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出境医 / 临床实验 / 作为COVID-19（Fermin）的代谢干预措施的非诺贝特型

作为COVID-19（Fermin）的代谢干预措施的非诺贝特型

研究描述
简要摘要：
严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COC-2），导致冠状病毒疾病2019（COVID-19）的病毒与急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和死亡的高发病率有关。与脂质异常和碳水化合物代谢相关的衰老，肥胖，糖尿病，高血压和其他危险因素是Covid-19的危险因素。最近的研究表明，Covid-19的进展取决于代谢机制。此外，来自COVID-19患者感染了SARS-COV-2和肺组织的培养的人支气管细胞中的基因表达分析，表明细胞代谢的显着转移，细胞内脂质产生过多。在这种细胞培养系统中，以FDA和世界各地的其他多个调节机构批准的浓度可用于治疗血脂异常的fenobirter（一种可广泛可用的低成本药物），可以在临床上实现，明显抑制SARS-COV-2病毒复制。非诺贝特还具有免疫调节作用，可能在COVID-19的环境中有益。该试验的目的是评估非诺贝特（145 mg/d的三角肌或剂量等效制剂）的临床影响10天，并在慢性肾脏疾病（[CKD]）中调整剂量，以改善联想的患者的临床结果。 19。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎其他：fenobibrate/fenodibric Acid其他：安慰剂其他：通常的护理阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 700名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：非诺贝特作为冠状病毒疾病的代谢干预措施2019
实际学习开始日期 ： 2020年8月18日
估计初级完成日期 ： 2021年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：非诺贝特 +常规护理
随机干预将与通常的护理结合使用。剂量：145毫克的三齿或剂量等效制剂
其他：fenobrate/fenofibric酸性
随机干预将以145 mg/d的剂量为145 mg/d或剂量等效制剂的非诺纤维纤维酸盐或fenofibric Acid 10天。在所有情况下，根据批准的制剂标签，将针对患有慢性肾脏疾病的患者进行适当的剂量减少。预期的随机治疗持续时间将持续10天。

其他：通常的护理
所有参与者否则将获得常规的医疗服务

安慰剂比较器：安慰剂 +常规护理
随机干预将与通常的护理结合使用。
其他：安慰剂
控制干预将是安慰剂，持续10天。

其他：通常的护理
所有参与者否则将获得常规的医疗服务

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 分层复合终点[时间范围：最多30天]
    试验的主要终点将是全球排名评分，该评分根据5个因素对患者的结果进行排名：（1）死亡时间； （2）由侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）支撑的天数； （3）曲线下的氧/百分比氧饱和度（FIO2/SPO2）的浓度； （4）对于随后住院的门诊患者而入学的参与者，在随机分组后的30天期间出院的天数； （5）对于在30天观察期内未住院的门诊病人的参与者，修改后的Borg呼吸困难量表


次要结果度量 ：
  1. 活着的天数，在重症监护室外，没有机械通气/体外膜氧合或最大可用的呼吸支持在随机后的30天内[时间范围：最多30天]
  2. 七类序数量表[时间范围：15天]
    一个七类序数量表，包括以下类别：1，不恢复正常活动； 2，未住院，但无法恢复正常活动； 3，住院，不需要补充氧气； 4，住院，需要补充氧气； 5，住院，需要鼻高流氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之； 6，住院，需要体外膜氧合（ECMO），侵入性机械通气或两者兼而有之；和7，死亡。

  3. 分层复合终点[时间范围：最多30天]
    与主要终点相似的全球等级评分，但使用更全面的COVID症状量表而不是呼吸困难Borg量表


其他结果措施：
  1. 全因死亡[时间范围：最多30天]
  2. 在随机分组后的30天内生存的天数[时间范围：最多30天]
  3. 分层复合终点[时间范围：最多30天]
    与主要终点相似的全球等级分数，但仅由主要终点的1-4构建


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 基于：（a）兼容的临床表现，对SARS-COV-2进行阳性实验室测试，或（b）由主要团队视为正在研究COVID-19的接受测试的人，对COVID-19进行诊断，或（b）。除临床概率很高外，除了兼容胸部X射线（双侧，间际或地面玻璃的不透明度）或胸部CT外，还具有兼容的肺部浸润。
  • 能够提供知情同意。
  • 症状发作以来不到14天。

排除标准：

  • 已知的怀孕或母乳喂养
  • 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73m2或进行透析（CKD阶段4-5）。
  • 活性肝病，胆石症，甲状腺功能减退症或横纹肌溶解的病史（可疑或确认）。
  • 已知的对非诺贝特或非诺纤维酸的超敏反应。
  • 正在进行的非诺贝特，锁骨，华法林和其他香豆素抗凝剂，Glimepride，环孢霉素，他克莫司龙的持续治疗
  • 使用辛伐他汀，pravastatin或atorvastatin≤40mg/d或rosuvastatin≤20mg/d以外的他汀类药物。
  • 囚犯/被监禁的人
  • 无法阅读，写作或无法访问智能手机，计算机或平板电脑设备
  • 插管患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学卫生系统
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
亚利桑那大学
CatólicadeSantaMaría大学（秘鲁的国家赞助商）
医院阿道夫·格瓦拉·维拉斯科（Adolfo Guevara Velasco），秘鲁
医院Nacional Edgardo Rebagliati Martins
秘鲁的医院Nacional Alberto Sabogal Soguren
秘鲁的医院NACIANT GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN
秘鲁医院卡洛斯·塞古恩·埃斯科贝多
哥伦比亚布卡拉曼加（Bucaramanga）的桑坦德大学（哥伦比亚国家赞助商）
国家前进科学中心（NCAT）
墨西哥瓜达拉哈拉医院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月18日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）		分层复合终点[时间范围：最多30天]
试验的主要终点将是全球排名评分，该评分根据5个因素对患者的结果进行排名：（1）死亡时间； （2）由侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）支撑的天数； （3）曲线下的氧/百分比氧饱和度（FIO2/SPO2）的浓度； （4）对于随后住院的门诊患者而入学的参与者，在随机分组后的30天期间出院的天数； （5）对于在30天观察期内未住院的门诊病人的参与者，修改后的Borg呼吸困难量表
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • 活着的天数，在重症监护室外，没有机械通气/体外膜氧合或最大可用的呼吸支持在随机后的30天内[时间范围：最多30天]
  • 七类序数量表[时间范围：15天]
    一个七类序数量表，包括以下类别：1，不恢复正常活动； 2，未住院，但无法恢复正常活动； 3，住院，不需要补充氧气； 4，住院，需要补充氧气； 5，住院，需要鼻高流氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之； 6，住院，需要体外膜氧合（ECMO），侵入性机械通气或两者兼而有之；和7，死亡。
  • 分层复合终点[时间范围：最多30天]
    与主要终点相似的全球等级评分，但使用更全面的COVID症状量表而不是呼吸困难Borg量表
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月17日）
  • 全因死亡[时间范围：最多30天]
  • 在随机分组后的30天内生存的天数[时间范围：最多30天]
  • 分层复合终点[时间范围：最多30天]
    与主要终点相似的全球等级分数，但仅由主要终点的1-4构建
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE作为Covid-19的代谢干预效果
官方标题ICMJE非诺贝特作为冠状病毒疾病的代谢干预措施2019
简要摘要严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COC-2），导致冠状病毒疾病2019（COVID-19）的病毒与急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和死亡的高发病率有关。与脂质异常和碳水化合物代谢相关的衰老，肥胖，糖尿病，高血压和其他危险因素是Covid-19的危险因素。最近的研究表明，Covid-19的进展取决于代谢机制。此外，来自COVID-19患者感染了SARS-COV-2和肺组织的培养的人支气管细胞中的基因表达分析，表明细胞代谢的显着转移，细胞内脂质产生过多。在这种细胞培养系统中，以FDA和世界各地的其他多个调节机构批准的浓度可用于治疗血脂异常的fenobirter（一种可广泛可用的低成本药物），可以在临床上实现，明显抑制SARS-COV-2病毒复制。非诺贝特还具有免疫调节作用，可能在COVID-19的环境中有益。该试验的目的是评估非诺贝特（145 mg/d的三角肌或剂量等效制剂）的临床影响10天，并在慢性肾脏疾病（[CKD]）中调整剂量，以改善联想的患者的临床结果。 19。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 其他：fenobrate/fenofibric酸性
    随机干预将以145 mg/d的剂量为145 mg/d或剂量等效制剂的非诺纤维纤维酸盐或fenofibric Acid 10天。在所有情况下，根据批准的制剂标签，将针对患有慢性肾脏疾病的患者进行适当的剂量减少。预期的随机治疗持续时间将持续10天。
  • 其他：安慰剂
    控制干预将是安慰剂，持续10天。
  • 其他：通常的护理
    所有参与者否则将获得常规的医疗服务
研究臂ICMJE
  • 实验：非诺贝特 +常规护理
    随机干预将与通常的护理结合使用。剂量：145毫克的三齿或剂量等效制剂
    干预措施：
    • 其他：fenobrate/fenofibric酸性
    • 其他：通常的护理
  • 安慰剂比较器：安慰剂 +常规护理
    随机干预将与通常的护理结合使用。
    干预措施：
    • 其他：安慰剂
    • 其他：通常的护理
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月13日）		 700
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月17日）		 300
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 基于：（a）兼容的临床表现，对SARS-COV-2进行阳性实验室测试，或（b）由主要团队视为正在研究COVID-19的接受测试的人，对COVID-19进行诊断，或（b）。除临床概率很高外，除了兼容胸部X射线（双侧，间际或地面玻璃的不透明度）或胸部CT外，还具有兼容的肺部浸润。
  • 能够提供知情同意。
  • 症状发作以来不到14天。

排除标准：

  • 已知的怀孕或母乳喂养
  • 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73m2或进行透析（CKD阶段4-5）。
  • 活性肝病，胆石症，甲状腺功能减退症或横纹肌溶解的病史（可疑或确认）。
  • 已知的对非诺贝特或非诺纤维酸的超敏反应。
  • 正在进行的非诺贝特，锁骨，华法林和其他香豆素抗凝剂，Glimepride，环孢霉素，他克莫司龙的持续治疗
  • 使用辛伐他汀，pravastatin或atorvastatin≤40mg/d或rosuvastatin≤20mg/d以外的他汀类药物。
  • 囚犯/被监禁的人
  • 无法阅读，写作或无法访问智能手机，计算机或平板电脑设备
  • 插管患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04517396
其他研究ID编号ICMJE 843729
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：不可用
责任方Julio A. Chirinos，宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE
  • 亚利桑那大学
  • CatólicadeSantaMaría大学（秘鲁的国家赞助商）
  • 医院阿道夫·格瓦拉·维拉斯科（Adolfo Guevara Velasco），秘鲁
  • 医院Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  • 秘鲁的医院Nacional Alberto Sabogal Soguren
  • 秘鲁的医院NACIANT GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN
  • 秘鲁医院卡洛斯·塞古恩·埃斯科贝多
  • 哥伦比亚布卡拉曼加（Bucaramanga）的桑坦德大学（哥伦比亚国家赞助商）
  • 国家前进科学中心（NCAT）
  • 墨西哥瓜达拉哈拉医院医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COC-2），导致冠状病毒疾病2019（COVID-19）的病毒与急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和死亡的高发病率有关。与脂质异常和碳水化合物代谢相关的衰老，肥胖，糖尿病，高血压和其他危险因素是Covid-19的危险因素。最近的研究表明，Covid-19的进展取决于代谢机制。此外，来自COVID-19患者感染了SARS-COV-2和肺组织的培养的人支气管细胞中的基因表达分析，表明细胞代谢的显着转移，细胞内脂质产生过多。在这种细胞培养系统中，以FDA和世界各地的其他多个调节机构批准的浓度可用于治疗血脂异常的fenobirter（一种可广泛可用的低成本药物），可以在临床上实现，明显抑制SARS-COV-2病毒复制。非诺贝特还具有免疫调节作用，可能在COVID-19的环境中有益。该试验的目的是评估非诺贝特（145 mg/d的三角肌或剂量等效制剂）的临床影响10天，并在慢性肾脏疾病（[CKD]）中调整剂量，以改善联想的患者的临床结果。 19。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎其他：fenobibrate/fenodibric Acid其他：安慰剂其他：通常的护理阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 700名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：非诺贝特作为冠状病毒疾病的代谢干预措施2019
实际学习开始日期 ： 2020年8月18日
估计初级完成日期 ： 2021年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：非诺贝特 +常规护理
随机干预将与通常的护理结合使用。剂量：145毫克的三齿或剂量等效制剂
其他：fenobrate/fenofibric酸性
随机干预将以145 mg/d的剂量为145 mg/d或剂量等效制剂的非诺纤维纤维酸盐或fenofibric Acid 10天。在所有情况下，根据批准的制剂标签，将针对患有慢性肾脏疾病的患者进行适当的剂量减少。预期的随机治疗持续时间将持续10天。

其他：通常的护理
所有参与者否则将获得常规的医疗服务

安慰剂比较器：安慰剂 +常规护理
随机干预将与通常的护理结合使用。
其他：安慰剂
控制干预将是安慰剂，持续10天。

其他：通常的护理
所有参与者否则将获得常规的医疗服务

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 分层复合终点[时间范围：最多30天]
    试验的主要终点将是全球排名评分，该评分根据5个因素对患者的结果进行排名：（1）死亡时间； （2）由侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）支撑的天数； （3）曲线下的氧/百分比氧饱和度（FIO2/SPO2）的浓度； （4）对于随后住院的门诊患者而入学的参与者，在随机分组后的30天期间出院的天数； （5）对于在30天观察期内未住院的门诊病人的参与者，修改后的Borg呼吸困难量表


次要结果度量 ：
  1. 活着的天数，在重症监护室外，没有机械通气/体外膜氧合或最大可用的呼吸支持在随机后的30天内[时间范围：最多30天]
  2. 七类序数量表[时间范围：15天]
    一个七类序数量表，包括以下类别：1，不恢复正常活动； 2，未住院，但无法恢复正常活动； 3，住院，不需要补充氧气； 4，住院，需要补充氧气； 5，住院，需要鼻高流氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之； 6，住院，需要体外膜氧合（ECMO），侵入性机械通气或两者兼而有之；和7，死亡。

  3. 分层复合终点[时间范围：最多30天]
    与主要终点相似的全球等级评分，但使用更全面的COVID症状量表而不是呼吸困难Borg量表


其他结果措施：
  1. 全因死亡[时间范围：最多30天]
  2. 在随机分组后的30天内生存的天数[时间范围：最多30天]
  3. 分层复合终点[时间范围：最多30天]
    与主要终点相似的全球等级分数，但仅由主要终点的1-4构建


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 基于：（a）兼容的临床表现，对SARS-COV-2进行阳性实验室测试，或（b）由主要团队视为正在研究COVID-19的接受测试的人，对COVID-19进行诊断，或（b）。除临床概率很高外，除了兼容胸部X射线（双侧，间际或地面玻璃的不透明度）或胸部CT外，还具有兼容的肺部浸润。
  • 能够提供知情同意。
  • 症状发作以来不到14天。

排除标准：

  • 已知的怀孕或母乳喂养
  • 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73m2或进行透析（CKD阶段4-5）。
  • 活性肝病，胆石症，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或横纹肌溶解的病史（可疑或确认）。
  • 已知的对非诺贝特或非诺纤维酸的超敏反应。
  • 正在进行的非诺贝特，锁骨，华法林和其他香豆素抗凝剂，Glimepride，环孢霉素，他克莫司龙的持续治疗
  • 使用辛伐他汀，pravastatin或atorvastatin≤40mg/d或rosuvastatin≤20mg/d以外的他汀类药物。
  • 囚犯/被监禁的人
  • 无法阅读，写作或无法访问智能手机，计算机或平板电脑设备
  • 插管患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学卫生系统
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
亚利桑那大学
CatólicadeSantaMaría大学（秘鲁的国家赞助商）
医院阿道夫·格瓦拉·维拉斯科（Adolfo Guevara Velasco），秘鲁
医院Nacional Edgardo Rebagliati Martins
秘鲁的医院Nacional Alberto Sabogal Soguren
秘鲁的医院NACIANT GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN
秘鲁医院卡洛斯·塞古恩·埃斯科贝多
哥伦比亚布卡拉曼加（Bucaramanga）的桑坦德大学（哥伦比亚国家赞助商）
国家前进科学中心（NCAT）
墨西哥瓜达拉哈拉医院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月18日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）		分层复合终点[时间范围：最多30天]
试验的主要终点将是全球排名评分，该评分根据5个因素对患者的结果进行排名：（1）死亡时间； （2）由侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）支撑的天数； （3）曲线下的氧/百分比氧饱和度（FIO2/SPO2）的浓度； （4）对于随后住院的门诊患者而入学的参与者，在随机分组后的30天期间出院的天数； （5）对于在30天观察期内未住院的门诊病人的参与者，修改后的Borg呼吸困难量表
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • 活着的天数，在重症监护室外，没有机械通气/体外膜氧合或最大可用的呼吸支持在随机后的30天内[时间范围：最多30天]
  • 七类序数量表[时间范围：15天]
    一个七类序数量表，包括以下类别：1，不恢复正常活动； 2，未住院，但无法恢复正常活动； 3，住院，不需要补充氧气； 4，住院，需要补充氧气； 5，住院，需要鼻高流氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之； 6，住院，需要体外膜氧合（ECMO），侵入性机械通气或两者兼而有之；和7，死亡。
  • 分层复合终点[时间范围：最多30天]
    与主要终点相似的全球等级评分，但使用更全面的COVID症状量表而不是呼吸困难Borg量表
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月17日）
  • 全因死亡[时间范围：最多30天]
  • 在随机分组后的30天内生存的天数[时间范围：最多30天]
  • 分层复合终点[时间范围：最多30天]
    与主要终点相似的全球等级分数，但仅由主要终点的1-4构建
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE作为Covid-19的代谢干预效果
官方标题ICMJE非诺贝特作为冠状病毒疾病的代谢干预措施2019
简要摘要严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COC-2），导致冠状病毒疾病2019（COVID-19）的病毒与急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和死亡的高发病率有关。与脂质异常和碳水化合物代谢相关的衰老，肥胖，糖尿病，高血压和其他危险因素是Covid-19的危险因素。最近的研究表明，Covid-19的进展取决于代谢机制。此外，来自COVID-19患者感染了SARS-COV-2和肺组织的培养的人支气管细胞中的基因表达分析，表明细胞代谢的显着转移，细胞内脂质产生过多。在这种细胞培养系统中，以FDA和世界各地的其他多个调节机构批准的浓度可用于治疗血脂异常的fenobirter（一种可广泛可用的低成本药物），可以在临床上实现，明显抑制SARS-COV-2病毒复制。非诺贝特还具有免疫调节作用，可能在COVID-19的环境中有益。该试验的目的是评估非诺贝特（145 mg/d的三角肌或剂量等效制剂）的临床影响10天，并在慢性肾脏疾病（[CKD]）中调整剂量，以改善联想的患者的临床结果。 19。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 其他：fenobrate/fenofibric酸性
    随机干预将以145 mg/d的剂量为145 mg/d或剂量等效制剂的非诺纤维纤维酸盐或fenofibric Acid 10天。在所有情况下，根据批准的制剂标签，将针对患有慢性肾脏疾病的患者进行适当的剂量减少。预期的随机治疗持续时间将持续10天。
  • 其他：安慰剂
    控制干预将是安慰剂，持续10天。
  • 其他：通常的护理
    所有参与者否则将获得常规的医疗服务
研究臂ICMJE
  • 实验：非诺贝特 +常规护理
    随机干预将与通常的护理结合使用。剂量：145毫克的三齿或剂量等效制剂
    干预措施：
    • 其他：fenobrate/fenofibric酸性
    • 其他：通常的护理
  • 安慰剂比较器：安慰剂 +常规护理
    随机干预将与通常的护理结合使用。
    干预措施：
    • 其他：安慰剂
    • 其他：通常的护理
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月13日）		 700
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月17日）		 300
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 基于：（a）兼容的临床表现，对SARS-COV-2进行阳性实验室测试，或（b）由主要团队视为正在研究COVID-19的接受测试的人，对COVID-19进行诊断，或（b）。除临床概率很高外，除了兼容胸部X射线（双侧，间际或地面玻璃的不透明度）或胸部CT外，还具有兼容的肺部浸润。
  • 能够提供知情同意。
  • 症状发作以来不到14天。

排除标准：

  • 已知的怀孕或母乳喂养
  • 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73m2或进行透析（CKD阶段4-5）。
  • 活性肝病，胆石症，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或横纹肌溶解的病史（可疑或确认）。
  • 已知的对非诺贝特或非诺纤维酸的超敏反应。
  • 正在进行的非诺贝特，锁骨，华法林和其他香豆素抗凝剂，Glimepride，环孢霉素，他克莫司龙的持续治疗
  • 使用辛伐他汀，pravastatin或atorvastatin≤40mg/d或rosuvastatin≤20mg/d以外的他汀类药物。
  • 囚犯/被监禁的人
  • 无法阅读，写作或无法访问智能手机，计算机或平板电脑设备
  • 插管患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04517396
其他研究ID编号ICMJE 843729
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：不可用
责任方Julio A. Chirinos，宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE
  • 亚利桑那大学
  • CatólicadeSantaMaría大学（秘鲁的国家赞助商）
  • 医院阿道夫·格瓦拉·维拉斯科（Adolfo Guevara Velasco），秘鲁
  • 医院Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  • 秘鲁的医院Nacional Alberto Sabogal Soguren
  • 秘鲁的医院NACIANT GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN
  • 秘鲁医院卡洛斯·塞古恩·埃斯科贝多
  • 哥伦比亚布卡拉曼加（Bucaramanga）的桑坦德大学（哥伦比亚国家赞助商）
  • 国家前进科学中心（NCAT）
  • 墨西哥瓜达拉哈拉医院医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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