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出境医 / 临床实验 / 中国急性组织基于裂解的裂解 - 触发 - 电性腹膜内plase II

中国急性组织基于裂解的裂解 - 触发 - 电性腹膜内plase II

研究描述
简要摘要：
探索使用早期组合CT/MR成像结果的大型血管闭塞的尖齿夹的功效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风药物：tenecteplase药物：非栓样药物阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 224名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：前瞻性，多中心，开放，终点盲，分层的块随机，平行的，平行的阳性对照临床试验，急性缺血性中风，在时间窗口上闭塞大容器闭塞
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2021年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Tenecteplase臂药物：tenecteplase
静脉注射（IV）Tenecteplase 0.25 mg/kg（单注；最大剂量25 mg）

非栓塞药臂（例如阿司匹林）药物：非栓样药物
非栓样药物

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 修改后的Rankin量表变化[时间范围：90天（加上或负7天）]
    修改后的Rankin量表是一个简单的7点评估，其中包括对活动的局限性和生活方式变化的参考。 0 =根本没有症状；没有限制，也没有症状。 1 =尽管有症状，但没有明显的残疾；能够执行所有通常的职责和活动。 2 =轻微的残疾；无法开展所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。 3 =中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下走路。 4 =适度严重的残疾：没有帮助就无法行走，并且在没有援助的情况下无法参加自己的身体需求。 5 =严重的残疾：卧床不起，无私，需要持续的护理和关注。 6 =死亡。


次要结果度量 ：
  1. 成像功效结果：CT/磁共振血管造影的重新定性速率[时间范围：4-6小时]
    在4-6小时时CTA/MRA的重新续签率

  2. 成像功效结果：MRI或CT灌注时3-5天的梗塞体积增长（ML）[时间范围：3-5天]
    MRI或CT灌注时3-5天的梗塞体积增长（ML）

  3. 临床功效结果：NIHSS变化[时间范围：24小时（加上或负2小时）]
    NIHSS在24小时时变化（另外或减去2小时）

  4. 临床疗效结果：在90天（另加或减去7天）时（经过修改的Rankin量表0-1）的出色功能结果百分比[时间范围：90天（加上或负7天）]
    在90天（另加或负7天）时（改良的Rankin量表0-1）的出色功能结果百分比

  5. 临床疗效结果：在90天（另外或减去7天）时良好的功能结果百分比（修改后的Rankin量表0-2）[时间范围：90天（加上或负7天）]
    在90天（另加或负7天）时，良好功能结果的百分比（修改后的Rankin量表0-2）百分比

  6. 临床功效结果：事件事件[时间范围：90天（加上或负7天）]
    在90天内事件血管事件（缺血性卒中/出血性中风/心脏梗死/心脏或脑血运重建（包括颈动脉内部切除术，颅内和颅外动脉介入，颅内和颅外和颅外动脉旁路，以及冠状动脉介入或旁通疗法））

  7. 成像安全结果：24-36小时时任何体积的内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：24-36小时]
    24-36小时的任何体积的内出血' target='_blank'>颅内出血

  8. 成像安全结果：24-36小时的实质血肿2 [时间范围：24-36小时]
    24-36小时的实质血肿2

  9. 成像安全结果：24-36小时的症状性内出血[时间范围：24-36小时]
    24-36小时的内出血' target='_blank'>颅内出血

  10. 临床安全结果：90天内的死亡[时间范围：90天（加上或负7天）]
    90天内的死亡（加上或负7天）

  11. 临床安全结果：系统性出血的速率[时间范围：90天（加上或负7天）]
    90天内的系统性出血率（另外或减去7天）

  12. Barthel索引[时间范围：90天（加上或减7天）]
    巴瑟指数在90天（另加或减去7天）。 Barthel指数是一个表明可以选择日常生活活动的能力的量表。它包括10个项目（任务），总分数从0（日常活动中的最差流动性）到100个（日常生活活动中的完全流动性），并且具有足够的临床（临床测量质量）性能。在索引中，这10个项目具有以下评分组合：a）0和5，b）0、5和10，或c）0、5、10和15。沐浴，美容，调味料，肠和膀胱控制，厕所，椅子转移，行走和楼梯攀爬。

  13. 成像功效结果：未经血管内治疗的患者在4-6小时[时间范围：4-6小时]获得> 50％的再灌注。
    没有血管内疗法：在4-6小时没有实质性血肿2时计算出灌注（CTP）的50％再灌注2

  14. 成像功效结果：血管内治疗患者：MITTOI在初始血管造影时得分为2B [时间范围：血管内治疗前]
    血管内疗法：在血管内治疗实质性血肿之前，在初始血管解分解后，MTICI评分为2B或更高

  15. 成像功效结果：3-5天（时间范围：3-5天）在CT/磁共振血管造影上的重新定性速率
    3-5天时CTA/MRA的重新续签率

  16. 临床疗效结果：NIHSS在7天[时间范围：7天（加上或减2天）]
    NIHSS在7天（另外或减去2天）变化

  17. 临床疗效结果：90天内的血管死亡[时间范围：90天（加上或负7天）]
    血管死亡90天内（另加或减去7天）（中风，心脏梗塞，肺栓塞）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 出现前循环急性缺血性中风的患者
  2. 从发作到治疗的时间4.5H-24H
  3. 患者的年龄≥18岁
  4. 中风前MRS评分<= 2
  5. 临床上显着的急性神经系统缺陷
  6. 基线国家健康研究所量表> = 6
  7. 计算机断层扫描（CTA）/MRA的血管阻塞或严重狭窄（ICA，MCA-M1/M2，ACA）
  8. 多模式CT/磁共振成像：灌注病变体积（DT> 3 s）与梗塞核心体积比（RCBF <30％或扩散加权成像病变）> 1.2，绝对差> 10 mL，缺血性核心体积<70ml
  9. 从患者那里获得了知情同意。

排除标准：

  1. CT或MRI鉴定的内出血' target='_blank'>颅内出血或蛛网膜下腔出血
  2. 迅速改善症状（NIHSS评分患者在随机化时降至<4）
  3. 中风前MRS得分> 2
  4. 用CT/磁共振成像与对比剂的成像的禁忌症
  5. 梗塞核心> 1/3中大脑动脉（MCA）区域
  6. 血小板计数<100x10^9/l
  7. 症状是由低血糖<2.7 mmol/L引起的
  8. 严重的不受控制的高血压，即收缩压> = 180 mmHg或舒张压> = 100 mmHg
  9. 当前使用华法林与凝结凝结时间长度（INR> 1.7或凝血酶原时间> 15s）
  10. 在24小时内使用低分子量肝素
  11. 在48小时内使用非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）
  12. 在72小时内使用糖蛋白IIB -IIIA抑制剂。
  13. 前7天在不可压缩部位的动脉穿刺
  14. 前14天的重大手术在调查员的意见下构成风险
  15. 最近的胃肠道或尿路出血（在过去的21天内）
  16. 前三个月的重大头部创伤或先前的中风
  17. 先前内出血' target='_blank'>颅内出血，颅内肿瘤，动脉畸形或动脉瘤的病史。调查员考虑了风险
  18. 遗传或获得的出血性临床
  19. 主动内部出血
  20. 症状暗示性或最近的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎，活性胃肠道溃疡
  21. 严重的肝病，包括肝衰竭，肝硬化，门静脉高血压和主动肝炎
  22. 怀孕或泌乳
  23. 各种垂死的疾病，预期寿命≤3个月
  24. 医生认为参加这项研究的其他条件可能对患者有害
  25. 患者参加了30天的任何试验
  26. 对测试药物及其成分过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Qiang Dong博士86-21-52887142 qiang_dong163@163.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
华山医院
上海上海，中国，200040年
联系人：Qiang Dong +86-21-52887142 Qiang_dong163@163.com
赞助商和合作者
华山医院
上海第五人医院
上海第十人医院
上海东医院
Shuguang医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2021年1月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）		修改后的Rankin量表变化[时间范围：90天（加上或负7天）]
修改后的Rankin量表是一个简单的7点评估，其中包括对活动的局限性和生活方式变化的参考。 0 =根本没有症状；没有限制，也没有症状。 1 =尽管有症状，但没有明显的残疾；能够执行所有通常的职责和活动。 2 =轻微的残疾；无法开展所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。 3 =中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下走路。 4 =适度严重的残疾：没有帮助就无法行走，并且在没有援助的情况下无法参加自己的身体需求。 5 =严重的残疾：卧床不起，无私，需要持续的护理和关注。 6 =死亡。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月17日）		修改后的Rankin量表变化[时间范围：90天（加上或负7天）]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • 成像功效结果：CT/磁共振血管造影的重新定性速率[时间范围：4-6小时]
    在4-6小时时CTA/MRA的重新续签率
  • 成像功效结果：MRI或CT灌注时3-5天的梗塞体积增长（ML）[时间范围：3-5天]
    MRI或CT灌注时3-5天的梗塞体积增长（ML）
  • 临床功效结果：NIHSS变化[时间范围：24小时（加上或负2小时）]
    NIHSS在24小时时变化（另外或减去2小时）
  • 临床疗效结果：在90天（另加或减去7天）时（经过修改的Rankin量表0-1）的出色功能结果百分比[时间范围：90天（加上或负7天）]
    在90天（另加或负7天）时（改良的Rankin量表0-1）的出色功能结果百分比
  • 临床疗效结果：在90天（另外或减去7天）时良好的功能结果百分比（修改后的Rankin量表0-2）[时间范围：90天（加上或负7天）]
    在90天（另加或负7天）时，良好功能结果的百分比（修改后的Rankin量表0-2）百分比
  • 临床功效结果：事件事件[时间范围：90天（加上或负7天）]
    在90天内事件血管事件（缺血性卒中/出血性中风/心脏梗死/心脏或脑血运重建（包括颈动脉内部切除术，颅内和颅外动脉介入，颅内和颅外和颅外动脉旁路，以及冠状动脉介入或旁通疗法））
  • 成像安全结果：24-36小时时任何体积的内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：24-36小时]
    24-36小时的任何体积的内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 成像安全结果：24-36小时的实质血肿2 [时间范围：24-36小时]
    24-36小时的实质血肿2
  • 成像安全结果：24-36小时的症状性内出血[时间范围：24-36小时]
    24-36小时的内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 临床安全结果：90天内的死亡[时间范围：90天（加上或负7天）]
    90天内的死亡（加上或负7天）
  • 临床安全结果：系统性出血的速率[时间范围：90天（加上或负7天）]
    90天内的系统性出血率（另外或减去7天）
  • Barthel索引[时间范围：90天（加上或减7天）]
    巴瑟指数在90天（另加或减去7天）。 Barthel指数是一个表明可以选择日常生活活动的能力的量表。它包括10个项目（任务），总分数从0（日常活动中的最差流动性）到100个（日常生活活动中的完全流动性），并且具有足够的临床（临床测量质量）性能。在索引中，这10个项目具有以下评分组合：a）0和5，b）0、5和10，或c）0、5、10和15。沐浴，美容，调味料，肠和膀胱控制，厕所，椅子转移，行走和楼梯攀爬。
  • 成像功效结果：未经血管内治疗的患者在4-6小时[时间范围：4-6小时]获得> 50％的再灌注。
    没有血管内疗法：在4-6小时没有实质性血肿2时计算出灌注（CTP）的50％再灌注2
  • 成像功效结果：血管内治疗患者：MITTOI在初始血管造影时得分为2B [时间范围：血管内治疗前]
    血管内疗法：在血管内治疗实质性血肿之前，在初始血管解分解后，MTICI评分为2B或更高
  • 成像功效结果：3-5天（时间范围：3-5天）在CT/磁共振血管造影上的重新定性速率
    3-5天时CTA/MRA的重新续签率
  • 临床疗效结果：NIHSS在7天[时间范围：7天（加上或减2天）]
    NIHSS在7天（另外或减去2天）变化
  • 临床疗效结果：90天内的血管死亡[时间范围：90天（加上或负7天）]
    血管死亡90天内（另加或减去7天）（中风，心脏梗塞，肺栓塞）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中国急性组织基于裂解的裂解 - 触发 - 电性腹膜内plase II
官方标题ICMJE前瞻性，多中心，开放，终点盲，分层的块随机，平行的，平行的阳性对照临床试验，急性缺血性中风，在时间窗口上闭塞大容器闭塞
简要摘要探索使用早期组合CT/MR成像结果的大型血管闭塞的尖齿夹的功效和安全性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 药物：tenecteplase
    静脉注射（IV）Tenecteplase 0.25 mg/kg（单注；最大剂量25 mg）
  • 药物：非栓样药物
    非栓样药物
研究臂ICMJE
  • 实验：Tenecteplase臂
    干预：药物：tenecteplase
  • 非栓塞药臂（例如阿司匹林）
    干预：药物：非栓样药物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月17日）		 224
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 出现前循环急性缺血性中风的患者
  2. 从发作到治疗的时间4.5H-24H
  3. 患者的年龄≥18岁
  4. 中风前MRS评分<= 2
  5. 临床上显着的急性神经系统缺陷
  6. 基线国家健康研究所量表> = 6
  7. 计算机断层扫描（CTA）/MRA的血管阻塞或严重狭窄（ICA，MCA-M1/M2，ACA）
  8. 多模式CT/磁共振成像：灌注病变体积（DT> 3 s）与梗塞核心体积比（RCBF <30％或扩散加权成像病变）> 1.2，绝对差> 10 mL，缺血性核心体积<70ml
  9. 从患者那里获得了知情同意。

排除标准：

  1. CT或MRI鉴定的内出血' target='_blank'>颅内出血或蛛网膜下腔出血
  2. 迅速改善症状（NIHSS评分患者在随机化时降至<4）
  3. 中风前MRS得分> 2
  4. 用CT/磁共振成像与对比剂的成像的禁忌症
  5. 梗塞核心> 1/3中大脑动脉（MCA）区域
  6. 血小板计数<100x10^9/l
  7. 症状是由低血糖<2.7 mmol/L引起的
  8. 严重的不受控制的高血压，即收缩压> = 180 mmHg或舒张压> = 100 mmHg
  9. 当前使用华法林与凝结凝结时间长度（INR> 1.7或凝血酶原时间> 15s）
  10. 在24小时内使用低分子量肝素
  11. 在48小时内使用非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）
  12. 在72小时内使用糖蛋白IIB -IIIA抑制剂。
  13. 前7天在不可压缩部位的动脉穿刺
  14. 前14天的重大手术在调查员的意见下构成风险
  15. 最近的胃肠道或尿路出血（在过去的21天内）
  16. 前三个月的重大头部创伤或先前的中风
  17. 先前内出血' target='_blank'>颅内出血，颅内肿瘤，动脉畸形或动脉瘤的病史。调查员考虑了风险
  18. 遗传或获得的出血性临床
  19. 主动内部出血
  20. 症状暗示性或最近的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎，活性胃肠道溃疡
  21. 严重的肝病，包括肝衰竭，肝硬化，门静脉高血压和主动肝炎
  22. 怀孕或泌乳
  23. 各种垂死的疾病，预期寿命≤3个月
  24. 医生认为参加这项研究的其他条件可能对患者有害
  25. 患者参加了30天的任何试验
  26. 对测试药物及其成分过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Qiang Dong博士86-21-52887142 qiang_dong163@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04516993
其他研究ID编号ICMJE SHDC2020CR1041B
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方华山医院的Qiang Dong
研究赞助商ICMJE华山医院
合作者ICMJE
  • 上海第五人医院
  • 上海第十人医院
  • 上海东医院
  • Shuguang医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户华山医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
探索使用早期组合CT/MR成像结果的大型血管闭塞的尖齿夹的功效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风药物：tenecteplase药物：非栓样药物阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 224名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：前瞻性，多中心，开放，终点盲，分层的块随机，平行的，平行的阳性对照临床试验，急性缺血性中风，在时间窗口上闭塞大容器闭塞
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2021年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Tenecteplase臂药物：tenecteplase
静脉注射（IV）Tenecteplase 0.25 mg/kg（单注；最大剂量25 mg）

非栓塞药臂（例如阿司匹林）药物：非栓样药物
非栓样药物

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 修改后的Rankin量表变化[时间范围：90天（加上或负7天）]
    修改后的Rankin量表是一个简单的7点评估，其中包括对活动的局限性和生活方式变化的参考。 0 =根本没有症状；没有限制，也没有症状。 1 =尽管有症状，但没有明显的残疾；能够执行所有通常的职责和活动。 2 =轻微的残疾；无法开展所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。 3 =中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下走路。 4 =适度严重的残疾：没有帮助就无法行走，并且在没有援助的情况下无法参加自己的身体需求。 5 =严重的残疾：卧床不起，无私，需要持续的护理和关注。 6 =死亡。


次要结果度量 ：
  1. 成像功效结果：CT/磁共振血管造影的重新定性速率[时间范围：4-6小时]
    在4-6小时时CTA/MRA的重新续签率

  2. 成像功效结果：MRI或CT灌注时3-5天的梗塞体积增长（ML）[时间范围：3-5天]
    MRI或CT灌注时3-5天的梗塞体积增长（ML）

  3. 临床功效结果：NIHSS变化[时间范围：24小时（加上或负2小时）]
    NIHSS在24小时时变化（另外或减去2小时）

  4. 临床疗效结果：在90天（另加或减去7天）时（经过修改的Rankin量表0-1）的出色功能结果百分比[时间范围：90天（加上或负7天）]
    在90天（另加或负7天）时（改良的Rankin量表0-1）的出色功能结果百分比

  5. 临床疗效结果：在90天（另外或减去7天）时良好的功能结果百分比（修改后的Rankin量表0-2）[时间范围：90天（加上或负7天）]
    在90天（另加或负7天）时，良好功能结果的百分比（修改后的Rankin量表0-2）百分比

  6. 临床功效结果：事件事件[时间范围：90天（加上或负7天）]
    在90天内事件血管事件（缺血性卒中/出血性中风/心脏梗死/心脏或脑血运重建（包括颈动脉内部切除术，颅内和颅外动脉介入，颅内和颅外和颅外动脉旁路，以及冠状动脉介入或旁通疗法））

  7. 成像安全结果：24-36小时时任何体积的内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：24-36小时]
    24-36小时的任何体积的内出血' target='_blank'>颅内出血

  8. 成像安全结果：24-36小时的实质血肿2 [时间范围：24-36小时]
    24-36小时的实质血肿2

  9. 成像安全结果：24-36小时的症状性内出血[时间范围：24-36小时]
    24-36小时的内出血' target='_blank'>颅内出血

  10. 临床安全结果：90天内的死亡[时间范围：90天（加上或负7天）]
    90天内的死亡（加上或负7天）

  11. 临床安全结果：系统性出血的速率[时间范围：90天（加上或负7天）]
    90天内的系统性出血率（另外或减去7天）

  12. Barthel索引[时间范围：90天（加上或减7天）]
    巴瑟指数在90天（另加或减去7天）。 Barthel指数是一个表明可以选择日常生活活动的能力的量表。它包括10个项目（任务），总分数从0（日常活动中的最差流动性）到100个（日常生活活动中的完全流动性），并且具有足够的临床（临床测量质量）性能。在索引中，这10个项目具有以下评分组合：a）0和5，b）0、5和10，或c）0、5、10和15。沐浴，美容，调味料，肠和膀胱控制，厕所，椅子转移，行走和楼梯攀爬。

  13. 成像功效结果：未经血管内治疗的患者在4-6小时[时间范围：4-6小时]获得> 50％的再灌注。
    没有血管内疗法：在4-6小时没有实质性血肿2时计算出灌注（CTP）的50％再灌注2

  14. 成像功效结果：血管内治疗患者：MITTOI在初始血管造影时得分为2B [时间范围：血管内治疗前]
    血管内疗法：在血管内治疗实质性血肿之前，在初始血管解分解后，MTICI评分为2B或更高

  15. 成像功效结果：3-5天（时间范围：3-5天）在CT/磁共振血管造影上的重新定性速率
    3-5天时CTA/MRA的重新续签率

  16. 临床疗效结果：NIHSS在7天[时间范围：7天（加上或减2天）]
    NIHSS在7天（另外或减去2天）变化

  17. 临床疗效结果：90天内的血管死亡[时间范围：90天（加上或负7天）]
    血管死亡90天内（另加或减去7天）（中风，心脏梗塞，肺栓塞）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 出现前循环急性缺血性中风的患者
  2. 从发作到治疗的时间4.5H-24H
  3. 患者的年龄≥18岁
  4. 中风前MRS评分<= 2
  5. 临床上显着的急性神经系统缺陷
  6. 基线国家健康研究所量表> = 6
  7. 计算机断层扫描（CTA）/MRA的血管阻塞或严重狭窄（ICA，MCA-M1/M2，ACA）
  8. 多模式CT/磁共振成像：灌注病变体积（DT> 3 s）与梗塞核心体积比（RCBF <30％或扩散加权成像病变）> 1.2，绝对差> 10 mL，缺血性核心体积<70ml
  9. 从患者那里获得了知情同意。

排除标准：

  1. CT或MRI鉴定的内出血' target='_blank'>颅内出血或蛛网膜下腔出血
  2. 迅速改善症状（NIHSS评分患者在随机化时降至<4）
  3. 中风前MRS得分> 2
  4. 用CT/磁共振成像与对比剂的成像的禁忌症
  5. 梗塞核心> 1/3中大脑动脉（MCA）区域
  6. 血小板计数<100x10^9/l
  7. 症状是由低血糖<2.7 mmol/L引起的
  8. 严重的不受控制的高血压，即收缩压> = 180 mmHg或舒张压> = 100 mmHg
  9. 当前使用华法林与凝结凝结时间长度（INR> 1.7或凝血酶原时间> 15s）
  10. 在24小时内使用低分子量肝素
  11. 在48小时内使用非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）
  12. 在72小时内使用糖蛋白IIB -IIIA抑制剂。
  13. 前7天在不可压缩部位的动脉穿刺
  14. 前14天的重大手术在调查员的意见下构成风险
  15. 最近的胃肠道或尿路出血（在过去的21天内）
  16. 前三个月的重大头部创伤或先前的中风
  17. 先前内出血' target='_blank'>颅内出血，颅内肿瘤，动脉畸形或动脉瘤的病史。调查员考虑了风险
  18. 遗传或获得的出血性临床
  19. 主动内部出血
  20. 症状暗示性或最近的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎，活性胃肠道溃疡
  21. 严重的肝病，包括肝衰竭，肝硬化，门静脉高血压和主动肝炎
  22. 怀孕或泌乳
  23. 各种垂死的疾病，预期寿命≤3个月
  24. 医生认为参加这项研究的其他条件可能对患者有害
  25. 患者参加了30天的任何试验
  26. 对测试药物及其成分过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Qiang Dong博士86-21-52887142 qiang_dong163@163.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
华山医院
上海上海，中国，200040年
联系人：Qiang Dong +86-21-52887142 Qiang_dong163@163.com
赞助商和合作者
华山医院
上海第五人医院
上海第十人医院
上海东医院
Shuguang医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2021年1月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）		修改后的Rankin量表变化[时间范围：90天（加上或负7天）]
修改后的Rankin量表是一个简单的7点评估，其中包括对活动的局限性和生活方式变化的参考。 0 =根本没有症状；没有限制，也没有症状。 1 =尽管有症状，但没有明显的残疾；能够执行所有通常的职责和活动。 2 =轻微的残疾；无法开展所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。 3 =中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下走路。 4 =适度严重的残疾：没有帮助就无法行走，并且在没有援助的情况下无法参加自己的身体需求。 5 =严重的残疾：卧床不起，无私，需要持续的护理和关注。 6 =死亡。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月17日）		修改后的Rankin量表变化[时间范围：90天（加上或负7天）]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • 成像功效结果：CT/磁共振血管造影的重新定性速率[时间范围：4-6小时]
    在4-6小时时CTA/MRA的重新续签率
  • 成像功效结果：MRI或CT灌注时3-5天的梗塞体积增长（ML）[时间范围：3-5天]
    MRI或CT灌注时3-5天的梗塞体积增长（ML）
  • 临床功效结果：NIHSS变化[时间范围：24小时（加上或负2小时）]
    NIHSS在24小时时变化（另外或减去2小时）
  • 临床疗效结果：在90天（另加或减去7天）时（经过修改的Rankin量表0-1）的出色功能结果百分比[时间范围：90天（加上或负7天）]
    在90天（另加或负7天）时（改良的Rankin量表0-1）的出色功能结果百分比
  • 临床疗效结果：在90天（另外或减去7天）时良好的功能结果百分比（修改后的Rankin量表0-2）[时间范围：90天（加上或负7天）]
    在90天（另加或负7天）时，良好功能结果的百分比（修改后的Rankin量表0-2）百分比
  • 临床功效结果：事件事件[时间范围：90天（加上或负7天）]
    在90天内事件血管事件（缺血性卒中/出血性中风/心脏梗死/心脏或脑血运重建（包括颈动脉内部切除术，颅内和颅外动脉介入，颅内和颅外和颅外动脉旁路，以及冠状动脉介入或旁通疗法））
  • 成像安全结果：24-36小时时任何体积的内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：24-36小时]
    24-36小时的任何体积的内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 成像安全结果：24-36小时的实质血肿2 [时间范围：24-36小时]
    24-36小时的实质血肿2
  • 成像安全结果：24-36小时的症状性内出血[时间范围：24-36小时]
    24-36小时的内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 临床安全结果：90天内的死亡[时间范围：90天（加上或负7天）]
    90天内的死亡（加上或负7天）
  • 临床安全结果：系统性出血的速率[时间范围：90天（加上或负7天）]
    90天内的系统性出血率（另外或减去7天）
  • Barthel索引[时间范围：90天（加上或减7天）]
    巴瑟指数在90天（另加或减去7天）。 Barthel指数是一个表明可以选择日常生活活动的能力的量表。它包括10个项目（任务），总分数从0（日常活动中的最差流动性）到100个（日常生活活动中的完全流动性），并且具有足够的临床（临床测量质量）性能。在索引中，这10个项目具有以下评分组合：a）0和5，b）0、5和10，或c）0、5、10和15。沐浴，美容，调味料，肠和膀胱控制，厕所，椅子转移，行走和楼梯攀爬。
  • 成像功效结果：未经血管内治疗的患者在4-6小时[时间范围：4-6小时]获得> 50％的再灌注。
    没有血管内疗法：在4-6小时没有实质性血肿2时计算出灌注（CTP）的50％再灌注2
  • 成像功效结果：血管内治疗患者：MITTOI在初始血管造影时得分为2B [时间范围：血管内治疗前]
    血管内疗法：在血管内治疗实质性血肿之前，在初始血管解分解后，MTICI评分为2B或更高
  • 成像功效结果：3-5天（时间范围：3-5天）在CT/磁共振血管造影上的重新定性速率
    3-5天时CTA/MRA的重新续签率
  • 临床疗效结果：NIHSS在7天[时间范围：7天（加上或减2天）]
    NIHSS在7天（另外或减去2天）变化
  • 临床疗效结果：90天内的血管死亡[时间范围：90天（加上或负7天）]
    血管死亡90天内（另加或减去7天）（中风，心脏梗塞，肺栓塞）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中国急性组织基于裂解的裂解 - 触发 - 电性腹膜内plase II
官方标题ICMJE前瞻性，多中心，开放，终点盲，分层的块随机，平行的，平行的阳性对照临床试验，急性缺血性中风，在时间窗口上闭塞大容器闭塞
简要摘要探索使用早期组合CT/MR成像结果的大型血管闭塞的尖齿夹的功效和安全性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 药物：tenecteplase
    静脉注射（IV）Tenecteplase 0.25 mg/kg（单注；最大剂量25 mg）
  • 药物：非栓样药物
    非栓样药物
研究臂ICMJE
  • 实验：Tenecteplase臂
    干预：药物：tenecteplase
  • 非栓塞药臂（例如阿司匹林）
    干预：药物：非栓样药物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月17日）		 224
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 出现前循环急性缺血性中风的患者
  2. 从发作到治疗的时间4.5H-24H
  3. 患者的年龄≥18岁
  4. 中风前MRS评分<= 2
  5. 临床上显着的急性神经系统缺陷
  6. 基线国家健康研究所量表> = 6
  7. 计算机断层扫描（CTA）/MRA的血管阻塞或严重狭窄（ICA，MCA-M1/M2，ACA）
  8. 多模式CT/磁共振成像：灌注病变体积（DT> 3 s）与梗塞核心体积比（RCBF <30％或扩散加权成像病变）> 1.2，绝对差> 10 mL，缺血性核心体积<70ml
  9. 从患者那里获得了知情同意。

排除标准：

  1. CT或MRI鉴定的内出血' target='_blank'>颅内出血或蛛网膜下腔出血
  2. 迅速改善症状（NIHSS评分患者在随机化时降至<4）
  3. 中风前MRS得分> 2
  4. 用CT/磁共振成像与对比剂的成像的禁忌症
  5. 梗塞核心> 1/3中大脑动脉（MCA）区域
  6. 血小板计数<100x10^9/l
  7. 症状是由低血糖<2.7 mmol/L引起的
  8. 严重的不受控制的高血压，即收缩压> = 180 mmHg或舒张压> = 100 mmHg
  9. 当前使用华法林与凝结凝结时间长度（INR> 1.7或凝血酶原时间> 15s）
  10. 在24小时内使用低分子量肝素
  11. 在48小时内使用非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）
  12. 在72小时内使用糖蛋白IIB -IIIA抑制剂。
  13. 前7天在不可压缩部位的动脉穿刺
  14. 前14天的重大手术在调查员的意见下构成风险
  15. 最近的胃肠道或尿路出血（在过去的21天内）
  16. 前三个月的重大头部创伤或先前的中风
  17. 先前内出血' target='_blank'>颅内出血，颅内肿瘤，动脉畸形或动脉瘤的病史。调查员考虑了风险
  18. 遗传或获得的出血性临床
  19. 主动内部出血
  20. 症状暗示性或最近的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎，活性胃肠道溃疡
  21. 严重的肝病，包括肝衰竭，肝硬化，门静脉高血压和主动肝炎
  22. 怀孕或泌乳
  23. 各种垂死的疾病，预期寿命≤3个月
  24. 医生认为参加这项研究的其他条件可能对患者有害
  25. 患者参加了30天的任何试验
  26. 对测试药物及其成分过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Qiang Dong博士86-21-52887142 qiang_dong163@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04516993
其他研究ID编号ICMJE SHDC2020CR1041B
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方华山医院的Qiang Dong
研究赞助商ICMJE华山医院
合作者ICMJE
  • 上海第五人医院
  • 上海第十人医院
  • 上海东医院
  • Shuguang医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户华山医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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