病情或疾病 |
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膝盖骨关节炎 |
这项研究的目的是通过研究功能结果,放射线照相评估,运动范围,术后复杂性,修订率和相关健康经济学来比较AMOA中内侧UKA和HTO的结果。结果,然后确定与更好的临床性能相关的因素。它的目的是根据本研究的发现,提供基于证据的指南,以选择适当的程序来管理中国人群中的AMOA。
次要端点将包括:
还将分析基于医院出院日,恢复时间,理疗和并发症/重新手术的健康经济成果。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 370名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 其他 |
官方标题: | 中部单室膝关节置换术(UKA)和高胫骨骨切开术(HTO)的早期临床结局用于治疗中学骨关节炎(AMOA) |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月29日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月22日 |
小组/队列 |
---|
Unicompartal膝关节置换术(UKA) 用AMOA的Microplasty®仪器进行了牛津部分膝盖的初级UKA的患者。 |
高胫骨截骨术(HTO) 接受AMOA开放楔形hto的患者。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
根据UKA的适应症和膝盖关节的以下射线照相评估,被诊断为膝盖AMOA膝盖AMOA,并接受了开放楔形的HTO或牛津部分膝盖的原发性单侧部分膝关节置换术:
排除标准:
联系人:Lydia Wang | (86)-21-22206116 EXT 6116 | lydia.wang@zimmerbiomet.com | |
联系人:关韩 | (65)6854-7255 | kwanhan.ong@zimmerbiomet.com |
中国 | |
北京Chaoyang紧急医疗中心 | |
中国北京,110105 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 牛津膝盖得分[时间范围:2年] 牛津膝盖评分是一名患者报告的结果度量问卷,总分数范围从0(严重关节炎)到48(令人满意的关节功能)。问卷包含12个问题,每个问题都有5个选项从0到4分,其中4个是每个问题的最佳结果。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 牛津UKA和HTO市场后临床研究 | ||||||||
官方头衔 | 中部单室膝关节置换术(UKA)和高胫骨骨切开术(HTO)的早期临床结局用于治疗中学骨关节炎(AMOA) | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是比较在功能结果,放射线照相评估,运动范围,术后并发症,修订率和相关健康经济学结果方面对AMOA治疗中内侧UKA和HTO的性能和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究的目的是通过研究功能结果,放射线照相评估,运动范围,术后复杂性,修订率和相关健康经济学来比较AMOA中内侧UKA和HTO的结果。结果,然后确定与更好的临床性能相关的因素。它的目的是根据本研究的发现,提供基于证据的指南,以选择适当的程序来管理中国人群中的AMOA。 次要端点将包括:
还将分析基于医院出院日,恢复时间,理疗和并发症/重新手术的健康经济成果。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:其他 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 使用Microplasty®仪器或开放式HTO进行AMOA并符合纳入标准并且不符合任何排除标准的患者将使用Microplasty®仪器或开放式HTO进行牛津部分膝盖的患者。 | ||||||||
健康)状况 | 膝盖骨关节炎 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 370 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年12月22日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04518111 | ||||||||
其他研究ID编号 | CSA2019-47K | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||
责任方 | Zimmer Biomet | ||||||||
研究赞助商 | Zimmer Biomet | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Zimmer Biomet | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 |
病情或疾病 |
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膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 |
这项研究的目的是通过研究功能结果,放射线照相评估,运动范围,术后复杂性,修订率和相关健康经济学来比较AMOA中内侧UKA和HTO的结果。结果,然后确定与更好的临床性能相关的因素。它的目的是根据本研究的发现,提供基于证据的指南,以选择适当的程序来管理中国人群中的AMOA。
次要端点将包括:
还将分析基于医院出院日,恢复时间,理疗和并发症/重新手术的健康经济成果。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 370名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 其他 |
官方标题: | 中部单室膝关节置换术(UKA)和高胫骨骨切开术(HTO)的早期临床结局用于治疗中学骨关节炎' target='_blank'>关节炎(AMOA) |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月29日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月22日 |
小组/队列 |
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Unicompartal膝关节置换术(UKA) 用AMOA的Microplasty®仪器进行了牛津部分膝盖的初级UKA的患者。 |
高胫骨截骨术(HTO) 接受AMOA开放楔形hto的患者。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 牛津膝盖得分[时间范围:2年] | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 牛津UKA和HTO市场后临床研究 | ||||||||
官方头衔 | 中部单室膝关节置换术(UKA)和高胫骨骨切开术(HTO)的早期临床结局用于治疗中学骨关节炎' target='_blank'>关节炎(AMOA) | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是比较在功能结果,放射线照相评估,运动范围,术后并发症,修订率和相关健康经济学结果方面对AMOA治疗中内侧UKA和HTO的性能和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究的目的是通过研究功能结果,放射线照相评估,运动范围,术后复杂性,修订率和相关健康经济学来比较AMOA中内侧UKA和HTO的结果。结果,然后确定与更好的临床性能相关的因素。它的目的是根据本研究的发现,提供基于证据的指南,以选择适当的程序来管理中国人群中的AMOA。 次要端点将包括:
还将分析基于医院出院日,恢复时间,理疗和并发症/重新手术的健康经济成果。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:其他 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 使用Microplasty®仪器或开放式HTO进行AMOA并符合纳入标准并且不符合任何排除标准的患者将使用Microplasty®仪器或开放式HTO进行牛津部分膝盖的患者。 | ||||||||
健康)状况 | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 370 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年12月22日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04518111 | ||||||||
其他研究ID编号 | CSA2019-47K | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Zimmer Biomet | ||||||||
研究赞助商 | Zimmer Biomet | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Zimmer Biomet | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 |