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出境医 / 临床实验 / KI-67可以用作血统诊断诊断中的诊断或预后标记吗？
KI-67可以用作血统诊断诊断中的诊断或预后标记吗？
研究描述
简要摘要：
KI-67用作测定实体瘤中增殖活性的标记。血液综合性恶性肿瘤中的使用受到限制。这与过去流式细胞术的技术可能性有限有关。同时，血液综合恶性肿瘤中的流式细胞仪已进展为评估8种颜色，并可以在8色面板中添加KI-67作为附加标记。将KI-67添加到这些面板中可能会导致许多血液综合性恶性肿瘤的诊断和预测治疗反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨髓增生综合征白血病' target='_blank'>急性髓性白血病脊髓塑性综合征/肿瘤 | 诊断测试：流式细胞仪 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | KI-67可以用作血统诊断诊断中的诊断或预后标记吗？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨髓增生综合征（MDS）患者 MDS患者将根据亚果群的预后参数进行分割。 | 诊断测试：流式细胞仪 流式细胞仪免疫表型和通过KI-67的增殖活性测定。 |
| 急性髓样白血病（AML）患者 AML患者将根据亚果群的预后参数进行分割。 | 诊断测试：流式细胞仪 流式细胞仪免疫表型和通过KI-67的增殖活性测定。 |
| 骨髓增生综合征/肿瘤（MDS/MPN）患者 MDS/MPN患者将根据亚科果群的预后参数进行划分。 | 诊断测试：流式细胞仪 流式细胞仪免疫表型和通过KI-67的增殖活性测定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成熟模式诊断[时间范围：5年]
基于红细胞的免疫表型和几种类型的免疫细胞及其对诊断的贡献的成熟模式。
成熟模式通过各种方法/组合得分，以形成诊断评分。更高的诊断得分将导致MDS和/或AML的更可能诊断。
- 增殖指数诊断[时间范围：5年]KI-67增殖指数（人群和成熟度）及其对诊断的贡献。较低的KI-67增殖指数将导致MDS和/或AML的更可能诊断。
- 增殖指数预后[时间范围：5年]KI-67作为预后参数。较低的KI-67增殖指数（假设）将导致MDS和AML的预后较差：输血依赖性（2个月内以输血的量表示），化学疗法反应（表示为总缓解，血值的归一化，可能是血值的归一化，可能是可能同样，骨髓细胞中细胞遗传学的归一化，总生存期（诊断后几个月表示），风险评分。较高的风险评分与预后较差有关。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
发现血统的恶性肿瘤并且至少18岁的患者。这些患者可以是男性和女性。
标准
纳入标准：
- MDS和AML患者
排除标准：
- 正在进行的放射和/或化学疗法
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mathie Leers，博士 | +31 45 5767503 | mat.leers@zuyderland.nl | |
| 联系人：Bart de Wit，博士 | +31 43 3874694 | b.de.wit@mumc.nl |
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学
Zuyderland Medisch Centrum
马斯特里赫特大学医学中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | KI-67可以用作血统诊断诊断中的诊断或预后标记吗？ | ||||||||
| 官方头衔 | KI-67可以用作血统诊断诊断中的诊断或预后标记吗？ | ||||||||
| 简要摘要 | KI-67用作测定实体瘤中增殖活性的标记。血液综合性恶性肿瘤中的使用受到限制。这与过去流式细胞术的技术可能性有限有关。同时，血液综合恶性肿瘤中的流式细胞仪已进展为评估8种颜色，并可以在8色面板中添加KI-67作为附加标记。将KI-67添加到这些面板中可能会导致许多血液综合性恶性肿瘤的诊断和预测治疗反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 发现血统的恶性肿瘤并且至少18岁的患者。这些患者可以是男性和女性。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：流式细胞仪 流式细胞仪免疫表型和通过KI-67的增殖活性测定。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | Nies KPH，Kraaijvanger R，Lindelauf KHK，Drent RJMR，Rutten RMJ，Ramaekers FCS，Leers MPG。在分化正常骨髓的造血细胞谱系中的增殖分数的测定。细胞仪A. 2018年11月； 93（11）：1097-1105。 doi：10.1002/cyto.A.23564。 EPUB 2018年9月3日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04517175 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-1345 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 马斯特里赫特大学Stefan Mestrum | ||||||||
| 研究赞助商 | 马斯特里赫特大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
KI-67用作测定实体瘤中增殖活性的标记。血液综合性恶性肿瘤中的使用受到限制。这与过去流式细胞术的技术可能性有限有关。同时，血液综合恶性肿瘤中的流式细胞仪已进展为评估8种颜色，并可以在8色面板中添加KI-67作为附加标记。将KI-67添加到这些面板中可能会导致许多血液综合性恶性肿瘤的诊断和预测治疗反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨髓增生综合征白血病' target='_blank'>急性髓性白血病脊髓塑性综合征/肿瘤 | 诊断测试：流式细胞仪 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | KI-67可以用作血统诊断诊断中的诊断或预后标记吗？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨髓增生综合征（MDS）患者 MDS患者将根据亚果群的预后参数进行分割。 | 诊断测试：流式细胞仪 流式细胞仪免疫表型和通过KI-67的增殖活性测定。 |
| 急性髓样白血病（AML）患者 AML患者将根据亚果群的预后参数进行分割。 | 诊断测试：流式细胞仪 流式细胞仪免疫表型和通过KI-67的增殖活性测定。 |
| 骨髓增生综合征/肿瘤（MDS/MPN）患者 MDS/MPN患者将根据亚科果群的预后参数进行划分。 | 诊断测试：流式细胞仪 流式细胞仪免疫表型和通过KI-67的增殖活性测定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成熟模式诊断[时间范围：5年]
基于红细胞的免疫表型和几种类型的免疫细胞及其对诊断的贡献的成熟模式。
成熟模式通过各种方法/组合得分，以形成诊断评分。更高的诊断得分将导致MDS和/或AML的更可能诊断。
- 增殖指数诊断[时间范围：5年]KI-67增殖指数（人群和成熟度）及其对诊断的贡献。较低的KI-67增殖指数将导致MDS和/或AML的更可能诊断。
- 增殖指数预后[时间范围：5年]KI-67作为预后参数。较低的KI-67增殖指数（假设）将导致MDS和AML的预后较差：输血依赖性（2个月内以输血的量表示），化学疗法反应（表示为总缓解，血值的归一化，可能是血值的归一化，可能是可能同样，骨髓细胞中细胞遗传学的归一化，总生存期（诊断后几个月表示），风险评分。较高的风险评分与预后较差有关。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
发现血统的恶性肿瘤并且至少18岁的患者。这些患者可以是男性和女性。
标准
纳入标准：
- MDS和AML患者
排除标准：
- 正在进行的放射和/或化学疗法
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mathie Leers，博士 | +31 45 5767503 | mat.leers@zuyderland.nl | |
| 联系人：Bart de Wit，博士 | +31 43 3874694 | b.de.wit@mumc.nl |
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学
Zuyderland Medisch Centrum
马斯特里赫特大学医学中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
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| 简短标题 | KI-67可以用作血统诊断诊断中的诊断或预后标记吗？ | ||||||||
| 官方头衔 | KI-67可以用作血统诊断诊断中的诊断或预后标记吗？ | ||||||||
| 简要摘要 | KI-67用作测定实体瘤中增殖活性的标记。血液综合性恶性肿瘤中的使用受到限制。这与过去流式细胞术的技术可能性有限有关。同时，血液综合恶性肿瘤中的流式细胞仪已进展为评估8种颜色，并可以在8色面板中添加KI-67作为附加标记。将KI-67添加到这些面板中可能会导致许多血液综合性恶性肿瘤的诊断和预测治疗反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 发现血统的恶性肿瘤并且至少18岁的患者。这些患者可以是男性和女性。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：流式细胞仪 流式细胞仪免疫表型和通过KI-67的增殖活性测定。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Nies KPH，Kraaijvanger R，Lindelauf KHK，Drent RJMR，Rutten RMJ，Ramaekers FCS，Leers MPG。在分化正常骨髓的造血细胞谱系中的增殖分数的测定。细胞仪A. 2018年11月； 93（11）：1097-1105。 doi：10.1002/cyto.A.23564。 EPUB 2018年9月3日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04517175 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-1345 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 马斯特里赫特大学Stefan Mestrum | ||||||||
| 研究赞助商 | 马斯特里赫特大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
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