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therasphere®用于治疗肝脏转移
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌转移性结直肠癌 | 其他：疗法治疗 | 不适用 |
这项研究将从3-5名患者中获取成像信息，这些信息将证明未来对基于剂量的跨动脉射击embolization（TARE）实施基于个人剂量的治疗计划的可行性。
使用90y-Thraspheres对肝脏肿瘤的TARE治疗历史悠久。该设备已获得FDA批准用于治疗肝细胞癌，但已广泛用于治疗继发性肝肿瘤，包括在人道主义装置豁免方案下进行的转移性结直肠病变。
作为一种有针对性的放射性疗法，当前的TARE实施通常缺乏放射性药物治疗（RPT）的效率特征。也就是说，根据正常的器官耐受的吸收剂量和肿瘤功效阈值，确定确定治疗患者的活性不会优化。要施用的活性量取决于从相关成像（MRI或X射线CT）中建立的体积，其中辐照组织的总体积被选择用于给药的动脉灌溉，包括肿瘤和正常器官组织。根据该体积的确定，计算并给予整个辐照区域的平均预定的安全吸收剂量（120 Gy）所需的活动。
在RPT中，在治疗范式中，治疗前或替代物，对患者进行了数量的活性。然后在几个时间点获取3D成像（SPECT/CT或PET/CT），并确定单个患者的药代动力学，进行正常器官和肿瘤剂量测定法，并计算出最佳的施用活性，以提供安全有效的治疗确定患者，通常受风险最大耐受剂量的正常器官的限制。
TARE提出了许多独特的特征，这些特征可以使这种方法的简单版本比大多数RPT的典型特征更简单。给药方法意味着，只有正常的肝脏和肺才能被视为有潜在的器官，因为微球栓塞并且不会全身循环。在90年衰减链中缺乏相关的光子意味着可以使用简单的活动对剂量转换。栓塞意味着仅需要一个成像时间点，因为随着时间的推移没有重新分布活动，并且使用90Y的物理衰减参数将剂量速率转换为吸收剂量。这些自然简化已经在当前的体积范式中利用，其中使用99mtc-MaCro白蛋白骨料（MAA）代理和平面成像来确定分流到肺部的总活动的分数以及用于派生的转换因子。将活性转换为吸收剂量。
TARE的技术并发症是替代物（99MTC-MAA）具有与治疗装置（90y-theraspheres）不同的性质，因此有争议的替代物的预测质量的可靠性是有争议的。但是，通过精确和先进的成像重建和剂量法，研究者已经表明能够准确，精确预测正常肝脏和肿瘤平均90透明剂量的摄取，并从99mTC-MAA中吸收剂量。
该协议旨在从3-5名患者那里获取成像信息，这将证明未来对TARE的基于个人剂量学的治疗计划的可行性。除了临床护理评估标准外：1。将获得替代99mtc-MAA的单个SPECT/CT而不是当前的平面图像； 2.在治疗90y-Micropheres的管理后最多可获得多达6个小时的单一3D图像（取决于机器的可用性），以进行比较。将获得知情同意。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 为了调查前疗法预测的剂量是99MTC MAA SPECT是否预测了从90年微球中对肝脏的剂量，如疗法后90Y SPECT/CT或PET/CT所评估。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 基于个性化剂量法的可行性在肝脏中无法切除的结直肠转移治疗中进行放射栓塞计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：疗法治疗 所有参与者都将接受疗法。 | 其他：疗法治疗 Therasphere是用于原发性和继发性肝肿瘤的放疗治疗。这是一项成像研究，将检查3-5例使用Therasphere®在肝脏中接受转移性结直肠癌治疗的患者。参与该研究涉及在（0-6）小时的处理后SPECT/CT或PET/CT扫描。 |
- 肝脏治疗剂量估计的变化对肝目标肿瘤[时间范围：预处理和治疗后最多6小时]在治疗预处理和治疗后长达6小时，将比较从肠球治疗到肝脏肿瘤靶标的放射性治疗对肝肿瘤靶标的剂量估计的变化。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 转移性结肠癌诊断为肝癌
- 患有转移性结直肠癌的患者肝癌
- 肝转移是不可切除的
- 根据研究者的视觉估计，肿瘤是血管过的
- 使用标准成像技术可以测量靶肿瘤
- 性能状态得分0-2
- 年龄≥18岁
- 预期寿命≥3个月
- 自先前放射，手术或化学疗法以来> 4周
- 能够根据机构和联邦准则理解和提供书面知情同意
- 自最近一次癌症疗法以来，至少已经过去一个月了，有以下例外：
- 患者愿意参加研究，并已签署了该研究的知情同意书
排除标准：
如果患者有以下任何排除，则不得用therasphere®治疗患者：
- 治疗后15天内的任何预处理实验室发现证明了肝功能障碍：
- 血液测试结果水平以外的范围以外
- 任何肝脑病的史
- 血管造影和肝动脉导管插入术的任何禁忌症，例如：
- 对任何对比媒体，麻醉品，镇静剂或阿托品的严重过敏或不宽容病史
- 出血素质，无法通过通常的治疗形式来纠正
- 严重的外周血管疾病将排除导管插入术。
- 肺功能不全的证据
- 严重的肝外疾病代表即将威胁生命的结果
- 主动不受控制的感染
- 重要的潜在医学或精神病
- 合并疾病或状况将排除安全递送therasphere®治疗，或者在医师的判断中，将患者处于不当风险
- 怀孕
- 患者的特殊类别：不适用
- 精神残障人士的研究：所有参与者或法定监护人都将完全能够给予知情同意。
| 联系人：罗伯特·霍布斯（Robert Hobbs），博士 | 410-502-1229 | rhobbs3@jhmi.edu | |
| 联系人：Dana B Kaplin，MPH | 410-614-3950 | dkaplin1@jhmi.edu |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21231 | |
| 联系人：罗伯特·霍布斯（Robert Hobbs），博士学位410-502-1229 rhobbs3@jhmi.edu | |
| 联系人：Dana B Kaplin，MPH 410-502-3950 dkaplin1@jhmi.edu | |
| 子注视器：医学博士Kelvin Hong | |
| 子注视器：医学博士Amol Narang | |
| 首席研究员： | 罗伯特·霍布斯（Robert Hobbs），博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝脏治疗剂量估计的变化对肝目标肿瘤[时间范围：预处理和治疗后最多6小时] 在治疗预处理和治疗后长达6小时，将比较从肠球治疗到肝脏肿瘤靶标的放射性治疗对肝肿瘤靶标的剂量估计的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 肝脏治疗剂量估计的变化对肝目标肿瘤[时间范围：预处理和治疗后最多6小时] 通过SPECT/CT图像测量和获得的放射性治疗的放射性估计值的变化将在治疗前和治疗后长达6小时进行比较。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | therasphere®用于治疗肝脏转移 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于个性化剂量法的可行性在肝脏中无法切除的结直肠转移治疗中进行放射栓塞计划 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了调查前疗法预测的剂量是99MTC MAA SPECT是否预测了90Y微球对肝脏的剂量，如通过疗法后90Y SPECT/CT/COTITRONS发射断层扫描（PET）/CT评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将从3-5名患者中获取成像信息，这些信息将证明未来对基于剂量的跨动脉射击embolization（TARE）实施基于个人剂量的治疗计划的可行性。 使用90y-Thraspheres对肝脏肿瘤的TARE治疗历史悠久。该设备已获得FDA批准用于治疗肝细胞癌，但已广泛用于治疗继发性肝肿瘤，包括在人道主义装置豁免方案下进行的转移性结直肠病变。 作为一种有针对性的放射性疗法，当前的TARE实施通常缺乏放射性药物治疗（RPT）的效率特征。也就是说，根据正常的器官耐受的吸收剂量和肿瘤功效阈值，确定确定治疗患者的活性不会优化。要施用的活性量取决于从相关成像（MRI或X射线CT）中建立的体积，其中辐照组织的总体积被选择用于给药的动脉灌溉，包括肿瘤和正常器官组织。根据该体积的确定，计算并给予整个辐照区域的平均预定的安全吸收剂量（120 Gy）所需的活动。 在RPT中，在治疗范式中，治疗前或替代物，对患者进行了数量的活性。然后在几个时间点获取3D成像（SPECT/CT或PET/CT），并确定单个患者的药代动力学，进行正常器官和肿瘤剂量测定法，并计算出最佳的施用活性，以提供安全有效的治疗确定患者，通常受风险最大耐受剂量的正常器官的限制。 TARE提出了许多独特的特征，这些特征可以使这种方法的简单版本比大多数RPT的典型特征更简单。给药方法意味着，只有正常的肝脏和肺才能被视为有潜在的器官，因为微球栓塞并且不会全身循环。在90年衰减链中缺乏相关的光子意味着可以使用简单的活动对剂量转换。栓塞意味着仅需要一个成像时间点，因为随着时间的推移没有重新分布活动，并且使用90Y的物理衰减参数将剂量速率转换为吸收剂量。这些自然简化已经在当前的体积范式中利用，其中使用99mtc-MaCro白蛋白骨料（MAA）代理和平面成像来确定分流到肺部的总活动的分数以及用于派生的转换因子。将活性转换为吸收剂量。 TARE的技术并发症是替代物（99MTC-MAA）具有与治疗装置（90y-theraspheres）不同的性质，因此有争议的替代物的预测质量的可靠性是有争议的。但是，通过精确和先进的成像重建和剂量法，研究者已经表明能够准确，精确预测正常肝脏和肿瘤平均90透明剂量的摄取，并从99mTC-MAA中吸收剂量。 该协议旨在从3-5名患者那里获取成像信息，这将证明未来对TARE的基于个人剂量学的治疗计划的可行性。除了临床护理评估标准外：1。将获得替代99mtc-MAA的单个SPECT/CT而不是当前的平面图像； 2.在治疗90y-Micropheres的管理后最多可获得多达6个小时的单一3D图像（取决于机器的可用性），以进行比较。将获得知情同意。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 为了调查前疗法预测的剂量是99MTC MAA SPECT是否预测了从90年微球中对肝脏的剂量，如疗法后90Y SPECT/CT或PET/CT所评估。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：疗法治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：疗法治疗 所有参与者都将接受疗法。 干预：其他：疗法治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 如果患者有以下任何排除，则不得用therasphere®治疗患者：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04517643 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | J2006 国家卫生研究院（其他赠款/资金编号：HHSN267152N0911701090C3070C047） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌转移性结直肠癌 | 其他：疗法治疗 | 不适用 |
这项研究将从3-5名患者中获取成像信息，这些信息将证明未来对基于剂量的跨动脉射击embolization（TARE）实施基于个人剂量的治疗计划的可行性。
使用90y-Thraspheres对肝脏肿瘤的TARE治疗历史悠久。该设备已获得FDA批准用于治疗肝细胞癌，但已广泛用于治疗继发性肝肿瘤，包括在人道主义装置豁免方案下进行的转移性结直肠病变。
作为一种有针对性的放射性疗法，当前的TARE实施通常缺乏放射性药物治疗（RPT）的效率特征。也就是说，根据正常的器官耐受的吸收剂量和肿瘤功效阈值，确定确定治疗患者的活性不会优化。要施用的活性量取决于从相关成像（MRI或X射线CT）中建立的体积，其中辐照组织的总体积被选择用于给药的动脉灌溉，包括肿瘤和正常器官组织。根据该体积的确定，计算并给予整个辐照区域的平均预定的安全吸收剂量（120 Gy）所需的活动。
在RPT中，在治疗范式中，治疗前或替代物，对患者进行了数量的活性。然后在几个时间点获取3D成像（SPECT/CT或PET/CT），并确定单个患者的药代动力学，进行正常器官和肿瘤剂量测定法，并计算出最佳的施用活性，以提供安全有效的治疗确定患者，通常受风险最大耐受剂量的正常器官的限制。
TARE提出了许多独特的特征，这些特征可以使这种方法的简单版本比大多数RPT的典型特征更简单。给药方法意味着，只有正常的肝脏和肺才能被视为有潜在的器官，因为微球栓塞并且不会全身循环。在90年衰减链中缺乏相关的光子意味着可以使用简单的活动对剂量转换。栓塞意味着仅需要一个成像时间点，因为随着时间的推移没有重新分布活动，并且使用90Y的物理衰减参数将剂量速率转换为吸收剂量。这些自然简化已经在当前的体积范式中利用，其中使用99mtc-MaCro白蛋白骨料（MAA）代理和平面成像来确定分流到肺部的总活动的分数以及用于派生的转换因子。将活性转换为吸收剂量。
TARE的技术并发症是替代物（99MTC-MAA）具有与治疗装置（90y-theraspheres）不同的性质，因此有争议的替代物的预测质量的可靠性是有争议的。但是，通过精确和先进的成像重建和剂量法，研究者已经表明能够准确，精确预测正常肝脏和肿瘤平均90透明剂量的摄取，并从99mTC-MAA中吸收剂量。
该协议旨在从3-5名患者那里获取成像信息，这将证明未来对TARE的基于个人剂量学的治疗计划的可行性。除了临床护理评估标准外：1。将获得替代99mtc-MAA的单个SPECT/CT而不是当前的平面图像； 2.在治疗90y-Micropheres的管理后最多可获得多达6个小时的单一3D图像（取决于机器的可用性），以进行比较。将获得知情同意。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 为了调查前疗法预测的剂量是99MTC MAA SPECT是否预测了从90年微球中对肝脏的剂量，如疗法后90Y SPECT/CT或PET/CT所评估。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 基于个性化剂量法的可行性在肝脏中无法切除的结直肠转移治疗中进行放射栓塞计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：疗法治疗 所有参与者都将接受疗法。 | 其他：疗法治疗 Therasphere是用于原发性和继发性肝肿瘤的放疗治疗。这是一项成像研究，将检查3-5例使用Therasphere®在肝脏中接受转移性结直肠癌治疗的患者。参与该研究涉及在（0-6）小时的处理后SPECT/CT或PET/CT扫描。 |
- 肝脏治疗剂量估计的变化对肝目标肿瘤[时间范围：预处理和治疗后最多6小时]在治疗预处理和治疗后长达6小时，将比较从肠球治疗到肝脏肿瘤靶标的放射性治疗对肝肿瘤靶标的剂量估计的变化。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 转移性结肠癌诊断为肝癌
- 患有转移性结直肠癌的患者肝癌
- 肝转移是不可切除的
- 根据研究者的视觉估计，肿瘤是血管过的
- 使用标准成像技术可以测量靶肿瘤
- 性能状态得分0-2
- 年龄≥18岁
- 预期寿命≥3个月
- 自先前放射，手术或化学疗法以来> 4周
- 能够根据机构和联邦准则理解和提供书面知情同意
- 自最近一次癌症疗法以来，至少已经过去一个月了，有以下例外：
- 患者愿意参加研究，并已签署了该研究的知情同意书
排除标准：
如果患者有以下任何排除，则不得用therasphere®治疗患者：
- 治疗后15天内的任何预处理实验室发现证明了肝功能障碍：
- 血液测试结果水平以外的范围以外
- 任何肝脑病的史
- 血管造影和肝动脉导管插入术的任何禁忌症，例如：
- 对任何对比媒体，麻醉品，镇静剂或阿托品的严重过敏或不宽容病史
- 出血素质，无法通过通常的治疗形式来纠正
- 严重的外周血管疾病将排除导管插入术。
- 肺功能不全的证据
- 严重的肝外疾病代表即将威胁生命的结果
- 主动不受控制的感染
- 重要的潜在医学或精神病
- 合并疾病或状况将排除安全递送therasphere®治疗，或者在医师的判断中，将患者处于不当风险
- 怀孕
- 患者的特殊类别：不适用
- 精神残障人士的研究：所有参与者或法定监护人都将完全能够给予知情同意。
| 联系人：罗伯特·霍布斯（Robert Hobbs），博士 | 410-502-1229 | rhobbs3@jhmi.edu | |
| 联系人：Dana B Kaplin，MPH | 410-614-3950 | dkaplin1@jhmi.edu |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21231 | |
| 联系人：罗伯特·霍布斯（Robert Hobbs），博士学位410-502-1229 rhobbs3@jhmi.edu | |
| 联系人：Dana B Kaplin，MPH 410-502-3950 dkaplin1@jhmi.edu | |
| 子注视器：医学博士Kelvin Hong | |
| 子注视器：医学博士Amol Narang | |
| 首席研究员： | 罗伯特·霍布斯（Robert Hobbs），博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝脏治疗剂量估计的变化对肝目标肿瘤[时间范围：预处理和治疗后最多6小时] 在治疗预处理和治疗后长达6小时，将比较从肠球治疗到肝脏肿瘤靶标的放射性治疗对肝肿瘤靶标的剂量估计的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 肝脏治疗剂量估计的变化对肝目标肿瘤[时间范围：预处理和治疗后最多6小时] 通过SPECT/CT图像测量和获得的放射性治疗的放射性估计值的变化将在治疗前和治疗后长达6小时进行比较。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | therasphere®用于治疗肝脏转移 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于个性化剂量法的可行性在肝脏中无法切除的结直肠转移治疗中进行放射栓塞计划 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了调查前疗法预测的剂量是99MTC MAA SPECT是否预测了90Y微球对肝脏的剂量，如通过疗法后90Y SPECT/CT/COTITRONS发射断层扫描（PET）/CT评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将从3-5名患者中获取成像信息，这些信息将证明未来对基于剂量的跨动脉射击embolization（TARE）实施基于个人剂量的治疗计划的可行性。 使用90y-Thraspheres对肝脏肿瘤的TARE治疗历史悠久。该设备已获得FDA批准用于治疗肝细胞癌，但已广泛用于治疗继发性肝肿瘤，包括在人道主义装置豁免方案下进行的转移性结直肠病变。 作为一种有针对性的放射性疗法，当前的TARE实施通常缺乏放射性药物治疗（RPT）的效率特征。也就是说，根据正常的器官耐受的吸收剂量和肿瘤功效阈值，确定确定治疗患者的活性不会优化。要施用的活性量取决于从相关成像（MRI或X射线CT）中建立的体积，其中辐照组织的总体积被选择用于给药的动脉灌溉，包括肿瘤和正常器官组织。根据该体积的确定，计算并给予整个辐照区域的平均预定的安全吸收剂量（120 Gy）所需的活动。 在RPT中，在治疗范式中，治疗前或替代物，对患者进行了数量的活性。然后在几个时间点获取3D成像（SPECT/CT或PET/CT），并确定单个患者的药代动力学，进行正常器官和肿瘤剂量测定法，并计算出最佳的施用活性，以提供安全有效的治疗确定患者，通常受风险最大耐受剂量的正常器官的限制。 TARE提出了许多独特的特征，这些特征可以使这种方法的简单版本比大多数RPT的典型特征更简单。给药方法意味着，只有正常的肝脏和肺才能被视为有潜在的器官，因为微球栓塞并且不会全身循环。在90年衰减链中缺乏相关的光子意味着可以使用简单的活动对剂量转换。栓塞意味着仅需要一个成像时间点，因为随着时间的推移没有重新分布活动，并且使用90Y的物理衰减参数将剂量速率转换为吸收剂量。这些自然简化已经在当前的体积范式中利用，其中使用99mtc-MaCro白蛋白骨料（MAA）代理和平面成像来确定分流到肺部的总活动的分数以及用于派生的转换因子。将活性转换为吸收剂量。 TARE的技术并发症是替代物（99MTC-MAA）具有与治疗装置（90y-theraspheres）不同的性质，因此有争议的替代物的预测质量的可靠性是有争议的。但是，通过精确和先进的成像重建和剂量法，研究者已经表明能够准确，精确预测正常肝脏和肿瘤平均90透明剂量的摄取，并从99mTC-MAA中吸收剂量。 该协议旨在从3-5名患者那里获取成像信息，这将证明未来对TARE的基于个人剂量学的治疗计划的可行性。除了临床护理评估标准外：1。将获得替代99mtc-MAA的单个SPECT/CT而不是当前的平面图像； 2.在治疗90y-Micropheres的管理后最多可获得多达6个小时的单一3D图像（取决于机器的可用性），以进行比较。将获得知情同意。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 为了调查前疗法预测的剂量是99MTC MAA SPECT是否预测了从90年微球中对肝脏的剂量，如疗法后90Y SPECT/CT或PET/CT所评估。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：疗法治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：疗法治疗 所有参与者都将接受疗法。 干预：其他：疗法治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 如果患者有以下任何排除，则不得用therasphere®治疗患者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04517643 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | J2006 国家卫生研究院（其他赠款/资金编号：HHSN267152N0911701090C3070C047） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
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