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头部和颈部微血管无瓣手术（MVL-COAG）中的凝结和维生素K
对于大颈部肿瘤大的患者，在许多情况下，建议的治疗是广泛的手术和术后放疗的组合。外科手术涉及切除肿瘤和重建，以一种所谓的微血管游离瓣，即从臂或腿转移到切除部位的组织。这种复杂过程的并发症包括但不限于转移的组织（自由皮瓣）中的出血和血液（血栓形成），这可能会导致非常严重的并发症，包括需要进一步手术和皮瓣丢失。
常规的血液测试可以测量调节出血和血凝块形成的系统的一部分，即所谓的凝血系统，但这些测试并不能覆盖整个系统。但是，有更多的先进仪器，例如Rotem，旋转血栓射击，它们可以更全球地观看全血的止血潜力。 Rotem是在主要医院紧急情况下可以分析的少数几种高级测定法之一。其他更高级的凝血测定是凝血酶的产生和特定凝血因子的测量，其中一些是维生素K依赖性的。维生素K在凝血系统中至关重要，也参与许多其他生理过程。这种维生素的缺乏很常见，但在接受头部无颈部皮瓣手术的患者中进行了很好的研究。
研究人员计划研究ROTEM和上述其他提到的凝血参数，包括接受大型头颈手术的患者，包括无微血管皮瓣重建，以评估这些参数是否可以帮助预测有出血或皮瓣血栓形成风险的患者。进一步，希望能够预防并发症并改善仍在发生的凝血并发症的治疗。
| 病情或疾病 |
|---|
| 头颈癌术中并发症凝血障碍，血液维生素K缺乏血栓形成抗凝剂和出血性疾病头部和颈部程序并发症 |
微血管重建性皮瓣手术是针对大量头颈肿瘤的建议治疗的重要组成部分。但是，该过程包括围手术期相关并发症的风险，例如出血，但也有皮瓣血管中的血栓形成。在大约10％的情况下，这需要重新手术，但是，尽管有强烈的努力，大约有5％的所有患者患有皮瓣衰竭，即自由皮瓣坏死。这给必须进行进一步手术并且经常长时间的住院时间的患者带来重大痛苦。这又导致医疗费用增加。有几种迹象表明，血栓形成的趋势会增加瓣衰竭的风险。
先前的研究表明，纤维蛋白原和遗传性血栓形成水平的升高（例如APC抗性）与血栓形成的无瓣并发症有关，但是更常规的凝血参数（例如PK/INR和APTT）并未显示出相同的联系。低纤维蛋白原水平也与出血并发症有关。
大多数接受上述手术的患者接受抗凝治疗。但是，关于任何特定的药理制度尚无国际共识。使用了许多不同的预防性疗法，包括低分子量肝素，葡萄糖和乙酰水杨酸。仍然难以预防与凝血有关的并发症。
有缺陷的凝血显然与出血和血小板围手术期并发症有关。因此，希望增加有关影响这些并发症发展的因素以及有风险的因素的知识。 Rotem，旋转血栓弹性测定法，是一篇粘弹性论文，可以更全球地看待全血的止血潜力，并且也是许多瑞典医院中可以全天分析的少数高级测定法之一。
该项目的目的是研究围手术期凝血和维生素K状态，从而进一步预防和改善接受头颈部微血管无血管手术的患者的治疗，出血和血栓形成相关的并发症的治疗。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 头部和颈部微血管无皮瓣手术中的凝结和维生素K |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 无颈手术手术患者 在瑞典隆德的斯科恩大学医院接受头部和颈部微血管手术手术的患者。 |
- Rotem MCF Extem的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]Rotem MCF（Extem）的围手术期变化。在手术开始时测量的基线值（第0天），此后进行重复测量直到第6天。功率计算基于从第0天到术后第2天的Rotem MCF（Extem）的预期变化肠纤维蛋白溶解。2011年。）。
- Rotem凝结时间的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]Rotem凝结时间（CT，S）的围手术期变化。在手术开始时测量的基线值（第0天），此后重复测量直到第6天。
- Rotem凝块形成时间的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]Rotem凝块形成时间（CFT，S）的围手术期变化。
- Rotem alpha角的围手术期变化[时间框架：第0天到第6天]围手术期Rotemα角（°）的变化。
- Rotem裂解指数的围手术期变化60 [时间范围：第0天到第6天]Rotem裂解指数60（LI60，％）的围手术期变化。
- Rotem最大凝块牢固度的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]Rotem最大凝块牢固度（MM）的围手术期变化。
- 凝血酶原时间的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]凝血酶蛋白时间（INR）的围手术期变化。
- 激活部分凝血活化的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]激活的部分凝血蛋白时间（APTT，S）的围手术期变化。
- 血小板水平的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]血小板水平（数量/L）的围手术期变化。
- 围脑蛋白产生的围手术期变化；滞后时间[时间范围：第0天到第6天]围脑蛋白产生的围手术期变化；滞后时间。
- 围脑蛋白产生的围手术期变化；峰凝血酶[时间范围：第0天到第6天]围脑蛋白产生的围手术期变化；峰凝血酶（NM）。
- 围脑蛋白产生的围手术期变化；曲线下的区域[时间范围：第0天到第6天]围脑蛋白产生的围手术期变化；曲线下方的区域（AUC）。
- 特定凝血因子的围手术期变化；蛋白质C（KIU/L）[时间范围：第0天到第6天]蛋白质C（KIU/L）的围手术期变化。
- 特定凝血因子的围手术期变化；蛋白质S [时间范围：第0天到第6天]蛋白质S（KIU/L）的围手术期变化。
- 特定凝血因子的围手术期变化；纤维蛋白原[时间范围：第0天到第6天]纤维蛋白原（G/L）的围手术期变化。
- 特定凝血因子的围手术期变化；抗凝血酶[时间范围：第0天到第6天]抗凝血酶（KIU/L）的围手术期变化。
- 纤维蛋白水解激活的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]纤溶酶 - 抗血解剂复合物（μg/L）的围手术期变化。
- 维生素K依赖性蛋白质GAS6的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]维生素K依赖性蛋白质GAS6（NG/mL）的围手术期变化。
- 维生素K依赖性蛋白DP-UC-MGP的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]维生素K依赖性蛋白DP-UC-MGP（PM/L）的围手术期变化。
- 维生素K依赖性蛋白AXL受体受体的围手术期变化[时间框架：第0天到第6天]维生素K依赖性蛋白AXL受体受体（PG/mL）的围手术期变化。
- 维生素K依赖性蛋白PIVKA-II的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]维生素K依赖性蛋白PIVKA-II（MAU/ML）的围手术期变化。
- 相关并发症[时间范围：第0天，直到住院终结或主要手术后30天的最新一天。这是给予的上面提到的围手术期并发症（血栓形成[动脉/静脉]或出血）与异常水平的凝血参数之间的联系。
- Rotem Fibtem最大凝块牢固的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]Rotem Intem最大凝块牢固度（MCF，MM）的围手术期变化。
- Rotem Intem凝结时间的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]Rotem Intem凝结时间（CT，S）的围手术期变化。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 在瑞典隆德的Skåne大学医院，接受头颈外科手术的患者，包括切除和重建，并接受该研究的参与。
排除标准：
- 年龄不到18岁。
- 无法理解信息或就参与做出明智的选择。
| 联系人：医学博士Karolina Persson | +46709568711 | karolina.persson@med.lu.se | |
| 联系人：Caroline U Nilsson，医学博士，博士 | +4646172784 | caroline.nilsson@med.lu.se |
| 瑞典 | |
| Skåne地区 | 招募 |
| 隆德，斯科恩，瑞典 | |
| 联系人：Karolina Persson，MD +4646174251 Karolina.persson@med.lu.se | |
| 联系人：托马斯·坎德（Thomas Kander），博士+4646171163 thomas.kander@med.lu.se | |
| 学习主席： | Caroline U Nilsson，医学博士，博士 | 斯凯恩大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | Rotem MCF Extem的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天] Rotem MCF（Extem）的围手术期变化。在手术开始时测量的基线值（第0天），此后进行重复测量直到第6天。功率计算基于从第0天到术后第2天的Rotem MCF（Extem）的预期变化肠纤维蛋白溶解。2011年。）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 头部和颈部微血管无皮瓣手术中的凝结和维生素K | ||||||||
| 官方头衔 | 头部和颈部微血管无皮瓣手术中的凝结和维生素K | ||||||||
| 简要摘要 | 对于大颈部肿瘤大的患者，在许多情况下，建议的治疗是广泛的手术和术后放疗的组合。外科手术涉及切除肿瘤和重建，以一种所谓的微血管游离瓣，即从臂或腿转移到切除部位的组织。这种复杂过程的并发症包括但不限于转移的组织（自由皮瓣）中的出血和血液（血栓形成），这可能会导致非常严重的并发症，包括需要进一步手术和皮瓣丢失。 常规的血液测试可以测量调节出血和血凝块形成的系统的一部分，即所谓的凝血系统，但这些测试并不能覆盖整个系统。但是，有更多的先进仪器，例如Rotem，旋转血栓射击，它们可以更全球地观看全血的止血潜力。 Rotem是在主要医院紧急情况下可以分析的少数几种高级测定法之一。其他更高级的凝血测定是凝血酶的产生和特定凝血因子的测量，其中一些是维生素K依赖性的。维生素K在凝血系统中至关重要，也参与许多其他生理过程。这种维生素的缺乏很常见，但在接受头部无颈部皮瓣手术的患者中进行了很好的研究。 研究人员计划研究ROTEM和上述其他提到的凝血参数，包括接受大型头颈手术的患者，包括无微血管皮瓣重建，以评估这些参数是否可以帮助预测有出血或皮瓣血栓形成风险的患者。进一步，希望能够预防并发症并改善仍在发生的凝血并发症的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 微血管重建性皮瓣手术是针对大量头颈肿瘤的建议治疗的重要组成部分。但是，该过程包括围手术期相关并发症的风险，例如出血，但也有皮瓣血管中的血栓形成。在大约10％的情况下，这需要重新手术，但是，尽管有强烈的努力，大约有5％的所有患者患有皮瓣衰竭，即自由皮瓣坏死。这给必须进行进一步手术并且经常长时间的住院时间的患者带来重大痛苦。这又导致医疗费用增加。有几种迹象表明，血栓形成的趋势会增加瓣衰竭的风险。 先前的研究表明，纤维蛋白原和遗传性血栓形成水平的升高（例如APC抗性）与血栓形成的无瓣并发症有关，但是更常规的凝血参数（例如PK/INR和APTT）并未显示出相同的联系。低纤维蛋白原水平也与出血并发症有关。 大多数接受上述手术的患者接受抗凝治疗。但是，关于任何特定的药理制度尚无国际共识。使用了许多不同的预防性疗法，包括低分子量肝素，葡萄糖和乙酰水杨酸。仍然难以预防与凝血有关的并发症。 有缺陷的凝血显然与出血和血小板围手术期并发症有关。因此，希望增加有关影响这些并发症发展的因素以及有风险的因素的知识。 Rotem，旋转血栓弹性测定法，是一篇粘弹性论文，可以更全球地看待全血的止血潜力，并且也是许多瑞典医院中可以全天分析的少数高级测定法之一。 该项目的目的是研究围手术期凝血和维生素K状态，从而进一步预防和改善接受头颈部微血管无血管手术的患者的治疗，出血和血栓形成相关的并发症的治疗。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血。血浆。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有患者在隆德的Skåne大学医院的耳鼻喉科学系或被转介的患者 - 头颈手术，需要进行头颈手术，包括带有微血管瓣的切除和重建。这包括来自整个南部卫生保健地区的患者“SödraSjukvårdsregionen”。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 无颈手术手术患者 在瑞典隆德的斯科恩大学医院接受头部和颈部微血管手术手术的患者。 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04517461 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-00718 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Skane地区 | ||||||||
| 研究赞助商 | Skane地区 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Skane地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
对于大颈部肿瘤大的患者，在许多情况下，建议的治疗是广泛的手术和术后放疗的组合。外科手术涉及切除肿瘤和重建，以一种所谓的微血管游离瓣，即从臂或腿转移到切除部位的组织。这种复杂过程的并发症包括但不限于转移的组织（自由皮瓣）中的出血和血液（血栓形成' target='_blank'>血栓形成），这可能会导致非常严重的并发症，包括需要进一步手术和皮瓣丢失。
常规的血液测试可以测量调节出血和血凝块形成的系统的一部分，即所谓的凝血系统，但这些测试并不能覆盖整个系统。但是，有更多的先进仪器，例如Rotem，旋转血栓射击，它们可以更全球地观看全血的止血潜力。 Rotem是在主要医院紧急情况下可以分析的少数几种高级测定法之一。其他更高级的凝血测定是凝血酶的产生和特定凝血因子的测量，其中一些是维生素K依赖性的。维生素K在凝血系统中至关重要，也参与许多其他生理过程。这种维生素的缺乏很常见，但在接受头部无颈部皮瓣手术的患者中进行了很好的研究。
研究人员计划研究ROTEM和上述其他提到的凝血参数，包括接受大型头颈手术的患者，包括无微血管皮瓣重建，以评估这些参数是否可以帮助预测有出血或皮瓣血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险的患者。进一步，希望能够预防并发症并改善仍在发生的凝血并发症的治疗。
| 病情或疾病 |
|---|
| 头颈癌术中并发症凝血障碍，血液维生素K缺乏血栓形成抗凝剂和出血性疾病头部和颈部程序并发症 |
微血管重建性皮瓣手术是针对大量头颈肿瘤的建议治疗的重要组成部分。但是，该过程包括围手术期相关并发症的风险，例如出血，但也有皮瓣血管中的血栓形成' target='_blank'>血栓形成。在大约10％的情况下，这需要重新手术，但是，尽管有强烈的努力，大约有5％的所有患者患有皮瓣衰竭，即自由皮瓣坏死。这给必须进行进一步手术并且经常长时间的住院时间的患者带来重大痛苦。这又导致医疗费用增加。有几种迹象表明，血栓形成' target='_blank'>血栓形成的趋势会增加瓣衰竭的风险。
先前的研究表明，纤维蛋白原和遗传性血栓形成' target='_blank'>血栓形成水平的升高（例如APC抗性）与血栓形成' target='_blank'>血栓形成的无瓣并发症有关，但是更常规的凝血参数（例如PK/INR和APTT）并未显示出相同的联系。低纤维蛋白原水平也与出血并发症有关。
大多数接受上述手术的患者接受抗凝治疗。但是，关于任何特定的药理制度尚无国际共识。使用了许多不同的预防性疗法，包括低分子量肝素，葡萄糖和乙酰水杨酸。仍然难以预防与凝血有关的并发症。
有缺陷的凝血显然与出血和血小板围手术期并发症有关。因此，希望增加有关影响这些并发症发展的因素以及有风险的因素的知识。 Rotem，旋转血栓弹性测定法，是一篇粘弹性论文，可以更全球地看待全血的止血潜力，并且也是许多瑞典医院中可以全天分析的少数高级测定法之一。
该项目的目的是研究围手术期凝血和维生素K状态，从而进一步预防和改善接受头颈部微血管无血管手术的患者的治疗，出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成相关的并发症的治疗。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 头部和颈部微血管无皮瓣手术中的凝结和维生素K |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 无颈手术手术患者 在瑞典隆德的斯科恩大学医院接受头部和颈部微血管手术手术的患者。 |
- Rotem MCF Extem的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]Rotem MCF（Extem）的围手术期变化。在手术开始时测量的基线值（第0天），此后进行重复测量直到第6天。功率计算基于从第0天到术后第2天的Rotem MCF（Extem）的预期变化肠纤维蛋白溶解。2011年。）。
- Rotem凝结时间的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]Rotem凝结时间（CT，S）的围手术期变化。在手术开始时测量的基线值（第0天），此后重复测量直到第6天。
- Rotem凝块形成时间的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]Rotem凝块形成时间（CFT，S）的围手术期变化。
- Rotem alpha角的围手术期变化[时间框架：第0天到第6天]围手术期Rotemα角（°）的变化。
- Rotem裂解指数的围手术期变化60 [时间范围：第0天到第6天]Rotem裂解指数60（LI60，％）的围手术期变化。
- Rotem最大凝块牢固度的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]Rotem最大凝块牢固度（MM）的围手术期变化。
- 凝血酶原时间的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]凝血酶蛋白时间（INR）的围手术期变化。
- 激活部分凝血活化的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]激活的部分凝血蛋白时间（APTT，S）的围手术期变化。
- 血小板水平的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]血小板水平（数量/L）的围手术期变化。
- 围脑蛋白产生的围手术期变化；滞后时间[时间范围：第0天到第6天]围脑蛋白产生的围手术期变化；滞后时间。
- 围脑蛋白产生的围手术期变化；峰凝血酶[时间范围：第0天到第6天]围脑蛋白产生的围手术期变化；峰凝血酶（NM）。
- 围脑蛋白产生的围手术期变化；曲线下的区域[时间范围：第0天到第6天]围脑蛋白产生的围手术期变化；曲线下方的区域（AUC）。
- 特定凝血因子的围手术期变化；蛋白质C（KIU/L）[时间范围：第0天到第6天]蛋白质C（KIU/L）的围手术期变化。
- 特定凝血因子的围手术期变化；蛋白质S [时间范围：第0天到第6天]蛋白质S（KIU/L）的围手术期变化。
- 特定凝血因子的围手术期变化；纤维蛋白原[时间范围：第0天到第6天]纤维蛋白原（G/L）的围手术期变化。
- 特定凝血因子的围手术期变化；凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶[时间范围：第0天到第6天]
- 纤维蛋白水解激活的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]纤溶酶 - 抗血解剂复合物（μg/L）的围手术期变化。
- 维生素K依赖性蛋白质GAS6的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]维生素K依赖性蛋白质GAS6（NG/mL）的围手术期变化。
- 维生素K依赖性蛋白DP-UC-MGP的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]维生素K依赖性蛋白DP-UC-MGP（PM/L）的围手术期变化。
- 维生素K依赖性蛋白AXL受体受体的围手术期变化[时间框架：第0天到第6天]维生素K依赖性蛋白AXL受体受体（PG/mL）的围手术期变化。
- 维生素K依赖性蛋白PIVKA-II的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]维生素K依赖性蛋白PIVKA-II（MAU/ML）的围手术期变化。
- 相关并发症[时间范围：第0天，直到住院终结或主要手术后30天的最新一天。这是给予的
- Rotem Fibtem最大凝块牢固的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]Rotem Intem最大凝块牢固度（MCF，MM）的围手术期变化。
- Rotem Intem凝结时间的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天]Rotem Intem凝结时间（CT，S）的围手术期变化。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：医学博士Karolina Persson | +46709568711 | karolina.persson@med.lu.se | |
| 联系人：Caroline U Nilsson，医学博士，博士 | +4646172784 | caroline.nilsson@med.lu.se |
| 瑞典 | |
| Skåne地区 | 招募 |
| 隆德，斯科恩，瑞典 | |
| 联系人：Karolina Persson，MD +4646174251 Karolina.persson@med.lu.se | |
| 联系人：托马斯·坎德（Thomas Kander），博士+4646171163 thomas.kander@med.lu.se | |
| 学习主席： | Caroline U Nilsson，医学博士，博士 | 斯凯恩大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | Rotem MCF Extem的围手术期变化[时间范围：第0天到第6天] Rotem MCF（Extem）的围手术期变化。在手术开始时测量的基线值（第0天），此后进行重复测量直到第6天。功率计算基于从第0天到术后第2天的Rotem MCF（Extem）的预期变化肠纤维蛋白溶解。2011年。）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 头部和颈部微血管无皮瓣手术中的凝结和维生素K | ||||||||
| 官方头衔 | 头部和颈部微血管无皮瓣手术中的凝结和维生素K | ||||||||
| 简要摘要 | 对于大颈部肿瘤大的患者，在许多情况下，建议的治疗是广泛的手术和术后放疗的组合。外科手术涉及切除肿瘤和重建，以一种所谓的微血管游离瓣，即从臂或腿转移到切除部位的组织。这种复杂过程的并发症包括但不限于转移的组织（自由皮瓣）中的出血和血液（血栓形成' target='_blank'>血栓形成），这可能会导致非常严重的并发症，包括需要进一步手术和皮瓣丢失。 常规的血液测试可以测量调节出血和血凝块形成的系统的一部分，即所谓的凝血系统，但这些测试并不能覆盖整个系统。但是，有更多的先进仪器，例如Rotem，旋转血栓射击，它们可以更全球地观看全血的止血潜力。 Rotem是在主要医院紧急情况下可以分析的少数几种高级测定法之一。其他更高级的凝血测定是凝血酶的产生和特定凝血因子的测量，其中一些是维生素K依赖性的。维生素K在凝血系统中至关重要，也参与许多其他生理过程。这种维生素的缺乏很常见，但在接受头部无颈部皮瓣手术的患者中进行了很好的研究。 研究人员计划研究ROTEM和上述其他提到的凝血参数，包括接受大型头颈手术的患者，包括无微血管皮瓣重建，以评估这些参数是否可以帮助预测有出血或皮瓣血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险的患者。进一步，希望能够预防并发症并改善仍在发生的凝血并发症的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 微血管重建性皮瓣手术是针对大量头颈肿瘤的建议治疗的重要组成部分。但是，该过程包括围手术期相关并发症的风险，例如出血，但也有皮瓣血管中的血栓形成' target='_blank'>血栓形成。在大约10％的情况下，这需要重新手术，但是，尽管有强烈的努力，大约有5％的所有患者患有皮瓣衰竭，即自由皮瓣坏死。这给必须进行进一步手术并且经常长时间的住院时间的患者带来重大痛苦。这又导致医疗费用增加。有几种迹象表明，血栓形成' target='_blank'>血栓形成的趋势会增加瓣衰竭的风险。 先前的研究表明，纤维蛋白原和遗传性血栓形成' target='_blank'>血栓形成水平的升高（例如APC抗性）与血栓形成' target='_blank'>血栓形成的无瓣并发症有关，但是更常规的凝血参数（例如PK/INR和APTT）并未显示出相同的联系。低纤维蛋白原水平也与出血并发症有关。 大多数接受上述手术的患者接受抗凝治疗。但是，关于任何特定的药理制度尚无国际共识。使用了许多不同的预防性疗法，包括低分子量肝素，葡萄糖和乙酰水杨酸。仍然难以预防与凝血有关的并发症。 有缺陷的凝血显然与出血和血小板围手术期并发症有关。因此，希望增加有关影响这些并发症发展的因素以及有风险的因素的知识。 Rotem，旋转血栓弹性测定法，是一篇粘弹性论文，可以更全球地看待全血的止血潜力，并且也是许多瑞典医院中可以全天分析的少数高级测定法之一。 该项目的目的是研究围手术期凝血和维生素K状态，从而进一步预防和改善接受头颈部微血管无血管手术的患者的治疗，出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成相关的并发症的治疗。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血。血浆。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有患者在隆德的Skåne大学医院的耳鼻喉科学系或被转介的患者 - 头颈手术，需要进行头颈手术，包括带有微血管瓣的切除和重建。这包括来自整个南部卫生保健地区的患者“SödraSjukvårdsregionen”。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 无颈手术手术患者 在瑞典隆德的斯科恩大学医院接受头部和颈部微血管手术手术的患者。 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04517461 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-00718 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Skane地区 | ||||||||
| 研究赞助商 | Skane地区 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Skane地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
