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出境医 / 临床实验 / Ritlecitinib的安慰剂对照安全研究（PF-06651600）Areata的成年人（Allegro2a）

Ritlecitinib的安慰剂对照安全研究（PF-06651600）Areata的成年人（Allegro2a）

研究描述
简要摘要：
这是一项全球2A期随机，双盲，安慰剂对照的研究，可评估ritlecitinib在18至≤50岁的成年人中的安全性和耐受性，由于脱发因脱发而导致头皮脱落≥25％。

病情或疾病 干预/治疗阶段
斑秃药物：PF-06651600药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：其他
官方标题： 2A期，随机，双盲，安慰剂对照研究，研究了Ritlecitinib（PF-06651600）在患有脱发的成年参与者中的安全性（PF-06651600）
实际学习开始日期 ： 2020年9月15日
估计初级完成日期 ： 2021年12月27日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组：PF-06651600
Ritlecitinib每天200毫克（MG）每天一次（QD）（四个50 mg片剂）4周，然后ritlecitinib 50 mg片剂QD QD到24个月。在第9个月，分配给该治疗部门的参与者还将获得4片安慰剂，4片几周与另一只手臂保持盲人
药物：PF-06651600
50毫克片剂，剂量为200 mg QD或50 mg QD
其他名称：ritlecitinib

控制臂（安慰剂），然后进行主动治疗扩展
匹配比较器：安慰剂QD（4片x 4周，1片x 8个月），然后ritlecitinib 200 mg QD（四个50 mg片剂）持续4周，然后ritlecitinib 50 mg片剂QD QD QD至24个月
药物：安慰剂
平板电脑，剂量为4片QD或1片QD

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从IV IN IV IN IV IN IN IN IN IN IN IN脑干听觉诱发潜力（BAEP）的变化以80分贝（DB）的刺激强度（BAEP）在第9个月。[时间范围：基线，第9个月]

次要结果度量 ：
  1. 在第6、18（又称9E）和24（15E）的刺激强度为80dB的BAEP上的IV IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN INVENTING LED LETINCH [时间范围：基线：基线，第6、18月（活性治疗延伸[9E]）[9E] ），24（15E）]
  2. 在第9个月和第24个月（15E）[时间范围：基线，第9、24（15E）中的轴突营养不良症的基线变化。
  3. 在第9个月和第24个月（15E）[时间范围：基线，第9季，第9季，第24（15E）中，从IENFD的基线在IENFD中的基线变化。
  4. 在第6、9、18（9E）和24（15E）的刺激强度为80 dB的BAEP上的波V幅度的基线变化[时间框架：基线：基线，第6、9、9e（9e），24 （15E）]
  5. 在刺激强度下，在BAEP上不存在波V，在6、9、18（9E）和24（15E）的刺激强度范围从80dB到40dB，[时间框架：基线：6、9、18（9E），24（15E）]
  6. 治疗的出现不良事件的发生率（TEAES），治疗急剧严重的不良事件（TESAE）和不良事件（AES）导致中断[时间范围：基线至24个月（15E）]
  7. 生命体征临床上显着异常的发生率[时间范围：基线至24个月（15E）]
  8. 临床实验室值的临床明显异常的发生率[时间范围：基线至24个月（15E）]
  9. 评估通过AA的成年参与者的脱发工具（SALT）测量的对Ritlecitinib的反应[时间范围：基线至24个月（15E）]
  10. 评估通过AA的成年参与者中患者的全球变化印象（PGI-C）工具测量的对Ritlecitinib的反应[时间范围：基线至24个月（15E）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 脱发的诊断，包括全球脱发和脱发。
  • 至少由于脱发而至少25％的脱发
  • 必须具有正常的听力和正常的脑干听觉诱发潜力（BAEP）
  • 必须进行正常的神经检查；可以具有稳定的单侧神经病变或尺神经病
  • 签署的知情同意
  • 研究之前和期间其他药物的稳定方案

排除标准：

  • 其他重要的医疗状况
  • 职业或休闲噪音暴露
  • 外周神经病或一级亲戚的历史，具有遗传性周围神经病
  • HBA1C>或= 7.5％的筛选时
  • 经常或传播带状疱疹
  • 活性或慢性感染；或需要住院或静脉注射抗菌剂的感染
  • 活性或潜在（未充分治疗）肝炎
  • 活性或潜在（未充分处理）结核病
  • 与周围神经系统或听力损失相关的伴随药物
  • 协议特定实验室异常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
展示显示41个研究地点
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月15日
估计初级完成日期2021年12月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月14日）		从IV IN IV IN IV IN IN IN IN IN IN IN脑干听觉诱发潜力（BAEP）的变化以80分贝（DB）的刺激强度（BAEP）在第9个月。[时间范围：基线，第9个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月14日）
  • 在第6、18（又称9E）和24（15E）的刺激强度为80dB的BAEP上的IV IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN INVENTING LED LETINCH [时间范围：基线：基线，第6、18月（活性治疗延伸[9E]）[9E] ），24（15E）]
  • 在第9个月和第24个月（15E）[时间范围：基线，第9、24（15E）中的轴突营养不良症的基线变化。
  • 在第9个月和第24个月（15E）[时间范围：基线，第9季，第9季，第24（15E）中，从IENFD的基线在IENFD中的基线变化。
  • 在第6、9、18（9E）和24（15E）的刺激强度为80 dB的BAEP上的波V幅度的基线变化[时间框架：基线：基线，第6、9、9e（9e），24 （15E）]
  • 在刺激强度下，在BAEP上不存在波V，在6、9、18（9E）和24（15E）的刺激强度范围从80dB到40dB，[时间框架：基线：6、9、18（9E），24（15E）]
  • 治疗的出现不良事件的发生率（TEAES），治疗急剧严重的不良事件（TESAE）和不良事件（AES）导致中断[时间范围：基线至24个月（15E）]
  • 生命体征临床上显着异常的发生率[时间范围：基线至24个月（15E）]
  • 临床实验室值的临床明显异常的发生率[时间范围：基线至24个月（15E）]
  • 评估通过AA的成年参与者的脱发工具（SALT）测量的对Ritlecitinib的反应[时间范围：基线至24个月（15E）]
  • 评估通过AA的成年参与者中患者的全球变化印象（PGI-C）工具测量的对Ritlecitinib的反应[时间范围：基线至24个月（15E）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ritlecitinib的安慰剂对照安全研究（PF-06651600）Areata的成年人
官方标题ICMJE 2A期，随机，双盲，安慰剂对照研究，研究了Ritlecitinib（PF-06651600）在患有脱发的成年参与者中的安全性（PF-06651600）
简要摘要这是一项全球2A期随机，双盲，安慰剂对照的研究，可评估ritlecitinib在18至≤50岁的成年人中的安全性和耐受性，由于脱发因脱发而导致头皮脱落≥25％。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE斑秃
干预ICMJE
  • 药物：PF-06651600
    50毫克片剂，剂量为200 mg QD或50 mg QD
    其他名称：ritlecitinib
  • 药物：安慰剂
    平板电脑，剂量为4片QD或1片QD
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组：PF-06651600
    Ritlecitinib每天200毫克（MG）每天一次（QD）（四个50 mg片剂）4周，然后ritlecitinib 50 mg片剂QD QD到24个月。在第9个月，分配给该治疗部门的参与者还将获得4片安慰剂，4片几周与另一只手臂保持盲人
    干预：药物：PF-06651600
  • 控制臂（安慰剂），然后进行主动治疗扩展
    匹配比较器：安慰剂QD（4片x 4周，1片x 8个月），然后ritlecitinib 200 mg QD（四个50 mg片剂）持续4周，然后ritlecitinib 50 mg片剂QD QD QD至24个月
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月14日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月20日
估计初级完成日期2021年12月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 脱发的诊断，包括全球脱发和脱发。
  • 至少由于脱发而至少25％的脱发
  • 必须具有正常的听力和正常的脑干听觉诱发潜力（BAEP）
  • 必须进行正常的神经检查；可以具有稳定的单侧神经病变或尺神经病
  • 签署的知情同意
  • 研究之前和期间其他药物的稳定方案

排除标准：

  • 其他重要的医疗状况
  • 职业或休闲噪音暴露
  • 外周神经病或一级亲戚的历史，具有遗传性周围神经病
  • HBA1C>或= 7.5％的筛选时
  • 经常或传播带状疱疹
  • 活性或慢性感染；或需要住院或静脉注射抗菌剂的感染
  • 活性或潜在（未充分治疗）肝炎
  • 活性或潜在（未充分处理）结核病
  • 与周围神经系统或听力损失相关的伴随药物
  • 协议特定实验室异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，加拿大，波兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04517864
其他研究ID编号ICMJE B7981037
2020-001509-21（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项全球2A期随机，双盲，安慰剂对照的研究，可评估ritlecitinib在18至≤50岁的成年人中的安全性和耐受性，由于脱发因脱发而导致头皮脱落≥25％。

病情或疾病 干预/治疗阶段
斑秃药物：PF-06651600药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：其他
官方标题： 2A期，随机，双盲，安慰剂对照研究，研究了Ritlecitinib（PF-06651600）在患有脱发的成年参与者中的安全性（PF-06651600）
实际学习开始日期 ： 2020年9月15日
估计初级完成日期 ： 2021年12月27日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组：PF-06651600
Ritlecitinib每天200毫克（MG）每天一次（QD）（四个50 mg片剂）4周，然后ritlecitinib 50 mg片剂QD QD到24个月。在第9个月，分配给该治疗部门的参与者还将获得4片安慰剂，4片几周与另一只手臂保持盲人
药物：PF-06651600
50毫克片剂，剂量为200 mg QD或50 mg QD
其他名称：ritlecitinib

控制臂（安慰剂），然后进行主动治疗扩展
匹配比较器：安慰剂QD（4片x 4周，1片x 8个月），然后ritlecitinib 200 mg QD（四个50 mg片剂）持续4周，然后ritlecitinib 50 mg片剂QD QD QD至24个月
药物：安慰剂
平板电脑，剂量为4片QD或1片QD

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从IV IN IV IN IV IN IN IN IN IN IN IN脑干听觉诱发潜力（BAEP）的变化以80分贝（DB）的刺激强度（BAEP）在第9个月。[时间范围：基线，第9个月]

次要结果度量 ：
  1. 在第6、18（又称9E）和24（15E）的刺激强度为80dB的BAEP上的IV IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN INVENTING LED LETINCH [时间范围：基线：基线，第6、18月（活性治疗延伸[9E]）[9E] ），24（15E）]
  2. 在第9个月和第24个月（15E）[时间范围：基线，第9、24（15E）中的轴突营养不良症的基线变化。
  3. 在第9个月和第24个月（15E）[时间范围：基线，第9季，第9季，第24（15E）中，从IENFD的基线在IENFD中的基线变化。
  4. 在第6、9、18（9E）和24（15E）的刺激强度为80 dB的BAEP上的波V幅度的基线变化[时间框架：基线：基线，第6、9、9e（9e），24 （15E）]
  5. 在刺激强度下，在BAEP上不存在波V，在6、9、18（9E）和24（15E）的刺激强度范围从80dB到40dB，[时间框架：基线：6、9、18（9E），24（15E）]
  6. 治疗的出现不良事件的发生率（TEAES），治疗急剧严重的不良事件（TESAE）和不良事件（AES）导致中断[时间范围：基线至24个月（15E）]
  7. 生命体征临床上显着异常的发生率[时间范围：基线至24个月（15E）]
  8. 临床实验室值的临床明显异常的发生率[时间范围：基线至24个月（15E）]
  9. 评估通过AA的成年参与者的脱发工具（SALT）测量的对Ritlecitinib的反应[时间范围：基线至24个月（15E）]
  10. 评估通过AA的成年参与者中患者的全球变化印象（PGI-C）工具测量的对Ritlecitinib的反应[时间范围：基线至24个月（15E）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 脱发的诊断，包括全球脱发和脱发。
  • 至少由于脱发而至少25％的脱发
  • 必须具有正常的听力和正常的脑干听觉诱发潜力（BAEP）
  • 必须进行正常的神经检查；可以具有稳定的单侧神经病变或尺神经病
  • 签署的知情同意
  • 研究之前和期间其他药物的稳定方案

排除标准：

  • 其他重要的医疗状况
  • 职业或休闲噪音暴露
  • 外周神经病或一级亲戚的历史，具有遗传性周围神经病
  • HBA1C>或= 7.5％的筛选时
  • 经常或传播带状疱疹
  • 活性或慢性感染；或需要住院或静脉注射抗菌剂的感染
  • 活性或潜在（未充分治疗）肝炎
  • 活性或潜在（未充分处理）结核病
  • 与周围神经系统或听力损失相关的伴随药物
  • 协议特定实验室异常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
展示显示41个研究地点
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月15日
估计初级完成日期2021年12月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月14日）		从IV IN IV IN IV IN IN IN IN IN IN IN脑干听觉诱发潜力（BAEP）的变化以80分贝（DB）的刺激强度（BAEP）在第9个月。[时间范围：基线，第9个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月14日）
  • 在第6、18（又称9E）和24（15E）的刺激强度为80dB的BAEP上的IV IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN INVENTING LED LETINCH [时间范围：基线：基线，第6、18月（活性治疗延伸[9E]）[9E] ），24（15E）]
  • 在第9个月和第24个月（15E）[时间范围：基线，第9、24（15E）中的轴突营养不良症的基线变化。
  • 在第9个月和第24个月（15E）[时间范围：基线，第9季，第9季，第24（15E）中，从IENFD的基线在IENFD中的基线变化。
  • 在第6、9、18（9E）和24（15E）的刺激强度为80 dB的BAEP上的波V幅度的基线变化[时间框架：基线：基线，第6、9、9e（9e），24 （15E）]
  • 在刺激强度下，在BAEP上不存在波V，在6、9、18（9E）和24（15E）的刺激强度范围从80dB到40dB，[时间框架：基线：6、9、18（9E），24（15E）]
  • 治疗的出现不良事件的发生率（TEAES），治疗急剧严重的不良事件（TESAE）和不良事件（AES）导致中断[时间范围：基线至24个月（15E）]
  • 生命体征临床上显着异常的发生率[时间范围：基线至24个月（15E）]
  • 临床实验室值的临床明显异常的发生率[时间范围：基线至24个月（15E）]
  • 评估通过AA的成年参与者的脱发工具（SALT）测量的对Ritlecitinib的反应[时间范围：基线至24个月（15E）]
  • 评估通过AA的成年参与者中患者的全球变化印象（PGI-C）工具测量的对Ritlecitinib的反应[时间范围：基线至24个月（15E）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ritlecitinib的安慰剂对照安全研究（PF-06651600）Areata的成年人
官方标题ICMJE 2A期，随机，双盲，安慰剂对照研究，研究了Ritlecitinib（PF-06651600）在患有脱发的成年参与者中的安全性（PF-06651600）
简要摘要这是一项全球2A期随机，双盲，安慰剂对照的研究，可评估ritlecitinib在18至≤50岁的成年人中的安全性和耐受性，由于脱发因脱发而导致头皮脱落≥25％。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE斑秃
干预ICMJE
  • 药物：PF-06651600
    50毫克片剂，剂量为200 mg QD或50 mg QD
    其他名称：ritlecitinib
  • 药物：安慰剂
    平板电脑，剂量为4片QD或1片QD
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组：PF-06651600
    Ritlecitinib每天200毫克（MG）每天一次（QD）（四个50 mg片剂）4周，然后ritlecitinib 50 mg片剂QD QD到24个月。在第9个月，分配给该治疗部门的参与者还将获得4片安慰剂，4片几周与另一只手臂保持盲人
    干预：药物：PF-06651600
  • 控制臂（安慰剂），然后进行主动治疗扩展
    匹配比较器：安慰剂QD（4片x 4周，1片x 8个月），然后ritlecitinib 200 mg QD（四个50 mg片剂）持续4周，然后ritlecitinib 50 mg片剂QD QD QD至24个月
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月14日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月20日
估计初级完成日期2021年12月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 脱发的诊断，包括全球脱发和脱发。
  • 至少由于脱发而至少25％的脱发
  • 必须具有正常的听力和正常的脑干听觉诱发潜力（BAEP）
  • 必须进行正常的神经检查；可以具有稳定的单侧神经病变或尺神经病
  • 签署的知情同意
  • 研究之前和期间其他药物的稳定方案

排除标准：

  • 其他重要的医疗状况
  • 职业或休闲噪音暴露
  • 外周神经病或一级亲戚的历史，具有遗传性周围神经病
  • HBA1C>或= 7.5％的筛选时
  • 经常或传播带状疱疹
  • 活性或慢性感染；或需要住院或静脉注射抗菌剂的感染
  • 活性或潜在（未充分治疗）肝炎
  • 活性或潜在（未充分处理）结核病
  • 与周围神经系统或听力损失相关的伴随药物
  • 协议特定实验室异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，加拿大，波兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04517864
其他研究ID编号ICMJE B7981037
2020-001509-21（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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