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生物标志物影响造血干细胞（Mentero）后移植后移植的免疫反应的评估
化学疗法或靶向疗法通常用于治疗血液学病理学。尽管有医疗改善，但其中一些病理表现出耐药性或复发的高风险。造血干细胞（HSC）移植仍然是巩固的金标准，以保持持久的反应。在这种情况下，具有造血干细胞的同种异体移植物旨在通过产生新的免疫系统，再现抗肿瘤免疫来产生移植物肿瘤效应。
但是，所有血液都没有相同的敏感性。如今，这种现象所基于的机制仍然很少理解。
实际上，很少有数据精确地记录在同种异体HSC移植的背景下，尤其是它们对移植后结局的影响，免疫学检查点和其他生物标志物的表达。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性血液疾病 | 其他：血液样本 | 不适用 |
化学疗法或靶向疗法通常用于治疗血液学病理学。尽管有医疗改善，但其中一些病理表现出耐药性或复发的高风险。造血干细胞（HSC）移植仍然是巩固的金标准，以保持持久的反应。在这种情况下，具有造血干细胞的同种异体移植物旨在通过产生新的免疫系统，再现抗肿瘤免疫来产生移植物肿瘤效应。
但是，所有血液都没有相同的敏感性。如今，这种现象所基于的机制仍然很少理解。
实际上，很少有数据精确地记录在同种异体HSC移植的背景下，尤其是它们对移植后结局的影响，免疫学检查点和其他生物标志物的表达。因此，我们希望系统地研究同种异体移植过程中不同生物标志物的表达谱，以在这些表达模式与移植后结局之间建立相关性。最终，这项研究将使（i）具有预测移植后反应的工具，并且（ii）定义有针对性的疗法是否可以有益或禁忌进行适当的患者管理。
一旦符合所有纳入标准，将选择患者进行研究。这项研究将在同化前咨询期间向他们提出，作为他们通常的护理的一部分。这项研究不会根据当前移植前和移植后管理的实践来修改患者的治疗或通常的治疗。在临床上，它包括建立相关的生物收藏。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 生物标志物影响造血干细胞同种术后移植后免疫反应的评估：精神研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血液系统恶性肿瘤患者 成年患者，年龄在18岁以上，患有恶性血液（无例外），指出了来自相关或无关供体的同种异体造血干细胞移植 | 其他：血液样本 将获取外周血样本，并包括2个EDTA管为5 mL，总体积为10 mL：
|
- 编程死亡配体（PD）浆料生物标志物的表达水平[时间范围：12个月]将量化编程死亡配体（PD）等浆料生物标志物的表达水平
- ST2的表达水平（抑制肿瘤性2）等离生生物标志物[时间范围：12个月]ST2的表达水平（抑制肿瘤性2）将定量等离子生物标志物
- REG3（再生胰岛衍生的3-α）等离生生物标志物的表达水平[时间范围：12个月]Reg3的表达水平（再生胰岛衍生的3-α）等离子生物标志物将被定量
- Elafin浆料生物标志物的表达水平[时间范围：12个月]Elafin浆料生物标志物的表达水平将被定量
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成年患者，18岁以上，患有恶性血有疾病（毫无例外）
- 指出了来自相关或无关供体的同种异体造血干细胞移植的患者，
- 签署的知情同意书，
- 受社会保障计划覆盖的患者。
排除标准：
- 同种异性造血干细胞从脐带血或单倍体外移植中移植，
- 同种异体移植后移植后环磷酰胺治疗，
- 具有顺序调节的同种异体移植物。
| 联系人：马里兰州JérômeCornillon | 477917089 EXT +33 | elisabeth.daguenet@icloire.fr | |
| 联系人：Elisabeth Daguenet，博士 | 477917089 EXT +33 | elisabeth.daguenet@icloire.fr |
| 法国 | |
| deCancérologielucien neuwirth | |
| 法国圣普里德·恩·贾雷斯，42270 | |
| 联系人：马里兰州JérômeCornillon | |
| 联系人：Elisabeth Daguenet，博士 | |
| 首席研究员：马里兰州杰罗姆·康尼隆 | |
| 次级评论者：Denis Guyotat，博士 | |
| 子注视器：医学博士Caroline Lejeune | |
| 子注视器：医学博士Emmanuelle Tavernier | |
| 首席研究员： | 医学博士JérômeCornillon | deCancérologielucien neuwirth |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 等离生生物标志物的表达水平[时间范围：12个月] 浆料生物标志物的表达水平将被量化 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 生物标志物影响造血干细胞同射后移植后免疫反应的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 生物标志物影响造血干细胞同种术后移植后免疫反应的评估：精神研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 化学疗法或靶向疗法通常用于治疗血液学病理学。尽管有医疗改善，但其中一些病理表现出耐药性或复发的高风险。造血干细胞（HSC）移植仍然是巩固的金标准，以保持持久的反应。在这种情况下，具有造血干细胞的同种异体移植物旨在通过产生新的免疫系统，再现抗肿瘤免疫来产生移植物肿瘤效应。 但是，所有血液都没有相同的敏感性。如今，这种现象所基于的机制仍然很少理解。 实际上，很少有数据精确地记录在同种异体HSC移植的背景下，尤其是它们对移植后结局的影响，免疫学检查点和其他生物标志物的表达。 | ||||||||
| 详细说明 | 化学疗法或靶向疗法通常用于治疗血液学病理学。尽管有医疗改善，但其中一些病理表现出耐药性或复发的高风险。造血干细胞（HSC）移植仍然是巩固的金标准，以保持持久的反应。在这种情况下，具有造血干细胞的同种异体移植物旨在通过产生新的免疫系统，再现抗肿瘤免疫来产生移植物肿瘤效应。 但是，所有血液都没有相同的敏感性。如今，这种现象所基于的机制仍然很少理解。 实际上，很少有数据精确地记录在同种异体HSC移植的背景下，尤其是它们对移植后结局的影响，免疫学检查点和其他生物标志物的表达。因此，我们希望系统地研究同种异体移植过程中不同生物标志物的表达谱，以在这些表达模式与移植后结局之间建立相关性。最终，这项研究将使（i）具有预测移植后反应的工具，并且（ii）定义有针对性的疗法是否可以有益或禁忌进行适当的患者管理。 一旦符合所有纳入标准，将选择患者进行研究。这项研究将在同化前咨询期间向他们提出，作为他们通常的护理的一部分。这项研究不会根据当前移植前和移植后管理的实践来修改患者的治疗或通常的治疗。在临床上，它包括建立相关的生物收藏。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 恶性血液疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：血液样本 将获取外周血样本，并包括2个EDTA管为5 mL，总体积为10 mL：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：血液系统恶性肿瘤患者 成年患者，年龄在18岁以上，患有恶性血液（无例外），指出了来自相关或无关供体的同种异体造血干细胞移植 干预：其他：血液样本 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04517656 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0601 2020-A01901-38（其他标识符：N°IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | DeCancérologiede la Loire | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | DeCancérologiede la Loire | ||||||||
| 合作者ICMJE | GIMAP EA3064 -Laboratoire D'Immunologie du Chu de Saint -Etienne | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | DeCancérologiede la Loire | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
化学疗法或靶向疗法通常用于治疗血液学病理学。尽管有医疗改善，但其中一些病理表现出耐药性或复发的高风险。造血干细胞（HSC）移植仍然是巩固的金标准，以保持持久的反应。在这种情况下，具有造血干细胞的同种异体移植物旨在通过产生新的免疫系统，再现抗肿瘤免疫来产生移植物肿瘤效应。
但是，所有血液都没有相同的敏感性。如今，这种现象所基于的机制仍然很少理解。
实际上，很少有数据精确地记录在同种异体HSC移植的背景下，尤其是它们对移植后结局的影响，免疫学检查点和其他生物标志物的表达。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性血液疾病 | 其他：血液样本 | 不适用 |
化学疗法或靶向疗法通常用于治疗血液学病理学。尽管有医疗改善，但其中一些病理表现出耐药性或复发的高风险。造血干细胞（HSC）移植仍然是巩固的金标准，以保持持久的反应。在这种情况下，具有造血干细胞的同种异体移植物旨在通过产生新的免疫系统，再现抗肿瘤免疫来产生移植物肿瘤效应。
但是，所有血液都没有相同的敏感性。如今，这种现象所基于的机制仍然很少理解。
实际上，很少有数据精确地记录在同种异体HSC移植的背景下，尤其是它们对移植后结局的影响，免疫学检查点和其他生物标志物的表达。因此，我们希望系统地研究同种异体移植过程中不同生物标志物的表达谱，以在这些表达模式与移植后结局之间建立相关性。最终，这项研究将使（i）具有预测移植后反应的工具，并且（ii）定义有针对性的疗法是否可以有益或禁忌进行适当的患者管理。
一旦符合所有纳入标准，将选择患者进行研究。这项研究将在同化前咨询期间向他们提出，作为他们通常的护理的一部分。这项研究不会根据当前移植前和移植后管理的实践来修改患者的治疗或通常的治疗。在临床上，它包括建立相关的生物收藏。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 生物标志物影响造血干细胞同种术后移植后免疫反应的评估：精神研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血液系统恶性肿瘤患者 成年患者，年龄在18岁以上，患有恶性血液（无例外），指出了来自相关或无关供体的同种异体造血干细胞移植 | 其他：血液样本 将获取外周血样本，并包括2个EDTA管为5 mL，总体积为10 mL：
|
- 编程死亡配体（PD）浆料生物标志物的表达水平[时间范围：12个月]将量化编程死亡配体（PD）等浆料生物标志物的表达水平
- ST2的表达水平（抑制肿瘤性2）等离生生物标志物[时间范围：12个月]ST2的表达水平（抑制肿瘤性2）将定量等离子生物标志物
- REG3（再生胰岛衍生的3-α）等离生生物标志物的表达水平[时间范围：12个月]Reg3的表达水平（再生胰岛衍生的3-α）等离子生物标志物将被定量
- Elafin浆料生物标志物的表达水平[时间范围：12个月]Elafin浆料生物标志物的表达水平将被定量
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：马里兰州JérômeCornillon | 477917089 EXT +33 | elisabeth.daguenet@icloire.fr | |
| 联系人：Elisabeth Daguenet，博士 | 477917089 EXT +33 | elisabeth.daguenet@icloire.fr |
| 法国 | |
| deCancérologielucien neuwirth | |
| 法国圣普里德·恩·贾雷斯，42270 | |
| 联系人：马里兰州JérômeCornillon | |
| 联系人：Elisabeth Daguenet，博士 | |
| 首席研究员：马里兰州杰罗姆·康尼隆 | |
| 次级评论者：Denis Guyotat，博士 | |
| 子注视器：医学博士Caroline Lejeune | |
| 子注视器：医学博士Emmanuelle Tavernier | |
| 首席研究员： | 医学博士JérômeCornillon | deCancérologielucien neuwirth |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 等离生生物标志物的表达水平[时间范围：12个月] 浆料生物标志物的表达水平将被量化 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 生物标志物影响造血干细胞同射后移植后免疫反应的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 生物标志物影响造血干细胞同种术后移植后免疫反应的评估：精神研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 化学疗法或靶向疗法通常用于治疗血液学病理学。尽管有医疗改善，但其中一些病理表现出耐药性或复发的高风险。造血干细胞（HSC）移植仍然是巩固的金标准，以保持持久的反应。在这种情况下，具有造血干细胞的同种异体移植物旨在通过产生新的免疫系统，再现抗肿瘤免疫来产生移植物肿瘤效应。 但是，所有血液都没有相同的敏感性。如今，这种现象所基于的机制仍然很少理解。 实际上，很少有数据精确地记录在同种异体HSC移植的背景下，尤其是它们对移植后结局的影响，免疫学检查点和其他生物标志物的表达。 | ||||||||
| 详细说明 | 化学疗法或靶向疗法通常用于治疗血液学病理学。尽管有医疗改善，但其中一些病理表现出耐药性或复发的高风险。造血干细胞（HSC）移植仍然是巩固的金标准，以保持持久的反应。在这种情况下，具有造血干细胞的同种异体移植物旨在通过产生新的免疫系统，再现抗肿瘤免疫来产生移植物肿瘤效应。 但是，所有血液都没有相同的敏感性。如今，这种现象所基于的机制仍然很少理解。 实际上，很少有数据精确地记录在同种异体HSC移植的背景下，尤其是它们对移植后结局的影响，免疫学检查点和其他生物标志物的表达。因此，我们希望系统地研究同种异体移植过程中不同生物标志物的表达谱，以在这些表达模式与移植后结局之间建立相关性。最终，这项研究将使（i）具有预测移植后反应的工具，并且（ii）定义有针对性的疗法是否可以有益或禁忌进行适当的患者管理。 一旦符合所有纳入标准，将选择患者进行研究。这项研究将在同化前咨询期间向他们提出，作为他们通常的护理的一部分。这项研究不会根据当前移植前和移植后管理的实践来修改患者的治疗或通常的治疗。在临床上，它包括建立相关的生物收藏。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 恶性血液疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：血液样本 将获取外周血样本，并包括2个EDTA管为5 mL，总体积为10 mL：
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| 研究臂ICMJE | 实验：血液系统恶性肿瘤患者 成年患者，年龄在18岁以上，患有恶性血液（无例外），指出了来自相关或无关供体的同种异体造血干细胞移植 干预：其他：血液样本 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04517656 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0601 2020-A01901-38（其他标识符：N°IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | DeCancérologiede la Loire | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | DeCancérologiede la Loire | ||||||||
| 合作者ICMJE | GIMAP EA3064 -Laboratoire D'Immunologie du Chu de Saint -Etienne | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | DeCancérologiede la Loire | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
