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出境医 / 临床实验 / 术后镇静作用对血管内血栓切除术（POSET）的影响
术后镇静作用对血管内血栓切除术（POSET）的影响
研究描述
简要摘要：
我们实验室的研究表明，在中脑梗塞的小鼠中，长期的镇静作用是保护性的。为了评估术后镇静是否对接受血管内血栓切除术（EVT）的缺血性中风患者（EVT）患者的梗死大小和临床结局具有保护作用，将进行多中心，随机的临床试验（POSET研究）。在POSET研究中，在全身麻醉下接受EVT的患者将随机分配给对照组（CON组）和术后镇静组（POS组）。手术后，CON组的患者将立即回收和拔管，而POS组的患者将在拔管前用丙泊酚和右美托咪定镇静下来6H。主要终点是CT灌注（CTP）或EVT之前进行的MRI扫描之间的梗塞生长和EVT后7天进行。假设是，POS组的患者的梗死生长将较小。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风血栓切除术 | 程序：术后镇静程序：常规恢复 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 262名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术后镇静剂对接受血管内血栓切除术的患者的梗塞生长和临床结局的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：POS组 POS组的患者将在全身麻醉下接受EVT。手术完成后，患者将继续插管并机械通风6H，在此期间，患者将用丙泊酚（TCI 1.0〜3.0μg/ml）和右美托咪定（0.2〜0.7μg/kg/h）镇静下来，以维持。 BIS值为50〜70，Ramsay镇静评分为5〜6。使用血管活性药物将控制SBP 120〜180mmHg。 | 程序：术后镇静 缺血性中风的患者将在全身麻醉下进行血管内血栓切除术（EVT）。进行EVT手术后，POS组的患者将在拔管前用丙泊酚和右美托咪定镇静下来6H。 |
| 主动比较器：骗子组 CON组的患者将在全身麻醉下进行EVT，并在手术完成后立即进行常规恢复和拔管。手术后，使用血管活性药物至少7小时，将SBP控制120〜180mmHg。如果患者在拔管后表现出搅拌，即，Ramsay镇静评分为1，0.02〜0.1mg/kg的咪达唑仑。如果患者的拉姆齐镇静评分在1小时内保持1倍，超过0.2mg/kg的咪达唑仑，则将进行右美托咪定或丙泊酚，以使患者平静。拔管后24小时内接受右美托咪定或丙泊酚的CON组中的任何患者将被排除。 | 过程：例行恢复 缺血性中风的患者将在全身麻醉下进行血管内血栓切除术（EVT）。 CON组的患者将经常恢复并在进行EVT手术后拔管。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EVT手术后第7天的术前梗塞大小[时间范围：术前和EVT手术后的第7天]的变化梗塞大小将在EVT之前用CTP或MRI测量，在EVT之后的第7天，将计算这两个时间点之间的梗塞大小差异以反映梗塞的生长
次要结果度量 ：
- EVT手术后24小时的术前NIHSS得分（时间范围：术前和EVT手术后24小时）的变化。NIHSS将神经功能不足从0（无赤字）到42（最严重的赤字）分类。
- EVT手术后第7天的术前NIHSS得分的变化[时间范围：术前和EVT手术后的第7天]NIHSS将神经功能不足从0（无赤字）到42（最严重的赤字）分类。
- EVT手术后第7天的梗塞大小[时间范围：手术后的第7天]梗塞大小将在第7天使用MRI或CTP检测到
- 拔管延迟的发生率[时间范围：在EVT手术后24小时]拔管延迟定义为从停止所有镇静药物并开始成功地拔管的时候需要超过1H。
- 拔管故障的发生率[时间范围：在EVT手术后24小时时]拔管故障定义为在拔管后24小时内使用气管插管或无创通气拔管后需要通气支持。
- ICU的住宿时间[时间范围：通过研究完成，平均5天]手术后从入院到ICU到从ICU迁移到正常病房的时间段
- 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均14天]从入院到医院到出院的时间段
- EVT手术后第90天的MRS评分[时间范围：EVT手术后的第90天]修改后的兰金量表（MRS）评估了遭受中风的患者的残疾，并随着时间的推移进行比较以检查恢复和持续残疾程度。得分为0是没有残疾，5是残疾，需要持续满足所有需求； 6是死亡。
- EVT手术后90天内的死亡率[时间范围：EVT手术后第90天]EVT手术后90天内的死亡率
- EVT手术后90天内围手术期并发症发生率[时间范围：在EVT手术后第90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：> = 18岁
- 术前国家健康中风量表（NIHSS）> 10
- 中风前修改的兰金秤（MRS）得分<3
- 前循环中的急性缺血性中风，包括内部颈动脉和大脑中动脉
- 根据2018年AHA/ASA管理指南，急性缺血性中风的指南
- 患者的知情同意他/她或他/她/她/她/她的法律代表
排除标准：
- 在6周内，负责血管区域的其他脑内出血
- 负责船的先前支架治疗
- 入学昏迷（格拉斯哥昏迷量≦8分）
- 过敏或禁忌肝素，阿司匹林，氯吡格雷，雷帕霉素，乳酸聚合物，N-丁基甲基丙烯酸酯，不锈钢，麻醉药或对比培养基
- 血红蛋白水平低于70g/L，血小板计数小于50×10^9/L，国际标准比（INR）大于1.5（不可逆）或任何不可逆的出血因素
- 严重的肝脏和肾脏不足，ALT高于正常值上限的3倍，AST高于正常值上限的3倍，或肌酐高于正常值上限的1.5倍
- 怀孕或哺乳的妇女
- 过去的精神疾病史
- 在3个月内参加了其他临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Weifeng Yu博士 | 86-21-68383702 | ywf808@yeah.net | |
| 联系人：Jie Tian博士 | 86-21-68383702 | vaseline2001@hotmail.com |
赞助商和合作者
Renji医院
Changhai医院
华山医院
汤吉大学医学院上海汤吉医院
北京阳阳医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | EVT手术后第7天的术前梗塞大小[时间范围：术前和EVT手术后的第7天]的变化 梗塞大小将在EVT之前用CTP或MRI测量，在EVT之后的第7天，将计算这两个时间点之间的梗塞大小差异以反映梗塞的生长 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后镇静作用对血管内血栓切除术的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术后镇静剂对接受血管内血栓切除术的患者的梗塞生长和临床结局的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们实验室的研究表明，在中脑梗塞的小鼠中，长期的镇静作用是保护性的。为了评估术后镇静是否对接受血管内血栓切除术（EVT）的缺血性中风患者（EVT）患者的梗死大小和临床结局具有保护作用，将进行多中心，随机的临床试验（POSET研究）。在POSET研究中，在全身麻醉下接受EVT的患者将随机分配给对照组（CON组）和术后镇静组（POS组）。手术后，CON组的患者将立即回收和拔管，而POS组的患者将在拔管前用丙泊酚和右美托咪定镇静下来6H。主要终点是CT灌注（CTP）或EVT之前进行的MRI扫描之间的梗塞生长和EVT后7天进行。假设是，POS组的患者的梗死生长将较小。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Simonsen CZ，Yoo AJ，SørensenLH，Juul N，Johnsen SP，Andersen G，Rasmussen M.血管内治疗期间全身麻醉和有意识镇静的影响对急性缺血性中风的梗塞生长和临床结果：一项随机临床试验。贾马神经。 2018年4月1日; 75（4）：470-477。 doi：10.1001/jamaneurol.2017.4474。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 262 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04517383 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | POSET202008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Renji医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
我们实验室的研究表明，在中脑梗塞的小鼠中，长期的镇静作用是保护性的。为了评估术后镇静是否对接受血管内血栓切除术（EVT）的缺血性中风患者（EVT）患者的梗死大小和临床结局具有保护作用，将进行多中心，随机的临床试验（POSET研究）。在POSET研究中，在全身麻醉下接受EVT的患者将随机分配给对照组（CON组）和术后镇静组（POS组）。手术后，CON组的患者将立即回收和拔管，而POS组的患者将在拔管前用丙泊酚和右美托咪定镇静下来6H。主要终点是CT灌注（CTP）或EVT之前进行的MRI扫描之间的梗塞生长和EVT后7天进行。假设是，POS组的患者的梗死生长将较小。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风血栓切除术 | 程序：术后镇静程序：常规恢复 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 262名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术后镇静剂对接受血管内血栓切除术的患者的梗塞生长和临床结局的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：POS组 | 程序：术后镇静 |
| 主动比较器：骗子组 | 过程：例行恢复 缺血性中风的患者将在全身麻醉下进行血管内血栓切除术（EVT）。 CON组的患者将经常恢复并在进行EVT手术后拔管。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EVT手术后第7天的术前梗塞大小[时间范围：术前和EVT手术后的第7天]的变化梗塞大小将在EVT之前用CTP或MRI测量，在EVT之后的第7天，将计算这两个时间点之间的梗塞大小差异以反映梗塞的生长
次要结果度量 ：
- EVT手术后24小时的术前NIHSS得分（时间范围：术前和EVT手术后24小时）的变化。NIHSS将神经功能不足从0（无赤字）到42（最严重的赤字）分类。
- EVT手术后第7天的术前NIHSS得分的变化[时间范围：术前和EVT手术后的第7天]NIHSS将神经功能不足从0（无赤字）到42（最严重的赤字）分类。
- EVT手术后第7天的梗塞大小[时间范围：手术后的第7天]梗塞大小将在第7天使用MRI或CTP检测到
- 拔管延迟的发生率[时间范围：在EVT手术后24小时]拔管延迟定义为从停止所有镇静药物并开始成功地拔管的时候需要超过1H。
- 拔管故障的发生率[时间范围：在EVT手术后24小时时]拔管故障定义为在拔管后24小时内使用气管插管或无创通气拔管后需要通气支持。
- ICU的住宿时间[时间范围：通过研究完成，平均5天]手术后从入院到ICU到从ICU迁移到正常病房的时间段
- 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均14天]从入院到医院到出院的时间段
- EVT手术后第90天的MRS评分[时间范围：EVT手术后的第90天]修改后的兰金量表（MRS）评估了遭受中风的患者的残疾，并随着时间的推移进行比较以检查恢复和持续残疾程度。得分为0是没有残疾，5是残疾，需要持续满足所有需求； 6是死亡。
- EVT手术后90天内的死亡率[时间范围：EVT手术后第90天]EVT手术后90天内的死亡率
- EVT手术后90天内围手术期并发症发生率[时间范围：在EVT手术后第90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：> = 18岁
- 术前国家健康中风量表（NIHSS）> 10
- 中风前修改的兰金秤（MRS）得分<3
- 前循环中的急性缺血性中风，包括内部颈动脉和大脑中动脉
- 根据2018年AHA/ASA管理指南，急性缺血性中风的指南
- 患者的知情同意他/她或他/她/她/她/她的法律代表
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | EVT手术后第7天的术前梗塞大小[时间范围：术前和EVT手术后的第7天]的变化 梗塞大小将在EVT之前用CTP或MRI测量，在EVT之后的第7天，将计算这两个时间点之间的梗塞大小差异以反映梗塞的生长 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后镇静作用对血管内血栓切除术的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术后镇静剂对接受血管内血栓切除术的患者的梗塞生长和临床结局的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们实验室的研究表明，在中脑梗塞的小鼠中，长期的镇静作用是保护性的。为了评估术后镇静是否对接受血管内血栓切除术（EVT）的缺血性中风患者（EVT）患者的梗死大小和临床结局具有保护作用，将进行多中心，随机的临床试验（POSET研究）。在POSET研究中，在全身麻醉下接受EVT的患者将随机分配给对照组（CON组）和术后镇静组（POS组）。手术后，CON组的患者将立即回收和拔管，而POS组的患者将在拔管前用丙泊酚和右美托咪定镇静下来6H。主要终点是CT灌注（CTP）或EVT之前进行的MRI扫描之间的梗塞生长和EVT后7天进行。假设是，POS组的患者的梗死生长将较小。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Simonsen CZ，Yoo AJ，SørensenLH，Juul N，Johnsen SP，Andersen G，Rasmussen M.血管内治疗期间全身麻醉和有意识镇静的影响对急性缺血性中风的梗塞生长和临床结果：一项随机临床试验。贾马神经。 2018年4月1日; 75（4）：470-477。 doi：10.1001/jamaneurol.2017.4474。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 262 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04517383 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | POSET202008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Renji医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
