病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血液动力学监测 | 程序:目标导向血液动力学治疗程序:控制 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 45名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 前瞻性随机试验 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 基于中风量,脉压变化和持续性心脏指数的目标导向血液动力学疗法,正在接受重大肝切除术 |
实际学习开始日期 : | 2015年11月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年11月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2017年11月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:GDHT 肝切除术(动态阶段)后,患者接受了基于PPV,CI和MAP的初始血液动力学评估。首先,通过流体加载来优化预紧力,直到PPV <14%或VV <12%,受试者每5分钟给予4 ml kg-1胶质胶体溶液。在这一点上,确定患者的个体预加载优化的CI,并将其用作血液动力学目标,直到手术结束为止。只有该值低于2.5 l/min/(m2),应用肌力来达到此最小CI,作为安全参数,以防止患者的心输出量低。如果PPV和CI在目标范围内,但MAP低于65 mmHg或PPV/VVS> 1,2,则启动了加压剂。初步评估后,术中每15分钟重新评估患者以保持值。 | 程序:目标导向血液动力学疗法 合格的患者平均随机分为两个研究组:1)基于径向动脉脉冲轮廓分析(GDHT组)的标准围手术期(对照组)和2)血小子治疗。在手术前一天,研究成员使用密封的不透明包膜技术负责麻醉的研究成员进行随机分组,该技术储存在非透明容器中的密封不透明的包膜技术,分配为1:1。只有患者对组分配视而不见。由于心脏指数趋势监测器的存在,护理提供者和调查人员无法蒙蔽 其他名称:GDHT |
控制 在肝切除术(静态相)之前,所有pat骨都以5 mmHg的CVP持续输注平衡的结晶。 在肝切除术(动态阶段)之后,pat骨在麻醉师的酌情下接收胶体溶液,加压剂和肌力剂,并符合CVP,MAP和ORINE输出。在此组中,没有执行CO监视。对照组中的术中治疗目标是灵活的,以避免极端的临床实践和实践未对准 | 过程:控制 在肝切除术(静态相)之前,所有pat骨都以5 mmHg的CVP持续输注平衡的结晶。 在肝切除术(动态阶段)之后,pat骨在麻醉师的酌情下接收胶体溶液,加压剂和肌力剂,并符合CVP,MAP和ORINE输出。在此组中,没有执行CO监视。对照组中的术中治疗目标是灵活的,可以避免极端的临床实践和实践未对准。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年11月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年11月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后并发症[时间范围:180天] 从患者记录进行手术后,记录了每位患者的预定术后并发症,并通过研究人员在病房中探访患者 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | pa虫的靶向血液动力学疗法接受重大肝切除术 | ||||
官方标题ICMJE | 基于中风量,脉压变化和持续性心脏指数的目标导向血液动力学疗法,正在接受重大肝切除术 | ||||
简要摘要 | 使用径向动脉脉冲轮廓分析(GDHT组),基于PPV,VVS,VVS,Continuos CO趋势和动态动脉弹性(GDHT组)比较了进行重大肝切除患者的研究的目的。我们假设,肝切除后这种治疗方案后,术后并发症(主要终点)和住院时间降低(Secundary端点)会减少。 | ||||
详细说明 | 这项研究是在麻醉和重症监护医学系和西班牙皇家医院的医院外科手术系中作为前瞻性随机试验进行的。该研究得到当地道德委员会的批准。所有计划进行肝切除的患者有资格进行研究纳入。排除标准为:年龄小于18岁,体重小于50千克或超过150千克,心律不规则,严重心血管疾病(心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,瓣膜异常,心肌病等),严重的肝功能障碍(儿童Pugh评分B或c)。所有参与者均签署了知情同意书,事先研究包容。 研究方案。 合格的患者平均随机分为两个研究组:1)基于径向动脉脉冲轮廓分析(GDHT组)的标准围手术期(对照组)和2)血小子治疗。在手术前一天,研究成员使用密封的不透明包膜技术负责麻醉的研究成员进行随机分组,该技术储存在非透明容器中的密封不透明的包膜技术,分配为1:1。只有患者对组分配视而不见。由于心脏指数趋势监测仪的存在,护理提供者和研究人员无法蒙蔽。 术中管理。 所有受试者都接受了平衡的麻醉,IV麻醉诱导和神经肌肉松弛剂。出于务实的原因,他们的政府由麻醉师酌情决定。双光谱指数监测用于监测麻醉深度。 Sevoflurane用于麻醉,BIS目标范围为40-60。根据麻醉师的偏爱,进行了中央静脉导管的放置和侵入性径向血压监测。 所有受试者均具有基本的麻醉监测,并具有Fivelead ECG,脉搏血氧饱和度和振荡血压。至少建立了一条外围静脉输液线。所有受试者都均通过脉搏血氧饱和度> 94%,近炎和心率<100击败的脉搏血氧仪维持氧饱和度。机械控制以60%的启发氧气部分的通风以维持4.7至6.0 kPa之间的PACO2,正急血压力为4-6mm Hg,潮汐体积为6-8 ml kg-1。 在使用PM的情况下,在夹具前一分钟记录了血液动力学数据,在夹具后一分钟,PM释放后一分钟。在血液动力学不稳定性(平均动脉压<65 mmHg)的情况下给出麻黄碱,如果重复的注料无效,则开始输注去甲肾上腺素。 在急性失血(超过150 mL/ min或超过500 mL)的情况下,相对于最大推荐剂量(30 mL/ kg),对胶体输注。 在这两组中,胶体的插入率以1:1的比例弥补了失血。在患有心脏合并症的受试者中,将填充的红细胞用于血红蛋白<10 g DL-1,在没有心脏合并症的患者中<7 g DL-1。 每15分钟记录每15分钟的血液动力学数据。在肝切除开始时,绘制了中部和手术结束时血液样本进行动脉和中央静脉血液分析。在手术结束时,记录了总儿茶酚胺的给药,记录了估计的失血,尿量和注入液体。记录了手术结束和拔管之间的时间。 GDHT组。 动脉线还连接到心脏指数趋势监测仪(ProAQT,Pulsion Medical Systems SE,慕尼黑,德国)。 给予了液体疗法。在肝切除(静态相)之前,所有pat骨在肝切除术后1 ml kg-1H-1处连续输注平衡的晶体液(Ringer,S乳酸)(动态阶段),患者接受了基于PPV的初始血液动力学评估,CI和MAP,如图1所示。首先,通过流体负载优化预紧力,直到PPV <14%或VV <12%,受试者每5分钟给予4 ml kg-1胶质胶体溶液。在这一点上,确定患者的个体预加载优化的CI,并将其用作血液动力学目标,直到手术结束为止。只有该值低于2.5 l/min/(m2),应用肌力来达到此最小CI,作为安全参数,以防止患者的心输出量低。如果PPV和CI在目标范围内,但MAP低于65 mmHg或PPV/VVS> 1,2,则启动了加压剂。初步评估后,术中每15分钟重新评估患者以保持值 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 前瞻性随机试验 蒙版:无(打开标签)主要目的:卫生服务研究 | ||||
条件ICMJE | 血液动力学监测 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 45 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2017年11月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年11月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 所有计划进行肝切除两个段的患者 排除标准: 年龄小于18岁,体重小于50千克或超过150公斤,心律不规则,严重心血管疾病(心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,瓣膜异常,心肌病等),严重的肝功能障碍(儿童PECH评分B或C)。 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04517409 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 4161 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 卡斯蒂利亚 - 拉曼查卫生服务 | ||||
研究赞助商ICMJE | 卡斯蒂利亚 - 拉曼查卫生服务 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 卡斯蒂利亚 - 拉曼查卫生服务 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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血液动力学监测 | 程序:目标导向血液动力学治疗程序:控制 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 45名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 前瞻性随机试验 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 基于中风量,脉压变化和持续性心脏指数的目标导向血液动力学疗法,正在接受重大肝切除术 |
实际学习开始日期 : | 2015年11月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年11月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2017年11月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:GDHT 肝切除术(动态阶段)后,患者接受了基于PPV,CI和MAP的初始血液动力学评估。首先,通过流体加载来优化预紧力,直到PPV <14%或VV <12%,受试者每5分钟给予4 ml kg-1胶质胶体溶液。在这一点上,确定患者的个体预加载优化的CI,并将其用作血液动力学目标,直到手术结束为止。只有该值低于2.5 l/min/(m2),应用肌力来达到此最小CI,作为安全参数,以防止患者的心输出量低。如果PPV和CI在目标范围内,但MAP低于65 mmHg或PPV/VVS> 1,2,则启动了加压剂。初步评估后,术中每15分钟重新评估患者以保持值。 | 程序:目标导向血液动力学疗法 合格的患者平均随机分为两个研究组:1)基于径向动脉脉冲轮廓分析(GDHT组)的标准围手术期(对照组)和2)血小子治疗。在手术前一天,研究成员使用密封的不透明包膜技术负责麻醉的研究成员进行随机分组,该技术储存在非透明容器中的密封不透明的包膜技术,分配为1:1。只有患者对组分配视而不见。由于心脏指数趋势监测器的存在,护理提供者和调查人员无法蒙蔽 其他名称:GDHT |
控制 在肝切除术(静态相)之前,所有pat骨都以5 mmHg的CVP持续输注平衡的结晶。 在肝切除术(动态阶段)之后,pat骨在麻醉师的酌情下接收胶体溶液,加压剂和肌力剂,并符合CVP,MAP和ORINE输出。在此组中,没有执行CO监视。对照组中的术中治疗目标是灵活的,以避免极端的临床实践和实践未对准 | 过程:控制 在肝切除术(静态相)之前,所有pat骨都以5 mmHg的CVP持续输注平衡的结晶。 在肝切除术(动态阶段)之后,pat骨在麻醉师的酌情下接收胶体溶液,加压剂和肌力剂,并符合CVP,MAP和ORINE输出。在此组中,没有执行CO监视。对照组中的术中治疗目标是灵活的,可以避免极端的临床实践和实践未对准。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年11月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年11月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后并发症[时间范围:180天] 从患者记录进行手术后,记录了每位患者的预定术后并发症,并通过研究人员在病房中探访患者 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | pa虫的靶向血液动力学疗法接受重大肝切除术 | ||||
官方标题ICMJE | 基于中风量,脉压变化和持续性心脏指数的目标导向血液动力学疗法,正在接受重大肝切除术 | ||||
简要摘要 | 使用径向动脉脉冲轮廓分析(GDHT组),基于PPV,VVS,VVS,Continuos CO趋势和动态动脉弹性(GDHT组)比较了进行重大肝切除患者的研究的目的。我们假设,肝切除后这种治疗方案后,术后并发症(主要终点)和住院时间降低(Secundary端点)会减少。 | ||||
详细说明 | 这项研究是在麻醉和重症监护医学系和西班牙皇家医院的医院外科手术系中作为前瞻性随机试验进行的。该研究得到当地道德委员会的批准。所有计划进行肝切除的患者有资格进行研究纳入。排除标准为:年龄小于18岁,体重小于50千克或超过150千克,心律不规则,严重心血管疾病(心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,瓣膜异常,心肌病等),严重的肝功能障碍(儿童Pugh评分B或c)。所有参与者均签署了知情同意书,事先研究包容。 研究方案。 合格的患者平均随机分为两个研究组:1)基于径向动脉脉冲轮廓分析(GDHT组)的标准围手术期(对照组)和2)血小子治疗。在手术前一天,研究成员使用密封的不透明包膜技术负责麻醉的研究成员进行随机分组,该技术储存在非透明容器中的密封不透明的包膜技术,分配为1:1。只有患者对组分配视而不见。由于心脏指数趋势监测仪的存在,护理提供者和研究人员无法蒙蔽。 术中管理。 所有受试者都接受了平衡的麻醉,IV麻醉诱导和神经肌肉松弛剂。出于务实的原因,他们的政府由麻醉师酌情决定。双光谱指数监测用于监测麻醉深度。 Sevoflurane用于麻醉,BIS目标范围为40-60。根据麻醉师的偏爱,进行了中央静脉导管的放置和侵入性径向血压监测。 所有受试者均具有基本的麻醉监测,并具有Fivelead ECG,脉搏血氧饱和度和振荡血压。至少建立了一条外围静脉输液线。所有受试者都均通过脉搏血氧饱和度> 94%,近炎和心率<100击败的脉搏血氧仪维持氧饱和度。机械控制以60%的启发氧气部分的通风以维持4.7至6.0 kPa之间的PACO2,正急血压力为4-6mm Hg,潮汐体积为6-8 ml kg-1。 在使用PM的情况下,在夹具前一分钟记录了血液动力学数据,在夹具后一分钟,PM释放后一分钟。在血液动力学不稳定性(平均动脉压<65 mmHg)的情况下给出麻黄碱,如果重复的注料无效,则开始输注去甲肾上腺素。 在急性失血(超过150 mL/ min或超过500 mL)的情况下,相对于最大推荐剂量(30 mL/ kg),对胶体输注。 在这两组中,胶体的插入率以1:1的比例弥补了失血。在患有心脏合并症的受试者中,将填充的红细胞用于血红蛋白<10 g DL-1,在没有心脏合并症的患者中<7 g DL-1。 每15分钟记录每15分钟的血液动力学数据。在肝切除开始时,绘制了中部和手术结束时血液样本进行动脉和中央静脉血液分析。在手术结束时,记录了总儿茶酚胺的给药,记录了估计的失血,尿量和注入液体。记录了手术结束和拔管之间的时间。 GDHT组。 动脉线还连接到心脏指数趋势监测仪(ProAQT,Pulsion Medical Systems SE,慕尼黑,德国)。 给予了液体疗法。在肝切除(静态相)之前,所有pat骨在肝切除术后1 ml kg-1H-1处连续输注平衡的晶体液(Ringer,S乳酸)(动态阶段),患者接受了基于PPV的初始血液动力学评估,CI和MAP,如图1所示。首先,通过流体负载优化预紧力,直到PPV <14%或VV <12%,受试者每5分钟给予4 ml kg-1胶质胶体溶液。在这一点上,确定患者的个体预加载优化的CI,并将其用作血液动力学目标,直到手术结束为止。只有该值低于2.5 l/min/(m2),应用肌力来达到此最小CI,作为安全参数,以防止患者的心输出量低。如果PPV和CI在目标范围内,但MAP低于65 mmHg或PPV/VVS> 1,2,则启动了加压剂。初步评估后,术中每15分钟重新评估患者以保持值 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 前瞻性随机试验 蒙版:无(打开标签)主要目的:卫生服务研究 | ||||
条件ICMJE | 血液动力学监测 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 45 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2017年11月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年11月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 所有计划进行肝切除两个段的患者 排除标准: 年龄小于18岁,体重小于50千克或超过150公斤,心律不规则,严重心血管疾病(心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,瓣膜异常,心肌病等),严重的肝功能障碍(儿童PECH评分B或C)。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04517409 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 4161 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卡斯蒂利亚 - 拉曼查卫生服务 | ||||
研究赞助商ICMJE | 卡斯蒂利亚 - 拉曼查卫生服务 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 卡斯蒂利亚 - 拉曼查卫生服务 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |