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出境医 / 临床实验 / 二氧化碳激光疗法用于治疗乳腺癌患者GSM

二氧化碳激光疗法用于治疗乳腺癌患者GSM

研究描述
简要摘要：
鉴于需要有效的非激素治疗对更年期GSM）症状在乳腺癌幸存者中的疾病，因此报道的分数CO2激光器的疗效是回顾性研究中的这种治疗方法，该研究旨在评估二氧化碳激光器对CO2 LASER的功效在一项前瞻性，随机，盲，安慰剂对照试验中，在乳腺癌患者中治疗GSM。

病情或疾病 干预/治疗阶段
更年期的乳腺癌泌尿生殖综合症设备：分数/像素二氧化碳激光器不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：二氧化碳激光治疗用于乳腺癌患者的GSM治疗一项比较，随机，对照试验
实际学习开始日期 ： 2019年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：激光治疗
每20-40天将每次治疗每位患者一次，总共3个激光治疗。在研究期间的每次访问中，患者将接受每种症状的视觉模拟量表（VAS）（阴道干燥，性交，出血，瘙痒，瘙痒和/或刺痛，阴道出血和尿毒药），使用视觉模拟量表（VAS）完成评估GSM症状的问卷，并以及治疗引起的疼痛和副作用。
设备：分数/像素二氧化碳激光器

该治疗是使用专门的阴道涂抹器进行的，该阴道施加器使用女性化分数微消融二氧化碳激光系统（Alma Lasers，以色列，以色列）进行治疗，根据通常的方案（激光模式：脉冲：脉冲，能量：40-80 MJ/Pulse） ）。

在治疗之前，两组将在阴道和前庭中分布5毫升局部麻醉软膏（凡士林碱中的10％利多卡因），以避免激光疼痛，并允许两组之间的比较（两组中的患者都不会感到疼痛，因此将对分配视而不见）。


假比较器：假治疗

每20-40天，每位患者将接受一次治疗，总共3次假手术，并以类似的手术不使用活性激光能量。患者将以类似的方式进行评估。

在一项开放标签的研究中，将在安慰剂组3个假治疗患者进行激光治疗后接受激光治疗。

设备：分数/像素二氧化碳激光器

该治疗是使用专门的阴道涂抹器进行的，该阴道施加器使用女性化分数微消融二氧化碳激光系统（Alma Lasers，以色列，以色列）进行治疗，根据通常的方案（激光模式：脉冲：脉冲，能量：40-80 MJ/Pulse） ）。

在治疗之前，两组将在阴道和前庭中分布5毫升局部麻醉软膏（凡士林碱中的10％利多卡因），以避免激光疼痛，并允许两组之间的比较（两组中的患者都不会感到疼痛，因此将对分配视而不见）。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 干燥的变化[时间范围：3次治疗后，在上次治疗后1个月，3个月和6个月后进行跟进。这是给予的
    在完成干燥之前和之后的VAS变化

  2. 疗程障碍的变化[时间范围：在3次治疗后以及最后一次治疗后的1个月，3个月和6个月后进行跟进。这是给予的
    在完成治疗前后，VAS发生变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 诊断出患有乳腺癌的患者
  2. 更年期：自发，外科或化学疗法
  3. 一种或多种GSM症状：干燥，刺激，燃烧，疼痛，全尿症，排尿困难
  4. 在考试中，萎缩的临床发现：薄，干，苍白的阴道
  5. 年龄> 18
  6. 3年内正常的子宫颈抹片检查

排除标准：

  1. 经期
  2. 化学疗法
  3. 没有接受评估的阴道出血
  4. 局部雌激素的同时治疗
  5. 以前的外阴，阴道或宫颈发育不良\癌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Ahinoam Lev-Sagie +972244327278 levsagie@netvision.net.il

位置
位置表的布局表
以色列
Ahinoam Lev-Sagie招募
拉皮德，以色列，73133
联系人：Ahinoam Lev-Sagie，医学博士0544327178
赞助商和合作者
哈达萨医学组织
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Ahinoam Lev-Sagie哈达萨医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月1日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月16日）
  • 干燥的变化[时间范围：3次治疗后，在上次治疗后1个月，3个月和6个月后进行跟进。这是给予的
    在完成干燥之前和之后的VAS变化
  • 疗程障碍的变化[时间范围：在3次治疗后以及最后一次治疗后的1个月，3个月和6个月后进行跟进。这是给予的
    在完成治疗前后，VAS发生变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE二氧化碳激光疗法用于治疗乳腺癌患者GSM
官方标题ICMJE二氧化碳激光治疗用于乳腺癌患者的GSM治疗一项比较，随机，对照试验
简要摘要鉴于需要有效的非激素治疗对更年期GSM）症状在乳腺癌幸存者中的疾病，因此报道的分数CO2激光器的疗效是回顾性研究中的这种治疗方法，该研究旨在评估二氧化碳激光器对CO2 LASER的功效在一项前瞻性，随机，盲，安慰剂对照试验中，在乳腺癌患者中治疗GSM。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：分数/像素二氧化碳激光器

该治疗是使用专门的阴道涂抹器进行的，该阴道施加器使用女性化分数微消融二氧化碳激光系统（Alma Lasers，以色列，以色列）进行治疗，根据通常的方案（激光模式：脉冲：脉冲，能量：40-80 MJ/Pulse） ）。

在治疗之前，两组将在阴道和前庭中分布5毫升局部麻醉软膏（凡士林碱中的10％利多卡因），以避免激光疼痛，并允许两组之间的比较（两组中的患者都不会感到疼痛，因此将对分配视而不见）。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器：激光治疗
    每20-40天将每次治疗每位患者一次，总共3个激光治疗。在研究期间的每次访问中，患者将接受每种症状的视觉模拟量表（VAS）（阴道干燥，性交，出血，瘙痒，瘙痒和/或刺痛，阴道出血和尿毒药），使用视觉模拟量表（VAS）完成评估GSM症状的问卷，并以及治疗引起的疼痛和副作用。
    干预：设备：分数/像素CO2激光器
  • 假比较器：假治疗

    每20-40天，每位患者将接受一次治疗，总共3次假手术，并以类似的手术不使用活性激光能量。患者将以类似的方式进行评估。

    在一项开放标签的研究中，将在安慰剂组3个假治疗患者进行激光治疗后接受激光治疗。

    干预：设备：分数/像素CO2激光器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月16日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 诊断出患有乳腺癌的患者
  2. 更年期：自发，外科或化学疗法
  3. 一种或多种GSM症状：干燥，刺激，燃烧，疼痛，全尿症，排尿困难
  4. 在考试中，萎缩的临床发现：薄，干，苍白的阴道
  5. 年龄> 18
  6. 3年内正常的子宫颈抹片检查

排除标准：

  1. 经期
  2. 化学疗法
  3. 没有接受评估的阴道出血
  4. 局部雌激素的同时治疗
  5. 以前的外阴，阴道或宫颈发育不良\癌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Ahinoam Lev-Sagie +972244327278 levsagie@netvision.net.il
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04517370
其他研究ID编号ICMJE 0392-18-HMO
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方哈达萨医学组织
研究赞助商ICMJE哈达萨医学组织
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Ahinoam Lev-Sagie哈达萨医疗中心
PRS帐户哈达萨医学组织
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
鉴于需要有效的非激素治疗对更年期GSM）症状在乳腺癌幸存者中的疾病，因此报道的分数CO2激光器的疗效是回顾性研究中的这种治疗方法，该研究旨在评估二氧化碳激光器对CO2 LASER的功效在一项前瞻性，随机，盲，安慰剂对照试验中，在乳腺癌患者中治疗GSM。

病情或疾病 干预/治疗阶段
更年期的乳腺癌泌尿生殖综合症设备：分数/像素二氧化碳激光器不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：二氧化碳激光治疗用于乳腺癌患者的GSM治疗一项比较，随机，对照试验
实际学习开始日期 ： 2019年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：激光治疗
每20-40天将每次治疗每位患者一次，总共3个激光治疗。在研究期间的每次访问中，患者将接受每种症状的视觉模拟量表（VAS）（阴道干燥，性交，出血，瘙痒，瘙痒和/或刺痛，阴道出血和尿毒药），使用视觉模拟量表（VAS）完成评估GSM症状的问卷，并以及治疗引起的疼痛和副作用。
设备：分数/像素二氧化碳激光器

该治疗是使用专门的阴道涂抹器进行的，该阴道施加器使用女性化分数微消融二氧化碳激光系统（Alma Lasers，以色列，以色列）进行治疗，根据通常的方案（激光模式：脉冲：脉冲，能量：40-80 MJ/Pulse） ）。

在治疗之前，两组将在阴道和前庭中分布5毫升局部麻醉软膏（凡士林碱中的10％利多卡因），以避免激光疼痛，并允许两组之间的比较（两组中的患者都不会感到疼痛，因此将对分配视而不见）。


假比较器：假治疗

每20-40天，每位患者将接受一次治疗，总共3次假手术，并以类似的手术不使用活性激光能量。患者将以类似的方式进行评估。

在一项开放标签的研究中，将在安慰剂组3个假治疗患者进行激光治疗后接受激光治疗。

设备：分数/像素二氧化碳激光器

该治疗是使用专门的阴道涂抹器进行的，该阴道施加器使用女性化分数微消融二氧化碳激光系统（Alma Lasers，以色列，以色列）进行治疗，根据通常的方案（激光模式：脉冲：脉冲，能量：40-80 MJ/Pulse） ）。

在治疗之前，两组将在阴道和前庭中分布5毫升局部麻醉软膏（凡士林碱中的10％利多卡因），以避免激光疼痛，并允许两组之间的比较（两组中的患者都不会感到疼痛，因此将对分配视而不见）。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 干燥的变化[时间范围：3次治疗后，在上次治疗后1个月，3个月和6个月后进行跟进。这是给予的
    在完成干燥之前和之后的VAS变化

  2. 疗程障碍的变化[时间范围：在3次治疗后以及最后一次治疗后的1个月，3个月和6个月后进行跟进。这是给予的
    在完成治疗前后，VAS发生变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 诊断出患有乳腺癌的患者
  2. 更年期：自发，外科或化学疗法
  3. 一种或多种GSM症状：干燥，刺激，燃烧，疼痛，全尿症，排尿困难
  4. 在考试中，萎缩的临床发现：薄，干，苍白的阴道
  5. 年龄> 18
  6. 3年内正常的子宫颈抹片检查

排除标准：

  1. 经期
  2. 化学疗法
  3. 没有接受评估的阴道出血
  4. 局部雌激素的同时治疗
  5. 以前的外阴，阴道或宫颈发育不良\癌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Ahinoam Lev-Sagie +972244327278 levsagie@netvision.net.il

位置
位置表的布局表
以色列
Ahinoam Lev-Sagie招募
拉皮德，以色列，73133
联系人：Ahinoam Lev-Sagie，医学博士0544327178
赞助商和合作者
哈达萨医学组织
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Ahinoam Lev-Sagie哈达萨医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月1日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月16日）
  • 干燥的变化[时间范围：3次治疗后，在上次治疗后1个月，3个月和6个月后进行跟进。这是给予的
    在完成干燥之前和之后的VAS变化
  • 疗程障碍的变化[时间范围：在3次治疗后以及最后一次治疗后的1个月，3个月和6个月后进行跟进。这是给予的
    在完成治疗前后，VAS发生变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE二氧化碳激光疗法用于治疗乳腺癌患者GSM
官方标题ICMJE二氧化碳激光治疗用于乳腺癌患者的GSM治疗一项比较，随机，对照试验
简要摘要鉴于需要有效的非激素治疗对更年期GSM）症状在乳腺癌幸存者中的疾病，因此报道的分数CO2激光器的疗效是回顾性研究中的这种治疗方法，该研究旨在评估二氧化碳激光器对CO2 LASER的功效在一项前瞻性，随机，盲，安慰剂对照试验中，在乳腺癌患者中治疗GSM。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：分数/像素二氧化碳激光器

该治疗是使用专门的阴道涂抹器进行的，该阴道施加器使用女性化分数微消融二氧化碳激光系统（Alma Lasers，以色列，以色列）进行治疗，根据通常的方案（激光模式：脉冲：脉冲，能量：40-80 MJ/Pulse） ）。

在治疗之前，两组将在阴道和前庭中分布5毫升局部麻醉软膏（凡士林碱中的10％利多卡因），以避免激光疼痛，并允许两组之间的比较（两组中的患者都不会感到疼痛，因此将对分配视而不见）。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器：激光治疗
    每20-40天将每次治疗每位患者一次，总共3个激光治疗。在研究期间的每次访问中，患者将接受每种症状的视觉模拟量表（VAS）（阴道干燥，性交，出血，瘙痒，瘙痒和/或刺痛，阴道出血和尿毒药），使用视觉模拟量表（VAS）完成评估GSM症状的问卷，并以及治疗引起的疼痛和副作用。
    干预：设备：分数/像素CO2激光器
  • 假比较器：假治疗

    每20-40天，每位患者将接受一次治疗，总共3次假手术，并以类似的手术不使用活性激光能量。患者将以类似的方式进行评估。

    在一项开放标签的研究中，将在安慰剂组3个假治疗患者进行激光治疗后接受激光治疗。

    干预：设备：分数/像素CO2激光器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月16日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 诊断出患有乳腺癌的患者
  2. 更年期：自发，外科或化学疗法
  3. 一种或多种GSM症状：干燥，刺激，燃烧，疼痛，全尿症，排尿困难
  4. 在考试中，萎缩的临床发现：薄，干，苍白的阴道
  5. 年龄> 18
  6. 3年内正常的子宫颈抹片检查

排除标准：

  1. 经期
  2. 化学疗法
  3. 没有接受评估的阴道出血
  4. 局部雌激素的同时治疗
  5. 以前的外阴，阴道或宫颈发育不良\癌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Ahinoam Lev-Sagie +972244327278 levsagie@netvision.net.il
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04517370
其他研究ID编号ICMJE 0392-18-HMO
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方哈达萨医学组织
研究赞助商ICMJE哈达萨医学组织
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Ahinoam Lev-Sagie哈达萨医疗中心
PRS帐户哈达萨医学组织
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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