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出境医 / 临床实验 / 晚期或转移性胃腺癌或胃食管治疗（Re-ExpExpel）患者的Ramucirumab加上TAS-102的TAS-102
晚期或转移性胃腺癌或胃食管治疗（Re-ExpExpel）患者的Ramucirumab加上TAS-102的TAS-102
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定ramucirumab的组合以及SOC第二线基于Ramucirumab之后的进展是否超出了局部先进或转移性腺癌的患者中的基于Ramucirumab的预处理（RAM超出进展），此外，TAS-102的耐受性是否良好，没有安全性的耐受性关于任何原因的严重不利事件率，以及该组合是否显示出有关次要终点功效的积极信号（例如，与TAS-102单一疗法相比，TAS-102加Ramucirumab的无进展生存期的延长 - 根据标签试验的历史数据）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌转移性腺癌的胃癌腺癌 | 药物：ramucirumab药物：TAS 102 | 不适用 |
详细说明：
这是一项介入，前瞻性，非随机，开放标签，多中心单臂单臂试验研究，对患有胃或胃药的晚期或转移性腺癌的患者在基于Ramucirumab的治疗失败后，患有晚期或转移性腺癌的患者。
总共有20名患者。潜在的研究参与者将在一次或几次筛选访问中评估资格。在进行任何特定研究筛查评估之前，患者必须提供签署的知情同意书。一旦患者提供了签署的知情同意书，并确认了资格（所有纳入/排除标准均已验证），则可以招募患者。
所有筛选程序必须在14天的筛查期间完成。所有患者必须在首次剂量前≤4周内按CT或MRI扫描确认疾病状态。其他筛查评估包括根据临床常规进行血液采样，性能状态（ECOG）和ECG。研究治疗将继续进行，直到进展或无法忍受的毒性，但最多4个月。进展后的进一步治疗将由研究者的酌情决定权。
在研究阶段，将根据筛查时的临床常规和每8周（±7天）进行肿瘤评估，随访期间每12周（±14天）进行一次评估。
活性研究阶段的预期持续时间（FPI -LPO）为18个月。每个患者的活性阶段约为6个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在基于羊膜的治疗后治疗失败后，对患有晚期或转移性腺癌转移性腺癌或胃食管治疗后的晚期或转移性腺癌患者的试点研究和TAS-102的试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ramucirumab加上TAS-102 Ramucirumab在第1天和28天周期的第1天和第15天，TAS-102 35 mg/m2/剂量PO每天在第1至5天两次，每个周期的28天周期的第8至12天将在28天后（从第1天开始）重复进行4个周期。 | 药物：ramucirumab 化学疗法IV 其他名称：Cyramza 药物：TAS 102 每天两次 其他名称：Lonsurf |
结果措施
主要结果指标 ：
- 耐受性和毒性：任何原因的严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：弗里斯特治疗至治疗后30天，最多5个月]该研究的主要终点是耐受性和毒性，这是由CTCAE V5.0的任何原因的严重不良事件（SAE）的率定义的。
次要结果度量 ：
- 与治疗相关的AE和SAE的速率[时间范围：治疗后30天，最多5个月]根据CTCAE v5.0，与治疗相关的AE和SAE的速率
- 中性粒细胞减少症的不良事件[时间范围：治疗后30天，最多5个月]中性粒细胞减少症的3级或更差的不良事件率
- 贫血的不良事件[时间范围：治疗后30天，最多5个月]贫血的3级或更差的不良事件率
- 白细胞减少症的不良事件[时间范围：治疗后30天，最多5个月]白细胞减少症的3级或更差的不良事件率
- 血小板减少症的不良事件[时间范围：治疗后30天，最多5个月]血小板减少症的3级或更差的不良事件率
- 实验室参数异常[时间范围：弗里斯特治疗直到治疗后30天，最多5个月]异常实验室参数的频率
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：无进展生存率（PFS）定义为从入学人数到第一个记录的疾病进展或死亡的证据；长达16个月。这是给予的根据RECIST 1.1，无进展生存率（PFS），无进展生存（PFS）定义为从入学到第一个记录的疾病进展或死亡证据的时间。如果没有信息可用于评估进展，则将在上次肿瘤评估的时间点进行审查。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：定义为从注册到16个月的时间。这是给予的客观反应率定义为具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体反应的患者比例。将使用Recist 1.1标准评估肿瘤反应。
- 总生存期[时间范围：总生存（OS）定义为从入学到死亡日期的时间。长达16个月。这是给予的总体生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意书。
男人或女人*≥18岁。生殖年龄的患者必须准备在研究期间和治疗结束后长达6个月使用合适的避孕方法。一种合适的避孕方法被定义为手术灭菌（例如双侧输卵管结扎，输精管切除术），荷尔蒙避孕（荷尔蒙避孕（植入植入，斑块，口服）和双屏障方法（每种两倍的避孕方法）带有精子凝胶，隔膜，避孕海绵，颈帽）。育儿潜力的妇女必须在学习治疗开始前的最后7天内进行负妊娠试验。
*没有数据指示特定的性别分布。因此，无论其性别如何，患者都被包括在内。
- 组织学证明的胃癌，包括胃食管治疗的腺癌（注意：患者疾病历史上的先前的组织学评估足够，在筛查该试验期间的当前活检是强制性的）
- 在最后剂量的基于Ramucirumab的二线疗法（Ramucirumab单一疗法或Ramucirumab + Paclitaxel的结合）之后的4-6周内，该疾病的记录，客观，放射学或临床进展分别是Ramucirumab单疗法或Ramucirumab + Folfiri）。
- 可测量或不可衡量但可评估的疾病。
- ECOG性能状态0-2。
- 预期寿命> 8周。
适当的血液学，肝和肾功能：
- 中性粒细胞的绝对数量（ANC）≥1.5x 10^9/l
- 血小板≥100x 10^9/l
- 血红蛋白≥9g/dL（5.58 mmol/l）
- 总胆红素≤1.5倍正常上限（UNL）的上限
- AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5x UNL，没有现有肝转移，或在存在肝转移的情况下≤5x UNL； AP≤5X UNL
- 血清肌酐≤1.5x UNL或肌酐清除率（通过24h尿液测量）≥40mL / min（即，如果血清肌酐水平> 1.5 x UNL，则必须执行24h尿液测试以检查要确定要确定要确定的肌酐清除率） 。尿液中的蛋白质水平≤1+通过尺寸分析或常规的尿液测量（如果量强壮的分析或常规测试≥2+，则随后的24H尿液蛋白测量必须显示参与研究的24H蛋白质的值<1000mg的蛋白质值。
- 足够的凝结性，由国际标准化比率（INR）≤1.5和比UNL高的5秒≤5秒（除非给出了抗凝治疗）。接受华法蛋白 /苯普遍的患者必须改用低分子量肝素，并且在开始特定研究治疗之前必须具有稳定的凝血素材。
- 在研究期间，受试者愿意并且能够遵守协议（包括避孕措施），包括接受治疗以及预定的访问和考试，包括随访。
排除标准：
- 除了腺癌（例如，平滑肌肉瘤，淋巴瘤）或继发性肿瘤以外的肿瘤以外的肿瘤以外的肿瘤以外的肿瘤或胸膜或基底细胞癌或子宫颈的原位癌以外的肿瘤存在。赞助商决定包括接受治疗疗法并且至少没有疾病的患者。
- 胃癌或胃管结连接的鳞状细胞癌。
- 研究方案中未描述的同时，持续的，全身免疫疗法，化学疗法或激素治疗。
- 除研究中提供的抗癌疗法以外的其他抗癌疗法（不包括用于症状控制的姑息性放射疗法）同时治疗。
- 该患者正在接受慢性抗血小板疗法，包括阿司匹林，非甾体类抗炎药（NSAID，包括布洛芬，萘普生等），二吡啶胺或氯吡格雷或类似药物。每天一次使用阿司匹林（最大剂量325 mg/天）
- 该患者在研究特异性治疗开始前的最后28天内进行了重大手术，或者在研究疗法开始前的最后7天内进行了轻微手术。该患者在研究特异性治疗开始前的最后7天内具有皮下静脉输入。患者计划在参加临床试验时进行大规模手术。
- 胃肠道出血3-4级在研究之前的最后3个月内。
- 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT），肺栓塞（PE）或在研究特异性治疗开始之前的最后三个月（由静脉端口，导管或浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成引起的血栓形成是在前三个月）不认为“临床上有意义”）。
- B期肝硬化，根据儿童 - pugh标准（或更糟）或肝硬化（任何级别），其肝病病史或肝硬化引起的临床意义有显着的腹水。临床上显着的腹水定义为腹部由肝硬化引起的需要利尿剂或超牙术。
- 已知的大脑或瘦脑转移。
- 对至少一种治疗成分的已知过敏 /过敏反应。
- 在研究开始之前的最后12个月内，其他严重的疾病或医疗疾病。
- 任何动脉血栓栓塞事件，包括但不限于以下内容：心肌梗死，短暂性缺血性发作，脑血管损伤，不稳定的肾不稳，在开始研究疗法之前的最后6个月内。
- 尽管进行了标准治疗，但未受控制或调整不足的高血压（> 160 mmHg收缩期或> 100 mmHg舒张压超过4周）。
- 存在活跃的，不可控制的感染。
- 慢性炎症性肠病。
- 主动传播血管内凝血。
- 研究人员认为，任何其他严重的伴随或医疗状况都对患者产生并发症的高风险或降低了临床作用的可能性。
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏。
- 胃肠道穿孔 /瘘管的史（在研究特定治疗开始之前的最后6个月内）或有利于穿孔的危险因素。
- 在研究特异性治疗开始前的最后28天内，严重或非愈合的伤口，溃疡或骨折。
- 患者怀孕或母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：ThorstenOGötze，PD Dr. | +49 69 7601分机4187 | goetze.thorsten@khnw.de | |
| 联系人：Sascha Herzer | +49 69 7601 EXT 4281 | herzer.sascha@ikf-khnw.de |
位置
| 德国 | |
| 临床癌症研究所Krankenhaus Nordwest | 招募 |
| 德国法兰克福，60488 | |
| 联系人：ThorstenOGötze，Dr. +49697601 Ext 4187 goetze.thorsten@khnw.de | |
| 联系人：Kristina Steinmetz +49697601 Ext 4487 Steinmetz.kristina@khnw.de | |
| 汉堡汉氏菌 - onkologische praxis eppendorf-facharztzentrum eppendorf | 招募 |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| 联系人：亚历山大·斯坦（Alexander Stein），博士 | |
| tagestherapiezentrum am itmuniversitätsmedizinmannheim | 尚未招募 |
| 德国曼海姆，68167 | |
| 联系人：Ralf D Hofheinz，教授博士 | |
| TechnischeUniversitätmünchenklinikum rechts der isar | 尚未招募 |
| 德国穆罕登，81675 | |
| 联系人：Sylvie Lorenzen，教授博士 | |
| Universitätsklinikumulm | 尚未招募 |
| 德国乌尔姆，89081 | |
| 联系人：医学博士Thomas Ettrich | |
赞助商和合作者
Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh
调查人员
| 首席研究员： | ThorstenOGötze，博士 | 临床癌症研究所UCT-大学癌症中心法兰克福 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 耐受性和毒性：任何原因的严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：弗里斯特治疗至治疗后30天，最多5个月] 该研究的主要终点是耐受性和毒性，这是由CTCAE V5.0的任何原因的严重不良事件（SAE）的率定义的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期或转移性胃腺癌患者或胃食管治疗的患者的Ramucirumab加上TAS-102 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在基于羊膜的治疗后治疗失败后，对患有晚期或转移性腺癌转移性腺癌或胃食管治疗后的晚期或转移性腺癌患者的试点研究和TAS-102的试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定ramucirumab的组合以及SOC第二线基于Ramucirumab之后的进展是否超出了局部先进或转移性腺癌的患者中的基于Ramucirumab的预处理（RAM超出进展），此外，TAS-102的耐受性是否良好，没有安全性的耐受性关于任何原因的严重不利事件率，以及该组合是否显示出有关次要终点功效的积极信号（例如，与TAS-102单一疗法相比，TAS-102加Ramucirumab的无进展生存期的延长 - 根据标签试验的历史数据）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项介入，前瞻性，非随机，开放标签，多中心单臂单臂试验研究，对患有胃或胃药的晚期或转移性腺癌的患者在基于Ramucirumab的治疗失败后，患有晚期或转移性腺癌的患者。 总共有20名患者。潜在的研究参与者将在一次或几次筛选访问中评估资格。在进行任何特定研究筛查评估之前，患者必须提供签署的知情同意书。一旦患者提供了签署的知情同意书，并确认了资格（所有纳入/排除标准均已验证），则可以招募患者。 所有筛选程序必须在14天的筛查期间完成。所有患者必须在首次剂量前≤4周内按CT或MRI扫描确认疾病状态。其他筛查评估包括根据临床常规进行血液采样，性能状态（ECOG）和ECG。研究治疗将继续进行，直到进展或无法忍受的毒性，但最多4个月。进展后的进一步治疗将由研究者的酌情决定权。 在研究阶段，将根据筛查时的临床常规和每8周（±7天）进行肿瘤评估，随访期间每12周（±14天）进行一次评估。 活性研究阶段的预期持续时间（FPI -LPO）为18个月。每个患者的活性阶段约为6个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Ramucirumab加上TAS-102 Ramucirumab在第1天和28天周期的第1天和第15天，TAS-102 35 mg/m2/剂量PO每天在第1至5天两次，每个周期的28天周期的第8至12天将在28天后（从第1天开始）重复进行4个周期。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04517747 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 重新启动 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定ramucirumab的组合以及SOC第二线基于Ramucirumab之后的进展是否超出了局部先进或转移性腺癌的患者中的基于Ramucirumab的预处理（RAM超出进展），此外，TAS-102的耐受性是否良好，没有安全性的耐受性关于任何原因的严重不利事件率，以及该组合是否显示出有关次要终点功效的积极信号（例如，与TAS-102单一疗法相比，TAS-102加Ramucirumab的无进展生存期的延长 - 根据标签试验的历史数据）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌转移性腺癌的胃癌腺癌 | 药物：ramucirumab药物：TAS 102 | 不适用 |
详细说明：
这是一项介入，前瞻性，非随机，开放标签，多中心单臂单臂试验研究，对患有胃或胃药的晚期或转移性腺癌的患者在基于Ramucirumab的治疗失败后，患有晚期或转移性腺癌的患者。
总共有20名患者。潜在的研究参与者将在一次或几次筛选访问中评估资格。在进行任何特定研究筛查评估之前，患者必须提供签署的知情同意书。一旦患者提供了签署的知情同意书，并确认了资格（所有纳入/排除标准均已验证），则可以招募患者。
所有筛选程序必须在14天的筛查期间完成。所有患者必须在首次剂量前≤4周内按CT或MRI扫描确认疾病状态。其他筛查评估包括根据临床常规进行血液采样，性能状态（ECOG）和ECG。研究治疗将继续进行，直到进展或无法忍受的毒性，但最多4个月。进展后的进一步治疗将由研究者的酌情决定权。
在研究阶段，将根据筛查时的临床常规和每8周（±7天）进行肿瘤评估，随访期间每12周（±14天）进行一次评估。
活性研究阶段的预期持续时间（FPI -LPO）为18个月。每个患者的活性阶段约为6个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在基于羊膜的治疗后治疗失败后，对患有晚期或转移性腺癌转移性腺癌或胃食管治疗后的晚期或转移性腺癌患者的试点研究和TAS-102的试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ramucirumab加上TAS-102 Ramucirumab在第1天和28天周期的第1天和第15天，TAS-102 35 mg/m2/剂量PO每天在第1至5天两次，每个周期的28天周期的第8至12天将在28天后（从第1天开始）重复进行4个周期。 | 药物：ramucirumab 化学疗法IV 其他名称：Cyramza 药物：TAS 102 每天两次 其他名称：Lonsurf |
结果措施
主要结果指标 ：
- 耐受性和毒性：任何原因的严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：弗里斯特治疗至治疗后30天，最多5个月]该研究的主要终点是耐受性和毒性，这是由CTCAE V5.0的任何原因的严重不良事件（SAE）的率定义的。
次要结果度量 ：
- 与治疗相关的AE和SAE的速率[时间范围：治疗后30天，最多5个月]根据CTCAE v5.0，与治疗相关的AE和SAE的速率
- 中性粒细胞减少症的不良事件[时间范围：治疗后30天，最多5个月]中性粒细胞减少症的3级或更差的不良事件率
- 贫血的不良事件[时间范围：治疗后30天，最多5个月]贫血的3级或更差的不良事件率
- 白细胞减少症的不良事件[时间范围：治疗后30天，最多5个月]白细胞减少症的3级或更差的不良事件率
- 血小板减少症的不良事件[时间范围：治疗后30天，最多5个月]血小板减少症的3级或更差的不良事件率
- 实验室参数异常[时间范围：弗里斯特治疗直到治疗后30天，最多5个月]异常实验室参数的频率
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：无进展生存率（PFS）定义为从入学人数到第一个记录的疾病进展或死亡的证据；长达16个月。这是给予的根据RECIST 1.1，无进展生存率（PFS），无进展生存（PFS）定义为从入学到第一个记录的疾病进展或死亡证据的时间。如果没有信息可用于评估进展，则将在上次肿瘤评估的时间点进行审查。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：定义为从注册到16个月的时间。这是给予的客观反应率定义为具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体反应的患者比例。将使用Recist 1.1标准评估肿瘤反应。
- 总生存期[时间范围：总生存（OS）定义为从入学到死亡日期的时间。长达16个月。这是给予的总体生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意书。
男人或女人*≥18岁。生殖年龄的患者必须准备在研究期间和治疗结束后长达6个月使用合适的避孕方法。一种合适的避孕方法被定义为手术灭菌（例如双侧输卵管结扎，输精管切除术），荷尔蒙避孕（荷尔蒙避孕（植入植入，斑块，口服）和双屏障方法（每种两倍的避孕方法）带有精子凝胶，隔膜，避孕海绵，颈帽）。育儿潜力的妇女必须在学习治疗开始前的最后7天内进行负妊娠试验。
*没有数据指示特定的性别分布。因此，无论其性别如何，患者都被包括在内。
- 组织学证明的胃癌，包括胃食管治疗的腺癌（注意：患者疾病历史上的先前的组织学评估足够，在筛查该试验期间的当前活检是强制性的）
- 在最后剂量的基于Ramucirumab的二线疗法（Ramucirumab单一疗法或Ramucirumab + Paclitaxel的结合）之后的4-6周内，该疾病的记录，客观，放射学或临床进展分别是Ramucirumab单疗法或Ramucirumab + Folfiri）。
- 可测量或不可衡量但可评估的疾病。
- ECOG性能状态0-2。
- 预期寿命> 8周。
适当的血液学，肝和肾功能：
- 中性粒细胞的绝对数量（ANC）≥1.5x 10^9/l
- 血小板≥100x 10^9/l
- 血红蛋白≥9g/dL（5.58 mmol/l）
- 总胆红素≤1.5倍正常上限（UNL）的上限
- AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5x UNL，没有现有肝转移，或在存在肝转移的情况下≤5x UNL； AP≤5X UNL
- 血清肌酐≤1.5x UNL或肌酐清除率（通过24h尿液测量）≥40mL / min（即，如果血清肌酐水平> 1.5 x UNL，则必须执行24h尿液测试以检查要确定要确定要确定的肌酐清除率） 。尿液中的蛋白质水平≤1+通过尺寸分析或常规的尿液测量（如果量强壮的分析或常规测试≥2+，则随后的24H尿液蛋白测量必须显示参与研究的24H蛋白质的值<1000mg的蛋白质值。
- 足够的凝结性，由国际标准化比率（INR）≤1.5和比UNL高的5秒≤5秒（除非给出了抗凝治疗）。接受华法蛋白 /苯普遍的患者必须改用低分子量肝素，并且在开始特定研究治疗之前必须具有稳定的凝血素材。
- 在研究期间，受试者愿意并且能够遵守协议（包括避孕措施），包括接受治疗以及预定的访问和考试，包括随访。
排除标准：
- 除了腺癌（例如，平滑肌肉瘤，淋巴瘤）或继发性肿瘤以外的肿瘤以外的肿瘤以外的肿瘤以外的肿瘤或胸膜或基底细胞癌或子宫颈的原位癌以外的肿瘤存在。赞助商决定包括接受治疗疗法并且至少没有疾病的患者。
- 胃癌或胃管结连接的鳞状细胞癌。
- 研究方案中未描述的同时，持续的，全身免疫疗法，化学疗法或激素治疗。
- 除研究中提供的抗癌疗法以外的其他抗癌疗法（不包括用于症状控制的姑息性放射疗法）同时治疗。
- 该患者正在接受慢性抗血小板疗法，包括阿司匹林，非甾体类抗炎药（NSAID，包括布洛芬，萘普生等），二吡啶胺或氯吡格雷或类似药物。每天一次使用阿司匹林（最大剂量325 mg/天）
- 该患者在研究特异性治疗开始前的最后28天内进行了重大手术，或者在研究疗法开始前的最后7天内进行了轻微手术。该患者在研究特异性治疗开始前的最后7天内具有皮下静脉输入。患者计划在参加临床试验时进行大规模手术。
- 胃肠道出血3-4级在研究之前的最后3个月内。
- 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT），肺栓塞（PE）或在研究特异性治疗开始之前的最后三个月（由静脉端口，导管或浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成引起的血栓形成' target='_blank'>血栓形成是在前三个月）不认为“临床上有意义”）。
- B期肝硬化，根据儿童 - pugh标准（或更糟）或肝硬化（任何级别），其肝病病史或肝硬化引起的临床意义有显着的腹水。临床上显着的腹水定义为腹部由肝硬化引起的需要利尿剂或超牙术。
- 已知的大脑或瘦脑转移。
- 对至少一种治疗成分的已知过敏 /过敏反应。
- 在研究开始之前的最后12个月内，其他严重的疾病或医疗疾病。
- 任何动脉血栓栓塞事件，包括但不限于以下内容：心肌梗死，短暂性缺血性发作，脑血管损伤，不稳定的肾不稳，在开始研究疗法之前的最后6个月内。
- 尽管进行了标准治疗，但未受控制或调整不足的高血压（> 160 mmHg收缩期或> 100 mmHg舒张压超过4周）。
- 存在活跃的，不可控制的感染。
- 慢性炎症性肠病。
- 主动传播血管内凝血。
- 研究人员认为，任何其他严重的伴随或医疗状况都对患者产生并发症的高风险或降低了临床作用的可能性。
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏。
- 胃肠道穿孔 /瘘管的史（在研究特定治疗开始之前的最后6个月内）或有利于穿孔的危险因素。
- 在研究特异性治疗开始前的最后28天内，严重或非愈合的伤口，溃疡或骨折。
- 患者怀孕或母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：ThorstenOGötze，PD Dr. | +49 69 7601分机4187 | goetze.thorsten@khnw.de | |
| 联系人：Sascha Herzer | +49 69 7601 EXT 4281 | herzer.sascha@ikf-khnw.de |
位置
| 德国 | |
| 临床癌症研究所Krankenhaus Nordwest | 招募 |
| 德国法兰克福，60488 | |
| 联系人：ThorstenOGötze，Dr. +49697601 Ext 4187 goetze.thorsten@khnw.de | |
| 联系人：Kristina Steinmetz +49697601 Ext 4487 Steinmetz.kristina@khnw.de | |
| 汉堡汉氏菌 - onkologische praxis eppendorf-facharztzentrum eppendorf | 招募 |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| 联系人：亚历山大·斯坦（Alexander Stein），博士 | |
| tagestherapiezentrum am itmuniversitätsmedizinmannheim | 尚未招募 |
| 德国曼海姆，68167 | |
| 联系人：Ralf D Hofheinz，教授博士 | |
| TechnischeUniversitätmünchenklinikum rechts der isar | 尚未招募 |
| 德国穆罕登，81675 | |
| 联系人：Sylvie Lorenzen，教授博士 | |
| Universitätsklinikumulm | 尚未招募 |
| 德国乌尔姆，89081 | |
| 联系人：医学博士Thomas Ettrich | |
赞助商和合作者
Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh
调查人员
| 首席研究员： | ThorstenOGötze，博士 | 临床癌症研究所UCT-大学癌症中心法兰克福 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 耐受性和毒性：任何原因的严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：弗里斯特治疗至治疗后30天，最多5个月] 该研究的主要终点是耐受性和毒性，这是由CTCAE V5.0的任何原因的严重不良事件（SAE）的率定义的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期或转移性胃腺癌患者或胃食管治疗的患者的Ramucirumab加上TAS-102 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在基于羊膜的治疗后治疗失败后，对患有晚期或转移性腺癌转移性腺癌或胃食管治疗后的晚期或转移性腺癌患者的试点研究和TAS-102的试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定ramucirumab的组合以及SOC第二线基于Ramucirumab之后的进展是否超出了局部先进或转移性腺癌的患者中的基于Ramucirumab的预处理（RAM超出进展），此外，TAS-102的耐受性是否良好，没有安全性的耐受性关于任何原因的严重不利事件率，以及该组合是否显示出有关次要终点功效的积极信号（例如，与TAS-102单一疗法相比，TAS-102加Ramucirumab的无进展生存期的延长 - 根据标签试验的历史数据）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项介入，前瞻性，非随机，开放标签，多中心单臂单臂试验研究，对患有胃或胃药的晚期或转移性腺癌的患者在基于Ramucirumab的治疗失败后，患有晚期或转移性腺癌的患者。 总共有20名患者。潜在的研究参与者将在一次或几次筛选访问中评估资格。在进行任何特定研究筛查评估之前，患者必须提供签署的知情同意书。一旦患者提供了签署的知情同意书，并确认了资格（所有纳入/排除标准均已验证），则可以招募患者。 所有筛选程序必须在14天的筛查期间完成。所有患者必须在首次剂量前≤4周内按CT或MRI扫描确认疾病状态。其他筛查评估包括根据临床常规进行血液采样，性能状态（ECOG）和ECG。研究治疗将继续进行，直到进展或无法忍受的毒性，但最多4个月。进展后的进一步治疗将由研究者的酌情决定权。 在研究阶段，将根据筛查时的临床常规和每8周（±7天）进行肿瘤评估，随访期间每12周（±14天）进行一次评估。 活性研究阶段的预期持续时间（FPI -LPO）为18个月。每个患者的活性阶段约为6个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Ramucirumab加上TAS-102 Ramucirumab在第1天和28天周期的第1天和第15天，TAS-102 35 mg/m2/剂量PO每天在第1至5天两次，每个周期的28天周期的第8至12天将在28天后（从第1天开始）重复进行4个周期。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04517747 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 重新启动 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
