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出境医 / 临床实验 / 牛津UKA和HTO市场后临床研究

牛津UKA和HTO市场后临床研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较在功能结果,放射线照相评估,运动范围,术后并发症,修订率和相关健康经济学结果方面对AMOA治疗中内侧UKA和HTO的性能和安全性。

病情或疾病
膝盖骨关节炎

详细说明:

这项研究的目的是通过研究功能结果,放射线照相评估,运动范围,术后复杂性,修订率和相关健康经济学来比较AMOA中内侧UKA和HTO的结果。结果,然后确定与更好的临床性能相关的因素。它的目的是根据本研究的发现,提供基于证据的指南,以选择适当的程序来管理中国人群中的AMOA。

次要端点将包括:

  1. 疼痛数值评分量表(NRS)
  2. SF-12健康调查
  3. 影像学评估包括前和OP后机械股骨角(MFTA),ta骨高度,patelo股内侧和外侧关节表面以及pat骨的位移角度
  4. 活动范围
  5. 不良事件率和分类(包括并发症)
  6. 工作时间
  7. 总失血(Brecher公式)
  8. 修订率

还将分析基于医院出院日,恢复时间,理疗和并发症/重新手术的健康经济成果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 370名参与者
观察模型:其他
时间观点:其他
官方标题:中部单室膝关节置换术(UKA)和高胫骨骨切开术(HTO)的早期临床结局用于治疗中学骨关节炎(AMOA)
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年4月29日
估计 学习完成日期 2022年12月22日
武器和干预措施
小组/队列
Unicompartal膝关节置换术(UKA)
用AMOA的Microplasty®仪器进行了牛津部分膝盖的初级UKA的患者。
高胫骨截骨术(HTO)
接受AMOA开放楔形hto的患者。
结果措施
主要结果指标
  1. 牛津膝盖得分[时间范围:2年]
    牛津膝盖评分是一名患者报告的结果度量问卷,总分数范围从0(严重关节炎)到48(令人满意的关节功能)。问卷包含12个问题,每个问题都有5个选项从0到4分,其中4个是每个问题的最佳结果。


次要结果度量
  1. 数值评分量表(NRS)[时间范围:前,OP,后1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    数字评分量表(NRS)是成年人疼痛强度的量度,由0到10之间的视觉模拟量表数字组成,其中0表示“无疼痛”,10表示“最大疼痛”。受访者选择一个在0到10之间的整个数字,这最好代表其疼痛强度,得分较高,表明疼痛强度更高。

  2. SF-12健康调查[时间范围:前,OP,后1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    简短的Form-12健康调查(SF-12)衡量了跨年龄,疾病和治疗组相关的通用健康概念。它旨在从患者的角度衡量一般健康状况,包括健康调查中常见的8个概念:身体功能,角色功能,身体疼痛,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,角色功能功能,情感和心理健康。从SF-12报告了两个摘要分数,即心理成分得分(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)。将所有子量表分数转化为0至100尺度,得分较高,表明功能障碍,损伤或疼痛较小。

  3. 机械股骨角(MFTA)[时间范围:前,OP,后1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    机械股骨角是一种测量,可使用长腿X光片评估下肢的机械对齐。它是与机械股轴(从股骨头到膝盖中心到膝盖中心的线)和机械胫骨轴(从膝盖中心到脚踝中心的线)相交的较小角。

  4. 运动范围[时间范围:前,OP,后1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    受影响关节的屈曲和延伸度的测量。

  5. 不良事件率和分类[时间范围:Intra-op,1年后2年]
    研究期间记录的不良事件的摘要,包括并发症和重新手术。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
使用Microplasty®仪器或开放式HTO进行AMOA并符合纳入标准并且不符合任何排除标准的患者将使用Microplasty®仪器或开放式HTO进行牛津部分膝盖的患者。
标准

纳入标准:

  1. 患者年龄在18至85岁之间,包括;
  2. 根据UKA的适应症和膝盖关节的以下射线照相评估,被诊断为膝盖AMOA膝盖AMOA,并接受了开放楔形的HTO或牛津部分膝盖的原发性单侧部分膝关节置换术:

    • 内侧室中股骨和胫骨的骨骼均暴露。
    • 功能完整的ACL
    • 全厚度横向软骨(忽略骨质植物)
    • 功能正常的MCL:可正确畸形(正常内侧开口)
    • 可接受的pat股关节:正常的,内侧的OA,有或没有骨质流失,侧面OA无骨丢失。
  3. UKA或HTO程序在研究参与前一年完成;
  4. 患者通过签署和约会机构审查委员会/道德委员会(IRB/EC)批准的知情同意书,提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 已经经历了UKA,但遇到了牛津部分膝盖系统产品标签中的任何禁忌症;
  2. 患有类风湿关节炎或其他形式的炎性关节疾病;
  3. 不合作或神经系统疾病,无法遵循方向;
  4. 患有诊断出的全身性疾病,可能会影响其安全性或研究结果;
  5. 前交叉韧带和韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤' target='_blank'>后韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤,副韧带不稳定;
  6. 已知怀孕;
  7. 囚犯或已知的酒精 /毒品滥用者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lydia Wang (86)-21-22206116 EXT 6116 lydia.wang@zimmerbiomet.com
联系人:关韩(65)6854-7255 kwanhan.ong@zimmerbiomet.com

位置
位置表的布局表
中国
北京Chaoyang紧急医疗中心
中国北京,110105
赞助商和合作者
Zimmer Biomet
追踪信息
首先提交日期2020年8月11日
第一个发布日期2020年8月19日
最后更新发布日期2020年8月19日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2022年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月14日)
牛津膝盖得分[时间范围:2年]
牛津膝盖评分是一名患者报告的结果度量问卷,总分数范围从0(严重关节炎)到48(令人满意的关节功能)。问卷包含12个问题,每个问题都有5个选项从0到4分,其中4个是每个问题的最佳结果。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月14日)
  • 数值评分量表(NRS)[时间范围:前,OP,后1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    数字评分量表(NRS)是成年人疼痛强度的量度,由0到10之间的视觉模拟量表数字组成,其中0表示“无疼痛”,10表示“最大疼痛”。受访者选择一个在0到10之间的整个数字,这最好代表其疼痛强度,得分较高,表明疼痛强度更高。
  • SF-12健康调查[时间范围:前,OP,后1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    简短的Form-12健康调查(SF-12)衡量了跨年龄,疾病和治疗组相关的通用健康概念。它旨在从患者的角度衡量一般健康状况,包括健康调查中常见的8个概念:身体功能,角色功能,身体疼痛,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,角色功能功能,情感和心理健康。从SF-12报告了两个摘要分数,即心理成分得分(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)。将所有子量表分数转化为0至100尺度,得分较高,表明功能障碍,损伤或疼痛较小。
  • 机械股骨角(MFTA)[时间范围:前,OP,后1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    机械股骨角是一种测量,可使用长腿X光片评估下肢的机械对齐。它是与机械股轴(从股骨头到膝盖中心到膝盖中心的线)和机械胫骨轴(从膝盖中心到脚踝中心的线)相交的较小角。
  • 运动范围[时间范围:前,OP,后1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    受影响关节的屈曲和延伸度的测量。
  • 不良事件率和分类[时间范围:Intra-op,1年后2年]
    研究期间记录的不良事件的摘要,包括并发症和重新手术。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题牛津UKA和HTO市场后临床研究
官方头衔中部单室膝关节置换术(UKA)和高胫骨骨切开术(HTO)的早期临床结局用于治疗中学骨关节炎(AMOA)
简要摘要这项研究的目的是比较在功能结果,放射线照相评估,运动范围,术后并发症,修订率和相关健康经济学结果方面对AMOA治疗中内侧UKA和HTO的性能和安全性。
详细说明

这项研究的目的是通过研究功能结果,放射线照相评估,运动范围,术后复杂性,修订率和相关健康经济学来比较AMOA中内侧UKA和HTO的结果。结果,然后确定与更好的临床性能相关的因素。它的目的是根据本研究的发现,提供基于证据的指南,以选择适当的程序来管理中国人群中的AMOA。

次要端点将包括:

  1. 疼痛数值评分量表(NRS)
  2. SF-12健康调查
  3. 影像学评估包括前和OP后机械股骨角(MFTA),ta骨高度,patelo股内侧和外侧关节表面以及pat骨的位移角度
  4. 活动范围
  5. 不良事件率和分类(包括并发症)
  6. 工作时间
  7. 总失血(Brecher公式)
  8. 修订率

还将分析基于医院出院日,恢复时间,理疗和并发症/重新手术的健康经济成果。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群使用Microplasty®仪器或开放式HTO进行AMOA并符合纳入标准并且不符合任何排除标准的患者将使用Microplasty®仪器或开放式HTO进行牛津部分膝盖的患者。
健康)状况膝盖骨关节炎
干涉不提供
研究组/队列
  • Unicompartal膝关节置换术(UKA)
    用AMOA的Microplasty®仪器进行了牛津部分膝盖的初级UKA的患者。
  • 高胫骨截骨术(HTO)
    接受AMOA开放楔形hto的患者。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年8月14日)
370
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月22日
估计初级完成日期2022年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 患者年龄在18至85岁之间,包括;
  2. 根据UKA的适应症和膝盖关节的以下射线照相评估,被诊断为膝盖AMOA膝盖AMOA,并接受了开放楔形的HTO或牛津部分膝盖的原发性单侧部分膝关节置换术:

    • 内侧室中股骨和胫骨的骨骼均暴露。
    • 功能完整的ACL
    • 全厚度横向软骨(忽略骨质植物)
    • 功能正常的MCL:可正确畸形(正常内侧开口)
    • 可接受的pat股关节:正常的,内侧的OA,有或没有骨质流失,侧面OA无骨丢失。
  3. UKA或HTO程序在研究参与前一年完成;
  4. 患者通过签署和约会机构审查委员会/道德委员会(IRB/EC)批准的知情同意书,提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 已经经历了UKA,但遇到了牛津部分膝盖系统产品标签中的任何禁忌症;
  2. 患有类风湿关节炎或其他形式的炎性关节疾病;
  3. 不合作或神经系统疾病,无法遵循方向;
  4. 患有诊断出的全身性疾病,可能会影响其安全性或研究结果;
  5. 前交叉韧带和韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤' target='_blank'>后韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤,副韧带不稳定;
  6. 已知怀孕;
  7. 囚犯或已知的酒精 /毒品滥用者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lydia Wang (86)-21-22206116 EXT 6116 lydia.wang@zimmerbiomet.com
联系人:关韩(65)6854-7255 kwanhan.ong@zimmerbiomet.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04518111
其他研究ID编号CSA2019-47K
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Zimmer Biomet
研究赞助商Zimmer Biomet
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Zimmer Biomet
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较在功能结果,放射线照相评估,运动范围,术后并发症,修订率和相关健康经济学结果方面对AMOA治疗中内侧UKA和HTO的性能和安全性。

病情或疾病
膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎

详细说明:

这项研究的目的是通过研究功能结果,放射线照相评估,运动范围,术后复杂性,修订率和相关健康经济学来比较AMOA中内侧UKA和HTO的结果。结果,然后确定与更好的临床性能相关的因素。它的目的是根据本研究的发现,提供基于证据的指南,以选择适当的程序来管理中国人群中的AMOA。

次要端点将包括:

  1. 疼痛数值评分量表(NRS)
  2. SF-12健康调查
  3. 影像学评估包括前和OP后机械股骨角(MFTA),ta骨高度,patelo股内侧和外侧关节表面以及pat骨的位移角度
  4. 活动范围
  5. 不良事件率和分类(包括并发症)
  6. 工作时间
  7. 总失血(Brecher公式)
  8. 修订率

还将分析基于医院出院日,恢复时间,理疗和并发症/重新手术的健康经济成果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 370名参与者
观察模型:其他
时间观点:其他
官方标题:中部单室膝关节置换术(UKA)和高胫骨骨切开术(HTO)的早期临床结局用于治疗中学骨关节炎' target='_blank'>关节炎(AMOA)
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年4月29日
估计 学习完成日期 2022年12月22日
武器和干预措施
小组/队列
Unicompartal膝关节置换术(UKA)
用AMOA的Microplasty®仪器进行了牛津部分膝盖的初级UKA的患者。
高胫骨截骨术(HTO)
接受AMOA开放楔形hto的患者。
结果措施
主要结果指标
  1. 牛津膝盖得分[时间范围:2年]
    牛津膝盖评分是一名患者报告的结果度量问卷,总分数范围从0(严重关节炎' target='_blank'>关节炎)到48(令人满意的关节功能)。问卷包含12个问题,每个问题都有5个选项从0到4分,其中4个是每个问题的最佳结果。


次要结果度量
  1. 数值评分量表(NRS)[时间范围:前,OP,后1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    数字评分量表(NRS)是成年人疼痛强度的量度,由0到10之间的视觉模拟量表数字组成,其中0表示“无疼痛”,10表示“最大疼痛”。受访者选择一个在0到10之间的整个数字,这最好代表其疼痛强度,得分较高,表明疼痛强度更高。

  2. SF-12健康调查[时间范围:前,OP,后1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    简短的Form-12健康调查(SF-12)衡量了跨年龄,疾病和治疗组相关的通用健康概念。它旨在从患者的角度衡量一般健康状况,包括健康调查中常见的8个概念:身体功能,角色功能,身体疼痛,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,角色功能功能,情感和心理健康。从SF-12报告了两个摘要分数,即心理成分得分(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)。将所有子量表分数转化为0至100尺度,得分较高,表明功能障碍,损伤或疼痛较小。

  3. 机械股骨角(MFTA)[时间范围:前,OP,后1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    机械股骨角是一种测量,可使用长腿X光片评估下肢的机械对齐。它是与机械股轴(从股骨头到膝盖中心到膝盖中心的线)和机械胫骨轴(从膝盖中心到脚踝中心的线)相交的较小角。

  4. 运动范围[时间范围:前,OP,后1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    受影响关节的屈曲和延伸度的测量。

  5. 不良事件率和分类[时间范围:Intra-op,1年后2年]
    研究期间记录的不良事件的摘要,包括并发症和重新手术。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
使用Microplasty®仪器或开放式HTO进行AMOA并符合纳入标准并且不符合任何排除标准的患者将使用Microplasty®仪器或开放式HTO进行牛津部分膝盖的患者。
标准

纳入标准:

  1. 患者年龄在18至85岁之间,包括;
  2. 根据UKA的适应症和膝盖关节的以下射线照相评估,被诊断为膝盖AMOA膝盖AMOA,并接受了开放楔形的HTO或牛津部分膝盖的原发性单侧部分膝关节置换术:

    • 内侧室中股骨和胫骨的骨骼均暴露。
    • 功能完整的ACL
    • 全厚度横向软骨(忽略骨质植物)
    • 功能正常的MCL:可正确畸形(正常内侧开口)
    • 可接受的pat股关节:正常的,内侧的OA,有或没有骨质流失,侧面OA无骨丢失。
  3. UKA或HTO程序在研究参与前一年完成;
  4. 患者通过签署和约会机构审查委员会/道德委员会(IRB/EC)批准的知情同意书,提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 已经经历了UKA,但遇到了牛津部分膝盖系统产品标签中的任何禁忌症;
  2. 患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或其他形式的炎性关节疾病;
  3. 不合作或神经系统疾病,无法遵循方向;
  4. 患有诊断出的全身性疾病,可能会影响其安全性或研究结果;
  5. 前交叉韧带和韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤' target='_blank'>后韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤,副韧带不稳定;
  6. 已知怀孕;
  7. 囚犯或已知的酒精 /毒品滥用者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lydia Wang (86)-21-22206116 EXT 6116 lydia.wang@zimmerbiomet.com
联系人:关韩(65)6854-7255 kwanhan.ong@zimmerbiomet.com

位置
位置表的布局表
中国
北京Chaoyang紧急医疗中心
中国北京,110105
赞助商和合作者
Zimmer Biomet
追踪信息
首先提交日期2020年8月11日
第一个发布日期2020年8月19日
最后更新发布日期2020年8月19日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2022年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月14日)
牛津膝盖得分[时间范围:2年]
牛津膝盖评分是一名患者报告的结果度量问卷,总分数范围从0(严重关节炎' target='_blank'>关节炎)到48(令人满意的关节功能)。问卷包含12个问题,每个问题都有5个选项从0到4分,其中4个是每个问题的最佳结果。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月14日)
  • 数值评分量表(NRS)[时间范围:前,OP,后1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    数字评分量表(NRS)是成年人疼痛强度的量度,由0到10之间的视觉模拟量表数字组成,其中0表示“无疼痛”,10表示“最大疼痛”。受访者选择一个在0到10之间的整个数字,这最好代表其疼痛强度,得分较高,表明疼痛强度更高。
  • SF-12健康调查[时间范围:前,OP,后1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    简短的Form-12健康调查(SF-12)衡量了跨年龄,疾病和治疗组相关的通用健康概念。它旨在从患者的角度衡量一般健康状况,包括健康调查中常见的8个概念:身体功能,角色功能,身体疼痛,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,角色功能功能,情感和心理健康。从SF-12报告了两个摘要分数,即心理成分得分(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)。将所有子量表分数转化为0至100尺度,得分较高,表明功能障碍,损伤或疼痛较小。
  • 机械股骨角(MFTA)[时间范围:前,OP,后1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    机械股骨角是一种测量,可使用长腿X光片评估下肢的机械对齐。它是与机械股轴(从股骨头到膝盖中心到膝盖中心的线)和机械胫骨轴(从膝盖中心到脚踝中心的线)相交的较小角。
  • 运动范围[时间范围:前,OP,后1个月,3个月,6个月,1年和2年]
    受影响关节的屈曲和延伸度的测量。
  • 不良事件率和分类[时间范围:Intra-op,1年后2年]
    研究期间记录的不良事件的摘要,包括并发症和重新手术。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题牛津UKA和HTO市场后临床研究
官方头衔中部单室膝关节置换术(UKA)和高胫骨骨切开术(HTO)的早期临床结局用于治疗中学骨关节炎' target='_blank'>关节炎(AMOA)
简要摘要这项研究的目的是比较在功能结果,放射线照相评估,运动范围,术后并发症,修订率和相关健康经济学结果方面对AMOA治疗中内侧UKA和HTO的性能和安全性。
详细说明

这项研究的目的是通过研究功能结果,放射线照相评估,运动范围,术后复杂性,修订率和相关健康经济学来比较AMOA中内侧UKA和HTO的结果。结果,然后确定与更好的临床性能相关的因素。它的目的是根据本研究的发现,提供基于证据的指南,以选择适当的程序来管理中国人群中的AMOA。

次要端点将包括:

  1. 疼痛数值评分量表(NRS)
  2. SF-12健康调查
  3. 影像学评估包括前和OP后机械股骨角(MFTA),ta骨高度,patelo股内侧和外侧关节表面以及pat骨的位移角度
  4. 活动范围
  5. 不良事件率和分类(包括并发症)
  6. 工作时间
  7. 总失血(Brecher公式)
  8. 修订率

还将分析基于医院出院日,恢复时间,理疗和并发症/重新手术的健康经济成果。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群使用Microplasty®仪器或开放式HTO进行AMOA并符合纳入标准并且不符合任何排除标准的患者将使用Microplasty®仪器或开放式HTO进行牛津部分膝盖的患者。
健康)状况膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎
干涉不提供
研究组/队列
  • Unicompartal膝关节置换术(UKA)
    用AMOA的Microplasty®仪器进行了牛津部分膝盖的初级UKA的患者。
  • 高胫骨截骨术(HTO)
    接受AMOA开放楔形hto的患者。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年8月14日)
370
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月22日
估计初级完成日期2022年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 患者年龄在18至85岁之间,包括;
  2. 根据UKA的适应症和膝盖关节的以下射线照相评估,被诊断为膝盖AMOA膝盖AMOA,并接受了开放楔形的HTO或牛津部分膝盖的原发性单侧部分膝关节置换术:

    • 内侧室中股骨和胫骨的骨骼均暴露。
    • 功能完整的ACL
    • 全厚度横向软骨(忽略骨质植物)
    • 功能正常的MCL:可正确畸形(正常内侧开口)
    • 可接受的pat股关节:正常的,内侧的OA,有或没有骨质流失,侧面OA无骨丢失。
  3. UKA或HTO程序在研究参与前一年完成;
  4. 患者通过签署和约会机构审查委员会/道德委员会(IRB/EC)批准的知情同意书,提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 已经经历了UKA,但遇到了牛津部分膝盖系统产品标签中的任何禁忌症;
  2. 患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或其他形式的炎性关节疾病;
  3. 不合作或神经系统疾病,无法遵循方向;
  4. 患有诊断出的全身性疾病,可能会影响其安全性或研究结果;
  5. 前交叉韧带和韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤' target='_blank'>后韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤,副韧带不稳定;
  6. 已知怀孕;
  7. 囚犯或已知的酒精 /毒品滥用者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lydia Wang (86)-21-22206116 EXT 6116 lydia.wang@zimmerbiomet.com
联系人:关韩(65)6854-7255 kwanhan.ong@zimmerbiomet.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04518111
其他研究ID编号CSA2019-47K
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Zimmer Biomet
研究赞助商Zimmer Biomet
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Zimmer Biomet
验证日期2020年8月