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使用[C-11] -CS1P1（CS1P1）研究炎症
在疾病和人类的临床前模型中，对无创成像方法进行了无创成像方法的需求。 S1P1表达的PET度量对于阐明S1P1在神经炎症和神经变性中的病理生理作用至关重要。 S1P1在临床疾病中的相关性很容易获得S1P1调节剂FTY720（fingolimod）的FDA批准，用于治疗复发复发的MS（RR-MS）。 MS是一种由淋巴细胞浸润引起的慢性自身免疫性，炎症性疾病，导致神经退行性疾病脱髓鞘。
最初IND研究的主要目标是确定[11C] -CS1P1在S1P1表达的PET成像中的安全性。研究人员将首先在健康的成年正常志愿者中完成全身宠物剂量测定研究，以计算每个人体器官的实际辐射剂量，并在接受PET扫描单剂量时确定人类受试者的允许剂量。其次，将在健康的成年正常对照参与者中对大脑和颈部的淋巴结进行完整的成像，即男性和女性，以表征[11C] -CS1P1在大脑中的摄取[11C] -CS1P1摄取，以及放射性标记的代谢物。最后，将完成正常对照参与者与多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）的比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：[11C] -CS1P1 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用[C-11] -CS1P1研究炎症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：[11C] CS1P1 | 药物：[11C] -CS1P1 参与者将获得单一的静脉注射注射量为6.0-20.0 MCI（222-740 MBQ）[11C] CS1P1。然后，参与者将接受[11C] CS1P1 PET/CT扫描。 |
- 示踪剂[11C] -CS1P1将首次使用12-17 MCI的剂量范围来评估安全，生物分布和剂量法。 [时间范围：2年]在静脉内注射12-17 MCI后，将获得10位健康志愿者（5名男性和5个女性）的全身PET/CT图像（头骨顶点至近端大腿），最多可达4小时。 11C] -CS1P1（剂量范围从啮齿动物剂量法数据计算出来）。
- 在健康的正常对照参与者和患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的人类参与者中对[11C] -CS1P1的PET成像研究。 [时间范围：2年]我们假设[11C] -CS1P1的特异性结合与健康的正常对照参与者相比，中枢神经系统的神经炎/神经退行性疾病的参与者升高。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 男性或女性，任何种族；
- 年龄≥18岁；
- 能够提供书面知情同意书以志愿参加研究程序。
- 健康的志愿者或志愿者诊断为MS
排除标准：
- 对[11C] -CS1P1或其任何赋形剂的高敏性；
- PET，CT或MRI的禁忌症（例如某些不兼容的电子医疗设备，无法静止的时间），这可能使个人参与可能不安全；
- 严重的幽闭恐惧症
- 目前怀孕或母乳喂养的妇女；
- 目前正在接受放射疗法；
- 在赞助商评估者或指定人员认为的任何情况下，任何情况都可以增加参与者的风险，都会限制参与者容忍研究程序或干扰数据收集的能力（例如，肾脏或肝脏衰竭，晚期癌症）；
- 在过去六个月中经历了以下任何心血管疾病或发现的参与者：心电图（ECG）：不稳定的心律失常，心肌梗死，不稳定的绞痛，疾病，瞬态缺血性脑缺血或失败，需要住院或III/IV类/IV，心脏衰竭;
- 在研究入学之前的30天内，不得参加任何涉及研究药物或装置的临床试验；
- 在这项研究结束之前，不得参加另一项药物或设备研究；
- 当前或近期（在筛查前的12个月内）参与涉及放射性剂的研究，以使参与者在任何一年中向参与者的总辐射剂量超出美国联邦法规（CFR）中规定的限制标题21第361.1节。
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用[C-11] -CS1P1研究炎症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用[C-11] -CS1P1研究炎症 | ||||
| 简要摘要 | 在疾病和人类的临床前模型中，对无创成像方法进行了无创成像方法的需求。 S1P1表达的PET度量对于阐明S1P1在神经炎症和神经变性中的病理生理作用至关重要。 S1P1在临床疾病中的相关性很容易获得S1P1调节剂FTY720（fingolimod）的FDA批准，用于治疗复发复发的MS（RR-MS）。 MS是一种由淋巴细胞浸润引起的慢性自身免疫性，炎症性疾病，导致神经退行性疾病脱髓鞘。 最初IND研究的主要目标是确定[11C] -CS1P1在S1P1表达的PET成像中的安全性。研究人员将首先在健康的成年正常志愿者中完成全身宠物剂量测定研究，以计算每个人体器官的实际辐射剂量，并在接受PET扫描单剂量时确定人类受试者的允许剂量。其次，将在健康的成年正常对照参与者中对大脑和颈部的淋巴结进行完整的成像，即男性和女性，以表征[11C] -CS1P1在大脑中的摄取[11C] -CS1P1摄取，以及放射性标记的代谢物。最后，将完成正常对照参与者与多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）的比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：[11C] -CS1P1 参与者将获得单一的静脉注射注射量为6.0-20.0 MCI（222-740 MBQ）[11C] CS1P1。然后，参与者将接受[11C] CS1P1 PET/CT扫描。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：[11C] CS1P1 干预：药物：[11C] -CS1P1 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04517552 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB＃202001057 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院医学博士Tammie LS Benzinger，博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tammie LS Benzinger，医学博士，博士 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
在疾病和人类的临床前模型中，对无创成像方法进行了无创成像方法的需求。 S1P1表达的PET度量对于阐明S1P1在神经炎症和神经变性中的病理生理作用至关重要。 S1P1在临床疾病中的相关性很容易获得S1P1调节剂FTY720（fingolimod）的FDA批准，用于治疗复发复发的MS（RR-MS）。 MS是一种由淋巴细胞浸润引起的慢性自身免疫性，炎症性疾病，导致神经退行性疾病脱髓鞘。
最初IND研究的主要目标是确定[11C] -CS1P1在S1P1表达的PET成像中的安全性。研究人员将首先在健康的成年正常志愿者中完成全身宠物剂量测定研究，以计算每个人体器官的实际辐射剂量，并在接受PET扫描单剂量时确定人类受试者的允许剂量。其次，将在健康的成年正常对照参与者中对大脑和颈部的淋巴结进行完整的成像，即男性和女性，以表征[11C] -CS1P1在大脑中的摄取[11C] -CS1P1摄取，以及放射性标记的代谢物。最后，将完成正常对照参与者与多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）的比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：[11C] -CS1P1 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用[C-11] -CS1P1研究炎症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：[11C] CS1P1 | 药物：[11C] -CS1P1 参与者将获得单一的静脉注射注射量为6.0-20.0 MCI（222-740 MBQ）[11C] CS1P1。然后，参与者将接受[11C] CS1P1 PET/CT扫描。 |
- 示踪剂[11C] -CS1P1将首次使用12-17 MCI的剂量范围来评估安全，生物分布和剂量法。 [时间范围：2年]在静脉内注射12-17 MCI后，将获得10位健康志愿者（5名男性和5个女性）的全身PET/CT图像（头骨顶点至近端大腿），最多可达4小时。 11C] -CS1P1（剂量范围从啮齿动物剂量法数据计算出来）。
- 在健康的正常对照参与者和患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的人类参与者中对[11C] -CS1P1的PET成像研究。 [时间范围：2年]我们假设[11C] -CS1P1的特异性结合与健康的正常对照参与者相比，中枢神经系统的神经炎/神经退行性疾病的参与者升高。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 男性或女性，任何种族；
- 年龄≥18岁；
- 能够提供书面知情同意书以志愿参加研究程序。
- 健康的志愿者或志愿者诊断为MS
排除标准：
- 对[11C] -CS1P1或其任何赋形剂的高敏性；
- PET，CT或MRI的禁忌症（例如某些不兼容的电子医疗设备，无法静止的时间），这可能使个人参与可能不安全；
- 严重的幽闭恐惧症
- 目前怀孕或母乳喂养的妇女；
- 目前正在接受放射疗法；
- 在赞助商评估者或指定人员认为的任何情况下，任何情况都可以增加参与者的风险，都会限制参与者容忍研究程序或干扰数据收集的能力（例如，肾脏或肝脏衰竭，晚期癌症）；
- 在过去六个月中经历了以下任何心血管疾病或发现的参与者：心电图（ECG）：不稳定的心律失常，心肌梗死，不稳定的绞痛，疾病，瞬态缺血性脑缺血或失败，需要住院或III/IV类/IV，心脏衰竭;
- 在研究入学之前的30天内，不得参加任何涉及研究药物或装置的临床试验；
- 在这项研究结束之前，不得参加另一项药物或设备研究；
- 当前或近期（在筛查前的12个月内）参与涉及放射性剂的研究，以使参与者在任何一年中向参与者的总辐射剂量超出美国联邦法规（CFR）中规定的限制标题21第361.1节。
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用[C-11] -CS1P1研究炎症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用[C-11] -CS1P1研究炎症 | ||||
| 简要摘要 | 在疾病和人类的临床前模型中，对无创成像方法进行了无创成像方法的需求。 S1P1表达的PET度量对于阐明S1P1在神经炎症和神经变性中的病理生理作用至关重要。 S1P1在临床疾病中的相关性很容易获得S1P1调节剂FTY720（fingolimod）的FDA批准，用于治疗复发复发的MS（RR-MS）。 MS是一种由淋巴细胞浸润引起的慢性自身免疫性，炎症性疾病，导致神经退行性疾病脱髓鞘。 最初IND研究的主要目标是确定[11C] -CS1P1在S1P1表达的PET成像中的安全性。研究人员将首先在健康的成年正常志愿者中完成全身宠物剂量测定研究，以计算每个人体器官的实际辐射剂量，并在接受PET扫描单剂量时确定人类受试者的允许剂量。其次，将在健康的成年正常对照参与者中对大脑和颈部的淋巴结进行完整的成像，即男性和女性，以表征[11C] -CS1P1在大脑中的摄取[11C] -CS1P1摄取，以及放射性标记的代谢物。最后，将完成正常对照参与者与多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）的比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：[11C] -CS1P1 参与者将获得单一的静脉注射注射量为6.0-20.0 MCI（222-740 MBQ）[11C] CS1P1。然后，参与者将接受[11C] CS1P1 PET/CT扫描。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：[11C] CS1P1 干预：药物：[11C] -CS1P1 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04517552 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB＃202001057 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院医学博士Tammie LS Benzinger，博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tammie LS Benzinger，医学博士，博士 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
