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出境医 / 临床实验 / 经历姑息化疗（EQLVCPAL）的75码以上患者的生活质量
经历姑息化疗（EQLVCPAL）的75码以上患者的生活质量
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估接受消化癌姑息化疗的75岁以上患者的生活质量。这是一项非惯例研究，评估了化学疗法的生活质量和复合标准的化学疗法周期，包括：标准化问卷“特定的生活质量问卷”（QLQC30），通过“每日自主权评估”，每天对自主的活动评估活着的“问卷（ADL）和住院天数。
| 病情或疾病 |
|---|
| 结直肠癌胰腺癌胆道癌肝癌食道癌胃癌 |
详细说明：
接受化疗的患者数量以及癌症患者的年龄持续增加，据估计，在2050年，两种癌症将在75岁以上的一个人中发现。消化癌是这些患者的大多数，这些姑息化疗的目标是改善生存并维持或改善生活质量。自2009年的癌症计划以来，建立了老年人的老年门科学组织，建立了老年洋科协调单元。该计划的目标之一是在临床试验中达到75岁以上患者的纳入率。但是，关于生活质量的75岁以上患者的研究相对较少，因为通常将其排除在试验之外，而生存是主要结果。这项观察性研究评估了第一次化疗治疗时患者的生活质量，然后在3个月的第一个化学疗法周期结束时通过标准化的问卷，评估自治和住院时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 经历了姑息化疗的75码以上患者的生活质量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 癌症患者中标准化问卷生活质量问卷调查表的反应得分的变化[时间范围：在化疗之前和化学疗法的第3个月之前]主要结果是一个综合标准，该标准比较了癌症患者中标准化问卷生活质量的回答评分。这些数据将在住院治疗的第一个住院化疗课程以及评估前的最后一次化疗期间收集。更高的分数将意味着情况恶化
次要结果度量 ：
- 日常生活评分活动的变化[时间范围：第一次化疗之前和化学疗法的第3个月]比较首次化疗时和第一个周期结束时在3个月结束时比较日常生活评分的次要结果。我们将收集患者的居住地，以寻求可能的制度化，这是生活质量的重要标志。更高的分数将意味着情况恶化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 75岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
其他75岁的患者，正在接受消化癌的姑息化疗：结直肠癌，胰腺，胆汁，胆汁，食管，胃肠道，由组织学证明，无论组织学类型如何在姑息治疗阶段（不可重新分离，多静脉），谁将进行姑息化疗的第一疗程。
标准
纳入标准：
- 年龄超过75岁
- 患有消化癌：结直肠癌，胰腺，胆汁，食管，胃癌
- 姑息癌：不可切除的多次迁移
- 在多学科联络会议（CPR）中决定进行姑息化疗的第一疗程
- 已收到知情同意书
- 了解法语
排除标准：
- 认知障碍
- 从法律保护措施中受益的患者
- 预期寿命低于1年
- 不了解法语
联系人和位置
联系人
| 联系人：Franck Audemar | +33559443726 | faudemar@ch-cotebasque.fr | |
| 联系人：SéverineLabarrere | +33559443828 | slabarrere@ch-cotebasque.fr |
赞助商和合作者
Center Hospingier delaCôteBasque
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 癌症患者中标准化问卷生活质量问卷调查表的反应得分的变化[时间范围：在化疗之前和化学疗法的第3个月之前] 主要结果是一个综合标准，该标准比较了癌症患者中标准化问卷生活质量的回答评分。这些数据将在住院治疗的第一个住院化疗课程以及评估前的最后一次化疗期间收集。更高的分数将意味着情况恶化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 对标准化问卷QLQC30的反应得分的变化[时间范围：在化疗之前和化学疗法第3个月之前] 主要结果是一个复合标准，将回答分数与标准化问卷QLQC30进行了比较。这些数据将在住院的第一个住院化疗课程以及在评估前的最后一次化疗期间收集 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 日常生活评分活动的变化[时间范围：第一次化疗之前和化学疗法的第3个月] 比较首次化疗时和第一个周期结束时在3个月结束时比较日常生活评分的次要结果。我们将收集患者的居住地，以寻求可能的制度化，这是生活质量的重要标志。更高的分数将意味着情况恶化。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | ADLM评分的变化[时间范围：在第一次化疗之前和化学疗法的第3个月之前] 比较第一次化疗时的ADLM评分以及第一个周期结束时的次要结果。我们将收集患者的居住地，以寻求可能的制度化，这是生活质量的重要标志。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 经历姑息化疗的75码以上患者的生活质量 | ||||||||
| 官方头衔 | 经历了姑息化疗的75码以上患者的生活质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估接受消化癌姑息化疗的75岁以上患者的生活质量。这是一项非惯例研究，评估了化学疗法的生活质量和复合标准的化学疗法周期，包括：标准化问卷“特定的生活质量问卷”（QLQC30），通过“每日自主权评估”，每天对自主的活动评估活着的“问卷（ADL）和住院天数。 | ||||||||
| 详细说明 | 接受化疗的患者数量以及癌症患者的年龄持续增加，据估计，在2050年，两种癌症将在75岁以上的一个人中发现。消化癌是这些患者的大多数，这些姑息化疗的目标是改善生存并维持或改善生活质量。自2009年的癌症计划以来，建立了老年人的老年门科学组织，建立了老年洋科协调单元。该计划的目标之一是在临床试验中达到75岁以上患者的纳入率。但是，关于生活质量的75岁以上患者的研究相对较少，因为通常将其排除在试验之外，而生存是主要结果。这项观察性研究评估了第一次化疗治疗时患者的生活质量，然后在3个月的第一个化学疗法周期结束时通过标准化的问卷，评估自治和住院时间。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 其他75岁的患者，正在接受消化癌的姑息化疗：结直肠癌，胰腺，胆汁，胆汁，食管，胃肠道，由组织学证明，无论组织学类型如何在姑息治疗阶段（不可重新分离，多静脉），谁将进行姑息化疗的第一疗程。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 75岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04517448 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | P-2020/01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Audemar Franck，Center Hospitalier delaCôte巴斯克 | ||||||||
| 研究赞助商 | Center Hospingier delaCôteBasque | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Center Hospingier delaCôteBasque | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估接受消化癌姑息化疗的75岁以上患者的生活质量。这是一项非惯例研究，评估了化学疗法的生活质量和复合标准的化学疗法周期，包括：标准化问卷“特定的生活质量问卷”（QLQC30），通过“每日自主权评估”，每天对自主的活动评估活着的“问卷（ADL）和住院天数。
| 病情或疾病 |
|---|
| 结直肠癌胰腺癌胆道癌肝癌食道癌胃癌 |
详细说明：
接受化疗的患者数量以及癌症患者的年龄持续增加，据估计，在2050年，两种癌症将在75岁以上的一个人中发现。消化癌是这些患者的大多数，这些姑息化疗的目标是改善生存并维持或改善生活质量。自2009年的癌症计划以来，建立了老年人的老年门科学组织，建立了老年洋科协调单元。该计划的目标之一是在临床试验中达到75岁以上患者的纳入率。但是，关于生活质量的75岁以上患者的研究相对较少，因为通常将其排除在试验之外，而生存是主要结果。这项观察性研究评估了第一次化疗治疗时患者的生活质量，然后在3个月的第一个化学疗法周期结束时通过标准化的问卷，评估自治和住院时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 经历了姑息化疗的75码以上患者的生活质量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 癌症患者中标准化问卷生活质量问卷调查表的反应得分的变化[时间范围：在化疗之前和化学疗法的第3个月之前]主要结果是一个综合标准，该标准比较了癌症患者中标准化问卷生活质量的回答评分。这些数据将在住院治疗的第一个住院化疗课程以及评估前的最后一次化疗期间收集。更高的分数将意味着情况恶化
次要结果度量 ：
- 日常生活评分活动的变化[时间范围：第一次化疗之前和化学疗法的第3个月]比较首次化疗时和第一个周期结束时在3个月结束时比较日常生活评分的次要结果。我们将收集患者的居住地，以寻求可能的制度化，这是生活质量的重要标志。更高的分数将意味着情况恶化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 75岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
其他75岁的患者，正在接受消化癌的姑息化疗：结直肠癌，胰腺，胆汁，胆汁，食管，胃肠道，由组织学证明，无论组织学类型如何在姑息治疗阶段（不可重新分离，多静脉），谁将进行姑息化疗的第一疗程。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 癌症患者中标准化问卷生活质量问卷调查表的反应得分的变化[时间范围：在化疗之前和化学疗法的第3个月之前] 主要结果是一个综合标准，该标准比较了癌症患者中标准化问卷生活质量的回答评分。这些数据将在住院治疗的第一个住院化疗课程以及评估前的最后一次化疗期间收集。更高的分数将意味着情况恶化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 对标准化问卷QLQC30的反应得分的变化[时间范围：在化疗之前和化学疗法第3个月之前] 主要结果是一个复合标准，将回答分数与标准化问卷QLQC30进行了比较。这些数据将在住院的第一个住院化疗课程以及在评估前的最后一次化疗期间收集 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 日常生活评分活动的变化[时间范围：第一次化疗之前和化学疗法的第3个月] 比较首次化疗时和第一个周期结束时在3个月结束时比较日常生活评分的次要结果。我们将收集患者的居住地，以寻求可能的制度化，这是生活质量的重要标志。更高的分数将意味着情况恶化。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | ADLM评分的变化[时间范围：在第一次化疗之前和化学疗法的第3个月之前] 比较第一次化疗时的ADLM评分以及第一个周期结束时的次要结果。我们将收集患者的居住地，以寻求可能的制度化，这是生活质量的重要标志。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 经历姑息化疗的75码以上患者的生活质量 | ||||||||
| 官方头衔 | 经历了姑息化疗的75码以上患者的生活质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估接受消化癌姑息化疗的75岁以上患者的生活质量。这是一项非惯例研究，评估了化学疗法的生活质量和复合标准的化学疗法周期，包括：标准化问卷“特定的生活质量问卷”（QLQC30），通过“每日自主权评估”，每天对自主的活动评估活着的“问卷（ADL）和住院天数。 | ||||||||
| 详细说明 | 接受化疗的患者数量以及癌症患者的年龄持续增加，据估计，在2050年，两种癌症将在75岁以上的一个人中发现。消化癌是这些患者的大多数，这些姑息化疗的目标是改善生存并维持或改善生活质量。自2009年的癌症计划以来，建立了老年人的老年门科学组织，建立了老年洋科协调单元。该计划的目标之一是在临床试验中达到75岁以上患者的纳入率。但是，关于生活质量的75岁以上患者的研究相对较少，因为通常将其排除在试验之外，而生存是主要结果。这项观察性研究评估了第一次化疗治疗时患者的生活质量，然后在3个月的第一个化学疗法周期结束时通过标准化的问卷，评估自治和住院时间。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 其他75岁的患者，正在接受消化癌的姑息化疗：结直肠癌，胰腺，胆汁，胆汁，食管，胃肠道，由组织学证明，无论组织学类型如何在姑息治疗阶段（不可重新分离，多静脉），谁将进行姑息化疗的第一疗程。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 75岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04517448 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | P-2020/01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Audemar Franck，Center Hospitalier delaCôte巴斯克 | ||||||||
| 研究赞助商 | Center Hospingier delaCôteBasque | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Center Hospingier delaCôteBasque | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
