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出境医 / 临床实验 / Tofacitinib治疗在常规临床实践中的银屑病关节炎患者中的有效性

Tofacitinib治疗在常规临床实践中的银屑病关节炎患者中的有效性

研究描述
简要摘要：
这是一项在接受银屑病关节炎治疗的患者中的Tofacitinib的跨国研究

病情或疾病
银屑病关节炎

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 500名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 12个月
官方标题： TOFACITIB在接受银屑病关节炎的患者中的tofacitib的非际交往跨国研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月30日
估计初级完成日期 ： 2022年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 定义为银屑病关节炎疾病活性评分（PASDAS）评分≤3.2的患者比例（LDA）的比例[时间范围：6个月时]

次要结果度量 ：
  1. 定义为银屑病关节炎疾病活动评分（PASDAS）评分≤3.2的患者比例（LDA）的比例[时间范围：3和12个月]
  2. 达到最低疾病活性（MDA）的患者比例至少达到了7个标准中的5个[时间范围：3、6、12个月份]
  3. 获得缓解的患者比例定义为银屑病关节炎疾病活动评分（PASDAS）评分≤1.9[时间范围：第3、6、12个月份]
  4. 在银屑病关节炎（DAPSA）评分≤4.0的患者的比例[时间范围：第3、6,12个月]
  5. 银屑病关节炎的基线变化（PSAID12）得分[时间范围：3，6,12]
  6. 加拿大加拿大棘突炎研究联盟的基线变化（SPARCC-EI）评分[时间范围：第3、6,12个月]
  7. 基于预后因素的存在，在第3、6和第12个月达到低疾病活性（LDA）的患者比例[时间范围：3、6、12]
  8. 使用患者报告的结果（PRO）分数（时间范围：3，6,12）的生活质量（QOL）的基线变化（QOL）变化

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
这项研究将在10个国家/地区（比利时，捷克共和国，丹麦共和国，芬兰，法国，以色列，荷兰，西班牙，瑞典和瑞士）中招募大约500名来自风湿病学家和/或PSA专业中心的患者。预计上述国家 /地区将参加这项研究，但是以后可能会包括其他国家。每位患者将进行长达12个月的随访时间，为期24个月。如果符合该研究的资格标准，将邀请参加常规临床访问的连续患者参加，并开始与Tofacitinib进行主动PSA治疗。
标准

纳入标准：患者必须符合以下所有纳入标准，才有资格纳入研究：

  1. 年龄≥18岁的患者
  2. 诊断为中度至重度PSA病活动
  3. 在通常的临床练习条件下，已做出医生决定对tofacitinib进行治疗的患者
  4. 在提供知情同意的日期，患者对tofacitinib的治疗很幼稚
  5. 个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面
  6. 在过去的3个月中，DMARDS上的患者必须没有治疗变化

排除标准：符合以下任何标准的患者将不包括在研究中：

  1. 根据Xeljanz®（Tofacitinib）处方信息的禁忌症
  2. 在研究纳入前3个月内收到任何研究药物
  3. 患者怀孕或母乳喂养
  4. 最近6个月内的疱疹带状疱疹感染或严重传播带状疱疹感染的病史
  5. 恶性肿瘤的主动治疗
  6. 与生物疾病改良的抗疾病药物（BDMARD）伴随的治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交日期2020年8月14日
第一个发布日期2020年8月18日
最后更新发布日期2021年5月27日
估计研究开始日期2021年6月30日
估计初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月14日）		定义为银屑病关节炎疾病活性评分（PASDAS）评分≤3.2的患者比例（LDA）的比例[时间范围：6个月时]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月14日）
  • 定义为银屑病关节炎疾病活动评分（PASDAS）评分≤3.2的患者比例（LDA）的比例[时间范围：3和12个月]
  • 达到最低疾病活性（MDA）的患者比例至少达到了7个标准中的5个[时间范围：3、6、12个月份]
  • 获得缓解的患者比例定义为银屑病关节炎疾病活动评分（PASDAS）评分≤1.9[时间范围：第3、6、12个月份]
  • 在银屑病关节炎（DAPSA）评分≤4.0的患者的比例[时间范围：第3、6,12个月]
  • 银屑病关节炎的基线变化（PSAID12）得分[时间范围：3，6,12]
  • 加拿大加拿大棘突炎研究联盟的基线变化（SPARCC-EI）评分[时间范围：第3、6,12个月]
  • 基于预后因素的存在，在第3、6和第12个月达到低疾病活性（LDA）的患者比例[时间范围：3、6、12]
  • 使用患者报告的结果（PRO）分数（时间范围：3，6,12）的生活质量（QOL）的基线变化（QOL）变化
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Tofacitinib治疗在常规临床实践中的银屑病关节炎患者中的有效性
官方头衔TOFACITIB在接受银屑病关节炎的患者中的tofacitib的非际交往跨国研究
简要摘要这是一项在接受银屑病关节炎治疗的患者中的Tofacitinib的跨国研究
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项研究将在10个国家/地区（比利时，捷克共和国，丹麦共和国，芬兰，法国，以色列，荷兰，西班牙，瑞典和瑞士）中招募大约500名来自风湿病学家和/或PSA专业中心的患者。预计上述国家 /地区将参加这项研究，但是以后可能会包括其他国家。每位患者将进行长达12个月的随访时间，为期24个月。如果符合该研究的资格标准，将邀请参加常规临床访问的连续患者参加，并开始与Tofacitinib进行主动PSA治疗。
健康）状况银屑病关节炎
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年8月14日）		 500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月30日
估计初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：患者必须符合以下所有纳入标准，才有资格纳入研究：

  1. 年龄≥18岁的患者
  2. 诊断为中度至重度PSA病活动
  3. 在通常的临床练习条件下，已做出医生决定对tofacitinib进行治疗的患者
  4. 在提供知情同意的日期，患者对tofacitinib的治疗很幼稚
  5. 个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面
  6. 在过去的3个月中，DMARDS上的患者必须没有治疗变化

排除标准：符合以下任何标准的患者将不包括在研究中：

  1. 根据Xeljanz®（Tofacitinib）处方信息的禁忌症
  2. 在研究纳入前3个月内收到任何研究药物
  3. 患者怀孕或母乳喂养
  4. 最近6个月内的疱疹带状疱疹感染或严重传播带状疱疹感染的病史
  5. 恶性肿瘤的主动治疗
  6. 与生物疾病改良的抗疾病药物（BDMARD）伴随的治疗
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04517669
其他研究ID编号A3921332
Topsati（其他标识符：别名研究编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商辉瑞
合作者不提供
调查人员
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要：
这是一项在接受银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的患者中的Tofacitinib的跨国研究

病情或疾病
银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 500名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 12个月
官方标题： TOFACITIB在接受银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的患者中的tofacitib的非际交往跨国研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月30日
估计初级完成日期 ： 2022年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 定义为银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活性评分（PASDAS）评分≤3.2的患者比例（LDA）的比例[时间范围：6个月时]

次要结果度量 ：
  1. 定义为银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活动评分（PASDAS）评分≤3.2的患者比例（LDA）的比例[时间范围：3和12个月]
  2. 达到最低疾病活性（MDA）的患者比例至少达到了7个标准中的5个[时间范围：3、6、12个月份]
  3. 获得缓解的患者比例定义为银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活动评分（PASDAS）评分≤1.9[时间范围：第3、6、12个月份]
  4. 在银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（DAPSA）评分≤4.0的患者的比例[时间范围：第3、6,12个月]
  5. 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的基线变化（PSAID12）得分[时间范围：3，6,12]
  6. 加拿大加拿大棘突炎研究联盟的基线变化（SPARCC-EI）评分[时间范围：第3、6,12个月]
  7. 基于预后因素的存在，在第3、6和第12个月达到低疾病活性（LDA）的患者比例[时间范围：3、6、12]
  8. 使用患者报告的结果（PRO）分数（时间范围：3，6,12）的生活质量（QOL）的基线变化（QOL）变化

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
这项研究将在10个国家/地区（比利时，捷克共和国，丹麦共和国，芬兰，法国，以色列，荷兰，西班牙，瑞典和瑞士）中招募大约500名来自风湿病' target='_blank'>风湿病学家和/或PSA专业中心的患者。预计上述国家 /地区将参加这项研究，但是以后可能会包括其他国家。每位患者将进行长达12个月的随访时间，为期24个月。如果符合该研究的资格标准，将邀请参加常规临床访问的连续患者参加，并开始与Tofacitinib进行主动PSA治疗。
标准

纳入标准：患者必须符合以下所有纳入标准，才有资格纳入研究：

  1. 年龄≥18岁的患者
  2. 诊断为中度至重度PSA病活动
  3. 在通常的临床练习条件下，已做出医生决定对tofacitinib进行治疗的患者
  4. 在提供知情同意的日期，患者对tofacitinib的治疗很幼稚
  5. 个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面
  6. 在过去的3个月中，DMARDS上的患者必须没有治疗变化

排除标准：符合以下任何标准的患者将不包括在研究中：

  1. 根据Xeljanz®（Tofacitinib）处方信息的禁忌症
  2. 在研究纳入前3个月内收到任何研究药物
  3. 患者怀孕或母乳喂养
  4. 最近6个月内的疱疹带状疱疹感染或严重传播带状疱疹感染的病史
  5. 恶性肿瘤的主动治疗
  6. 与生物疾病改良的抗疾病药物（BDMARD）伴随的治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交日期2020年8月14日
第一个发布日期2020年8月18日
最后更新发布日期2021年5月27日
估计研究开始日期2021年6月30日
估计初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月14日）		定义为银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活性评分（PASDAS）评分≤3.2的患者比例（LDA）的比例[时间范围：6个月时]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月14日）
  • 定义为银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活动评分（PASDAS）评分≤3.2的患者比例（LDA）的比例[时间范围：3和12个月]
  • 达到最低疾病活性（MDA）的患者比例至少达到了7个标准中的5个[时间范围：3、6、12个月份]
  • 获得缓解的患者比例定义为银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活动评分（PASDAS）评分≤1.9[时间范围：第3、6、12个月份]
  • 在银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（DAPSA）评分≤4.0的患者的比例[时间范围：第3、6,12个月]
  • 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的基线变化（PSAID12）得分[时间范围：3，6,12]
  • 加拿大加拿大棘突炎研究联盟的基线变化（SPARCC-EI）评分[时间范围：第3、6,12个月]
  • 基于预后因素的存在，在第3、6和第12个月达到低疾病活性（LDA）的患者比例[时间范围：3、6、12]
  • 使用患者报告的结果（PRO）分数（时间范围：3，6,12）的生活质量（QOL）的基线变化（QOL）变化
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Tofacitinib治疗在常规临床实践中的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的有效性
官方头衔TOFACITIB在接受银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的患者中的tofacitib的非际交往跨国研究
简要摘要这是一项在接受银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的患者中的Tofacitinib的跨国研究
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项研究将在10个国家/地区（比利时，捷克共和国，丹麦共和国，芬兰，法国，以色列，荷兰，西班牙，瑞典和瑞士）中招募大约500名来自风湿病' target='_blank'>风湿病学家和/或PSA专业中心的患者。预计上述国家 /地区将参加这项研究，但是以后可能会包括其他国家。每位患者将进行长达12个月的随访时间，为期24个月。如果符合该研究的资格标准，将邀请参加常规临床访问的连续患者参加，并开始与Tofacitinib进行主动PSA治疗。
健康）状况银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年8月14日）		 500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月30日
估计初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：患者必须符合以下所有纳入标准，才有资格纳入研究：

  1. 年龄≥18岁的患者
  2. 诊断为中度至重度PSA病活动
  3. 在通常的临床练习条件下，已做出医生决定对tofacitinib进行治疗的患者
  4. 在提供知情同意的日期，患者对tofacitinib的治疗很幼稚
  5. 个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面
  6. 在过去的3个月中，DMARDS上的患者必须没有治疗变化

排除标准：符合以下任何标准的患者将不包括在研究中：

  1. 根据Xeljanz®（Tofacitinib）处方信息的禁忌症
  2. 在研究纳入前3个月内收到任何研究药物
  3. 患者怀孕或母乳喂养
  4. 最近6个月内的疱疹带状疱疹感染或严重传播带状疱疹感染的病史
  5. 恶性肿瘤的主动治疗
  6. 与生物疾病改良的抗疾病药物（BDMARD）伴随的治疗
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04517669
其他研究ID编号A3921332
Topsati（其他标识符：别名研究编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商辉瑞
合作者不提供
调查人员
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年5月

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