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出境医 / 临床实验 / Bariticinib（LY3009104）的成人和儿科参与者的研究（LY3009104）的研究

Bariticinib（LY3009104）的成人和儿科参与者的研究（LY3009104）的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估巴比霉素在成年和小儿日本参与者中患有Nakajo-Nishimura综合征/慢性非典型嗜中性粒细胞性皮肤病，并具有脂肪植物和脂肪症的较高温度（NNS/蜡烛），与sting相关的脉管疾病（NNS/蜡烛），相关的脉管疾病， （Savi）和Aicardi-Goutières综合征（AGS）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Nakajo-Nishimura综合征慢性非典型嗜中性粒细胞性皮肤病，营养不良' target='_blank'>脂肪营养不良和温度综合征升高，与刺激性相关的血管病，婴儿aicardi aicardi goutieres综合征发作药物：bariticinib第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 5名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项2/3阶段，多中心，开放标签研究，以评估Bariticinib在成人和儿科日本患有NNS/Candle，Savi和AGS的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年10月27日
估计初级完成日期 ： 2021年10月12日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：bariticinib
baritodinib通过片剂或悬浮液口服。
药物：bariticinib
口服
其他名称：LY3009104

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在平均每日日记评分中的基线变化[时间范围：基线，最多32周]
    在平均每日日记分数中从基线变化


次要结果度量 ：
  1. 每日剂量皮质类固醇减少的参与者数量[时间范围：基线，长达100周]
    每日剂量皮质类固醇减少的参与者数量

  2. 在平均每日日记分数中的基线变化[时间范围：基线，长达100周]
    在平均每日日记分数中从基线变化

  3. 从患者症状特定的日记评分中的基线变化[时间范围：基线，长达100周]
    在患者症状特定的每日日记评分中的基线变化

  4. 医师对疾病活动评分的全球评估中的基线变化[时间范围：基线，长达100周]
    医师对疾病活动评分的全球评估中的基线变化

  5. 符合参与者平均每日日记评分标准的天数的百分比<0.5 [时间范围：预处理期，长达100周]
    符合参与者平均每日日记评分标准的天数的百分比变化<0.5

  6. 生长速度的变化[时间范围：基线，长达100周]
    生长速度的变化

  7. 从平均每日日记评分的预处理期间的变化[时间范围：预处理期，长达100周]
    从平均每日日记评分的预处理期间变化

  8. 从医师全球疾病活动评分的全球评估中的治疗期间的变化[时间范围：治疗前，长达100周]
    从医师全球疾病活动评分的全球评估中治疗期的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6个月以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 具有炎症的全身体征和症状，如表现为NNS/蜡烛，Savi，Ags
  • 已被诊断为遗传诊断
  • 男人必须同意在研究期间使用可靠的节育方法
  • 妇女没有育儿潜力或非胸中喂养的妇女
  • 妇女必须同意使用节育措施或在研究期间避免戒酒，并在停止治疗后至少12周
  • 年龄≥17.5个月大的NNS/蜡烛和救生患者
  • 年龄≥6个月大的AGS患者
  • 体重≥5kg

排除标准：

  • 已经接受了免疫抑制生物学剂/单克隆抗体/口服JAK抑制剂/OAT3抑制剂，并且在研究产品启动之前无法停止。注意：每种药物都需要洗涤周期。
  • 诊断出当前的活性结核病（TB）或未接受适当治疗的潜在结核病。
  • 在筛查前12周内感染了严重的感染。
  • 有淋巴增生性疾病史
  • 在筛查之前，有任何静脉血栓栓塞事件（VTE）（VTE）（VTE）（DVT]/肺栓塞[PE]）。
  • 在筛查前的8周内进行了任何重大手术。
  • 以前已入学任何其他研究巴甲比的研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
位置表的布局表
日本
广岛大学医院招募
日本广岛肯（Hiroshima-ken）广岛希（Hiroshima-shi），734-8551
联系81120023812
首席调查员：Satoshi Okada
奈良医科大学医院招募
喀西哈拉，日本奈良，634-8522
联系81120023812
首席研究员：Kazuma Sugie
东京医学和牙科大学医学院招募
日本东京的邦基ō，113-8519
联系81120023812
首席研究员：Tomohiro Udagawa
国家儿童健康与发展中心招募
日本东京的Setagaya-Ku，157-8535
联系81120023812
首席研究员：Toshinao Kawai
Wakayama医科大学医院招募
日本Wakayama，641-8510
联系81120023812
首席研究员：Kayo Kunimoto
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月27日
估计初级完成日期2021年10月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）		在平均每日日记评分中的基线变化[时间范围：基线，最多32周]
在平均每日日记分数中从基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • 每日剂量皮质类固醇减少的参与者数量[时间范围：基线，长达100周]
    每日剂量皮质类固醇减少的参与者数量
  • 在平均每日日记分数中的基线变化[时间范围：基线，长达100周]
    在平均每日日记分数中从基线变化
  • 从患者症状特定的日记评分中的基线变化[时间范围：基线，长达100周]
    在患者症状特定的每日日记评分中的基线变化
  • 医师对疾病活动评分的全球评估中的基线变化[时间范围：基线，长达100周]
    医师对疾病活动评分的全球评估中的基线变化
  • 符合参与者平均每日日记评分标准的天数的百分比<0.5 [时间范围：预处理期，长达100周]
    符合参与者平均每日日记评分标准的天数的百分比变化<0.5
  • 生长速度的变化[时间范围：基线，长达100周]
    生长速度的变化
  • 从平均每日日记评分的预处理期间的变化[时间范围：预处理期，长达100周]
    从平均每日日记评分的预处理期间变化
  • 从医师全球疾病活动评分的全球评估中的治疗期间的变化[时间范围：治疗前，长达100周]
    从医师全球疾病活动评分的全球评估中治疗期的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Bariticinib（LY3009104）的成人和儿科参与者的研究（LY3009104）的研究
官方标题ICMJE一项2/3阶段，多中心，开放标签研究，以评估Bariticinib在成人和儿科日本患有NNS/Candle，Savi和AGS的疗效和安全性
简要摘要这项研究的主要目的是评估巴比霉素在成年和小儿日本参与者中患有Nakajo-Nishimura综合征/慢性非典型嗜中性粒细胞性皮肤病，并具有脂肪植物和脂肪症的较高温度（NNS/蜡烛），与sting相关的脉管疾病（NNS/蜡烛），相关的脉管疾病， （Savi）和Aicardi-Goutières综合征（AGS）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • Nakajo-Nishimura综合征
  • 慢性非典型嗜中性粒细胞性皮肤病伴营养不良' target='_blank'>脂肪营养不良和温度升高
  • 与婴儿期发作的sting相关血管病
  • AICARDI GOTIERES综合征
干预ICMJE药物：bariticinib
口服
其他名称：LY3009104
研究臂ICMJE实验：bariticinib
baritodinib通过片剂或悬浮液口服。
干预：药物：bariticinib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月17日）		 5
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月15日
估计初级完成日期2021年10月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 具有炎症的全身体征和症状，如表现为NNS/蜡烛，Savi，Ags
  • 已被诊断为遗传诊断
  • 男人必须同意在研究期间使用可靠的节育方法
  • 妇女没有育儿潜力或非胸中喂养的妇女
  • 妇女必须同意使用节育措施或在研究期间避免戒酒，并在停止治疗后至少12周
  • 年龄≥17.5个月大的NNS/蜡烛和救生患者
  • 年龄≥6个月大的AGS患者
  • 体重≥5kg

排除标准：

  • 已经接受了免疫抑制生物学剂/单克隆抗体/口服JAK抑制剂/OAT3抑制剂，并且在研究产品启动之前无法停止。注意：每种药物都需要洗涤周期。
  • 诊断出当前的活性结核病（TB）或未接受适当治疗的潜在结核病。
  • 在筛查前12周内感染了严重的感染。
  • 有淋巴增生性疾病史
  • 在筛查之前，有任何静脉血栓栓塞事件（VTE）（VTE）（VTE）（DVT]/肺栓塞[PE]）。
  • 在筛查前的8周内进行了任何重大手术。
  • 以前已入学任何其他研究巴甲比的研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6个月以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04517253
其他研究ID编号ICMJE 17571
I4V-JE-JAJE（其他标识符：Eli Lilly and Company）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后，以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准：研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。
URL： http://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月1日

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估巴比霉素在成年和小儿日本参与者中患有Nakajo-Nishimura综合征/慢性非典型嗜中性粒细胞性皮肤病，并具有脂肪植物和脂肪症的较高温度（NNS/蜡烛），与sting相关的脉管疾病（NNS/蜡烛），相关的脉管疾病， （Savi）和Aicardi-Goutières综合征（AGS）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Nakajo-Nishimura综合征慢性非典型嗜中性粒细胞性皮肤病，营养不良' target='_blank'>脂肪营养不良和温度综合征升高，与刺激性相关的血管病，婴儿aicardi aicardi goutieres综合征发作药物：bariticinib第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 5名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项2/3阶段，多中心，开放标签研究，以评估Bariticinib在成人和儿科日本患有NNS/Candle，Savi和AGS的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年10月27日
估计初级完成日期 ： 2021年10月12日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：bariticinib
baritodinib通过片剂或悬浮液口服。
药物：bariticinib
口服
其他名称：LY3009104

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在平均每日日记评分中的基线变化[时间范围：基线，最多32周]
    在平均每日日记分数中从基线变化


次要结果度量 ：
  1. 每日剂量皮质类固醇减少的参与者数量[时间范围：基线，长达100周]
    每日剂量皮质类固醇减少的参与者数量

  2. 在平均每日日记分数中的基线变化[时间范围：基线，长达100周]
    在平均每日日记分数中从基线变化

  3. 从患者症状特定的日记评分中的基线变化[时间范围：基线，长达100周]
    在患者症状特定的每日日记评分中的基线变化

  4. 医师对疾病活动评分的全球评估中的基线变化[时间范围：基线，长达100周]
    医师对疾病活动评分的全球评估中的基线变化

  5. 符合参与者平均每日日记评分标准的天数的百分比<0.5 [时间范围：预处理期，长达100周]
    符合参与者平均每日日记评分标准的天数的百分比变化<0.5

  6. 生长速度的变化[时间范围：基线，长达100周]
    生长速度的变化

  7. 从平均每日日记评分的预处理期间的变化[时间范围：预处理期，长达100周]
    从平均每日日记评分的预处理期间变化

  8. 从医师全球疾病活动评分的全球评估中的治疗期间的变化[时间范围：治疗前，长达100周]
    从医师全球疾病活动评分的全球评估中治疗期的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6个月以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 具有炎症的全身体征和症状，如表现为NNS/蜡烛，Savi，Ags
  • 已被诊断为遗传诊断
  • 男人必须同意在研究期间使用可靠的节育方法
  • 妇女没有育儿潜力或非胸中喂养的妇女
  • 妇女必须同意使用节育措施或在研究期间避免戒酒，并在停止治疗后至少12周
  • 年龄≥17.5个月大的NNS/蜡烛和救生患者
  • 年龄≥6个月大的AGS患者
  • 体重≥5kg

排除标准：

  • 已经接受了免疫抑制生物学剂/单克隆抗体/口服JAK抑制剂/OAT3抑制剂，并且在研究产品启动之前无法停止。注意：每种药物都需要洗涤周期。
  • 诊断出当前的活性结核病（TB）或未接受适当治疗的潜在结核病。
  • 在筛查前12周内感染了严重的感染。
  • 有淋巴增生性疾病史
  • 在筛查之前，有任何静脉血栓栓塞事件（VTE）（VTE）（VTE）（DVT]/肺栓塞[PE]）。
  • 在筛查前的8周内进行了任何重大手术。
  • 以前已入学任何其他研究巴甲比的研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
位置表的布局表
日本
广岛大学医院招募
日本广岛肯（Hiroshima-ken）广岛希（Hiroshima-shi），734-8551
联系81120023812
首席调查员：Satoshi Okada
奈良医科大学医院招募
喀西哈拉，日本奈良，634-8522
联系81120023812
首席研究员：Kazuma Sugie
东京医学和牙科大学医学院招募
日本东京的邦基ō，113-8519
联系81120023812
首席研究员：Tomohiro Udagawa
国家儿童健康与发展中心招募
日本东京的Setagaya-Ku，157-8535
联系81120023812
首席研究员：Toshinao Kawai
Wakayama医科大学医院招募
日本Wakayama，641-8510
联系81120023812
首席研究员：Kayo Kunimoto
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月27日
估计初级完成日期2021年10月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）		在平均每日日记评分中的基线变化[时间范围：基线，最多32周]
在平均每日日记分数中从基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • 每日剂量皮质类固醇减少的参与者数量[时间范围：基线，长达100周]
    每日剂量皮质类固醇减少的参与者数量
  • 在平均每日日记分数中的基线变化[时间范围：基线，长达100周]
    在平均每日日记分数中从基线变化
  • 从患者症状特定的日记评分中的基线变化[时间范围：基线，长达100周]
    在患者症状特定的每日日记评分中的基线变化
  • 医师对疾病活动评分的全球评估中的基线变化[时间范围：基线，长达100周]
    医师对疾病活动评分的全球评估中的基线变化
  • 符合参与者平均每日日记评分标准的天数的百分比<0.5 [时间范围：预处理期，长达100周]
    符合参与者平均每日日记评分标准的天数的百分比变化<0.5
  • 生长速度的变化[时间范围：基线，长达100周]
    生长速度的变化
  • 从平均每日日记评分的预处理期间的变化[时间范围：预处理期，长达100周]
    从平均每日日记评分的预处理期间变化
  • 从医师全球疾病活动评分的全球评估中的治疗期间的变化[时间范围：治疗前，长达100周]
    从医师全球疾病活动评分的全球评估中治疗期的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Bariticinib（LY3009104）的成人和儿科参与者的研究（LY3009104）的研究
官方标题ICMJE一项2/3阶段，多中心，开放标签研究，以评估Bariticinib在成人和儿科日本患有NNS/Candle，Savi和AGS的疗效和安全性
简要摘要这项研究的主要目的是评估巴比霉素在成年和小儿日本参与者中患有Nakajo-Nishimura综合征/慢性非典型嗜中性粒细胞性皮肤病，并具有脂肪植物和脂肪症的较高温度（NNS/蜡烛），与sting相关的脉管疾病（NNS/蜡烛），相关的脉管疾病， （Savi）和Aicardi-Goutières综合征（AGS）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • Nakajo-Nishimura综合征
  • 慢性非典型嗜中性粒细胞性皮肤病伴营养不良' target='_blank'>脂肪营养不良和温度升高
  • 与婴儿期发作的sting相关血管病
  • AICARDI GOTIERES综合征
干预ICMJE药物：bariticinib
口服
其他名称：LY3009104
研究臂ICMJE实验：bariticinib
baritodinib通过片剂或悬浮液口服。
干预：药物：bariticinib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月17日）		 5
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月15日
估计初级完成日期2021年10月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 具有炎症的全身体征和症状，如表现为NNS/蜡烛，Savi，Ags
  • 已被诊断为遗传诊断
  • 男人必须同意在研究期间使用可靠的节育方法
  • 妇女没有育儿潜力或非胸中喂养的妇女
  • 妇女必须同意使用节育措施或在研究期间避免戒酒，并在停止治疗后至少12周
  • 年龄≥17.5个月大的NNS/蜡烛和救生患者
  • 年龄≥6个月大的AGS患者
  • 体重≥5kg

排除标准：

  • 已经接受了免疫抑制生物学剂/单克隆抗体/口服JAK抑制剂/OAT3抑制剂，并且在研究产品启动之前无法停止。注意：每种药物都需要洗涤周期。
  • 诊断出当前的活性结核病（TB）或未接受适当治疗的潜在结核病。
  • 在筛查前12周内感染了严重的感染。
  • 有淋巴增生性疾病史
  • 在筛查之前，有任何静脉血栓栓塞事件（VTE）（VTE）（VTE）（DVT]/肺栓塞[PE]）。
  • 在筛查前的8周内进行了任何重大手术。
  • 以前已入学任何其他研究巴甲比的研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6个月以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04517253
其他研究ID编号ICMJE 17571
I4V-JE-JAJE（其他标识符：Eli Lilly and Company）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后，以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准：研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。
URL： http://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月1日

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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