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出境医 / 临床实验 / 三分阴性乳腺癌（TNBC）（GEP）中的Eribulin Plus Cisplatin与Gemcitabine Plus Cisplatin
三分阴性乳腺癌（TNBC）（GEP）中的Eribulin Plus Cisplatin与Gemcitabine Plus Cisplatin
研究描述
简要摘要：
三乳乳腺癌（TNBC）中的Eribulin Plus Cisplatin与Gemcitabine Plus Cisplatin（TNBC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：eribulin，顺铂药物：吉西他滨，顺铂 | 阶段2 |
详细说明：
在晚期三阴性乳腺癌患者中，一项II期，单中心，随机研究与吉西他滨加顺铂（GP）作为一线治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期，单中心，随机研究eribulin Plus Cisplatin（EP）与Gemcitabine Plus Cisplatin（GP）作为晚期三阴性乳腺癌患者的一线治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：eribulin，顺铂 EP（eribulin和顺铂组合） | 药物：eribulin，顺铂 Eribulin 1.4mg/m2，IV，D1，D8；顺铂75 mg/m2，iv，d1 |
| 主动比较器：吉西他滨，顺铂 GP（吉西他滨和顺铂组合） | 药物：吉西他滨，顺铂 吉西他滨1250 mg/m2，iv，d1，d8；顺铂75 mg/m2，iv，d1 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：大约6周]无进展生存
次要结果度量 ：
- ORR [时间范围：大约6周]客观响应率
- 有不良事件的参与者数量作为衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：大约18周]
- 操作系统[时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一批评估，最多100个月]总体生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间的女性
- 组织学被证明是不可切除的复发性或晚期乳腺癌，包括从头IV期疾病。
- 通过免疫组织化学（ER <1％，PR <1％和HER2阴性）的雌激素受体（ER），孕激素受体（PR）和人上皮受体-2（HER2）的三阴性。 HER2患者（2+）的患者应通过鱼测试来验证HER2基因的阴性基因扩增。对于患有HER2（1+）的人，研究人员可能会考虑鱼类测试。
- 不允许先前用于转移性乳腺癌的化学疗法。如果在入学前6个月完成，则可以在辅助/新辅助设置中进行化学疗法。
- 根据实体瘤的反应评估标准，至少一种可测量的疾病（Recist 1.1）
- 性能状态不超过1
- 所有招募的患者都必须具有足够的血液学，肝功能和肾功能
- 预期寿命超过12周
- 没有严重的心脏病，肺，肝和肾脏
- 能够理解研究程序并签署知情同意。
- 符合良好的患者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女（具有育儿潜力的女性患者必须在药物服药的第一天之前的14天内进行阴性血清妊娠检查，或者如果阳性，则应通过超声排除妊娠）
- 具有育儿潜力的妇女，在研究过程中不愿意使用足够的避孕药保护
- 在第一次治疗前的4周内，在轴向骨骼的放射疗法治疗或未从先前放疗的所有毒性中回收
- 在第一次治疗前4周内用研究产品处理
- 有症状性中枢神经系统转移的患者不允许使用，除了那些完成颅辐射的稳定且无症状的脑转移的患者，并且在大脑外部至少有一个可测量的病变。放疗应在注册前4周内完成
- 在过去5年中，其他活跃的恶性肿瘤（包括其他血液系统恶性肿瘤）或其他恶性肿瘤，除了治愈的非甲状腺瘤皮肤癌或宫颈上皮内肿瘤外。
- 患有临床意义的心血管，肝，呼吸或肾脏疾病的患者，临床上显着的血液学和内分泌异常，临床上显着的神经或精神病患者
- 不受控制的严重感染
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jian Zhang博士 | 8664175590 EXT 85000 | syner2000@163.com | |
| 联系人：Yiqun DU，医学博士，博士 | 8664175590 EXT 85000 | dyqlh2010@163.com |
位置
| 中国 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | |
| 中国上海，200032年 | |
| 联系人：Jian Zhang，医学博士，博士+8664175590 Ext 85000 syner2000@163.com | |
| 联系人：Yiqun DU，医学博士，博士+8664175590 EXT 85000 DYQLH2010@163.com | |
| 首席研究员：医学博士Jian Zhang博士 | |
| 首席研究员：Yiqun DU，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jian Zhang，博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：大约6周] 无进展生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 三乳乳腺癌（TNBC）中的Eribulin Plus Cisplatin与Gemcitabine Plus Cisplatin（TNBC） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | II期，单中心，随机研究eribulin Plus Cisplatin（EP）与Gemcitabine Plus Cisplatin（GP）作为晚期三阴性乳腺癌患者的一线治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 三乳乳腺癌（TNBC）中的Eribulin Plus Cisplatin与Gemcitabine Plus Cisplatin（TNBC） | ||||||||
| 详细说明 | 在晚期三阴性乳腺癌患者中，一项II期，单中心，随机研究与吉西他滨加顺铂（GP）作为一线治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04517292 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GEP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福丹大学医学博士的简张 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期，单中心，随机研究eribulin Plus Cisplatin（EP）与Gemcitabine Plus Cisplatin（GP）作为晚期三阴性乳腺癌患者的一线治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：eribulin，顺铂 EP（eribulin和顺铂组合） | 药物：eribulin，顺铂 Eribulin 1.4mg/m2，IV，D1，D8；顺铂75 mg/m2，iv，d1 |
| 主动比较器：吉西他滨，顺铂 GP（吉西他滨和顺铂组合） | 药物：吉西他滨，顺铂 吉西他滨1250 mg/m2，iv，d1，d8；顺铂75 mg/m2，iv，d1 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：大约6周]无进展生存
次要结果度量 ：
- ORR [时间范围：大约6周]客观响应率
- 有不良事件的参与者数量作为衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：大约18周]
- 操作系统[时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一批评估，最多100个月]总体生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间的女性
- 组织学被证明是不可切除的复发性或晚期乳腺癌，包括从头IV期疾病。
- 通过免疫组织化学（ER <1％，PR <1％和HER2阴性）的雌激素受体（ER），孕激素受体（PR）和人上皮受体-2（HER2）的三阴性。 HER2患者（2+）的患者应通过鱼测试来验证HER2基因的阴性基因扩增。对于患有HER2（1+）的人，研究人员可能会考虑鱼类测试。
- 不允许先前用于转移性乳腺癌的化学疗法。如果在入学前6个月完成，则可以在辅助/新辅助设置中进行化学疗法。
- 根据实体瘤的反应评估标准，至少一种可测量的疾病（Recist 1.1）
- 性能状态不超过1
- 所有招募的患者都必须具有足够的血液学，肝功能和肾功能
- 预期寿命超过12周
- 没有严重的心脏病，肺，肝和肾脏
- 能够理解研究程序并签署知情同意。
- 符合良好的患者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女（具有育儿潜力的女性患者必须在药物服药的第一天之前的14天内进行阴性血清妊娠检查，或者如果阳性，则应通过超声排除妊娠）
- 具有育儿潜力的妇女，在研究过程中不愿意使用足够的避孕药保护
- 在第一次治疗前的4周内，在轴向骨骼的放射疗法治疗或未从先前放疗的所有毒性中回收
- 在第一次治疗前4周内用研究产品处理
- 有症状性中枢神经系统转移的患者不允许使用，除了那些完成颅辐射的稳定且无症状的脑转移的患者，并且在大脑外部至少有一个可测量的病变。放疗应在注册前4周内完成
- 在过去5年中，其他活跃的恶性肿瘤（包括其他血液系统恶性肿瘤）或其他恶性肿瘤，除了治愈的非甲状腺瘤皮肤癌或宫颈上皮内肿瘤外。
- 患有临床意义的心血管，肝，呼吸或肾脏疾病的患者，临床上显着的血液学和内分泌异常，临床上显着的神经或精神病患者
- 不受控制的严重感染
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：大约6周] 无进展生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 三乳乳腺癌（TNBC）中的Eribulin Plus Cisplatin与Gemcitabine Plus Cisplatin（TNBC） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | II期，单中心，随机研究eribulin Plus Cisplatin（EP）与Gemcitabine Plus Cisplatin（GP）作为晚期三阴性乳腺癌患者的一线治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 三乳乳腺癌（TNBC）中的Eribulin Plus Cisplatin与Gemcitabine Plus Cisplatin（TNBC） | ||||||||
| 详细说明 | 在晚期三阴性乳腺癌患者中，一项II期，单中心，随机研究与吉西他滨加顺铂（GP）作为一线治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04517292 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GEP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福丹大学医学博士的简张 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
