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出境医 / 临床实验 / 高级或转移性细胞肾细胞癌或其他固体恶性肿瘤中Sitravatinib，Nivolumab和ipilimumab的研究
高级或转移性细胞肾细胞癌或其他固体恶性肿瘤中Sitravatinib，Nivolumab和ipilimumab的研究
研究描述
简要摘要：
研究516-008是一种开放标签的1剂量升级/1B剂量扩张研究，评估了Sitravatinib的安全性和耐受性，临床活性和PK，结合Nivolumab和Nivolumab和ipilimab，用于治疗CCRCC以及其他实质类型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 透明细胞肾细胞癌 | 药物：Sitravatinib药物：Nivolumab药物：ipilimumab | 阶段1 |
详细说明：
Sitravatinib是一种频谱选择性受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，可抑制几种密切相关的RTK，包括TAM家族（Tyro3/axl/Mertk），VEGFR2，KIT和MET。
NIVO/IPI是单克隆抗体（MAB），可分别抑制免疫检查点蛋白编程的死亡受体1（PD-1）和细胞毒性T-淋巴细胞抗原-4（CTLA-4）。
当前的研究旨在评估Sitravatinib Plus Nivo/IPI的三合一组合，在先前的临床试验中对NIVO/IPI组合的反应有利。预计将Sitravatinib和Nivo/IPI组合在触发肿瘤指导的免疫反应方面具有互补作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 在确定建议的Sitravatinib与NIVO/IPI 1期升级结合使用后，两期1B剂量扩张队列将根据IMDC风险招募CCRCC患者。所有患者都接受相同的治疗方法。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sitravatinib与Nivolumab和ipilimumab结合的1/1B期研究，患有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌或其他固体恶性肿瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阶段1：剂量升级 患有较差或中等风险的RCC患者具有一线治疗的细胞成分。 | 药物：Sitravatinib Sitravatinib是受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂 其他名称：MGCD516 药物：Nivolumab Nivolumab是一种编程的死亡受体1（PD-1）阻塞抗体 其他名称：opdivo 药物：ipilimumab ipilimumab是CTLA-4（细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4）阻断抗体 其他名称：Yervoy |
| 实验：第1阶段剂量升级队列A 具有透明细胞成分的一线治疗的较差或中等风险的RCC患者 | 药物：Sitravatinib Sitravatinib是受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂 其他名称：MGCD516 药物：Nivolumab Nivolumab是一种编程的死亡受体1（PD-1）阻塞抗体 其他名称：opdivo 药物：ipilimumab ipilimumab是CTLA-4（细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4）阻断抗体 其他名称：Yervoy |
| 实验：1B期剂量升级队列B 具有透明细胞成分的有利风险RCC的患者可用于一线治疗。 | 药物：Sitravatinib Sitravatinib是受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂 其他名称：MGCD516 药物：Nivolumab Nivolumab是一种编程的死亡受体1（PD-1）阻塞抗体 其他名称：opdivo 药物：ipilimumab ipilimumab是CTLA-4（细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4）阻断抗体 其他名称：Yervoy |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历治疗伴侣AE的患者的频率[时间范围：通过研究完成，平均12个月]通过发病率，严重程度，时机，严重性和研究治疗的关系来表征AE的表征
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）根据recist v1.1 [时间范围：通过研究持续时间，平均10个月]经历客观反应的患者的频率
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究持续时间，平均10个月]在第一个目的肿瘤响应（CR或PR）对目标pd或死亡的第一个文档响应（CR或PR）之日起，由于没有记录的PD，
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究持续时间，平均10个月]在没有记录的PD的情况下，首次研究治疗日期到首次PD或死亡的时间或死亡
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mirati Therapeutics研究定位器服务 | 18448935530 | miratistudylocator@emergingmed.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD Anderson | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
赞助商和合作者
Mirati Therapeutics Inc.
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Hirak der-Torossian | Mirati Therapeutics Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经历治疗伴侣AE的患者的频率[时间范围：通过研究完成，平均12个月] 通过发病率，严重程度，时机，严重性和研究治疗的关系来表征AE的表征 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 经历客观反应的患者的频率[时间范围：通过研究完成，平均10个月] 根据RECIST v1.1，客观响应率（ORR） | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 经历治疗伴侣AE的患者的频率[时间范围：通过研究持续时间，平均1年] 通过发病率，严重程度，时机，严重性和研究治疗的关系来表征AE的表征 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高级或转移性细胞肾细胞癌或其他固体恶性肿瘤中Sitravatinib，Nivolumab和ipilimumab的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Sitravatinib与Nivolumab和ipilimumab结合的1/1B期研究，患有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌或其他固体恶性肿瘤的患者 | ||||
| 简要摘要 | 研究516-008是一种开放标签的1剂量升级/1B剂量扩张研究，评估了Sitravatinib的安全性和耐受性，临床活性和PK，结合Nivolumab和Nivolumab和ipilimab，用于治疗CCRCC以及其他实质类型。 | ||||
| 详细说明 | Sitravatinib是一种频谱选择性受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，可抑制几种密切相关的RTK，包括TAM家族（Tyro3/axl/Mertk），VEGFR2，KIT和MET。 NIVO/IPI是单克隆抗体（MAB），可分别抑制免疫检查点蛋白编程的死亡受体1（PD-1）和细胞毒性T-淋巴细胞抗原-4（CTLA-4）。 当前的研究旨在评估Sitravatinib Plus Nivo/IPI的三合一组合，在先前的临床试验中对NIVO/IPI组合的反应有利。预计将Sitravatinib和Nivo/IPI组合在触发肿瘤指导的免疫反应方面具有互补作用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 在确定建议的Sitravatinib与NIVO/IPI 1期升级结合使用后，两期1B剂量扩张队列将根据IMDC风险招募CCRCC患者。所有患者都接受相同的治疗方法。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 透明细胞肾细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518046 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 516-008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Mirati Therapeutics Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mirati Therapeutics Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Mirati Therapeutics Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究516-008是一种开放标签的1剂量升级/1B剂量扩张研究，评估了Sitravatinib的安全性和耐受性，临床活性和PK，结合Nivolumab和Nivolumab和ipilimab，用于治疗CCRCC以及其他实质类型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 透明细胞肾细胞癌 | 药物：Sitravatinib药物：Nivolumab药物：ipilimumab | 阶段1 |
详细说明：
Sitravatinib是一种频谱选择性受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，可抑制几种密切相关的RTK，包括TAM家族（Tyro3/axl/Mertk），VEGFR2，KIT和MET。
NIVO/IPI是单克隆抗体（MAB），可分别抑制免疫检查点蛋白编程的死亡受体1（PD-1）和细胞毒性T-淋巴细胞抗原-4（CTLA-4）。
当前的研究旨在评估Sitravatinib Plus Nivo/IPI的三合一组合，在先前的临床试验中对NIVO/IPI组合的反应有利。预计将Sitravatinib和Nivo/IPI组合在触发肿瘤指导的免疫反应方面具有互补作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 在确定建议的Sitravatinib与NIVO/IPI 1期升级结合使用后，两期1B剂量扩张队列将根据IMDC风险招募CCRCC患者。所有患者都接受相同的治疗方法。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sitravatinib与Nivolumab和ipilimumab结合的1/1B期研究，患有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌或其他固体恶性肿瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阶段1：剂量升级 患有较差或中等风险的RCC患者具有一线治疗的细胞成分。 | 药物：Sitravatinib Sitravatinib是受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂 其他名称：MGCD516 药物：Nivolumab Nivolumab是一种编程的死亡受体1（PD-1）阻塞抗体 其他名称：opdivo 药物：ipilimumab ipilimumab是CTLA-4（细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4）阻断抗体 其他名称：Yervoy |
| 实验：第1阶段剂量升级队列A 具有透明细胞成分的一线治疗的较差或中等风险的RCC患者 | 药物：Sitravatinib Sitravatinib是受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂 其他名称：MGCD516 药物：Nivolumab Nivolumab是一种编程的死亡受体1（PD-1）阻塞抗体 其他名称：opdivo 药物：ipilimumab ipilimumab是CTLA-4（细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4）阻断抗体 其他名称：Yervoy |
| 实验：1B期剂量升级队列B 具有透明细胞成分的有利风险RCC的患者可用于一线治疗。 | 药物：Sitravatinib Sitravatinib是受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂 其他名称：MGCD516 药物：Nivolumab Nivolumab是一种编程的死亡受体1（PD-1）阻塞抗体 其他名称：opdivo 药物：ipilimumab ipilimumab是CTLA-4（细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4）阻断抗体 其他名称：Yervoy |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历治疗伴侣AE的患者的频率[时间范围：通过研究完成，平均12个月]通过发病率，严重程度，时机，严重性和研究治疗的关系来表征AE的表征
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mirati Therapeutics研究定位器服务 | 18448935530 | miratistudylocator@emergingmed.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD Anderson | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
赞助商和合作者
Mirati Therapeutics Inc.
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Hirak der-Torossian | Mirati Therapeutics Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经历治疗伴侣AE的患者的频率[时间范围：通过研究完成，平均12个月] 通过发病率，严重程度，时机，严重性和研究治疗的关系来表征AE的表征 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 经历客观反应的患者的频率[时间范围：通过研究完成，平均10个月] 根据RECIST v1.1，客观响应率（ORR） | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 经历治疗伴侣AE的患者的频率[时间范围：通过研究持续时间，平均1年] 通过发病率，严重程度，时机，严重性和研究治疗的关系来表征AE的表征 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高级或转移性细胞肾细胞癌或其他固体恶性肿瘤中Sitravatinib，Nivolumab和ipilimumab的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Sitravatinib与Nivolumab和ipilimumab结合的1/1B期研究，患有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌或其他固体恶性肿瘤的患者 | ||||
| 简要摘要 | 研究516-008是一种开放标签的1剂量升级/1B剂量扩张研究，评估了Sitravatinib的安全性和耐受性，临床活性和PK，结合Nivolumab和Nivolumab和ipilimab，用于治疗CCRCC以及其他实质类型。 | ||||
| 详细说明 | Sitravatinib是一种频谱选择性受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，可抑制几种密切相关的RTK，包括TAM家族（Tyro3/axl/Mertk），VEGFR2，KIT和MET。 NIVO/IPI是单克隆抗体（MAB），可分别抑制免疫检查点蛋白编程的死亡受体1（PD-1）和细胞毒性T-淋巴细胞抗原-4（CTLA-4）。 当前的研究旨在评估Sitravatinib Plus Nivo/IPI的三合一组合，在先前的临床试验中对NIVO/IPI组合的反应有利。预计将Sitravatinib和Nivo/IPI组合在触发肿瘤指导的免疫反应方面具有互补作用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 在确定建议的Sitravatinib与NIVO/IPI 1期升级结合使用后，两期1B剂量扩张队列将根据IMDC风险招募CCRCC患者。所有患者都接受相同的治疗方法。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 透明细胞肾细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04518046 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 516-008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mirati Therapeutics Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mirati Therapeutics Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Mirati Therapeutics Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
