一项回顾性队列研究,对2012年至2018年ClínicoSan Carlos医院HSIL/ CIN治疗的妇女进行了通过疗法治疗的妇女。将评估针对HPV的预防性疫苗接种在接受HPV相关疾病治疗的女性中的有效性。为此,自2015 - 2018年间,一组经过治疗和疫苗接种的妇女对HPV的宫颈病变复发百分比将与自2012 - 2015年以来针对HPV的对照组和未接种疫苗的妇女进行比较。
这是一个必不可少的要求,患者从其健康中心提供了疫苗接种卡,那里有其免疫状况和管理日期。
纳入标准:
排除标准:
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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子宫颈,发育不良HPV感染HPV疫苗宫颈病变 | 药物:HPV疫苗 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 508名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 回顾性队列研究以分析针对HPV的预防性疫苗接种是否可以降低接受HSIL / CIN2-3进行省疗法的女性复发风险。复发定义为通过相同的HPV基因型检测至少6-12个月(持续感染)和 /或细胞学改变和 /或宫颈和 /或任何等级的宫颈组织学病变(SIL / CIN / CIN / VAIN)在第一个后控制中cotest负阴性的患者中。 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月4日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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接种妇女
| 药物:HPV疫苗 。符合纳入标准的HSIL / CIN 2+的患者已提交给宫颈膜化,随后在签署了伦理委员会批准的知情同意书后入学。 我们将考虑疫苗第一剂疫苗的给药日期。施用的疫苗类型可以是:二价疫苗(包括基因型16/18),四位价值(包括基因型6、11、16和18)在不同年内在该地区资助或未资助的地区(非野生疫苗;包括基因型;包括基因型:6:6 ,11、16、18、31、33、45、52和58)。为了定义固定日期附近的疫苗接种时间,将考虑第一剂疫苗的给药。 |
未接种疫苗的女人
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有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:AndreaCasajuanaPérez | 0034 913 30 30 01 | andreamercedes.casajuana@salud.madrid.org |
西班牙 | |
医院诊所圣卡洛斯 | 招募 |
西班牙马德里,28040 | |
联系人:Andrea Casajuana Perez 0034 913 30 01 AndreamerCedes.casajuana@salud.madrid.org |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2019年11月19日 | ||||||
第一个发布日期 | 2019年11月21日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月21日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2019年11月4日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 复发[时间范围:2年] 定义为存在持续的HPV感染和 /或存在细胞学异常和 /或任何等级的SIL / CIN / VAIN的存在。 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果指标 | 年龄,病毒类型,损伤程度,与患者的人口统计学和组织学数据有关的变量,疫苗的第一剂量。 [时间范围:2年] | ||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 回顾性队列研究预防性疫苗针对人乳头状瘤病毒在预防HSIL / CIN进行兴趣治疗的女性中复发的有效性。 | ||||||
官方头衔 | 回顾性队列研究以分析针对HPV的预防性疫苗接种是否可以降低接受HSIL / CIN2-3进行省疗法的女性复发风险。复发定义为通过相同的HPV基因型检测至少6-12个月(持续感染)和 /或细胞学改变和 /或宫颈和 /或任何等级的宫颈组织学病变(SIL / CIN / CIN / VAIN)在第一个后控制中cotest负阴性的患者中。 | ||||||
简要摘要 | 一项回顾性队列研究,对2012年至2018年ClínicoSan Carlos医院HSIL/ CIN治疗的妇女进行了通过疗法治疗的妇女。将评估针对HPV的预防性疫苗接种在接受HPV相关疾病治疗的女性中的有效性。为此,自2015 - 2018年间,一组经过治疗和疫苗接种的妇女对HPV的宫颈病变复发百分比将与自2012 - 2015年以来针对HPV的对照组和未接种疫苗的妇女进行比较。 这是一个必不可少的要求,患者从其健康中心提供了疫苗接种卡,那里有其免疫状况和管理日期。 纳入标准:
排除标准:
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详细说明 | 一项回顾性队列研究,对2012年至2018年在克莱尼科·圣卡洛斯医院(ClínicoSan Carlos)医院(Madrid)在HSIL/ CIN上进行的兴奋疗法治疗的妇女进行了回顾性研究。将评估针对HPV的预防性疫苗接种在接受HPV连接疾病治疗的女性中的有效性。为此,自2015 - 2018年间,一组经过治疗和接种疫苗的妇女对HPV的病变复发百分比将与自2012 - 2015年以来针对HPV的对照组和未接种疫苗的妇女进行比较。数据将通过审查临床记录获得。 我们的协议以上说明: HPV检测方法: 通过Clark Papilomavirus人类测试以液体为基础进行HPV的检测,该测试检测HPV病毒的存在(6,11,11,16,16,18,26,31,33,33,35,35,39,39,42,42,43 ,44、45、51、52、53、54、56、58、59、61、62、62、66、68、70、70、73、73、81、81、82、82、83、84、85和89)。该测试的诊断灵敏度为98.2%,诊断特异性为100%和分析特异性:100%。当副本数量为1,000或10,000时,该测试的分析灵敏度为100%,具体取决于HPV的类型。实验室已经对SEAP进行了外部质量控制。 手术前评估: 根据西班牙宫颈癌症预防指南(2006年,2014年,2014年,2014年,2014年,2014年,AEPCC)颁发的宫颈癌预防准则,将那些患有异常细胞学结果和 /或阳性HPV测试的患者转介给ClínicoSan Carlos医院的PTGI咨询以进行评估。 。这些患者在必要时进行活检进行阴道镜检查 +/ - 测定HPV。符合纳入标准的HSIL / CIN 2+的患者已提交给宫颈膜化,随后在签署了伦理委员会批准的知情同意书后入学。 我们将考虑疫苗第一剂疫苗的给药日期。施用的疫苗类型可以是:二价疫苗(包括基因型16/18),四位价值(包括基因型6、11、16和18)在不同年内在该地区资助或未资助的地区(非野生疫苗;包括基因型;包括基因型:6:6 ,11、16、18、31、33、45、52和58)。为了定义固定日期附近的疫苗接种时间,将考虑第一剂疫苗的给药。 手术治疗: 在局部镇痛和镇静下,按计划在手术室进行了省疗法。在子宫颈的4个象限中用局部麻醉和血管收缩渗透后,在阴道镜对照下进行临床循环的兴奋性治疗,以单个样本获得该作品。该作品在12:00 h时以长螺纹定向,在甲醛中引入并发送到病理解剖结构进行递延研究。在所有情况下,都进行了立即进行术后治疗后进行治疗。 临床随访: 第一次修订是在手术后30天进行的,该修订基于诊断后,将患者告知组织学结果和第一次控制后治疗日期。 遵循AEPCC的方案,如果边缘不参与和负宫颈脊柱,患者是在干预后6个月后进行的,以进行第一次与共同测试进行手术后控制。如果宫颈脊柱阳性或边缘受累,则第一个手术后控制将在第4个月进行Cotest +遗传学研究和阴道镜检查。持续性疾病被定义为在检查治疗后4-6个月进行的第一个对照后对控制后的细胞学改变和 /或HPV感染的存在。这些患者被排除在研究之外,因为仅包括两个测试为阴性的患者。 随后,在第一次进行手术后对照后的12个月,24个月零36个月进行了新的共同测试。经过3年的阴性测试,将患者返回当前的宫颈癌筛查计划。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 2012年至2018年期间,通过ClínicoSan Carlos医院在ClínicoSan Carlos医院进行的兴奋疗法治疗的妇女 | ||||||
健康)状况 |
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干涉 | 药物:HPV疫苗 。符合纳入标准的HSIL / CIN 2+的患者已提交给宫颈膜化,随后在签署了伦理委员会批准的知情同意书后入学。 我们将考虑疫苗第一剂疫苗的给药日期。施用的疫苗类型可以是:二价疫苗(包括基因型16/18),四位价值(包括基因型6、11、16和18)在不同年内在该地区资助或未资助的地区(非野生疫苗;包括基因型;包括基因型:6:6 ,11、16、18、31、33、45、52和58)。为了定义固定日期附近的疫苗接种时间,将考虑第一剂疫苗的给药。 | ||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 508 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04171505 | ||||||
其他研究ID编号 | ISM-190623 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 马德里圣卡洛斯医院的安德里亚·卡萨瓦纳(Andrea Casajuana) | ||||||
研究赞助商 | 马德里医院圣卡洛斯 | ||||||
合作者 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 马德里医院圣卡洛斯 | ||||||
验证日期 | 2019年11月 |