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出境医 / 临床实验 / Corona病毒Edoxaban秋水仙碱（COLSINCE）COVID-19（COLSINCES）

Corona病毒Edoxaban秋水仙碱（COLSINCE）COVID-19（COLSINCES）

研究描述
简要摘要：

有新兴的证据表明，患有SARS-COV-2的患者受到凝血病的增加，包括最先进的形式，完全爆炸了散布的血管内凝血，导致多器官衰竭（MOF）。因在伯加莫，意大利和其他地方因SARS-COV-2感染而死于SARS-COV-2感染的患者的后观察结果表明，存在弥漫性静脉，动脉和微循环紧密肉眼病，不仅限于肺部，而且还涉及肾脏，心脏和肠。

凝血酶在介导凝块形成以及介导炎症方面起着核心作用。直接因子X抑制剂，即Edoxaban可以充当预防性措施，以减轻静脉和动脉血栓形成并发症的风险。

秋水仙碱是一种廉价的（仿制药），口服，并且是一种有效的抗炎药。它可能会加速SARS-COV-2清除。

因此，《说服研究》的目的是评估Edoxaban和/或秋水仙碱在SARS-COV-2感染的患者中的安全性和功效RT PCR下的SARS-COV-2清除率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV感染Covid-19药物：Edoxaban片剂药物：秋水仙碱片剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 420名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述： 2x2阶乘设计
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Edoxaban和 /或秋水仙碱的疗效和安全性在医院外进行了SARS-COV-2感染患者
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2021年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：edoxaban
CRCL =或<50 mL/min或体重等于或小于60 kg的CRCL患者的Edoxaban 60 mg QD或30 mg QD从随机分组到60 kg，到第25天（+/- 3）的研究结束。
药物：Edoxaban片剂
治疗

活性比较器：秋水仙碱
秋水仙碱每天两次，每天两次为0.5 mg（PO），然后每天从随机分组到第14天（+/- 3）天。治疗可以继续到第25天（+3/-3天）。
药物：秋水片片
治疗

没有干预：没有edoxaban，也没有秋水仙碱
没有干预
主动比较器：Edoxaban和秋水仙碱

CRCL =或<50 mL/min或体重等于或小于60 kg的CRCL患者的Edoxaban 60 mg QD或30 mg QD从随机分组到60 kg，到第25天（+/- 3）的研究结束。

秋水仙碱每天两次，每天两次为0.5 mg（PO），然后每天从随机分组到第14天（+/- 3）天。治疗可以继续到第25天（+3/-3天）。

药物：Edoxaban片剂
治疗

药物：秋水片片
治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Edoxaban vs.无主动治疗[时间范围：基线到第25天]
    评估edoxaban与无活跃治疗对无症状近端深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的复合终点的影响随机分组后第25天（+/- 3）。

  2. 秋水仙碱与无主动治疗[时间范围：基线到第14天]
    为了评估秋水仙碱与没有主动治疗对RT PCR下的SARS-COV-2清除率的影响，或者在随机分组后第14天（+/- 3）在死亡或住院时的影响。


次要结果度量 ：
  1. 无症状近端深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成患者的数量[时间范围：基线到第25天]
    IVC或Iliac静脉中CT扫描或MR VELOHIMONGE上的腔内填充缺陷。

  2. 有症状的近端或远端深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成患者的数量[时间范围：基线到第25天]
    DVT的典型症状与不可压缩的静脉片段有关，或静脉内的腹腔内填充缺陷，CT静脉造影或MRI静脉造影，位于下腔静脉（IVC），Iliac静脉，普通股静脉，股静脉，股静脉，股静脉或popliteal静脉。

  3. 有症状性肺栓塞或血栓形成的患者数量[时间范围：基线到第25天]

    与PE相关的典型症状

    • 在螺旋计算机断层扫描（CT）或计算机断层扫描肺动脉血管造影（CTPA）上（sub）节段或更多近端分支（sub）节段或更多近端分支中的灯内填充缺陷。
    • 在灌注 - 通风肺扫描（PLS，VLS或V/Q扫描）期间，具有局部正常通气结果的灌注缺陷（占节段的〜75％）。
    • 在导管引导的肺血管造影上的血管内填充缺陷或血管突然切断（直径超过2.5毫米）。

    如果不确定的CTPA，将需要超声或静脉造影，例如下肢中的DVT扫描或不确定的DVT血管造影演示


  4. 心肌梗塞的患者数量[时间范围：基线到第25天]
    对于主要分析，将根据心肌梗死的第三个普遍定义定义MI端点，而PCI后腹膜上的MI除外，将根据SCAI定义定义。

  5. 缺血性中风的患者数量[时间范围：基线到第25天]
  6. 非CNS全身栓塞患者数量[时间范围：基线到第25天]
    缺血性中风定义为CNS梗死引起的局灶性脑，脊柱或视网膜功能障碍的急性发作

  7. 死亡人数[时间范围：基线到第25天]
    死亡将分为5个类别。血栓栓塞，心血管，出血，其他已知原因。通常，除非另一个原因是明显的

  8. 通风需要[时间范围：基线到第25天]
    需要无创或侵入性通风


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

实验室患者确认在家中或在其他院外进行管理的SARS-COV-2感染（在RT PCR下）。

排除标准：

与凝血病和临床相关的出血风险相关的肝病，包括伴有门静脉高血压的儿童cirhosis。

  • 病变或状况，如果认为是重大出血的重大风险。这可能包括当前或最近的胃肠道溃疡，出现高出血风险的恶性肿瘤，最近的大脑或脊柱损伤，最近的大脑，脊柱或眼科手术，最近的内出血' target='_blank'>颅内出血，已知或可疑的食管，食管，动脉粥样硬化，动脉粥样硬化，血管畸形，血管性疾病或主要的动脉症或多种脊髓内或脑内血管异常。
  • 不受控制的严重高血压。
  • 肠胃外或口服抗凝剂的持续或计划治疗
  • 膝盖下肢截肢上方的单侧或双侧。
  • 无法服用口服药物，或者无法接受或不愿接受/执行学习指定的程序
  • 在计划开始之前的30天内已收到或将接受实验药物或使用实验性医疗设备
  • 怀孕或母乳喂养或在研究期间怀孕的任何计划。女性（和男性，仅适用于秋水仙碱），具有育儿潜力不使用足够的避孕方法（注意：由于建议出生的口服避孕方法。如果口服避孕方法不可行）。
  • 需要由阿司匹林和口服P2Y12抑制剂组成的双重抗血小板治疗
  • 炎症性肠病或慢性腹泻或神经肌肉疾病
  • 肌酐清除率（CRCL）<15 ml/min
  • 预期使用羟氯喹
  • 参加任何其他临床试验
  • 无法理解研究的要求并提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Stephan Windecker，博士教授+41 31 63 2 44 97 stephan.windecker@insel.ch
联系人：医学博士Olga Deckarm +41316325492 olga.deckarm@insel.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
伯恩大学医院
瑞士伯尔尼，3010
联系人：Stephan Windecker，MD +41316324497 Ext +41316324497 Stephan.windecker@insel.ch.ch
联系人：Stephan Windecker +41316324497 Ext +41316324497 Stephan.windecker@insel.ch
Ospedale地区卢加诺
瑞士卢加诺，6900
赞助商和合作者
伯恩大学医院Inselspital
Daiichi Sankyo Europe，GmbH，Daiichi Sankyo公司
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：斯蒂芬·温德克（Stephan Windecker），博士教授伯恩大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2020年8月18日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • Edoxaban vs.无主动治疗[时间范围：基线到第25天]
    评估edoxaban与无活跃治疗对无症状近端深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的复合终点的影响随机分组后第25天（+/- 3）。
  • 秋水仙碱与无主动治疗[时间范围：基线到第14天]
    为了评估秋水仙碱与没有主动治疗对RT PCR下的SARS-COV-2清除率的影响，或者在随机分组后第14天（+/- 3）在死亡或住院时的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • 无症状近端深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成患者的数量[时间范围：基线到第25天]
    IVC或Iliac静脉中CT扫描或MR VELOHIMONGE上的腔内填充缺陷。
  • 有症状的近端或远端深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成患者的数量[时间范围：基线到第25天]
    DVT的典型症状与不可压缩的静脉片段有关，或静脉内的腹腔内填充缺陷，CT静脉造影或MRI静脉造影，位于下腔静脉（IVC），Iliac静脉，普通股静脉，股静脉，股静脉，股静脉或popliteal静脉。
  • 有症状性肺栓塞或血栓形成的患者数量[时间范围：基线到第25天]
    与PE相关的典型症状
    • 在螺旋计算机断层扫描（CT）或计算机断层扫描肺动脉血管造影（CTPA）上（sub）节段或更多近端分支（sub）节段或更多近端分支中的灯内填充缺陷。
    • 在灌注 - 通风肺扫描（PLS，VLS或V/Q扫描）期间，具有局部正常通气结果的灌注缺陷（占节段的〜75％）。
    • 在导管引导的肺血管造影上的血管内填充缺陷或血管突然切断（直径超过2.5毫米）。
    如果不确定的CTPA，将需要超声或静脉造影，例如下肢中的DVT扫描或不确定的DVT血管造影演示
  • 心肌梗塞的患者数量[时间范围：基线到第25天]
    对于主要分析，将根据心肌梗死的第三个普遍定义定义MI端点，而PCI后腹膜上的MI除外，将根据SCAI定义定义。
  • 缺血性中风的患者数量[时间范围：基线到第25天]
  • 非CNS全身栓塞患者数量[时间范围：基线到第25天]
    缺血性中风定义为CNS梗死引起的局灶性脑，脊柱或视网膜功能障碍的急性发作
  • 死亡人数[时间范围：基线到第25天]
    死亡将分为5个类别。血栓栓塞，心血管，出血，其他已知原因。通常，除非另一个原因是明显的
  • 通风需要[时间范围：基线到第25天]
    需要无创或侵入性通风
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Corona病毒Edoxaban秋水仙碱（COLSINCE）COVID-19
官方标题ICMJE Edoxaban和 /或秋水仙碱的疗效和安全性在医院外进行了SARS-COV-2感染患者
简要摘要

有新兴的证据表明，患有SARS-COV-2的患者受到凝血病的增加，包括最先进的形式，完全爆炸了散布的血管内凝血，导致多器官衰竭（MOF）。因在伯加莫，意大利和其他地方因SARS-COV-2感染而死于SARS-COV-2感染的患者的后观察结果表明，存在弥漫性静脉，动脉和微循环紧密肉眼病，不仅限于肺部，而且还涉及肾脏，心脏和肠。

凝血酶在介导凝块形成以及介导炎症方面起着核心作用。直接因子X抑制剂，即Edoxaban可以充当预防性措施，以减轻静脉和动脉血栓形成并发症的风险。

秋水仙碱是一种廉价的（仿制药），口服，并且是一种有效的抗炎药。它可能会加速SARS-COV-2清除。

因此，《说服研究》的目的是评估Edoxaban和/或秋水仙碱在SARS-COV-2感染的患者中的安全性和功效RT PCR下的SARS-COV-2清除率。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
2x2阶乘设计
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • SARS-COV感染
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：Edoxaban片剂
    治疗
  • 药物：秋水片片
    治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：edoxaban
    CRCL =或<50 mL/min或体重等于或小于60 kg的CRCL患者的Edoxaban 60 mg QD或30 mg QD从随机分组到60 kg，到第25天（+/- 3）的研究结束。
    干预：药物：Edoxaban片剂
  • 活性比较器：秋水仙碱
    秋水仙碱每天两次，每天两次为0.5 mg（PO），然后每天从随机分组到第14天（+/- 3）天。治疗可以继续到第25天（+3/-3天）。
    干预：药物：秋水电动片
  • 没有干预：没有edoxaban，也没有秋水仙碱
    没有干预
  • 主动比较器：Edoxaban和秋水仙碱

    CRCL =或<50 mL/min或体重等于或小于60 kg的CRCL患者的Edoxaban 60 mg QD或30 mg QD从随机分组到60 kg，到第25天（+/- 3）的研究结束。

    秋水仙碱每天两次，每天两次为0.5 mg（PO），然后每天从随机分组到第14天（+/- 3）天。治疗可以继续到第25天（+3/-3天）。

    干预措施：
    • 药物：Edoxaban片剂
    • 药物：秋水片片
出版物 *
  • Huang C，Wang Y，Li X，Ren L，Zhao J，Hu Y，Zhang L，Fan G，Xu J，Gu j，Gu X，Cheng Z，Yu T，Yu T，Xia J，Wei Y，Wu Wu W，Wu W，Xie X，Xie X，Yin W ，Li H，Liu M，Xiao Y，Gao H，Guo L，Xie J，Wang G，Jiang R，Gao Z，Jin Q，Jin Q，Wang J，CaoB。 。柳叶刀。 2020年2月15日； 395（10223）：497-506。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30183-5。 EPUB 2020 JAN 24. Erratum：柳叶刀。 2020年1月30日;：。
  • Tang N，Li D，Wang X，Sun Z.异常凝血参数与新型冠状病毒肺炎患者的预后不良有关。 j血栓出血。 2020年4月; 18（4）：844-847。 doi：10.1111/jth.14768。 EPUB 2020 3月13日。
  • Zhou F，Fan G，Liu Z，Cao B. Sars-Cov-2脱落和感染力 - 作者的答复。柳叶刀。 2020年4月25日； 395（10233）：1340。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30869-2。 EPUB 2020年4月15日。
  • Varga Z，Flammer AJ，Steiger P，Haberecker M，Andermatt R，Zinkernagel AS，Mehra MR，Schuepbach RA，Ruschitzka F，Moch H. Covid-19中的内皮细胞感染和内皮炎。柳叶刀。 2020年5月2日； 395（10234）：1417-1418。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30937-5。 EPUB 2020年4月21日。
  • Ranucci M，Ballotta A，Di Dedda U，Bayshnikova E，Dei Poli M，Resta M，Falco M，Albano G，Menicanti L. Covid-19急性呼吸遇险综合综合征的患者的proc凝模式。 j血栓出血。 2020 Jul; 18（7）：1747-1751。 doi：10.1111/jth.14854。 EPUB 2020 5月6日。
  • Panigada M，Bottino N，Tagliabue P，Grasselli G，Novembrino C，Chantarangkul V，Pesenti A，Peyvandi F，Tripodi A. Intise Care单元中Covid-19患者的高凝性：血栓射出发现的报告和其他hemostasis的参数。 j血栓出血。 2020 Jul; 18（7）：1738-1742。 doi：10.1111/jth.14850。 EPUB 2020年6月24日。
  • Poissy J，Goutay J，Caplan M，Parmentier E，Duburcq T，Lassalle F，Jeanpierre E，Rauch A，Labreuche J，Susen S； Lille ICU止血Covid-19组。 COVID-19患者的肺栓塞：意识到患病率增加。循环。 2020年7月14日； 142（2）：184-186。 doi：10.1161/CirculationAha.120.047430。 EPUB 2020年4月24日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月17日）		 420
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

实验室患者确认在家中或在其他院外进行管理的SARS-COV-2感染（在RT PCR下）。

排除标准：

与凝血病和临床相关的出血风险相关的肝病，包括伴有门静脉高血压的儿童cirhosis。

  • 病变或状况，如果认为是重大出血的重大风险。这可能包括当前或最近的胃肠道溃疡，出现高出血风险的恶性肿瘤，最近的大脑或脊柱损伤，最近的大脑，脊柱或眼科手术，最近的内出血' target='_blank'>颅内出血，已知或可疑的食管，食管，动脉粥样硬化，动脉粥样硬化，血管畸形，血管性疾病或主要的动脉症或多种脊髓内或脑内血管异常。
  • 不受控制的严重高血压。
  • 肠胃外或口服抗凝剂的持续或计划治疗
  • 膝盖下肢截肢上方的单侧或双侧。
  • 无法服用口服药物，或者无法接受或不愿接受/执行学习指定的程序
  • 在计划开始之前的30天内已收到或将接受实验药物或使用实验性医疗设备
  • 怀孕或母乳喂养或在研究期间怀孕的任何计划。女性（和男性，仅适用于秋水仙碱），具有育儿潜力不使用足够的避孕方法（注意：由于建议出生的口服避孕方法。如果口服避孕方法不可行）。
  • 需要由阿司匹林和口服P2Y12抑制剂组成的双重抗血小板治疗
  • 炎症性肠病或慢性腹泻或神经肌肉疾病
  • 肌酐清除率（CRCL）<15 ml/min
  • 预期使用羟氯喹
  • 参加任何其他临床试验
  • 无法理解研究的要求并提供知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Stephan Windecker，博士教授+41 31 63 2 44 97 stephan.windecker@insel.ch
联系人：医学博士Olga Deckarm +41316325492 olga.deckarm@insel.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04516941
其他研究ID编号ICMJE COSSINCE版本1.0 12052020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方伯恩大学医院Inselspital
研究赞助商ICMJE伯恩大学医院Inselspital
合作者ICMJE Daiichi Sankyo Europe，GmbH，Daiichi Sankyo公司
研究人员ICMJE
学习主席：斯蒂芬·温德克（Stephan Windecker），博士教授伯恩大学医院
PRS帐户伯恩大学医院Inselspital
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

有新兴的证据表明，患有SARS-COV-2的患者受到凝血病的增加，包括最先进的形式，完全爆炸了散布的血管内凝血，导致多器官衰竭（MOF）。因在伯加莫，意大利和其他地方因SARS-COV-2感染而死于SARS-COV-2感染的患者的后观察结果表明，存在弥漫性静脉，动脉和微循环紧密肉眼病，不仅限于肺部，而且还涉及肾脏，心脏和肠。

凝血酶在介导凝块形成以及介导炎症方面起着核心作用。直接因子X抑制剂，即Edoxaban可以充当预防性措施，以减轻静脉和动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的风险。

秋水仙碱是一种廉价的（仿制药），口服，并且是一种有效的抗炎药。它可能会加速SARS-COV-2清除。

因此，《说服研究》的目的是评估Edoxaban和/或秋水仙碱在SARS-COV-2感染的患者中的安全性和功效RT PCR下的SARS-COV-2清除率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV感染Covid-19药物：Edoxaban片剂药物：秋水仙碱片剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 420名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述： 2x2阶乘设计
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Edoxaban和 /或秋水仙碱的疗效和安全性在医院外进行了SARS-COV-2感染患者
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2021年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：edoxaban
CRCL =或<50 mL/min或体重等于或小于60 kg的CRCL患者的Edoxaban 60 mg QD或30 mg QD从随机分组到60 kg，到第25天（+/- 3）的研究结束。
药物：Edoxaban片剂
治疗

活性比较器：秋水仙碱
秋水仙碱每天两次，每天两次为0.5 mg（PO），然后每天从随机分组到第14天（+/- 3）天。治疗可以继续到第25天（+3/-3天）。
药物：秋水片片
治疗

没有干预：没有edoxaban，也没有秋水仙碱
没有干预
主动比较器：Edoxaban和秋水仙碱

CRCL =或<50 mL/min或体重等于或小于60 kg的CRCL患者的Edoxaban 60 mg QD或30 mg QD从随机分组到60 kg，到第25天（+/- 3）的研究结束。

秋水仙碱每天两次，每天两次为0.5 mg（PO），然后每天从随机分组到第14天（+/- 3）天。治疗可以继续到第25天（+3/-3天）。

药物：Edoxaban片剂
治疗

药物：秋水片片
治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Edoxaban vs.无主动治疗[时间范围：基线到第25天]
    评估edoxaban与无活跃治疗对无症状近端深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的复合终点的影响随机分组后第25天（+/- 3）。

  2. 秋水仙碱与无主动治疗[时间范围：基线到第14天]
    为了评估秋水仙碱与没有主动治疗对RT PCR下的SARS-COV-2清除率的影响，或者在随机分组后第14天（+/- 3）在死亡或住院时的影响。


次要结果度量 ：
  1. 无症状近端深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者的数量[时间范围：基线到第25天]
    IVC或Iliac静脉中CT扫描或MR VELOHIMONGE上的腔内填充缺陷。

  2. 有症状的近端或远端深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者的数量[时间范围：基线到第25天]
    DVT的典型症状与不可压缩的静脉片段有关，或静脉内的腹腔内填充缺陷，CT静脉造影或MRI静脉造影，位于下腔静脉（IVC），Iliac静脉，普通股静脉，股静脉，股静脉，股静脉或popliteal静脉。

  3. 有症状性肺栓塞或血栓形成' target='_blank'>血栓形成的患者数量[时间范围：基线到第25天]

    与PE相关的典型症状

    • 在螺旋计算机断层扫描（CT）或计算机断层扫描肺动脉血管造影（CTPA）上（sub）节段或更多近端分支（sub）节段或更多近端分支中的灯内填充缺陷。
    • 在灌注 - 通风肺扫描（PLS，VLS或V/Q扫描）期间，具有局部正常通气结果的灌注缺陷（占节段的〜75％）。
    • 在导管引导的肺血管造影上的血管内填充缺陷或血管突然切断（直径超过2.5毫米）。

    如果不确定的CTPA，将需要超声或静脉造影，例如下肢中的DVT扫描或不确定的DVT血管造影演示


  4. 心肌梗塞的患者数量[时间范围：基线到第25天]
    对于主要分析，将根据心肌梗死的第三个普遍定义定义MI端点，而PCI后腹膜上的MI除外，将根据SCAI定义定义。

  5. 缺血性中风的患者数量[时间范围：基线到第25天]
  6. 非CNS全身栓塞患者数量[时间范围：基线到第25天]
    缺血性中风定义为CNS梗死引起的局灶性脑，脊柱或视网膜功能障碍的急性发作

  7. 死亡人数[时间范围：基线到第25天]
    死亡将分为5个类别。血栓栓塞，心血管，出血，其他已知原因。通常，除非另一个原因是明显的

  8. 通风需要[时间范围：基线到第25天]
    需要无创或侵入性通风


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

实验室患者确认在家中或在其他院外进行管理的SARS-COV-2感染（在RT PCR下）。

排除标准：

与凝血病和临床相关的出血风险相关的肝病，包括伴有门静脉高血压的儿童cirhosis。

  • 病变或状况，如果认为是重大出血的重大风险。这可能包括当前或最近的胃肠道溃疡，出现高出血风险的恶性肿瘤，最近的大脑或脊柱损伤，最近的大脑，脊柱或眼科手术，最近的内出血' target='_blank'>颅内出血，已知或可疑的食管，食管，动脉粥样硬化，动脉粥样硬化，血管畸形，血管性疾病或主要的动脉症或多种脊髓内或脑内血管异常。
  • 不受控制的严重高血压。
  • 肠胃外或口服抗凝剂的持续或计划治疗
  • 膝盖下肢截肢上方的单侧或双侧。
  • 无法服用口服药物，或者无法接受或不愿接受/执行学习指定的程序
  • 在计划开始之前的30天内已收到或将接受实验药物或使用实验性医疗设备
  • 怀孕或母乳喂养或在研究期间怀孕的任何计划。女性（和男性，仅适用于秋水仙碱），具有育儿潜力不使用足够的避孕方法（注意：由于建议出生的口服避孕方法。如果口服避孕方法不可行）。
  • 需要由阿司匹林和口服P2Y12抑制剂组成的双重抗血小板治疗
  • 炎症性肠病或慢性腹泻或神经肌肉疾病
  • 肌酐清除率（CRCL）<15 ml/min
  • 预期使用羟氯喹
  • 参加任何其他临床试验
  • 无法理解研究的要求并提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Stephan Windecker，博士教授+41 31 63 2 44 97 stephan.windecker@insel.ch
联系人：医学博士Olga Deckarm +41316325492 olga.deckarm@insel.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
伯恩大学医院
瑞士伯尔尼，3010
联系人：Stephan Windecker，MD +41316324497 Ext +41316324497 Stephan.windecker@insel.ch.ch
联系人：Stephan Windecker +41316324497 Ext +41316324497 Stephan.windecker@insel.ch
Ospedale地区卢加诺
瑞士卢加诺，6900
赞助商和合作者
伯恩大学医院Inselspital
Daiichi Sankyo Europe，GmbH，Daiichi Sankyo公司
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：斯蒂芬·温德克（Stephan Windecker），博士教授伯恩大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2020年8月18日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • Edoxaban vs.无主动治疗[时间范围：基线到第25天]
    评估edoxaban与无活跃治疗对无症状近端深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的复合终点的影响随机分组后第25天（+/- 3）。
  • 秋水仙碱与无主动治疗[时间范围：基线到第14天]
    为了评估秋水仙碱与没有主动治疗对RT PCR下的SARS-COV-2清除率的影响，或者在随机分组后第14天（+/- 3）在死亡或住院时的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • 无症状近端深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者的数量[时间范围：基线到第25天]
    IVC或Iliac静脉中CT扫描或MR VELOHIMONGE上的腔内填充缺陷。
  • 有症状的近端或远端深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者的数量[时间范围：基线到第25天]
    DVT的典型症状与不可压缩的静脉片段有关，或静脉内的腹腔内填充缺陷，CT静脉造影或MRI静脉造影，位于下腔静脉（IVC），Iliac静脉，普通股静脉，股静脉，股静脉，股静脉或popliteal静脉。
  • 有症状性肺栓塞或血栓形成' target='_blank'>血栓形成的患者数量[时间范围：基线到第25天]
    与PE相关的典型症状
    • 在螺旋计算机断层扫描（CT）或计算机断层扫描肺动脉血管造影（CTPA）上（sub）节段或更多近端分支（sub）节段或更多近端分支中的灯内填充缺陷。
    • 在灌注 - 通风肺扫描（PLS，VLS或V/Q扫描）期间，具有局部正常通气结果的灌注缺陷（占节段的〜75％）。
    • 在导管引导的肺血管造影上的血管内填充缺陷或血管突然切断（直径超过2.5毫米）。
    如果不确定的CTPA，将需要超声或静脉造影，例如下肢中的DVT扫描或不确定的DVT血管造影演示
  • 心肌梗塞的患者数量[时间范围：基线到第25天]
    对于主要分析，将根据心肌梗死的第三个普遍定义定义MI端点，而PCI后腹膜上的MI除外，将根据SCAI定义定义。
  • 缺血性中风的患者数量[时间范围：基线到第25天]
  • 非CNS全身栓塞患者数量[时间范围：基线到第25天]
    缺血性中风定义为CNS梗死引起的局灶性脑，脊柱或视网膜功能障碍的急性发作
  • 死亡人数[时间范围：基线到第25天]
    死亡将分为5个类别。血栓栓塞，心血管，出血，其他已知原因。通常，除非另一个原因是明显的
  • 通风需要[时间范围：基线到第25天]
    需要无创或侵入性通风
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Corona病毒Edoxaban秋水仙碱（COLSINCE）COVID-19
官方标题ICMJE Edoxaban和 /或秋水仙碱的疗效和安全性在医院外进行了SARS-COV-2感染患者
简要摘要

有新兴的证据表明，患有SARS-COV-2的患者受到凝血病的增加，包括最先进的形式，完全爆炸了散布的血管内凝血，导致多器官衰竭（MOF）。因在伯加莫，意大利和其他地方因SARS-COV-2感染而死于SARS-COV-2感染的患者的后观察结果表明，存在弥漫性静脉，动脉和微循环紧密肉眼病，不仅限于肺部，而且还涉及肾脏，心脏和肠。

凝血酶在介导凝块形成以及介导炎症方面起着核心作用。直接因子X抑制剂，即Edoxaban可以充当预防性措施，以减轻静脉和动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的风险。

秋水仙碱是一种廉价的（仿制药），口服，并且是一种有效的抗炎药。它可能会加速SARS-COV-2清除。

因此，《说服研究》的目的是评估Edoxaban和/或秋水仙碱在SARS-COV-2感染的患者中的安全性和功效RT PCR下的SARS-COV-2清除率。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
2x2阶乘设计
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • SARS-COV感染
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：Edoxaban片剂
    治疗
  • 药物：秋水片片
    治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：edoxaban
    CRCL =或<50 mL/min或体重等于或小于60 kg的CRCL患者的Edoxaban 60 mg QD或30 mg QD从随机分组到60 kg，到第25天（+/- 3）的研究结束。
    干预：药物：Edoxaban片剂
  • 活性比较器：秋水仙碱
    秋水仙碱每天两次，每天两次为0.5 mg（PO），然后每天从随机分组到第14天（+/- 3）天。治疗可以继续到第25天（+3/-3天）。
    干预：药物：秋水电动片
  • 没有干预：没有edoxaban，也没有秋水仙碱
    没有干预
  • 主动比较器：Edoxaban和秋水仙碱

    CRCL =或<50 mL/min或体重等于或小于60 kg的CRCL患者的Edoxaban 60 mg QD或30 mg QD从随机分组到60 kg，到第25天（+/- 3）的研究结束。

    秋水仙碱每天两次，每天两次为0.5 mg（PO），然后每天从随机分组到第14天（+/- 3）天。治疗可以继续到第25天（+3/-3天）。

    干预措施：
    • 药物：Edoxaban片剂
    • 药物：秋水片片
出版物 *
  • Huang C，Wang Y，Li X，Ren L，Zhao J，Hu Y，Zhang L，Fan G，Xu J，Gu j，Gu X，Cheng Z，Yu T，Yu T，Xia J，Wei Y，Wu Wu W，Wu W，Xie X，Xie X，Yin W ，Li H，Liu M，Xiao Y，Gao H，Guo L，Xie J，Wang G，Jiang R，Gao Z，Jin Q，Jin Q，Wang J，CaoB。 。柳叶刀。 2020年2月15日； 395（10223）：497-506。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30183-5。 EPUB 2020 JAN 24. Erratum：柳叶刀。 2020年1月30日;：。
  • Tang N，Li D，Wang X，Sun Z.异常凝血参数与新型冠状病毒肺炎患者的预后不良有关。 j血栓出血。 2020年4月; 18（4）：844-847。 doi：10.1111/jth.14768。 EPUB 2020 3月13日。
  • Zhou F，Fan G，Liu Z，Cao B. Sars-Cov-2脱落和感染力 - 作者的答复。柳叶刀。 2020年4月25日； 395（10233）：1340。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30869-2。 EPUB 2020年4月15日。
  • Varga Z，Flammer AJ，Steiger P，Haberecker M，Andermatt R，Zinkernagel AS，Mehra MR，Schuepbach RA，Ruschitzka F，Moch H. Covid-19中的内皮细胞感染和内皮炎。柳叶刀。 2020年5月2日； 395（10234）：1417-1418。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30937-5。 EPUB 2020年4月21日。
  • Ranucci M，Ballotta A，Di Dedda U，Bayshnikova E，Dei Poli M，Resta M，Falco M，Albano G，Menicanti L. Covid-19急性呼吸遇险综合综合征的患者的proc凝模式。 j血栓出血。 2020 Jul; 18（7）：1747-1751。 doi：10.1111/jth.14854。 EPUB 2020 5月6日。
  • Panigada M，Bottino N，Tagliabue P，Grasselli G，Novembrino C，Chantarangkul V，Pesenti A，Peyvandi F，Tripodi A. Intise Care单元中Covid-19患者的高凝性：血栓射出发现的报告和其他hemostasis的参数。 j血栓出血。 2020 Jul; 18（7）：1738-1742。 doi：10.1111/jth.14850。 EPUB 2020年6月24日。
  • Poissy J，Goutay J，Caplan M，Parmentier E，Duburcq T，Lassalle F，Jeanpierre E，Rauch A，Labreuche J，Susen S； Lille ICU止血Covid-19组。 COVID-19患者的肺栓塞：意识到患病率增加。循环。 2020年7月14日； 142（2）：184-186。 doi：10.1161/CirculationAha.120.047430。 EPUB 2020年4月24日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月17日）		 420
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

实验室患者确认在家中或在其他院外进行管理的SARS-COV-2感染（在RT PCR下）。

排除标准：

与凝血病和临床相关的出血风险相关的肝病，包括伴有门静脉高血压的儿童cirhosis。

  • 病变或状况，如果认为是重大出血的重大风险。这可能包括当前或最近的胃肠道溃疡，出现高出血风险的恶性肿瘤，最近的大脑或脊柱损伤，最近的大脑，脊柱或眼科手术，最近的内出血' target='_blank'>颅内出血，已知或可疑的食管，食管，动脉粥样硬化，动脉粥样硬化，血管畸形，血管性疾病或主要的动脉症或多种脊髓内或脑内血管异常。
  • 不受控制的严重高血压。
  • 肠胃外或口服抗凝剂的持续或计划治疗
  • 膝盖下肢截肢上方的单侧或双侧。
  • 无法服用口服药物，或者无法接受或不愿接受/执行学习指定的程序
  • 在计划开始之前的30天内已收到或将接受实验药物或使用实验性医疗设备
  • 怀孕或母乳喂养或在研究期间怀孕的任何计划。女性（和男性，仅适用于秋水仙碱），具有育儿潜力不使用足够的避孕方法（注意：由于建议出生的口服避孕方法。如果口服避孕方法不可行）。
  • 需要由阿司匹林和口服P2Y12抑制剂组成的双重抗血小板治疗
  • 炎症性肠病或慢性腹泻或神经肌肉疾病
  • 肌酐清除率（CRCL）<15 ml/min
  • 预期使用羟氯喹
  • 参加任何其他临床试验
  • 无法理解研究的要求并提供知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Stephan Windecker，博士教授+41 31 63 2 44 97 stephan.windecker@insel.ch
联系人：医学博士Olga Deckarm +41316325492 olga.deckarm@insel.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04516941
其他研究ID编号ICMJE COSSINCE版本1.0 12052020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方伯恩大学医院Inselspital
研究赞助商ICMJE伯恩大学医院Inselspital
合作者ICMJE Daiichi Sankyo Europe，GmbH，Daiichi Sankyo公司
研究人员ICMJE
学习主席：斯蒂芬·温德克（Stephan Windecker），博士教授伯恩大学医院
PRS帐户伯恩大学医院Inselspital
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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