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出境医 / 临床实验 / 营养干预对接受化疗的癌症患者的有效性
营养干预对接受化疗的癌症患者的有效性
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 营养干预对接受化疗的癌症患者的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 关于干预组，对患者进行干预方案治疗，其中包括：
| 其他：营养咨询 每个患者都被分配了一个特定的菜单，该菜单由研究成员准备在医院期间。出院前，指示患者在家里准备饮食，并在两个月内用建议的能量和蛋白质准备饮食，并在两个月内给予配方奶粉 |
| 没有干预：对照组 患者的饮食习惯是根据他们的需求 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 8周后营养状况的变化[时间范围：基线和8周]评分的患者生成的主观全球评估（PG-SGA）被用作肿瘤学患者中杰出的跨学科患者评估。该工具包括（1）四个患者生成的历史成分（体重病史，食物摄入量，症状，活动和功能）； （2）专业部分（诊断，代谢压力和身体检查）； （3）全球评估（a =营养不良，b =中度营养不良，c =严重营养不良）； （4）总分和营养分类建议。还报道了人体测量指标的变化（体重，MUAC，肌肉质量）
- 8周后生活质量的变化：欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）3.0版[时间范围：基线和8周]我们利用了欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）3.0版，这是一种整体评估癌症患者质量的综合和模块化方法。该工具的所有尺寸范围为0到100，其中较高分数提供更好的功能水平/全球健康状况或较差的症状水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 营养干预对接受化疗的癌症患者的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 营养干预对接受化疗的癌症患者的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在估计营养干预措施对越南胃肠道患者中营养状况和生活质量（QOL）改善的影响 | ||||
| 详细说明 | 从2016年到2019年，在肿瘤学和姑息治疗部 - 医科大学医院进行了干预和对照组进行干预和对照组的准经验。每组招募了60名胃肠道癌患者。在第1阶段，我们选择了符合纳入标准的干预组患者，以在医院接受营养咨询和饮食。在第2阶段，我们选择了符合条件但不接受医院营养咨询和饮食的患者。根据以下标准将两组的参与者配对：1）年龄组：<40岁，40-65岁，> 65岁； 2）性别：男性和女性； 3）癌症类型：胃癌和结肠癌； 4）疾病阶段：第1-2阶段和第3-4阶段。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：营养咨询 每个患者都被分配了一个特定的菜单，该菜单由研究成员准备在医院期间。出院前，指示患者在家里准备饮食，并在两个月内用建议的能量和蛋白质准备饮食，并在两个月内给予配方奶粉 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Nguyen LT，Dang AK，Duong PT，Phan HBT，Pham CTT，Nguyen ATL，Le ht。营养干预对越南接受化疗的胃肠道癌患者的生活质量有益。癌症医学。 2021年3月; 10（5）：1668-1680。 doi：10.1002/cam4.3766。 EPUB 2021 2月7日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04517708 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 187/héđhhyhn | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 河内医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 河内医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 河内医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 营养干预对接受化疗的癌症患者的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 关于干预组，对患者进行干预方案治疗，其中包括：
| 其他：营养咨询 每个患者都被分配了一个特定的菜单，该菜单由研究成员准备在医院期间。出院前，指示患者在家里准备饮食，并在两个月内用建议的能量和蛋白质准备饮食，并在两个月内给予配方奶粉 |
| 没有干预：对照组 患者的饮食习惯是根据他们的需求 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 8周后营养状况的变化[时间范围：基线和8周]评分的患者生成的主观全球评估（PG-SGA）被用作肿瘤学患者中杰出的跨学科患者评估。该工具包括（1）四个患者生成的历史成分（体重病史，食物摄入量，症状，活动和功能）； （2）专业部分（诊断，代谢压力和身体检查）； （3）全球评估（a =营养不良，b =中度营养不良，c =严重营养不良）； （4）总分和营养分类建议。还报道了人体测量指标的变化（体重，MUAC，肌肉质量）
- 8周后生活质量的变化：欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）3.0版[时间范围：基线和8周]我们利用了欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）3.0版，这是一种整体评估癌症患者质量的综合和模块化方法。该工具的所有尺寸范围为0到100，其中较高分数提供更好的功能水平/全球健康状况或较差的症状水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 营养干预对接受化疗的癌症患者的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 营养干预对接受化疗的癌症患者的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在估计营养干预措施对越南胃肠道患者中营养状况和生活质量（QOL）改善的影响 | ||||
| 详细说明 | 从2016年到2019年，在肿瘤学和姑息治疗部 - 医科大学医院进行了干预和对照组进行干预和对照组的准经验。每组招募了60名胃肠道癌患者。在第1阶段，我们选择了符合纳入标准的干预组患者，以在医院接受营养咨询和饮食。在第2阶段，我们选择了符合条件但不接受医院营养咨询和饮食的患者。根据以下标准将两组的参与者配对：1）年龄组：<40岁，40-65岁，> 65岁； 2）性别：男性和女性； 3）癌症类型：胃癌和结肠癌； 4）疾病阶段：第1-2阶段和第3-4阶段。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：营养咨询 每个患者都被分配了一个特定的菜单，该菜单由研究成员准备在医院期间。出院前，指示患者在家里准备饮食，并在两个月内用建议的能量和蛋白质准备饮食，并在两个月内给予配方奶粉 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Nguyen LT，Dang AK，Duong PT，Phan HBT，Pham CTT，Nguyen ATL，Le ht。营养干预对越南接受化疗的胃肠道癌患者的生活质量有益。癌症医学。 2021年3月; 10（5）：1668-1680。 doi：10.1002/cam4.3766。 EPUB 2021 2月7日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04517708 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 187/héđhhyhn | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 河内医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 河内医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 河内医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
