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出境医 / 临床实验 / SBRT与RHGM-CSF和INF-α2B结合使用的脱肾作用对于转移性胸腺上皮肿瘤
SBRT与RHGM-CSF和INF-α2B结合使用的脱肾作用对于转移性胸腺上皮肿瘤
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定立体定向体放射疗法（SBRT）结合了重新组合的人粒细胞 - 巨噬细胞刺激因子（RHGM-CSF）和Peginterferon alfa-2b是安全的，可有效，可有效治疗转移性胸膜上皮上皮肿瘤患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸腺上皮肿瘤 | 药物：RHGM-CSF，Peginterferon Alfa-B2，辐射 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SBRT与RHGM-CSF和INF-α2B结合使用的脱肾作用对于转移性胸腺上皮肿瘤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SBRT+GM-CSF+INF-αB 从第1天到第5天，将用30GY/5F的SBRT治疗转移病变。在此周期中，将从第1天到第14天，将执行免疫原子重组粒细胞巨噬细胞刺激因子（每天125盎司/平方米）。在连续的周期中，另一个转移病变将同样与RHGM-CSF同样处理。注射Peginterferon Alfa-B2（90ug）将在此周期的第8天执行。 | 药物：RHGM-CSF，Peginterferon Alfa-B2，辐射 辐射： 如果完全有两个可测量的病变，则有一个病变在5个分数中接受了30 Gy的放疗，并休息了一周。如果完全有三个可测量的病变，则分别分别在5个级分中接受了30 Gy的两个病变接受放射疗法。 药物：从第1天到第14天，每天（每三周）每天向患者注射皮下RHGM-CSF 125mg/m2，并与放疗同时进行。在每个周期中，d8中的peginterferon alfa-b2 90 ug。 在所有放射治疗课程结束后的1个月，作为治疗过程4周，每次治疗一次，每剂量为90μg，直到脱离进展为止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 潜在的效应率[时间范围：最多12个月]启动治疗后评估的潜反应反应的患者比例
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：最多60个月]从入学日期到进展或死亡日期
- 总体生存[时间范围：最多60个月]从入学日期到死亡日期或最后一次随访
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 组织学证明的胸腺上皮肿瘤；
- 第四阶段根据UICC阶段系统（8,2017版），至少有两个可评估的潜线病变（≥1cm）（（不包括肠道转移）；
- 一线化疗后作为有效或稳定疾病评估或在二线化疗后（进展部位不超过三个地点）进行评估；
- ECOG性能状态：0-1；
- 预期寿命≥3个月。
- 足够的基线器官和骨髓功能：绝对嗜中性粒细胞计数大于1500个细胞，每μl的血小板浓度大于50 000，总胆红素小于正常上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶的1•5倍大于ULN的2•5倍，血清肌酐小于1•5倍ULN；
- 女性受试者在治疗前1周内进行尿液或血清妊娠测试，如果有生育潜力；
- 可以包括具有脑转移的无症状受试者，但大脑的部位不能被视为目标部位。
- 可以包括具有骨转移的无症状受试者，但不能将骨骼的部位视为目标部位。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：最小风扇 | +862164175590 | fanming@fudan.edu.cn | |
| 联系人：Jiayan Chen | +8618121299483 | chenjiayan2008@126.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | |
| 上海上海，中国，200000年 | |
赞助商和合作者
中国上海癌症医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 潜在的效应率[时间范围：最多12个月] 启动治疗后评估的潜反应反应的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SBRT与RHGM-CSF和INF-α2B结合使用的脱肾作用对于转移性胸腺上皮肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SBRT与RHGM-CSF和INF-α2B结合使用的脱肾作用对于转移性胸腺上皮肿瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定立体定向体放射疗法（SBRT）结合了重新组合的人粒细胞 - 巨噬细胞刺激因子（RHGM-CSF）和Peginterferon alfa-2b是安全的，可有效，可有效治疗转移性胸膜上皮上皮肿瘤患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胸腺上皮肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：RHGM-CSF，Peginterferon Alfa-B2，辐射 辐射： 如果完全有两个可测量的病变，则有一个病变在5个分数中接受了30 Gy的放疗，并休息了一周。如果完全有三个可测量的病变，则分别分别在5个级分中接受了30 Gy的两个病变接受放射疗法。 药物：从第1天到第14天，每天（每三周）每天向患者注射皮下RHGM-CSF 125mg/m2，并与放疗同时进行。在每个周期中，d8中的peginterferon alfa-b2 90 ug。 在所有放射治疗课程结束后的1个月，作为治疗过程4周，每次治疗一次，每剂量为90μg，直到脱离进展为止。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SBRT+GM-CSF+INF-αB 从第1天到第5天，将用30GY/5F的SBRT治疗转移病变。在此周期中，将从第1天到第14天，将执行免疫原子重组粒细胞巨噬细胞刺激因子（每天125盎司/平方米）。在连续的周期中，另一个转移病变将同样与RHGM-CSF同样处理。注射Peginterferon Alfa-B2（90ug）将在此周期的第8天执行。 干预：药物：RHGM-CSF，Peginterferon Alfa-B2，辐射，辐射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 15年至80岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04517539 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FUSCC-SGCI002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中国上海癌症医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国上海癌症医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中国上海癌症医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定立体定向体放射疗法（SBRT）结合了重新组合的人粒细胞 - 巨噬细胞刺激因子（RHGM-CSF）和Peginterferon alfa-2b是安全的，可有效，可有效治疗转移性胸膜上皮上皮肿瘤患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸腺上皮肿瘤 | 药物：RHGM-CSF，Peginterferon Alfa-B2，辐射 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SBRT与RHGM-CSF和INF-α2B结合使用的脱肾作用对于转移性胸腺上皮肿瘤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SBRT+GM-CSF+INF-αB 从第1天到第5天，将用30GY/5F的SBRT治疗转移病变。在此周期中，将从第1天到第14天，将执行免疫原子重组粒细胞巨噬细胞刺激因子（每天125盎司/平方米）。在连续的周期中，另一个转移病变将同样与RHGM-CSF同样处理。注射Peginterferon Alfa-B2（90ug）将在此周期的第8天执行。 | 药物：RHGM-CSF，Peginterferon Alfa-B2，辐射 辐射： 如果完全有两个可测量的病变，则有一个病变在5个分数中接受了30 Gy的放疗，并休息了一周。如果完全有三个可测量的病变，则分别分别在5个级分中接受了30 Gy的两个病变接受放射疗法。 药物：从第1天到第14天，每天（每三周）每天向患者注射皮下RHGM-CSF 125mg/m2，并与放疗同时进行。在每个周期中，d8中的peginterferon alfa-b2 90 ug。 在所有放射治疗课程结束后的1个月，作为治疗过程4周，每次治疗一次，每剂量为90μg，直到脱离进展为止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 潜在的效应率[时间范围：最多12个月]启动治疗后评估的潜反应反应的患者比例
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：最多60个月]从入学日期到进展或死亡日期
- 总体生存[时间范围：最多60个月]从入学日期到死亡日期或最后一次随访
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 组织学证明的胸腺上皮肿瘤；
- 第四阶段根据UICC阶段系统（8,2017版），至少有两个可评估的潜线病变（≥1cm）（（不包括肠道转移）；
- 一线化疗后作为有效或稳定疾病评估或在二线化疗后（进展部位不超过三个地点）进行评估；
- ECOG性能状态：0-1；
- 预期寿命≥3个月。
- 足够的基线器官和骨髓功能：绝对嗜中性粒细胞计数大于1500个细胞，每μl的血小板浓度大于50 000，总胆红素小于正常上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶的1•5倍大于ULN的2•5倍，血清肌酐小于1•5倍ULN；
- 女性受试者在治疗前1周内进行尿液或血清妊娠测试，如果有生育潜力；
- 可以包括具有脑转移的无症状受试者，但大脑的部位不能被视为目标部位。
- 可以包括具有骨转移的无症状受试者，但不能将骨骼的部位视为目标部位。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 潜在的效应率[时间范围：最多12个月] 启动治疗后评估的潜反应反应的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SBRT与RHGM-CSF和INF-α2B结合使用的脱肾作用对于转移性胸腺上皮肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SBRT与RHGM-CSF和INF-α2B结合使用的脱肾作用对于转移性胸腺上皮肿瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定立体定向体放射疗法（SBRT）结合了重新组合的人粒细胞 - 巨噬细胞刺激因子（RHGM-CSF）和Peginterferon alfa-2b是安全的，可有效，可有效治疗转移性胸膜上皮上皮肿瘤患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胸腺上皮肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：RHGM-CSF，Peginterferon Alfa-B2，辐射 辐射： 如果完全有两个可测量的病变，则有一个病变在5个分数中接受了30 Gy的放疗，并休息了一周。如果完全有三个可测量的病变，则分别分别在5个级分中接受了30 Gy的两个病变接受放射疗法。 药物：从第1天到第14天，每天（每三周）每天向患者注射皮下RHGM-CSF 125mg/m2，并与放疗同时进行。在每个周期中，d8中的peginterferon alfa-b2 90 ug。 在所有放射治疗课程结束后的1个月，作为治疗过程4周，每次治疗一次，每剂量为90μg，直到脱离进展为止。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SBRT+GM-CSF+INF-αB 从第1天到第5天，将用30GY/5F的SBRT治疗转移病变。在此周期中，将从第1天到第14天，将执行免疫原子重组粒细胞巨噬细胞刺激因子（每天125盎司/平方米）。在连续的周期中，另一个转移病变将同样与RHGM-CSF同样处理。注射Peginterferon Alfa-B2（90ug）将在此周期的第8天执行。 干预：药物：RHGM-CSF，Peginterferon Alfa-B2，辐射，辐射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15年至80岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04517539 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FUSCC-SGCI002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国上海癌症医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国上海癌症医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中国上海癌症医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
