地评估普萘洛尔在临床环境中的活性作为单一疗法，在这种情况下，新辅助设置为快速评估临床反应和组织学反应提供了一个很好的机会，而没有明显的抗癌治疗延迟。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管肉瘤 | 药物：普萘洛尔 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助试验普萘洛尔单一疗法在皮肤血管肉瘤中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月27日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床反应[时间范围：从开始到结尾：3-6周]响应定义为CR，PR或SD，其临床特征有所改善
次要结果度量 ：
- 对普萘洛尔治疗的组织学反应[时间范围：通过研究完成，平均2年]组织学反应定义为降低了前和丙醇治疗活检之间KI-67指数的30％。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 血管肉瘤的组织学证明
- 原发性，复发性和转移性疾病的患者符合条件；
- 手术前至少3周的窗口或全身治疗的患者；
- 年龄≥18岁；
- 有能力并愿意给予书面知情同意；
- 谁的表现状态为0、1或2；
- 可评估疾病根据1.1标准；皮肤血管肉瘤患者没有义务放射线可见疾病
- 最少可接受的安全实验室值
- ANC≥1.5x 109 /l
- 血小板计数≥100x 109 /l
- 由血清胆红素≤1.5x ULN，ASAT和ALAT≤2.5x ULN定义的肝功能
- 肾功能由血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率≥50mL/min（由Cockcroft-Gault公式）定义；
- 根据治疗医师的临床判断，至少可以访问一个肿瘤病变，可以安全地进行活检
排除标准：
- 普遍治疗的禁忌症，例如严重的低血压或心动过缓，病态综合征，二年级或三年级心脏障碍，心源性休克，未经治疗的心力衰竭，严重的外周血管疾病哮喘或其他阻塞性肺部疾病，未经治疗的pheochromocyocytoma疾病，未经治疗的pheochromocyocytoma，代理酸性，代理酸性，刺激性。
- 当前用β阻滞治疗治疗。
- 在接受首次研究治疗前30天内的任何抗癌治疗；除了乳腺癌的激素治疗外。
- 抗癌治疗的同时治疗：除了乳腺癌的激素治疗外。
- 研究人员认为，患有酗酒，吸毒成瘾和/或精神病患者会损害研究的依从性；
- 任何其他疾病，神经或代谢功能障碍，身体检查发现或实验室发现的证据，使人们对疾病或病情有合理的怀疑，这些疾病或病情禁忌使用了研究药物，或者使患者处于与治疗相关并发症的高风险；
- 怀孕;
- 法律无能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alaa Ambaby，医学博士 | +31（0）20 5129111 | a.embaby@nki.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 荷兰癌症研究所-Antoni van Leeuwenhoek | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| 联系人：Alaa Ambaby，MD +31（0）20 512 9111 A.embaby@nki.nl | |
赞助商和合作者
荷兰癌症研究所
比利时抗癌基金
调查人员
| 首席研究员： | Winan van Houdt，医学博士 | 荷兰癌症研究所-Antoni van Leeuwenhoek | |
| 首席研究员： | Neeltje Steeghs，医学博士 | 荷兰癌症研究所-Antoni van Leeuwenhoek |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床反应[时间范围：从开始到结尾：3-6周] 响应定义为CR，PR或SD，其临床特征有所改善 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 对普萘洛尔治疗的组织学反应[时间范围：通过研究完成，平均2年] 组织学反应定义为降低了前和丙醇治疗活检之间KI-67指数的30％。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 对普萘洛尔治疗的组织学反应[时间范围：通过研究完成，平均2年] 组织学反应定义为降低了前和丙醇治疗活检之间KI-67指数的30％。 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | propranolol在血管肉瘤中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助试验普萘洛尔单一疗法在皮肤血管肉瘤中的功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对血管肉瘤患者普萘洛尔的窗户机会研究。这项研究的目的是前瞻性地评估普萘洛尔在临床环境中的活性作为单一疗法，在这种情况下，新辅助设置为快速评估临床反应和组织学反应提供了一个很好的机会，而没有明显的抗癌治疗延迟。 | ||||||
| 详细说明 | 将进行一项试验机会研究窗口窗口，以探索promanolol单药疗法在血管肉瘤中的活性。该研究由单臂组成。如果容忍，普萘洛尔每天将以40-80 mg的剂量为单一疗法。当诊断出患者时，标准抗癌治疗将在6周内安排，而普萘洛尔治疗可以在诊断后立即开始，并将继续进行，直到开始标准抗癌治疗的那一天。因此，治疗持续时间将为3-6周。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 血管肉瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：普萘洛尔 如果耐受性，将以40-80 mg的剂量为40-80毫克的单药治疗，如果耐受剂量。该研究由单臂组成。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：普萘洛尔 干预：药物：普萘洛尔 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518124 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N19PCA | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 荷兰癌症研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 荷兰癌症研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 比利时抗癌基金 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 荷兰癌症研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
