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出境医 / 临床实验 / Fluzoparib的2阶段试验与阿帕替尼相对于氟唑帕里单一疗法在复发性卵巢癌患者治疗中
Fluzoparib的2阶段试验与阿帕替尼相对于氟唑帕里单一疗法在复发性卵巢癌患者治疗中
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，开放标签的2臂2研究，用于评估fluzoparib用apatinib与氟唑巴b的效果和安全性，作为治疗，在复发的卵巢癌患者中。该研究包含一个安全性阶段，在该阶段中，将在研究第2阶段部分之前评估Fluzoparib+Apatinib的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性卵巢癌 | 药物：氟化物+apatinib药物：fluzoparib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段的开放标签，随机，受控的多中心研究，以评估氟化物的疗效和安全性与apatinib与fluzoparib单药治疗复发性卵巢癌患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Doublet Arm Fluzoparib+Apatinib 每天口头两次fluzoparib；每天口服apatinib | 药物：fluzoparib+apatinib 每天口头两次fluzoparib；每天口服apatinib |
| 主动比较器：单臂apatinib 每天口服fluzoparib两次 | 药物：氟化物 每天口服fluzoparib两次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- （安全引导）在第一个周期[时间范围：] [时间范围：最多28天]，fluzoparib+apatinib的剂量有限毒性（DLT）
- （安全引导）fluzoparib+apatinib的建议II期剂量（RP2D）[时间范围：最多28天]
- （2阶段）复发性卵巢癌患者中的无进展生存期（PFS）[时间框架：放射学扫描在基线时进行，然后每8周进行一次，直到客观放射学疾病进展。评估最多20个月。这是给予的根据研究者的评估，定义为每个recist 1.1标准的无进展生存
次要结果度量 ：
- AES+SAE [时间范围：最多20个月]从第一次药物管理到最后一个治疗剂量的30天内
其他结果措施：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多20个月]通过CT或MRI评估的目标病变评估的响应评估标准评估的响应者数量（RECIST V1.1）
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多20个月]完全反应 +部分反应 +稳定疾病（CR + PR + SD）基于RECIST 1.1
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多20个月]从具有客观反应的患者中评估肿瘤反应对疾病进展的记录的时间
- GCIG CA125和RECIST 1.1标准的响应率[时间范围：最多20个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Quanren Wang +86 18036618570 wangquanren@hrglobe.cn | |
| 联系人：Yuting Wang +86 13166396365 wangyuting@hrglobe.cn | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | AES+SAE [时间范围：最多20个月] 从第一次药物管理到最后一个治疗剂量的30天内 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Fluzoparib的2阶段试验与阿帕替尼相对于氟唑帕里单一疗法在复发性卵巢癌患者治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的开放标签，随机，受控的多中心研究，以评估氟化物的疗效和安全性与apatinib与fluzoparib单药治疗复发性卵巢癌患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，开放标签的2臂2研究，用于评估fluzoparib用apatinib与氟唑巴b的效果和安全性，作为治疗，在复发的卵巢癌患者中。该研究包含一个安全性阶段，在该阶段中，将在研究第2阶段部分之前评估Fluzoparib+Apatinib的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发性卵巢癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04517357 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FZPL-II-2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，开放标签的2臂2研究，用于评估fluzoparib用apatinib与氟唑巴b的效果和安全性，作为治疗，在复发的卵巢癌患者中。该研究包含一个安全性阶段，在该阶段中，将在研究第2阶段部分之前评估Fluzoparib+Apatinib的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性卵巢癌 | 药物：氟化物+apatinib药物：fluzoparib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段的开放标签，随机，受控的多中心研究，以评估氟化物的疗效和安全性与apatinib与fluzoparib单药治疗复发性卵巢癌患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Doublet Arm Fluzoparib+Apatinib 每天口头两次fluzoparib；每天口服apatinib | 药物：fluzoparib+apatinib 每天口头两次fluzoparib；每天口服apatinib |
| 主动比较器：单臂apatinib 每天口服fluzoparib两次 | 药物：氟化物 每天口服fluzoparib两次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- （安全引导）在第一个周期[时间范围：] [时间范围：最多28天]，fluzoparib+apatinib的剂量有限毒性（DLT）
- （安全引导）fluzoparib+apatinib的建议II期剂量（RP2D）[时间范围：最多28天]
- （2阶段）复发性卵巢癌患者中的无进展生存期（PFS）[时间框架：放射学扫描在基线时进行，然后每8周进行一次，直到客观放射学疾病进展。评估最多20个月。这是给予的根据研究者的评估，定义为每个recist 1.1标准的无进展生存
次要结果度量 ：
- AES+SAE [时间范围：最多20个月]从第一次药物管理到最后一个治疗剂量的30天内
其他结果措施：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多20个月]通过CT或MRI评估的目标病变评估的响应评估标准评估的响应者数量（RECIST V1.1）
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多20个月]完全反应 +部分反应 +稳定疾病（CR + PR + SD）基于RECIST 1.1
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多20个月]从具有客观反应的患者中评估肿瘤反应对疾病进展的记录的时间
- GCIG CA125和RECIST 1.1标准的响应率[时间范围：最多20个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Quanren Wang +86 18036618570 wangquanren@hrglobe.cn | |
| 联系人：Yuting Wang +86 13166396365 wangyuting@hrglobe.cn | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | AES+SAE [时间范围：最多20个月] 从第一次药物管理到最后一个治疗剂量的30天内 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Fluzoparib的2阶段试验与阿帕替尼相对于氟唑帕里单一疗法在复发性卵巢癌患者治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的开放标签，随机，受控的多中心研究，以评估氟化物的疗效和安全性与apatinib与fluzoparib单药治疗复发性卵巢癌患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，开放标签的2臂2研究，用于评估fluzoparib用apatinib与氟唑巴b的效果和安全性，作为治疗，在复发的卵巢癌患者中。该研究包含一个安全性阶段，在该阶段中，将在研究第2阶段部分之前评估Fluzoparib+Apatinib的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发性卵巢癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04517357 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FZPL-II-2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
