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出境医 / 临床实验 / 用于治疗免疫血小板减少症的小儿患者血小板减少症治疗血小板减少症≥6个月
用于治疗免疫血小板减少症的小儿患者血小板减少症治疗血小板减少症≥6个月
研究描述
简要摘要：
一项3B期研究，以评估avatrombopag在患有免疫血小板减少症的儿科受试者中治疗血小板减少症的疗效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫血小板减少症 | 药物：Avatrombopag药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
受试者将以3：1的比例随机分配为盲目的诊断或安慰剂，为期12周。完成12周治疗期并符合条件的受试者可能会继续前往持续2年的开放标签扩展阶段。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 随机，双盲，安慰剂对照研究具有开放标签延伸阶段 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：实验：Avatrombopag 研究为3：1随机比率（Avatrombopag与安慰剂）。研究产品每天口服一次，持续12周 | 药物：avatrombopag 口服Avatrombopag片剂 其他名称：Doptelet |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器：安慰剂 研究为3：1随机比率（Avatrombopag与安慰剂）。研究产品每天口服一次，持续12周 | 药物：安慰剂 安慰剂比较平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 耐用的血小板反应[时间范围：12周治疗方案的最后8周]在没有救援药物的情况下，在核心阶段，在核心阶段的最后8周内，在8个每周血小板计数中至少有6个受试者的比例≥50×109/L
次要结果度量 ：
- 血小板计数[时间范围：治疗12周]在没有救援疗法的情况下，在核心阶段，在核心期12周的治疗期间，受试者的血小板计数≥50×109/l的血小板计数百分比。
- 血小板响应[时间范围：第8天]在没有救援疗法的情况下，第8天血小板计数≥50×109/L的受试者的比例。
- 血小板百分比[时间范围：12周]在没有救援治疗的情况下，在核心期的12周期间，在核心期的12周期间，受试者的几周受试者的血小板计数在≥50×109/l和≤150×109/l之间。
- 救援药物[时间范围：12周]在研究的核心阶段，需要在12周治疗中需要救治药物的受试者的比例。
- 出血症状[时间范围：整个研究]与免疫血小板减少症相关的出血症状的发病率和严重程度（使用世界卫生组织（WHO）出血量表测量的ITP。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dova Clincal | 919-765-6671 | clinical@dova.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85016 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 加利福尼亚州长滩，美国90806 | |
| Dova网站 | 尚未招募 |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| Dova网站 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94158 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80045 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Dova网站 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32610 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 伊利诺伊州皮奥里亚，美国61615 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Dova网站 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55404 | |
| 美国，密西西比州 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 杰克逊，密西西比州，美国，39216 | |
| 内华达州美国 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 内华达州拉斯维加斯，美国89135 | |
| 美国，新泽西州 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 美国新泽西州莫里斯敦，07960 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28203 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Dova网站 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43205 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Dova网站 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 美国，罗德岛 | |
| Dova网站 | 尚未招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02903 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Dova网站 | 尚未招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 法国 | |
| 鸽子网站 | 招募 |
| 巴黎Cedex 19，法国伊莱·德法国，75935 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 德国 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 基尔，德国施莱斯子 - 霍尔斯坦 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 柏林，德国 | |
| 匈牙利 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1094 | |
| Dova网站 | 招募 |
| Miskolc，匈牙利，3526 | |
| Dova网站 | 招募 |
| Pécs，匈牙利，7624 | |
| 波兰 | |
| Dova网站 | 招募 |
| Bydgoszcz，Kujawsko-Pomorskie，波兰 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 波兰Olsztyn | |
| 俄罗斯联邦 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 伏格拉德，俄罗斯联邦 | |
| 英国 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 谢菲尔德，英国 | |
赞助商和合作者
Dova Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 耐用的血小板反应[时间范围：12周治疗方案的最后8周] 在没有救援药物的情况下，在核心阶段，在核心阶段的最后8周内，在8个每周血小板计数中至少有6个受试者的比例≥50×109/L | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗免疫血小板减少症的小儿患者血小板减少症治疗血小板减少症≥6个月 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，安慰剂对照研究具有开放标签延伸阶段 | ||||
| 简要摘要 | 一项3B期研究，以评估avatrombopag在患有免疫血小板减少症的儿科受试者中治疗血小板减少症的疗效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 受试者将以3：1的比例随机分配为盲目的诊断或安慰剂，为期12周。完成12周治疗期并符合条件的受试者可能会继续前往持续2年的开放标签扩展阶段。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 免疫血小板减少症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 1年至17岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，匈牙利，波兰，俄罗斯联邦，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04516967 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AVA-PED-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Dova Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Dova Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Dova Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项3B期研究，以评估avatrombopag在患有免疫血小板减少症的儿科受试者中治疗血小板减少症的疗效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫血小板减少症 | 药物：Avatrombopag药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
受试者将以3：1的比例随机分配为盲目的诊断或安慰剂，为期12周。完成12周治疗期并符合条件的受试者可能会继续前往持续2年的开放标签扩展阶段。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 随机，双盲，安慰剂对照研究具有开放标签延伸阶段 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：实验：Avatrombopag 研究为3：1随机比率（Avatrombopag与安慰剂）。研究产品每天口服一次，持续12周 | 药物：avatrombopag 口服Avatrombopag片剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器：安慰剂 研究为3：1随机比率（Avatrombopag与安慰剂）。研究产品每天口服一次，持续12周 | 药物：安慰剂 安慰剂比较平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 耐用的血小板反应[时间范围：12周治疗方案的最后8周]在没有救援药物的情况下，在核心阶段，在核心阶段的最后8周内，在8个每周血小板计数中至少有6个受试者的比例≥50×109/L
次要结果度量 ：
- 血小板计数[时间范围：治疗12周]在没有救援疗法的情况下，在核心阶段，在核心期12周的治疗期间，受试者的血小板计数≥50×109/l的血小板计数百分比。
- 血小板响应[时间范围：第8天]在没有救援疗法的情况下，第8天血小板计数≥50×109/L的受试者的比例。
- 血小板百分比[时间范围：12周]在没有救援治疗的情况下，在核心期的12周期间，在核心期的12周期间，受试者的几周受试者的血小板计数在≥50×109/l和≤150×109/l之间。
- 救援药物[时间范围：12周]在研究的核心阶段，需要在12周治疗中需要救治药物的受试者的比例。
- 出血症状[时间范围：整个研究]与免疫血小板减少症相关的出血症状的发病率和严重程度（使用世界卫生组织（WHO）出血量表测量的ITP。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dova Clincal | 919-765-6671 | clinical@dova.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85016 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 加利福尼亚州长滩，美国90806 | |
| Dova网站 | 尚未招募 |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| Dova网站 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94158 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80045 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Dova网站 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32610 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 伊利诺伊州皮奥里亚，美国61615 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Dova网站 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55404 | |
| 美国，密西西比州 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 杰克逊，密西西比州，美国，39216 | |
| 内华达州美国 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 内华达州拉斯维加斯，美国89135 | |
| 美国，新泽西州 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 美国新泽西州莫里斯敦，07960 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28203 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Dova网站 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43205 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Dova网站 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 美国，罗德岛 | |
| Dova网站 | 尚未招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02903 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Dova网站 | 尚未招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 法国 | |
| 鸽子网站 | 招募 |
| 巴黎Cedex 19，法国伊莱·德法国，75935 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 德国 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 基尔，德国施莱斯子 - 霍尔斯坦 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 柏林，德国 | |
| 匈牙利 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1094 | |
| Dova网站 | 招募 |
| Miskolc，匈牙利，3526 | |
| Dova网站 | 招募 |
| Pécs，匈牙利，7624 | |
| 波兰 | |
| Dova网站 | 招募 |
| Bydgoszcz，Kujawsko-Pomorskie，波兰 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 波兰Olsztyn | |
| 俄罗斯联邦 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 伏格拉德，俄罗斯联邦 | |
| 英国 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 谢菲尔德，英国 | |
赞助商和合作者
Dova Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 耐用的血小板反应[时间范围：12周治疗方案的最后8周] 在没有救援药物的情况下，在核心阶段，在核心阶段的最后8周内，在8个每周血小板计数中至少有6个受试者的比例≥50×109/L | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗免疫血小板减少症的小儿患者血小板减少症治疗血小板减少症≥6个月 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，安慰剂对照研究具有开放标签延伸阶段 | ||||
| 简要摘要 | 一项3B期研究，以评估avatrombopag在患有免疫血小板减少症的儿科受试者中治疗血小板减少症的疗效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 受试者将以3：1的比例随机分配为盲目的诊断或安慰剂，为期12周。完成12周治疗期并符合条件的受试者可能会继续前往持续2年的开放标签扩展阶段。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 免疫血小板减少症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至17岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，匈牙利，波兰，俄罗斯联邦，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04516967 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AVA-PED-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Dova Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Dova Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Dova Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
