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出境医 / 临床实验 / 比较或不使用toripalimab的化学疗法用于原代转移性鼻咽癌

比较或不使用toripalimab的化学疗法用于原代转移性鼻咽癌

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较曲妥昔单抗与GP方案化学疗法与GP方案化疗相结合的原发转移性NPC的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌药物：toripalimab辐射：鼻咽和颈部药物IMRT：吉西他滨和顺铂化学疗法药物：辅助化学疗法阶段2

详细说明：
鼻咽癌患者中约有4-10％的患者在诊断时患有转移性疾病。原发转移性NPC的治疗建议是全身化疗。但是，由于缺乏对这一独特的患者的前瞻性随机试验，最佳方案尚未确定。通常，GP方案用作原代转移性NPC的一线治疗。这项研究的目的是比较曲妥昔单抗与GP方案化学疗法与GP方案化疗相结合的原发转移性NPC的疗效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 126名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第三阶段的研究与GP方案化学疗法与GP方案化疗相结合，用于原代转移性鼻咽癌
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Toripalimab与GP组合
6个周期的全身化学疗法：Toripalimab 240mg D1+吉西他滨1.0g/m2 D1，顺铂80mg/m2 D1，Q3W；然后进行放疗对鼻咽和颈部；然后，用卡昔他滨进行toripalimab的维持疗法：Toripalimab 240mg D1+Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14，Q3W
药物：toripalimab
PD-1抑制剂
其他名称：JS001

辐射：IMRT到鼻咽和颈部
IMRT到鼻咽和颈部
其他名称：鼻咽和颈部的RT

药物：吉西他滨和顺铂化学疗法
全身化疗
其他名称：GP方案化疗

药物：卡培他滨辅助化疗
辐射后的辅助化疗
其他名称：Xeloda

主动比较器：GP臂
6个周期的全身化疗：吉西他滨1.0g/m2 D1，顺铂80mg/m2 D1，Q3W；然后进行放疗对鼻咽和颈部；然后，卡培他滨的维护疗法：卡培他滨1000mg/m2 bid d1-14，Q3W
辐射：IMRT到鼻咽和颈部
IMRT到鼻咽和颈部
其他名称：鼻咽和颈部的RT

药物：吉西他滨和顺铂化学疗法
全身化疗
其他名称：GP方案化疗

药物：卡培他滨辅助化疗
辐射后的辅助化疗
其他名称：Xeloda

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全身化学疗法的客观反应率[时间范围：在化学疗法第6周期结束时（每个周期为21天）]
    ORR根据RECIST 1.1标准


次要结果度量 ：
  1. 全身化疗的疾病控制速率[时间范围：在化学疗法的第6周结束时（每个周期为21天）]
    DCR根据RECIST 1.1标准

  2. 接受放疗的患者比例[时间范围：2年]
    只有在全身化疗后控制疾病的患者才能接受放疗

  3. 无进展生存[时间范围：5年]
    定义从随机日期到由于任何原因而导致的进展或死亡的第一个文件日期。

  4. 总体生存[时间范围：5年]
    定义从随机分组的日期到第一份死亡日期，从随机分配日期定义为从任何原因或最后一次随访之日进行的死亡或审查之日的第一个死亡日期定义。

  5. 无进展生存率[时间范围：1年，2年率]
    定义从随机日期到由于任何原因而导致的进展或死亡的第一个文件日期。

  6. 总生存率[时间范围：1年，2年率]
    定义从随机分组的日期到第一份死亡日期，从随机分配日期定义为从任何原因或最后一次随访之日进行的死亡或审查之日的第一个死亡日期定义。

  7. 不良效果的发生率[时间范围：1年]
    根据CTCAE 4.0.03

  8. 根据EORTC QLQ-C30 [时间范围：1年]的生活质量变化
    根据EORTC QLQ-C30

  9. 根据EORTC QLQ-H和N35的生活质量变化[时间范围：1年]
    根据EORTC QLQ-H和N35


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署知情同意；
  2. 年龄超过18岁，年龄在70岁以上；
  3. 新组织学确认的原发性转移性鼻咽癌患者；
  4. 至少一个符合每个恢复1.1标准“可评估疾病”标准的转移部位；
  5. 预期的总体生存超过3个月；
  6. 令人满意的性能状态：ECOG（东方合作肿瘤学组）量表0-1；
  7. NPC诊断后，没有主要治疗放射线，手术，化学疗法，靶向治疗和免疫治疗；
  8. 中性粒细胞≥1.5×109 /l，PLT≥100×109 /l，HGB≥90g /l;
  9. 进行正常的肝功能测试（Alt、AST≤3×ULN，TBIL≤1.5×ULN，白蛋白≥2.8G/dL）；
  10. 进行正常的肾功能测试（肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率≥60mL/min）；
  11. HBV DNA <500 IU/ml（或2500份/ml）和HCV RNA负；
  12. 男性和没有怀孕的女性，能够在治疗过程中适应节育方法。

排除标准：

  1. 对toripalimab，吉西他滨，顺铂和卡捷他滨的超敏反应；
  2. 有症状的脊髓压缩或高风险以形成需要紧急手术或辐射的病理骨折；
  3. 坏死性疾病，高风险大量的鼻腔出血；
  4. 患有恶性肿瘤，除宫颈癌外，甲状腺甲状腺癌或皮肤癌（非黑色素瘤）五年内；
  5. 在签署知情同意书之前的30天内，接收疫苗或实时疫苗；
  6. 在签署知情同意书之前的28天内，等效剂量超过泼尼松10mg/d或其他免疫抑制治疗；
  7. 严重，不受控制的医疗状况和感染；
  8. 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病； I型糖尿病，甲状腺功能减退症，这些糖尿病仅需要激素替代疗法；不需要全身疗法的白癜风或不活跃的哮喘可以招募；
  9. 间质性肺疾病的史；
  10. 艾滋病毒阳性；
  11. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性和HBV-DNA≥500IU/mL，或2500cps/ml；阳性HCV RNA;
  12. 可能影响临床试验安全性或依从性的其他疾病，例如症状，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，主动感染，需要全身治疗，精神疾病或其家庭和社会因素；
  13. 怀孕或母乳喂养的育儿妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：小米OU，医学博士+8621-64175590 EXT 81400 0456218@fudan.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国
小米OU
中国上海，200032年
赞助商和合作者
福丹大学
富丹大学眼和ENT医院
安海省医院
Run Run Run Shaw医院
杭州癌症医院
宁波医疗中心Lihuili医院
长州的第一人民医院
深圳中心医学院癌症医院
广州医科大学附属癌症医院和研究所
南科医科大学南方医院
深圳人民医院
Xi'anjiaotong Univerisity的第一家附属医院
广州帕尤中央医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：小米OU，医学博士福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2020年8月18日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月15日）		全身化学疗法的客观反应率[时间范围：在化学疗法第6周期结束时（每个周期为21天）]
ORR根据RECIST 1.1标准
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月15日）
  • 全身化疗的疾病控制速率[时间范围：在化学疗法的第6周结束时（每个周期为21天）]
    DCR根据RECIST 1.1标准
  • 接受放疗的患者比例[时间范围：2年]
    只有在全身化疗后控制疾病的患者才能接受放疗
  • 无进展生存[时间范围：5年]
    定义从随机日期到由于任何原因而导致的进展或死亡的第一个文件日期。
  • 总体生存[时间范围：5年]
    定义从随机分组的日期到第一份死亡日期，从随机分配日期定义为从任何原因或最后一次随访之日进行的死亡或审查之日的第一个死亡日期定义。
  • 无进展生存率[时间范围：1年，2年率]
    定义从随机日期到由于任何原因而导致的进展或死亡的第一个文件日期。
  • 总生存率[时间范围：1年，2年率]
    定义从随机分组的日期到第一份死亡日期，从随机分配日期定义为从任何原因或最后一次随访之日进行的死亡或审查之日的第一个死亡日期定义。
  • 不良效果的发生率[时间范围：1年]
    根据CTCAE 4.0.03
  • 根据EORTC QLQ-C30 [时间范围：1年]的生活质量变化
    根据EORTC QLQ-C30
  • 根据EORTC QLQ-H和N35的生活质量变化[时间范围：1年]
    根据EORTC QLQ-H和N35
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较或不使用toripalimab的化学疗法用于原代转移性鼻咽癌
官方标题ICMJE第三阶段的研究与GP方案化学疗法与GP方案化疗相结合，用于原代转移性鼻咽癌
简要摘要这项研究的目的是比较曲妥昔单抗与GP方案化学疗法与GP方案化疗相结合的原发转移性NPC的疗效。
详细说明鼻咽癌患者中约有4-10％的患者在诊断时患有转移性疾病。原发转移性NPC的治疗建议是全身化疗。但是，由于缺乏对这一独特的患者的前瞻性随机试验，最佳方案尚未确定。通常，GP方案用作原代转移性NPC的一线治疗。这项研究的目的是比较曲妥昔单抗与GP方案化学疗法与GP方案化疗相结合的原发转移性NPC的疗效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE鼻咽癌
干预ICMJE
  • 药物：toripalimab
    PD-1抑制剂
    其他名称：JS001
  • 辐射：IMRT到鼻咽和颈部
    IMRT到鼻咽和颈部
    其他名称：鼻咽和颈部的RT
  • 药物：吉西他滨和顺铂化学疗法
    全身化疗
    其他名称：GP方案化疗
  • 药物：卡培他滨辅助化疗
    辐射后的辅助化疗
    其他名称：Xeloda
研究臂ICMJE
  • 实验：Toripalimab与GP组合
    6个周期的全身化学疗法：Toripalimab 240mg D1+吉西他滨1.0g/m2 D1，顺铂80mg/m2 D1，Q3W；然后进行放疗对鼻咽和颈部；然后，用卡昔他滨进行toripalimab的维持疗法：Toripalimab 240mg D1+Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14，Q3W
    干预措施：
    • 药物：toripalimab
    • 辐射：IMRT到鼻咽和颈部
    • 药物：吉西他滨和顺铂化学疗法
    • 药物：卡培他滨辅助化疗
  • 主动比较器：GP臂
    6个周期的全身化疗：吉西他滨1.0g/m2 D1，顺铂80mg/m2 D1，Q3W；然后进行放疗对鼻咽和颈部；然后，卡培他滨的维护疗法：卡培他滨1000mg/m2 bid d1-14，Q3W
    干预措施：
    • 辐射：IMRT到鼻咽和颈部
    • 药物：吉西他滨和顺铂化学疗法
    • 药物：卡培他滨辅助化疗
出版物 *
  • Jiang F，Jin T，Feng XL，Jin QF，Chen XZ。通过磁共振成像在强度调节放射疗法时期通过磁共振成像上演的鼻咽癌患者的长期结局和失败模式：千牙癌医院的经验。 J Cancer res Ther。 2015年10月; 11增刊2：C179-84。 doi：10.4103/0973-1482.168181。
  • OU X，Zhou X，Shi Q，Xing X，Yang Y，Xu T，Shen C，Wang X，He X，Kong L，Kong L，Ying H，Hu C.用明确治疗的869例鼻咽癌患者的治疗结果和晚期毒性和晚期毒性强度调制辐射疗法：对顺铂和辐射促进总剂量的价值的新见解。 Oncotarget。 2015年11月10日； 6（35）：38381-97。 doi：10.18632/oncotarget.5420。
  • Lee AW，Ng WT，Chan LL，Hung Wm，Chan CC，Sze HC，Chan OS，Chang AT，Yeung RM。鼻咽癌治疗的演变 - 在强度调节放射疗法时代成功和挫折。 Radiother Oncol。 2014年3月； 110（3）：377-84。 doi：10.1016/j.radonc.2014.02.003。 EPUB 2014 3月11日。评论。
  • Lang J，Gao L，Guo Y，Zhao C，Zhang C；头颈肿瘤手术协会；放射治疗学会；中国反癌协会。鳞状细胞癌的全面治疗：中国专家共识2013。未来的Oncol。 2014; 10（9）：1635-48。 doi：10.2217/fon.14.44。 EPUB 2014 3月17日。
  • Chua MLK，Wee JTS，Hui EP，Chan ATC。鼻咽癌。柳叶刀。 2016年3月5日； 387（10022）：1012-1024。 doi：10.1016/s0140-6736（15）00055-0。 EPUB 2015 8月28日。评论。
  • Zou X，您R，Liu H，He YX，Xie GF，Xie Zh，Li JB，Jiang R，Liu LZ，Li L，Li L，Zhang MX，Liu YP，Hua YJ，Guo L，Qian CN，Mai HQ，Chen DP，Chen DP ，LuO Y，Shen LF，Hong MH，Chen My。从头转移性鼻咽癌的M1阶段分区的建立和验证，以更好地预测预后和指导治疗。 EUR J癌。 2017年5月； 77：117-126。 doi：10.1016/j.ejca.2017.02.029。 EPUB 2017年4月7日。
  • Sun XS，Liu LT，Liu SL，Guo SS，Wen YF，Xie HJ，Tang QN，Liang YJ，Li XY，Yan JJ，Ma J，Ma J，Chen QY，Tang LQ，Mai HQ。鉴定新的转移性鼻咽癌患者中原发性肿瘤的局部治疗的最佳候选者：基于Epstein-Barr病毒DNA水平和肿瘤对姑息化学疗法的肿瘤反应的回顾性队列研究。 BMC癌。 2019年1月21日； 19（1）：92。 doi：10.1186/s12885-019-5281-5。
  • Chua DT，Sham JS，Au Gk。多西他赛和顺铂作为转移性鼻咽癌患者的第一线化学疗法的II期研究。口服Oncol。 2005年7月； 41（6）：589-95。 EPUB 2005年4月14日。评论。
  • Zhang L，Huang Y，Hong S，Yang Y，Yu G，Jia J，Peng P，Wu X，Lin Q，XI X，Peng J，Peng J，Xu M，Chen D，Lu X，Wang R，Cao X，Cao X，Chen X，Chen X ，Lin Z，Xiong J，Lin Q，Xie C，Li Z，Pan J，Li J，Wu S，Lian Y，Yang Q，Zhao C. Gemcitabine Plus Cisplatin与氟尿嘧啶和氟尿嘧啶以及转移性或转移性鼻咽癌中的氟尿嘧啶以及多中心癌： ，随机，开放标签，第三阶段试验。柳叶刀。 2016年10月15日； 388（10054）：1883-1892。 doi：10.1016/s0140-6736（16）31388-5。 Epub 2016 8月23日。 2016年10月15日； 388（10054）：1882。
  • Fang W，Yang Y，Ma Y，Hong S，Lin L，He X，Xiong J，Li P，Zhao H，Huang Y，Zhang Y，Zhang Y，Chen L，Zhou N，Zhao Y，Zhao Y，Hou X，Yang Q，Zhang Q，Zhang L 。单独或与Gemcitabine Plus Cisplatin组合用于鼻咽癌的Camrelizumab（SHR-1210）或结合使用吉西他滨和顺铂：来自两项单臂1阶段试验的结果。柳叶刀长Oncol。 2018年10月； 19（10）：1338-1350。 doi：10.1016/s1470-2045（18）30495-9。 EPUB 2018年9月10日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月15日）		 126
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署知情同意；
  2. 年龄超过18岁，年龄在70岁以上；
  3. 新组织学确认的原发性转移性鼻咽癌患者；
  4. 至少一个符合每个恢复1.1标准“可评估疾病”标准的转移部位；
  5. 预期的总体生存超过3个月；
  6. 令人满意的性能状态：ECOG（东方合作肿瘤学组）量表0-1；
  7. NPC诊断后，没有主要治疗放射线，手术，化学疗法，靶向治疗和免疫治疗；
  8. 中性粒细胞≥1.5×109 /l，PLT≥100×109 /l，HGB≥90g /l;
  9. 进行正常的肝功能测试（Alt、AST≤3×ULN，TBIL≤1.5×ULN，白蛋白≥2.8G/dL）；
  10. 进行正常的肾功能测试（肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率≥60mL/min）；
  11. HBV DNA <500 IU/ml（或2500份/ml）和HCV RNA负；
  12. 男性和没有怀孕的女性，能够在治疗过程中适应节育方法。

排除标准：

  1. 对toripalimab，吉西他滨，顺铂和卡捷他滨的超敏反应；
  2. 有症状的脊髓压缩或高风险以形成需要紧急手术或辐射的病理骨折；
  3. 坏死性疾病，高风险大量的鼻腔出血；
  4. 患有恶性肿瘤，除宫颈癌外，甲状腺甲状腺癌或皮肤癌（非黑色素瘤）五年内；
  5. 在签署知情同意书之前的30天内，接收疫苗或实时疫苗；
  6. 在签署知情同意书之前的28天内，等效剂量超过泼尼松10mg/d或其他免疫抑制治疗；
  7. 严重，不受控制的医疗状况和感染；
  8. 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病； I型糖尿病，甲状腺功能减退症，这些糖尿病仅需要激素替代疗法；不需要全身疗法的白癜风或不活跃的哮喘可以招募；
  9. 间质性肺疾病的史；
  10. 艾滋病毒阳性；
  11. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性和HBV-DNA≥500IU/mL，或2500cps/ml；阳性HCV RNA;
  12. 可能影响临床试验安全性或依从性的其他疾病，例如症状，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，主动感染，需要全身治疗，精神疾病或其家庭和社会因素；
  13. 怀孕或母乳喂养的育儿妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：小米OU，医学博士+8621-64175590 EXT 81400 0456218@fudan.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04517214
其他研究ID编号ICMJE转换
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方福丹大学乔苏
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE
  • 富丹大学眼和ENT医院
  • 安海省医院
  • Run Run Run Shaw医院
  • 杭州癌症医院
  • 宁波医疗中心Lihuili医院
  • 长州的第一人民医院
  • 深圳中心医学院癌症医院
  • 广州医科大学附属癌症医院和研究所
  • 南科医科大学南方医院
  • 深圳人民医院
  • Xi'anjiaotong Univerisity的第一家附属医院
  • 广州帕尤中央医院
研究人员ICMJE
研究主任：小米OU，医学博士福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较曲妥昔单抗与GP方案化学疗法与GP方案化疗相结合的原发转移性NPC的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌药物：toripalimab辐射：鼻咽和颈部药物IMRT：吉西他滨和顺铂化学疗法药物：辅助化学疗法阶段2

详细说明：
鼻咽癌患者中约有4-10％的患者在诊断时患有转移性疾病。原发转移性NPC的治疗建议是全身化疗。但是，由于缺乏对这一独特的患者的前瞻性随机试验，最佳方案尚未确定。通常，GP方案用作原代转移性NPC的一线治疗。这项研究的目的是比较曲妥昔单抗与GP方案化学疗法与GP方案化疗相结合的原发转移性NPC的疗效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 126名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第三阶段的研究与GP方案化学疗法与GP方案化疗相结合，用于原代转移性鼻咽癌
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Toripalimab与GP组合
6个周期的全身化学疗法：Toripalimab 240mg D1+吉西他滨1.0g/m2 D1，顺铂80mg/m2 D1，Q3W；然后进行放疗对鼻咽和颈部；然后，用卡昔他滨进行toripalimab的维持疗法：Toripalimab 240mg D1+Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14，Q3W
药物：toripalimab
PD-1抑制剂
其他名称：JS001

辐射：IMRT到鼻咽和颈部
IMRT到鼻咽和颈部
其他名称：鼻咽和颈部的RT

药物：吉西他滨和顺铂化学疗法
全身化疗
其他名称：GP方案化疗

药物：卡培他滨辅助化疗
辐射后的辅助化疗
其他名称：Xeloda

主动比较器：GP臂
6个周期的全身化疗：吉西他滨1.0g/m2 D1，顺铂80mg/m2 D1，Q3W；然后进行放疗对鼻咽和颈部；然后，卡培他滨的维护疗法：卡培他滨1000mg/m2 bid d1-14，Q3W
辐射：IMRT到鼻咽和颈部
IMRT到鼻咽和颈部
其他名称：鼻咽和颈部的RT

药物：吉西他滨和顺铂化学疗法
全身化疗
其他名称：GP方案化疗

药物：卡培他滨辅助化疗
辐射后的辅助化疗
其他名称：Xeloda

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全身化学疗法的客观反应率[时间范围：在化学疗法第6周期结束时（每个周期为21天）]
    ORR根据RECIST 1.1标准


次要结果度量 ：
  1. 全身化疗的疾病控制速率[时间范围：在化学疗法的第6周结束时（每个周期为21天）]
    DCR根据RECIST 1.1标准

  2. 接受放疗的患者比例[时间范围：2年]
    只有在全身化疗后控制疾病的患者才能接受放疗

  3. 无进展生存[时间范围：5年]
    定义从随机日期到由于任何原因而导致的进展或死亡的第一个文件日期。

  4. 总体生存[时间范围：5年]
    定义从随机分组的日期到第一份死亡日期，从随机分配日期定义为从任何原因或最后一次随访之日进行的死亡或审查之日的第一个死亡日期定义。

  5. 无进展生存率[时间范围：1年，2年率]
    定义从随机日期到由于任何原因而导致的进展或死亡的第一个文件日期。

  6. 总生存率[时间范围：1年，2年率]
    定义从随机分组的日期到第一份死亡日期，从随机分配日期定义为从任何原因或最后一次随访之日进行的死亡或审查之日的第一个死亡日期定义。

  7. 不良效果的发生率[时间范围：1年]
    根据CTCAE 4.0.03

  8. 根据EORTC QLQ-C30 [时间范围：1年]的生活质量变化
    根据EORTC QLQ-C30

  9. 根据EORTC QLQ-H和N35的生活质量变化[时间范围：1年]
    根据EORTC QLQ-H和N35


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署知情同意；
  2. 年龄超过18岁，年龄在70岁以上；
  3. 新组织学确认的原发性转移性鼻咽癌患者；
  4. 至少一个符合每个恢复1.1标准“可评估疾病”标准的转移部位；
  5. 预期的总体生存超过3个月；
  6. 令人满意的性能状态：ECOG（东方合作肿瘤学组）量表0-1；
  7. NPC诊断后，没有主要治疗放射线，手术，化学疗法，靶向治疗和免疫治疗；
  8. 中性粒细胞≥1.5×109 /l，PLT≥100×109 /l，HGB≥90g /l;
  9. 进行正常的肝功能测试（Alt、AST≤3×ULN，TBIL≤1.5×ULN，白蛋白≥2.8G/dL）；
  10. 进行正常的肾功能测试（肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率≥60mL/min）；
  11. HBV DNA <500 IU/ml（或2500份/ml）和HCV RNA负；
  12. 男性和没有怀孕的女性，能够在治疗过程中适应节育方法。

排除标准：

  1. 对toripalimab，吉西他滨，顺铂和卡捷他滨的超敏反应；
  2. 有症状的脊髓压缩或高风险以形成需要紧急手术或辐射的病理骨折；
  3. 坏死性疾病，高风险大量的鼻腔出血；
  4. 患有恶性肿瘤，除宫颈癌外，甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或皮肤癌（非黑色素瘤）五年内；
  5. 在签署知情同意书之前的30天内，接收疫苗或实时疫苗；
  6. 在签署知情同意书之前的28天内，等效剂量超过泼尼松10mg/d或其他免疫抑制治疗；
  7. 严重，不受控制的医疗状况和感染；
  8. 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病； I型糖尿病，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，这些糖尿病仅需要激素替代疗法；不需要全身疗法的白癜风或不活跃的哮喘可以招募；
  9. 间质性肺疾病的史；
  10. 艾滋病毒阳性；
  11. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性和HBV-DNA≥500IU/mL，或2500cps/ml；阳性HCV RNA;
  12. 可能影响临床试验安全性或依从性的其他疾病，例如症状，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，主动感染，需要全身治疗，精神疾病或其家庭和社会因素；
  13. 怀孕或母乳喂养的育儿妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：小米OU，医学博士+8621-64175590 EXT 81400 0456218@fudan.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国
小米OU
中国上海，200032年
赞助商和合作者
福丹大学
富丹大学眼和ENT医院
安海省医院
Run Run Run Shaw医院
杭州癌症医院
宁波医疗中心Lihuili医院
长州的第一人民医院
深圳中心医学院癌症医院
广州医科大学附属癌症医院和研究所
南科医科大学南方医院
深圳人民医院
Xi'anjiaotong Univerisity的第一家附属医院
广州帕尤中央医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：小米OU，医学博士福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2020年8月18日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月15日）		全身化学疗法的客观反应率[时间范围：在化学疗法第6周期结束时（每个周期为21天）]
ORR根据RECIST 1.1标准
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月15日）
  • 全身化疗的疾病控制速率[时间范围：在化学疗法的第6周结束时（每个周期为21天）]
    DCR根据RECIST 1.1标准
  • 接受放疗的患者比例[时间范围：2年]
    只有在全身化疗后控制疾病的患者才能接受放疗
  • 无进展生存[时间范围：5年]
    定义从随机日期到由于任何原因而导致的进展或死亡的第一个文件日期。
  • 总体生存[时间范围：5年]
    定义从随机分组的日期到第一份死亡日期，从随机分配日期定义为从任何原因或最后一次随访之日进行的死亡或审查之日的第一个死亡日期定义。
  • 无进展生存率[时间范围：1年，2年率]
    定义从随机日期到由于任何原因而导致的进展或死亡的第一个文件日期。
  • 总生存率[时间范围：1年，2年率]
    定义从随机分组的日期到第一份死亡日期，从随机分配日期定义为从任何原因或最后一次随访之日进行的死亡或审查之日的第一个死亡日期定义。
  • 不良效果的发生率[时间范围：1年]
    根据CTCAE 4.0.03
  • 根据EORTC QLQ-C30 [时间范围：1年]的生活质量变化
    根据EORTC QLQ-C30
  • 根据EORTC QLQ-H和N35的生活质量变化[时间范围：1年]
    根据EORTC QLQ-H和N35
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较或不使用toripalimab的化学疗法用于原代转移性鼻咽癌
官方标题ICMJE第三阶段的研究与GP方案化学疗法与GP方案化疗相结合，用于原代转移性鼻咽癌
简要摘要这项研究的目的是比较曲妥昔单抗与GP方案化学疗法与GP方案化疗相结合的原发转移性NPC的疗效。
详细说明鼻咽癌患者中约有4-10％的患者在诊断时患有转移性疾病。原发转移性NPC的治疗建议是全身化疗。但是，由于缺乏对这一独特的患者的前瞻性随机试验，最佳方案尚未确定。通常，GP方案用作原代转移性NPC的一线治疗。这项研究的目的是比较曲妥昔单抗与GP方案化学疗法与GP方案化疗相结合的原发转移性NPC的疗效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE鼻咽癌
干预ICMJE
  • 药物：toripalimab
    PD-1抑制剂
    其他名称：JS001
  • 辐射：IMRT到鼻咽和颈部
    IMRT到鼻咽和颈部
    其他名称：鼻咽和颈部的RT
  • 药物：吉西他滨和顺铂化学疗法
    全身化疗
    其他名称：GP方案化疗
  • 药物：卡培他滨辅助化疗
    辐射后的辅助化疗
    其他名称：Xeloda
研究臂ICMJE
  • 实验：Toripalimab与GP组合
    6个周期的全身化学疗法：Toripalimab 240mg D1+吉西他滨1.0g/m2 D1，顺铂80mg/m2 D1，Q3W；然后进行放疗对鼻咽和颈部；然后，用卡昔他滨进行toripalimab的维持疗法：Toripalimab 240mg D1+Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14，Q3W
    干预措施：
    • 药物：toripalimab
    • 辐射：IMRT到鼻咽和颈部
    • 药物：吉西他滨和顺铂化学疗法
    • 药物：卡培他滨辅助化疗
  • 主动比较器：GP臂
    6个周期的全身化疗：吉西他滨1.0g/m2 D1，顺铂80mg/m2 D1，Q3W；然后进行放疗对鼻咽和颈部；然后，卡培他滨的维护疗法：卡培他滨1000mg/m2 bid d1-14，Q3W
    干预措施：
出版物 *
  • Jiang F，Jin T，Feng XL，Jin QF，Chen XZ。通过磁共振成像在强度调节放射疗法时期通过磁共振成像上演的鼻咽癌患者的长期结局和失败模式：千牙癌医院的经验。 J Cancer res Ther。 2015年10月; 11增刊2：C179-84。 doi：10.4103/0973-1482.168181。
  • OU X，Zhou X，Shi Q，Xing X，Yang Y，Xu T，Shen C，Wang X，He X，Kong L，Kong L，Ying H，Hu C.用明确治疗的869例鼻咽癌患者的治疗结果和晚期毒性和晚期毒性强度调制辐射疗法：对顺铂和辐射促进总剂量的价值的新见解。 Oncotarget。 2015年11月10日； 6（35）：38381-97。 doi：10.18632/oncotarget.5420。
  • Lee AW，Ng WT，Chan LL，Hung Wm，Chan CC，Sze HC，Chan OS，Chang AT，Yeung RM。鼻咽癌治疗的演变 - 在强度调节放射疗法时代成功和挫折。 Radiother Oncol。 2014年3月； 110（3）：377-84。 doi：10.1016/j.radonc.2014.02.003。 EPUB 2014 3月11日。评论。
  • Lang J，Gao L，Guo Y，Zhao C，Zhang C；头颈肿瘤手术协会；放射治疗学会；中国反癌协会。鳞状细胞癌的全面治疗：中国专家共识2013。未来的Oncol。 2014; 10（9）：1635-48。 doi：10.2217/fon.14.44。 EPUB 2014 3月17日。
  • Chua MLK，Wee JTS，Hui EP，Chan ATC。鼻咽癌。柳叶刀。 2016年3月5日； 387（10022）：1012-1024。 doi：10.1016/s0140-6736（15）00055-0。 EPUB 2015 8月28日。评论。
  • Zou X，您R，Liu H，He YX，Xie GF，Xie Zh，Li JB，Jiang R，Liu LZ，Li L，Li L，Zhang MX，Liu YP，Hua YJ，Guo L，Qian CN，Mai HQ，Chen DP，Chen DP ，LuO Y，Shen LF，Hong MH，Chen My。从头转移性鼻咽癌的M1阶段分区的建立和验证，以更好地预测预后和指导治疗。 EUR J癌。 2017年5月； 77：117-126。 doi：10.1016/j.ejca.2017.02.029。 EPUB 2017年4月7日。
  • Sun XS，Liu LT，Liu SL，Guo SS，Wen YF，Xie HJ，Tang QN，Liang YJ，Li XY，Yan JJ，Ma J，Ma J，Chen QY，Tang LQ，Mai HQ。鉴定新的转移性鼻咽癌患者中原发性肿瘤的局部治疗的最佳候选者：基于Epstein-Barr病毒DNA水平和肿瘤对姑息化学疗法的肿瘤反应的回顾性队列研究。 BMC癌。 2019年1月21日； 19（1）：92。 doi：10.1186/s12885-019-5281-5。
  • Chua DT，Sham JS，Au Gk。多西他赛和顺铂作为转移性鼻咽癌患者的第一线化学疗法的II期研究。口服Oncol。 2005年7月； 41（6）：589-95。 EPUB 2005年4月14日。评论。
  • Zhang L，Huang Y，Hong S，Yang Y，Yu G，Jia J，Peng P，Wu X，Lin Q，XI X，Peng J，Peng J，Xu M，Chen D，Lu X，Wang R，Cao X，Cao X，Chen X，Chen X ，Lin Z，Xiong J，Lin Q，Xie C，Li Z，Pan J，Li J，Wu S，Lian Y，Yang Q，Zhao C. Gemcitabine Plus Cisplatin与尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶以及转移性或转移性鼻咽癌中的尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶以及多中心癌： ，随机，开放标签，第三阶段试验。柳叶刀。 2016年10月15日； 388（10054）：1883-1892。 doi：10.1016/s0140-6736（16）31388-5。 Epub 2016 8月23日。 2016年10月15日； 388（10054）：1882。
  • Fang W，Yang Y，Ma Y，Hong S，Lin L，He X，Xiong J，Li P，Zhao H，Huang Y，Zhang Y，Zhang Y，Chen L，Zhou N，Zhao Y，Zhao Y，Hou X，Yang Q，Zhang Q，Zhang L 。单独或与Gemcitabine Plus Cisplatin组合用于鼻咽癌的Camrelizumab（SHR-1210）或结合使用吉西他滨和顺铂：来自两项单臂1阶段试验的结果。柳叶刀长Oncol。 2018年10月； 19（10）：1338-1350。 doi：10.1016/s1470-2045（18）30495-9。 EPUB 2018年9月10日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月15日）		 126
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署知情同意；
  2. 年龄超过18岁，年龄在70岁以上；
  3. 新组织学确认的原发性转移性鼻咽癌患者；
  4. 至少一个符合每个恢复1.1标准“可评估疾病”标准的转移部位；
  5. 预期的总体生存超过3个月；
  6. 令人满意的性能状态：ECOG（东方合作肿瘤学组）量表0-1；
  7. NPC诊断后，没有主要治疗放射线，手术，化学疗法，靶向治疗和免疫治疗；
  8. 中性粒细胞≥1.5×109 /l，PLT≥100×109 /l，HGB≥90g /l;
  9. 进行正常的肝功能测试（Alt、AST≤3×ULN，TBIL≤1.5×ULN，白蛋白≥2.8G/dL）；
  10. 进行正常的肾功能测试（肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率≥60mL/min）；
  11. HBV DNA <500 IU/ml（或2500份/ml）和HCV RNA负；
  12. 男性和没有怀孕的女性，能够在治疗过程中适应节育方法。

排除标准：

  1. 对toripalimab，吉西他滨，顺铂和卡捷他滨的超敏反应；
  2. 有症状的脊髓压缩或高风险以形成需要紧急手术或辐射的病理骨折；
  3. 坏死性疾病，高风险大量的鼻腔出血；
  4. 患有恶性肿瘤，除宫颈癌外，甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或皮肤癌（非黑色素瘤）五年内；
  5. 在签署知情同意书之前的30天内，接收疫苗或实时疫苗；
  6. 在签署知情同意书之前的28天内，等效剂量超过泼尼松10mg/d或其他免疫抑制治疗；
  7. 严重，不受控制的医疗状况和感染；
  8. 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病； I型糖尿病，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，这些糖尿病仅需要激素替代疗法；不需要全身疗法的白癜风或不活跃的哮喘可以招募；
  9. 间质性肺疾病的史；
  10. 艾滋病毒阳性；
  11. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性和HBV-DNA≥500IU/mL，或2500cps/ml；阳性HCV RNA;
  12. 可能影响临床试验安全性或依从性的其他疾病，例如症状，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，主动感染，需要全身治疗，精神疾病或其家庭和社会因素；
  13. 怀孕或母乳喂养的育儿妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：小米OU，医学博士+8621-64175590 EXT 81400 0456218@fudan.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04517214
其他研究ID编号ICMJE转换
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方福丹大学乔苏
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE
  • 富丹大学眼和ENT医院
  • 安海省医院
  • Run Run Run Shaw医院
  • 杭州癌症医院
  • 宁波医疗中心Lihuili医院
  • 长州的第一人民医院
  • 深圳中心医学院癌症医院
  • 广州医科大学附属癌症医院和研究所
  • 南科医科大学南方医院
  • 深圳人民医院
  • Xi'anjiaotong Univerisity的第一家附属医院
  • 广州帕尤中央医院
研究人员ICMJE
研究主任：小米OU，医学博士福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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