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出境医 / 临床实验 / 回顾性队列研究预防性疫苗针对人乳头状瘤病毒在预防HSIL / CIN进行兴趣治疗的女性中复发的有效性。 (金星)

回顾性队列研究预防性疫苗针对人乳头状瘤病毒在预防HSIL / CIN进行兴趣治疗的女性中复发的有效性。 (金星)

研究描述
简要摘要:

一项回顾性队列研究,对2012年至2018年ClínicoSan Carlos医院HSIL/ CIN治疗的妇女进行了通过疗法治疗的妇女。将评估针对HPV的预防性疫苗接种在接受HPV相关疾病治疗的女性中的有效性。为此,自2015 - 2018年间,一组经过治疗和疫苗接种的妇女对HPV的宫颈病变复发百分比将与自2012 - 2015年以来针对HPV的对照组和未接种疫苗的妇女进行比较。

这是一个必不可少的要求,患者从其健康中心提供了疫苗接种卡,那里有其免疫状况和管理日期。

纳入标准:

  • 由于HSIL /CIN损伤而接受了兴奋性治疗的18岁以上的妇女在组织学上证实。
  • 签署通知同意的妇女。
  • 患有阴性的患者在第一次手术后控制中。
  • 接受过HPV疫苗并提供疫苗接种卡的患者。

排除标准:

  • 不希望或不能给予知情同意和 /或不遵守研究要求的妇女。
  • 除了HSIL/CIN以外的指示治疗的患者。
  • 在免疫抑制条件下的患者。

病情或疾病 干预/治疗
子宫颈,发育不良HPV感染HPV疫苗宫颈病变药物:HPV疫苗

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 508名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:回顾性队列研究以分析针对HPV的预防性疫苗接种是否可以降低接受HSIL / CIN2-3进行省疗法的女性复发风险。复发定义为通过相同的HPV基因型检测至少6-12个月(持续感染)和 /或细胞学改变和 /或宫颈和 /或任何等级的宫颈组织学病变(SIL / CIN / CIN / VAIN)在第一个后控制中cotest负阴性的患者中。
实际学习开始日期 2019年11月4日
实际的初级完成日期 2019年11月4日
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
接种妇女
  • 由于HSIL /CIN损伤而接受了兴奋性治疗的18岁以上的妇女在组织学上证实。
  • 签署通知同意的妇女。
  • 患有阴性的患者在第一次手术后控制中。
  • 接受过HPV疫苗并提供疫苗接种卡的患者。
药物:HPV疫苗

。符合纳入标准的HSIL / CIN 2+的患者已提交给宫颈膜化,随后在签署了伦理委员会批准的知情同意书后入学。

我们将考虑疫苗第一剂疫苗的给药日期。施用的疫苗类型可以是:二价疫苗(包括基因型16/18),四位价值(包括基因型6、11、16和18)在不同年内在该地区资助或未资助的地区(非野生疫苗;包括基因型;包括基因型:6:6 ,11、16、18、31、33、45、52和58)。为了定义固定日期附近的疫苗接种时间,将考虑第一剂疫苗的给药。


未接种疫苗的女人
  • 由于HSIL /CIN损伤而接受了兴奋性治疗的18岁以上的妇女在组织学上证实。
  • 签署通知同意的妇女。
  • 患有阴性的患者在第一次手术后控制中。
  • 尚未接种HPV疫苗并提供疫苗接种卡的患者。
结果措施
主要结果指标
  1. 复发[时间范围:2年]
    定义为存在持续的HPV感染和 /或存在细胞学异常和 /或任何等级的SIL / CIN / VAIN的存在。


次要结果度量
  1. 年龄,病毒类型,损伤程度,与患者的人口统计学和组织学数据有关的变量,疫苗的第一剂量。 [时间范围:2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
2012年至2018年期间,通过ClínicoSan Carlos医院在ClínicoSan Carlos医院进行的兴奋疗法治疗的妇女
标准

纳入标准:

  • 由于HSIL /CIN损伤而接受了兴奋性治疗的18岁以上的妇女在组织学上证实。
  • 签署通知同意的妇女。
  • 患有阴性的患者在第一次手术后控制中。
  • 接受过HPV疫苗并提供疫苗接种卡的患者。

排除标准:

  • 不希望或不能给予知情同意和 /或不遵守研究要求的妇女。
  • 除了HSIL/CIN以外的指示治疗的患者。
  • 在免疫抑制条件下的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AndreaCasajuanaPérez 0034 913 30 30 01 andreamercedes.casajuana@salud.madrid.org

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院诊所圣卡洛斯招募
西班牙马德里,28040
联系人:Andrea Casajuana Perez 0034 913 30 01 AndreamerCedes.casajuana@salud.madrid.org
赞助商和合作者
马德里医院圣卡洛斯
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
追踪信息
首先提交日期2019年11月19日
第一个发布日期2019年11月21日
上次更新发布日期2019年11月21日
实际学习开始日期2019年11月4日
实际的初级完成日期2019年11月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月19日)
复发[时间范围:2年]
定义为存在持续的HPV感染和 /或存在细胞学异常和 /或任何等级的SIL / CIN / VAIN的存在。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月19日)
年龄,病毒类型,损伤程度,与患者的人口统计学和组织学数据有关的变量,疫苗的第一剂量。 [时间范围:2年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题回顾性队列研究预防性疫苗针对人乳头状瘤病毒在预防HSIL / CIN进行兴趣治疗的女性中复发的有效性。
官方头衔回顾性队列研究以分析针对HPV的预防性疫苗接种是否可以降低接受HSIL / CIN2-3进行省疗法的女性复发风险。复发定义为通过相同的HPV基因型检测至少6-12个月(持续感染)和 /或细胞学改变和 /或宫颈和 /或任何等级的宫颈组织学病变(SIL / CIN / CIN / VAIN)在第一个后控制中cotest负阴性的患者中。
简要摘要

一项回顾性队列研究,对2012年至2018年ClínicoSan Carlos医院HSIL/ CIN治疗的妇女进行了通过疗法治疗的妇女。将评估针对HPV的预防性疫苗接种在接受HPV相关疾病治疗的女性中的有效性。为此,自2015 - 2018年间,一组经过治疗和疫苗接种的妇女对HPV的宫颈病变复发百分比将与自2012 - 2015年以来针对HPV的对照组和未接种疫苗的妇女进行比较。

这是一个必不可少的要求,患者从其健康中心提供了疫苗接种卡,那里有其免疫状况和管理日期。

纳入标准:

  • 由于HSIL /CIN损伤而接受了兴奋性治疗的18岁以上的妇女在组织学上证实。
  • 签署通知同意的妇女。
  • 患有阴性的患者在第一次手术后控制中。
  • 接受过HPV疫苗并提供疫苗接种卡的患者。

排除标准:

  • 不希望或不能给予知情同意和 /或不遵守研究要求的妇女。
  • 除了HSIL/CIN以外的指示治疗的患者。
  • 在免疫抑制条件下的患者。
详细说明

一项回顾性队列研究,对2012年至2018年在克莱尼科·圣卡洛斯医院(ClínicoSan Carlos)医院(Madrid)在HSIL/ CIN上进行的兴奋疗法治疗的妇女进行了回顾性研究。将评估针对HPV的预防性疫苗接种在接受HPV连接疾病治疗的女性中的有效性。为此,自2015 - 2018年间,一组经过治疗和接种疫苗的妇女对HPV的病变复发百分比将与自2012 - 2015年以来针对HPV的对照组和未接种疫苗的妇女进行比较。数据将通过审查临床记录获得。

我们的协议以上说明:

HPV检测方法:

通过Clark Papilomavirus人类测试以液体为基础进行HPV的检测,该测试检测HPV病毒的存在(6,11,11,16,16,18,26,31,33,33,35,35,39,39,42,42,43 ,44、45、51、52、53、54、56、58、59、61、62、62、66、68、70、70、73、73、81、81、82、82、83、84、85和89)。该测试的诊断灵敏度为98.2%,诊断特异性为100%和分析特异性:100%。当副本数量为1,000或10,000时,该测试的分析灵敏度为100%,具体取决于HPV的类型。实验室已经对SEAP进行了外部质量控制。

手术前评估:

根据西班牙宫颈癌症预防指南(2006年,2014年,2014年,2014年,2014年,2014年,AEPCC)颁发的宫颈癌预防准则,将那些患有异常细胞学结果和 /或阳性HPV测试的患者转介给ClínicoSan Carlos医院的PTGI咨询以进行评估。 。这些患者在必要时进行活检进行阴道镜检查 +/ - 测定HPV。符合纳入标准的HSIL / CIN 2+的患者已提交给宫颈膜化,随后在签署了伦理委员会批准的知情同意书后入学。

我们将考虑疫苗第一剂疫苗的给药日期。施用的疫苗类型可以是:二价疫苗(包括基因型16/18),四位价值(包括基因型6、11、16和18)在不同年内在该地区资助或未资助的地区(非野生疫苗;包括基因型;包括基因型:6:6 ,11、16、18、31、33、45、52和58)。为了定义固定日期附近的疫苗接种时间,将考虑第一剂疫苗的给药。

手术治疗:

在局部镇痛和镇静下,按计划在手术室进行了省疗法。在子宫颈的4个象限中用局部麻醉和血管收缩渗透后,在阴道镜对照下进行临床循环的兴奋性治疗,以单个样本获得该作品。该作品在12:00 h时以长螺纹定向,在甲醛中引入并发送到病理解剖结构进行递延研究。在所有情况下,都进行了立即进行术后治疗后进行治疗。

临床随访:

第一次修订是在手术后30天进行的,该修订基于诊断后,将患者告知组织学结果和第一次控制后治疗日期。

遵循AEPCC的方案,如果边缘不参与和负宫颈脊柱,患者是在干预后6个月后进行的,以进行第一次与共同测试进行手术后控制。如果宫颈脊柱阳性或边缘受累,则第一个手术后控制将在第4个月进行Cotest +遗传学研究和阴道镜检查。持续性疾病被定义为在检查治疗后4-6个月进行的第一个对照后对控制后的细胞学改变和 /或HPV感染的存在。这些患者被排除在研究之外,因为仅包括两个测试为阴性的患者。

随后,在第一次进行手术后对照后的12个月,24个月零36个月进行了新的共同测试。经过3年的阴性测试,将患者返回当前的宫颈癌筛查计划。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群2012年至2018年期间,通过ClínicoSan Carlos医院在ClínicoSan Carlos医院进行的兴奋疗法治疗的妇女
健康)状况
  • 子宫颈,发育不良
  • HPV感染
  • HPV疫苗
  • 子宫颈病变
干涉药物:HPV疫苗

。符合纳入标准的HSIL / CIN 2+的患者已提交给宫颈膜化,随后在签署了伦理委员会批准的知情同意书后入学。

我们将考虑疫苗第一剂疫苗的给药日期。施用的疫苗类型可以是:二价疫苗(包括基因型16/18),四位价值(包括基因型6、11、16和18)在不同年内在该地区资助或未资助的地区(非野生疫苗;包括基因型;包括基因型:6:6 ,11、16、18、31、33、45、52和58)。为了定义固定日期附近的疫苗接种时间,将考虑第一剂疫苗的给药。

研究组/队列
  • 接种妇女
    • 由于HSIL /CIN损伤而接受了兴奋性治疗的18岁以上的妇女在组织学上证实。
    • 签署通知同意的妇女。
    • 患有阴性的患者在第一次手术后控制中。
    • 接受过HPV疫苗并提供疫苗接种卡的患者。
    干预:药物:HPV疫苗
  • 未接种疫苗的女人
    • 由于HSIL /CIN损伤而接受了兴奋性治疗的18岁以上的妇女在组织学上证实。
    • 签署通知同意的妇女。
    • 患有阴性的患者在第一次手术后控制中。
    • 尚未接种HPV疫苗并提供疫苗接种卡的患者。
出版物 *
  • Kang WD,Choi HS,Kim SM。循环电外科切除手术后,疫苗接种是否有效预防高级宫颈上皮内肿瘤(CIN2-3)患者的复发性有效? Gynecol Oncol。 2013年8月; 130(2):264-8。 doi:10.1016/j.ygyno.2013.04.050。 EPUB 2013 APR 26。
  • 未来II研究小组。针对人乳头瘤病毒的四价疫苗可预防高级宫颈病变。 N Engl J Med。 2007年5月10日; 356(19):1915-27。
  • Ghelardi A,Parazzini F,Martella F,Pieralli A,Bay P,Tonetti A,Svelato A,Bertacca G,Lombardi S,Joura EA。 Speranza项目:CIN2治疗后HPV疫苗接种。 Gynecol Oncol。 2018年11月; 151(2):229-234。 doi:10.1016/j.ygyno.2018.08.033。 EPUB 2018年9月6日。
  • Pieralli A,Bianchi C,Auzzi N,Fallani MG,Bussani C,Fambrini M,Cariti G,Scarselli G,Petraglia F,GhelardiA。预防性疫苗作为HPV连接疾病的二级预防的预防疫苗的指示。拱形妇科拱门产科。 2018年12月; 298(6):1205-1210。 doi:10.1007/s00404-018-4926-y。 Epub 2018 10月10日。
  • Velentzis LS,Brotherton JML,Canfell K.宫颈前治疗后的复发性疾病:确定预防性HPV疫苗接种是否可以在预防继发性病变中起作用。高潮。 2019年12月; 22(6):596-602。 doi:10.1080/13697137.2019.1600500。 EPUB 2019 APR 29.评论。
  • Paavonen J,Naud P,SalmerónJ,Wheeler CM,Chow SN,Apter D,Kitchener H,Castellsague X,Teixeira JC,Skinner SR,Hedrick J,Jaisamrarn U,Limson U,Limson G,Garland S,Szarewski A,Romanowski B,Romanowski B,Aoki fy ,Schwarz TF,Poppe WA,Bosch FX,Jenkins D,Hardt K,Zahaf T,Descamps D,Struyf F,Lehtinen M,Dubin G; HPV Patricia研究小组。人乳头瘤病毒(HPV)-16/18 AS04-辅助疫苗的功效对宫颈感染和由致癌性HPV类型引起的宫颈感染和预科剂的功效:对年轻女性的双盲,随机研究的最终分析。柳叶刀。 2009年7月25日; 374(9686):301-14。 doi:10.1016/s0140-6736(09)61248-4。 Epub 2009年7月6日。 2010年9月25日; 376(9746):1054。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月19日)
508
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月
实际的初级完成日期2019年11月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 由于HSIL /CIN损伤而接受了兴奋性治疗的18岁以上的妇女在组织学上证实。
  • 签署通知同意的妇女。
  • 患有阴性的患者在第一次手术后控制中。
  • 接受过HPV疫苗并提供疫苗接种卡的患者。

排除标准:

  • 不希望或不能给予知情同意和 /或不遵守研究要求的妇女。
  • 除了HSIL/CIN以外的指示治疗的患者。
  • 在免疫抑制条件下的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:AndreaCasajuanaPérez 0034 913 30 30 01 andreamercedes.casajuana@salud.madrid.org
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04171505
其他研究ID编号ISM-190623
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方马德里圣卡洛斯医院的安德里亚·卡萨瓦纳(Andrea Casajuana)
研究赞助商马德里医院圣卡洛斯
合作者默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
调查人员不提供
PRS帐户马德里医院圣卡洛斯
验证日期2019年11月