4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / HFNC启动流量研究

HFNC启动流量研究

研究描述
简要摘要：

研究人员提出了一项开放式标签，非盲人，单一中心随机对照可行性研究，以发现不到12个月大的儿童的最佳初始HFNC流量，临床诊断为中度至重度细支气管炎。这项可行性研究预计在2020 - 2021年冬季/春季将需要6个月。该研究包括3臂，比较1 L/kg/min，1.5 L/kg/min和2 L/kg/min（20 l/min Max）的HFNC治疗。中度至重度支气管炎由6或更多的RDAI定义。15

主要结果是在4小时治疗时通过RDAI/呼吸评估变化评分（RACS）定义的HFNC治疗的治疗反应。次要结局措施包括治疗失败，需要在HFNC治疗的最初24小时内升级护理，HFNC持续时间和简单的鼻套管治疗，简单的鼻套管疗法的持续时间，医院和PICU住院时间（LOS），时间（LOS），时间（LOS）失败和不利事件。


病情或疾病 干预/治疗阶段
细支气管炎其他：初始流量不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 84名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： HFNC启动流量研究 - 单个中心，随机对照，可行性研究
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM 1，HFNC 1 L/kg/min
随机分配给HFNC治疗臂1的婴儿将以1 L/kg/min（最高20 l/min）的高流量放置在21％的启发氧（FIO2）上。在监视SPO2的同时，他们将在21％的FIO2上保持21％。如果SPO2 <90％，则FIO2将缓慢增加以保持SPO2≥90％，最大FIO2为50％。如果FIO2要求超过50％，则将将患者排除在研究之外。
其他：初始流量
通过治疗医师将高流量鼻套管放置在高流量的患者将被随机分为1 l/kg/min，1.5 l/kg/min或2 l/kg/min的初始流速。

实验：ARM 2，HFNC 1.5 L/kg/min
随机分配给HFNC治疗组2的婴儿将以1.5 l/kg/min（最高20 l/min）的高流量放置在21％的启发氧（FIO2）上。在监视SPO2的同时，他们将在21％的FIO2上保持21％。如果SPO2 <90％，则FIO2将缓慢增加以保持SPO2≥90％，最大FIO2为50％。如果FIO2超过50％的要求，则将将患者排除在研究之外。
其他：初始流量
通过治疗医师将高流量鼻套管放置在高流量的患者将被随机分为1 l/kg/min，1.5 l/kg/min或2 l/kg/min的初始流速。

实验：ARM 3，HFNC 2 L/kg/min
随机分配给HFNC治疗组3的婴儿将以2 L/kg/min（最高20 l/min）的高流量放置在21％的启发氧（FIO2）上。在监视SPO2的同时，他们将在21％的FIO2上保持21％。如果SPO2 <90％，则FIO2将缓慢增加以保持SPO2≥90％，最大FIO2为50％。如果FIO2超过50％的要求，则将将患者排除在研究之外。
其他：初始流量
通过治疗医师将高流量鼻套管放置在高流量的患者将被随机分为1 l/kg/min，1.5 l/kg/min或2 l/kg/min的初始流速。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 对HFNC治疗的治疗反应[时间范围：4小时的治疗]
    主要结果是治疗对由呼吸窘迫评估工具（RDAI）/呼吸评估变化评分（RACS）≥4的治疗反应。4。RDAI和RAC是用于测量支气管炎严重程度的评分工具，并在临床试验中评估治疗反应。 RDAI分数（0-17）根据RR和喘息和缩回的程度分配得分。更高的分数与更严重的细支气管炎有关。 RACS与RDAI一起开发，以评估从一个时间点到另一个时间点的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多12个月（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者不到12个月的患者：（1）由AAP定义的支气管炎的临床体征和（2）由RDAI得分定义的呼吸窘迫6或更高。

排除标准：

  • 需要立即需要呼吸道支持的婴儿，例如非侵入性正压通气（NIPPV）或侵入性通气，或心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，免疫功能低下，上气道阻塞，慢性肺部疾病，支气管肺肺育不良，家庭氧气疗法基底疗法基底颅骨颅骨脱脂术，面部创伤，颅面畸形以及接受新生儿或心脏ICU的婴儿。接受支气管扩张剂或类固醇治疗的患者不排除，因为先前的研究未表明这些治疗方法在细支气管炎管理中有效。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
儿童健康 - 儿童医疗中心
达拉斯，德克萨斯州，美国，75235
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士艾米·郑德克萨斯大学西南医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）		对HFNC治疗的治疗反应[时间范围：4小时的治疗]
主要结果是治疗对由呼吸窘迫评估工具（RDAI）/呼吸评估变化评分（RACS）≥4的治疗反应。4。RDAI和RAC是用于测量支气管炎严重程度的评分工具，并在临床试验中评估治疗反应。 RDAI分数（0-17）根据RR和喘息和缩回的程度分配得分。更高的分数与更严重的细支气管炎有关。 RACS与RDAI一起开发，以评估从一个时间点到另一个时间点的变化。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月15日）		对HFNC治疗的治疗反应[时间范围：4小时的治疗]
主要结果是通过RDAI/呼吸评估变化评分（RAC）≥4定义的对HFNC治疗的治疗反应
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HFNC启动流量研究
官方标题ICMJE HFNC启动流量研究 - 单个中心，随机对照，可行性研究
简要摘要

研究人员提出了一项开放式标签，非盲人，单一中心随机对照可行性研究，以发现不到12个月大的儿童的最佳初始HFNC流量，临床诊断为中度至重度细支气管炎。这项可行性研究预计在2020 - 2021年冬季/春季将需要6个月。该研究包括3臂，比较1 L/kg/min，1.5 L/kg/min和2 L/kg/min（20 l/min Max）的HFNC治疗。中度至重度支气管炎由6或更多的RDAI定义。15

主要结果是在4小时治疗时通过RDAI/呼吸评估变化评分（RACS）定义的HFNC治疗的治疗反应。次要结局措施包括治疗失败，需要在HFNC治疗的最初24小时内升级护理，HFNC持续时间和简单的鼻套管治疗，简单的鼻套管疗法的持续时间，医院和PICU住院时间（LOS），时间（LOS），时间（LOS）失败和不利事件。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE细支气管炎
干预ICMJE其他：初始流量
通过治疗医师将高流量鼻套管放置在高流量的患者将被随机分为1 l/kg/min，1.5 l/kg/min或2 l/kg/min的初始流速。
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM 1，HFNC 1 L/kg/min
    随机分配给HFNC治疗臂1的婴儿将以1 L/kg/min（最高20 l/min）的高流量放置在21％的启发氧（FIO2）上。在监视SPO2的同时，他们将在21％的FIO2上保持21％。如果SPO2 <90％，则FIO2将缓慢增加以保持SPO2≥90％，最大FIO2为50％。如果FIO2要求超过50％，则将将患者排除在研究之外。
    干预：其他：初始流量
  • 实验：ARM 2，HFNC 1.5 L/kg/min
    随机分配给HFNC治疗组2的婴儿将以1.5 l/kg/min（最高20 l/min）的高流量放置在21％的启发氧（FIO2）上。在监视SPO2的同时，他们将在21％的FIO2上保持21％。如果SPO2 <90％，则FIO2将缓慢增加以保持SPO2≥90％，最大FIO2为50％。如果FIO2超过50％的要求，则将将患者排除在研究之外。
    干预：其他：初始流量
  • 实验：ARM 3，HFNC 2 L/kg/min
    随机分配给HFNC治疗组3的婴儿将以2 L/kg/min（最高20 l/min）的高流量放置在21％的启发氧（FIO2）上。在监视SPO2的同时，他们将在21％的FIO2上保持21％。如果SPO2 <90％，则FIO2将缓慢增加以保持SPO2≥90％，最大FIO2为50％。如果FIO2超过50％的要求，则将将患者排除在研究之外。
    干预：其他：初始流量
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月18日）		 84
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月15日）		 80
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者不到12个月的患者：（1）由AAP定义的支气管炎的临床体征和（2）由RDAI得分定义的呼吸窘迫6或更高。

排除标准：

  • 需要立即需要呼吸道支持的婴儿，例如非侵入性正压通气（NIPPV）或侵入性通气，或心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，免疫功能低下，上气道阻塞，慢性肺部疾病，支气管肺肺育不良，家庭氧气疗法基底疗法基底颅骨颅骨脱脂术，面部创伤，颅面畸形以及接受新生儿或心脏ICU的婴儿。接受支气管扩张剂或类固醇治疗的患者不排除，因为先前的研究未表明这些治疗方法在细支气管炎管理中有效。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多12个月（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04517344
其他研究ID编号ICMJE Stu-2020-0816
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方艾米·郑（Amy Cheng），德克萨斯大学西南医学中心
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士艾米·郑德克萨斯大学西南医学中心
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

研究人员提出了一项开放式标签，非盲人，单一中心随机对照可行性研究，以发现不到12个月大的儿童的最佳初始HFNC流量，临床诊断为中度至重度细支气管炎。这项可行性研究预计在2020 - 2021年冬季/春季将需要6个月。该研究包括3臂，比较1 L/kg/min，1.5 L/kg/min和2 L/kg/min（20 l/min Max）的HFNC治疗。中度至重度支气管炎由6或更多的RDAI定义。15

主要结果是在4小时治疗时通过RDAI/呼吸评估变化评分（RACS）定义的HFNC治疗的治疗反应。次要结局措施包括治疗失败，需要在HFNC治疗的最初24小时内升级护理，HFNC持续时间和简单的鼻套管治疗，简单的鼻套管疗法的持续时间，医院和PICU住院时间（LOS），时间（LOS），时间（LOS）失败和不利事件。


病情或疾病 干预/治疗阶段
细支气管炎其他：初始流量不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 84名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： HFNC启动流量研究 - 单个中心，随机对照，可行性研究
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM 1，HFNC 1 L/kg/min
随机分配给HFNC治疗臂1的婴儿将以1 L/kg/min（最高20 l/min）的高流量放置在21％的启发氧（FIO2）上。在监视SPO2的同时，他们将在21％的FIO2上保持21％。如果SPO2 <90％，则FIO2将缓慢增加以保持SPO2≥90％，最大FIO2为50％。如果FIO2要求超过50％，则将将患者排除在研究之外。
其他：初始流量
通过治疗医师将高流量鼻套管放置在高流量的患者将被随机分为1 l/kg/min，1.5 l/kg/min或2 l/kg/min的初始流速。

实验：ARM 2，HFNC 1.5 L/kg/min
随机分配给HFNC治疗组2的婴儿将以1.5 l/kg/min（最高20 l/min）的高流量放置在21％的启发氧（FIO2）上。在监视SPO2的同时，他们将在21％的FIO2上保持21％。如果SPO2 <90％，则FIO2将缓慢增加以保持SPO2≥90％，最大FIO2为50％。如果FIO2超过50％的要求，则将将患者排除在研究之外。
其他：初始流量
通过治疗医师将高流量鼻套管放置在高流量的患者将被随机分为1 l/kg/min，1.5 l/kg/min或2 l/kg/min的初始流速。

实验：ARM 3，HFNC 2 L/kg/min
随机分配给HFNC治疗组3的婴儿将以2 L/kg/min（最高20 l/min）的高流量放置在21％的启发氧（FIO2）上。在监视SPO2的同时，他们将在21％的FIO2上保持21％。如果SPO2 <90％，则FIO2将缓慢增加以保持SPO2≥90％，最大FIO2为50％。如果FIO2超过50％的要求，则将将患者排除在研究之外。
其他：初始流量
通过治疗医师将高流量鼻套管放置在高流量的患者将被随机分为1 l/kg/min，1.5 l/kg/min或2 l/kg/min的初始流速。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 对HFNC治疗的治疗反应[时间范围：4小时的治疗]
    主要结果是治疗对由呼吸窘迫评估工具（RDAI）/呼吸评估变化评分（RACS）≥4的治疗反应。4。RDAI和RAC是用于测量支气管炎严重程度的评分工具，并在临床试验中评估治疗反应。 RDAI分数（0-17）根据RR和喘息和缩回的程度分配得分。更高的分数与更严重的细支气管炎有关。 RACS与RDAI一起开发，以评估从一个时间点到另一个时间点的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多12个月（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者不到12个月的患者：（1）由AAP定义的支气管炎的临床体征和（2）由RDAI得分定义的呼吸窘迫6或更高。

排除标准：

  • 需要立即需要呼吸道支持的婴儿，例如非侵入性正压通气（NIPPV）或侵入性通气，或先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，免疫功能低下，上气道阻塞，慢性肺部疾病，支气管肺肺育不良，家庭氧气疗法基底疗法基底颅骨颅骨脱脂术，面部创伤，颅面畸形以及接受新生儿或心脏ICU的婴儿。接受支气管扩张剂或类固醇治疗的患者不排除，因为先前的研究未表明这些治疗方法在细支气管炎管理中有效。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
儿童健康 - 儿童医疗中心
达拉斯，德克萨斯州，美国，75235
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士艾米·郑德克萨斯大学西南医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）		对HFNC治疗的治疗反应[时间范围：4小时的治疗]
主要结果是治疗对由呼吸窘迫评估工具（RDAI）/呼吸评估变化评分（RACS）≥4的治疗反应。4。RDAI和RAC是用于测量支气管炎严重程度的评分工具，并在临床试验中评估治疗反应。 RDAI分数（0-17）根据RR和喘息和缩回的程度分配得分。更高的分数与更严重的细支气管炎有关。 RACS与RDAI一起开发，以评估从一个时间点到另一个时间点的变化。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月15日）		对HFNC治疗的治疗反应[时间范围：4小时的治疗]
主要结果是通过RDAI/呼吸评估变化评分（RAC）≥4定义的对HFNC治疗的治疗反应
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HFNC启动流量研究
官方标题ICMJE HFNC启动流量研究 - 单个中心，随机对照，可行性研究
简要摘要

研究人员提出了一项开放式标签，非盲人，单一中心随机对照可行性研究，以发现不到12个月大的儿童的最佳初始HFNC流量，临床诊断为中度至重度细支气管炎。这项可行性研究预计在2020 - 2021年冬季/春季将需要6个月。该研究包括3臂，比较1 L/kg/min，1.5 L/kg/min和2 L/kg/min（20 l/min Max）的HFNC治疗。中度至重度支气管炎由6或更多的RDAI定义。15

主要结果是在4小时治疗时通过RDAI/呼吸评估变化评分（RACS）定义的HFNC治疗的治疗反应。次要结局措施包括治疗失败，需要在HFNC治疗的最初24小时内升级护理，HFNC持续时间和简单的鼻套管治疗，简单的鼻套管疗法的持续时间，医院和PICU住院时间（LOS），时间（LOS），时间（LOS）失败和不利事件。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE细支气管炎
干预ICMJE其他：初始流量
通过治疗医师将高流量鼻套管放置在高流量的患者将被随机分为1 l/kg/min，1.5 l/kg/min或2 l/kg/min的初始流速。
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM 1，HFNC 1 L/kg/min
    随机分配给HFNC治疗臂1的婴儿将以1 L/kg/min（最高20 l/min）的高流量放置在21％的启发氧（FIO2）上。在监视SPO2的同时，他们将在21％的FIO2上保持21％。如果SPO2 <90％，则FIO2将缓慢增加以保持SPO2≥90％，最大FIO2为50％。如果FIO2要求超过50％，则将将患者排除在研究之外。
    干预：其他：初始流量
  • 实验：ARM 2，HFNC 1.5 L/kg/min
    随机分配给HFNC治疗组2的婴儿将以1.5 l/kg/min（最高20 l/min）的高流量放置在21％的启发氧（FIO2）上。在监视SPO2的同时，他们将在21％的FIO2上保持21％。如果SPO2 <90％，则FIO2将缓慢增加以保持SPO2≥90％，最大FIO2为50％。如果FIO2超过50％的要求，则将将患者排除在研究之外。
    干预：其他：初始流量
  • 实验：ARM 3，HFNC 2 L/kg/min
    随机分配给HFNC治疗组3的婴儿将以2 L/kg/min（最高20 l/min）的高流量放置在21％的启发氧（FIO2）上。在监视SPO2的同时，他们将在21％的FIO2上保持21％。如果SPO2 <90％，则FIO2将缓慢增加以保持SPO2≥90％，最大FIO2为50％。如果FIO2超过50％的要求，则将将患者排除在研究之外。
    干预：其他：初始流量
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月18日）		 84
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月15日）		 80
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者不到12个月的患者：（1）由AAP定义的支气管炎的临床体征和（2）由RDAI得分定义的呼吸窘迫6或更高。

排除标准：

  • 需要立即需要呼吸道支持的婴儿，例如非侵入性正压通气（NIPPV）或侵入性通气，或先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，免疫功能低下，上气道阻塞，慢性肺部疾病，支气管肺肺育不良，家庭氧气疗法基底疗法基底颅骨颅骨脱脂术，面部创伤，颅面畸形以及接受新生儿或心脏ICU的婴儿。接受支气管扩张剂或类固醇治疗的患者不排除，因为先前的研究未表明这些治疗方法在细支气管炎管理中有效。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多12个月（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04517344
其他研究ID编号ICMJE Stu-2020-0816
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方艾米·郑（Amy Cheng），德克萨斯大学西南医学中心
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士艾米·郑德克萨斯大学西南医学中心
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯