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出境医 / 临床实验 / 德国自传记忆访谈的验证研究

德国自传记忆访谈的验证研究

研究描述
简要摘要：

建议对严重抑郁症治疗电动性治疗（ECT）。但是，尽管缓解率很高，但ECT的使用受到了患者的社会污名和治疗表现认知副作用的强烈限制。最相关的是逆行失忆症（RA），因为它可以持续数月和数年。通常使用自传记忆访谈（SF-AMI）的短形式后的RA。但是，尚未进行德国SF-AMI的验证。因此，这项研究的目的是在抑郁症患者和健康对照中验证德国SF-AMI。

调查人员假设德国SF-AMI可靠且有效地量化RA。


病情或疾病 干预/治疗阶段
逆行性健忘症诊断测试：德国自传记忆访谈短形式不适用

详细说明：
为了测量ECT后自传记忆的逆行性健忘症，到目前为止使用了各种测试。目前，自传记忆访谈（AMI-SF）的简短形式在国际上使用最频繁。在德国，没有经过验证的AMI-SF翻译。但是，为了能够系统地记录ECT在临床实践以及在讲德语领域的研究中的认知副作用，重要的是要进行验证的测试程序，可以成功地用于重复测量。在这项研究中，将研究德国版本的AMI（D-AMI），即将研究德国短版自传记忆中抑郁症患者的特异性。在健康的人中也知道自传记忆内容不再被称为随着时间的流逝。因此，这项研究的目的是研究抑郁症患者随着时间的时间自传记忆的变化是否与健康对照受试者有所不同。还应显示该德国短版是否可以检查自传记忆（D-AMI）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：抑郁症患者的自传记忆访谈的德国简短版本的验证
实际学习开始日期 ： 2020年8月15日
估计初级完成日期 ： 2021年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：抑郁症患者
  • 根据DSM-V和ICD-10（ICD F32.1，F32.2，F32.3，F33.1，F33.1，F33.2，F33.3）
  • 汉密尔顿抑郁评分量表> 17
诊断测试：德国自传记忆访谈短形式
诊断测试
其他名称：D-Ami

主动比较器：健康对照
- 精神健康
诊断测试：德国自传记忆访谈短形式
诊断测试
其他名称：D-Ami

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 德国自传记忆访谈短形式[时间范围：前期（六周）]
    自传记忆的变化是通过德国自传记忆访谈在抑郁症患者中与健康对照组相比的短期前post衡量的变化。


次要结果度量 ：
  1. 汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD-17）[时间范围：前期（六周）]
    抑郁严重程度的变化

  2. 库存抑制剂症状（IDS）[时间范围：前post（六周）]
    抑郁严重程度的变化

  3. 36个项目健康调查（SF-36）[时间范围：前期（六周）]
    改变生活的变化

  4. 全球自我评估记忆（GSE-MY）[时间范围：前柱（六周）]
    改变记忆的自我评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • MDD
  • HDRS> 17
  • 年龄18-80
  • 获得知情同意的能力

排除标准：

  • 毒品或药物滥用或成瘾
  • 苯二氮卓类药物相当于劳拉西m>每天1.5毫克
  • 认知障碍
  • 创伤性脑损伤病史
  • 相关有机疾病，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏病
  • 躁郁症，痴呆或精神分裂症
  • 德语不是母语
  • 无法给予知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sarah PD博士Med。 MSC。医学博士Kayser + 49 6731 50 1278 s.kayser@rfk.landeskrankenhaus.de

位置
位置表的布局表
德国
Rheinhessen-Fachklinik Alzey招募
Alzey，德国莱茵兰 - 帕尔茨，55232
联系人：莎拉·凯耶（Sarah Kayser），医学博士+49 6731 50 1278 s.kayser@rfk.landeskrankenhaus.de
赞助商和合作者
Rheinhessen-Fachklinik Alzey
约翰内斯·古腾堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sarah PD博士医学博士。 MSC。医学博士Kayser Rheinhessen-Fachklinik Alzey
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月15日
估计初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）		德国自传记忆访谈短形式[时间范围：前期（六周）]
自传记忆的变化是通过德国自传记忆访谈在抑郁症患者中与健康对照组相比的短期前post衡量的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • 汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD-17）[时间范围：前期（六周）]
    抑郁严重程度的变化
  • 库存抑制剂症状（IDS）[时间范围：前post（六周）]
    抑郁严重程度的变化
  • 36个项目健康调查（SF-36）[时间范围：前期（六周）]
    改变生活的变化
  • 全球自我评估记忆（GSE-MY）[时间范围：前柱（六周）]
    改变记忆的自我评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE德国自传记忆访谈的验证研究
官方标题ICMJE抑郁症患者的自传记忆访谈的德国简短版本的验证
简要摘要

建议对严重抑郁症治疗电动性治疗（ECT）。但是，尽管缓解率很高，但ECT的使用受到了患者的社会污名和治疗表现认知副作用的强烈限制。最相关的是逆行失忆症（RA），因为它可以持续数月和数年。通常使用自传记忆访谈（SF-AMI）的短形式后的RA。但是，尚未进行德国SF-AMI的验证。因此，这项研究的目的是在抑郁症患者和健康对照中验证德国SF-AMI。

调查人员假设德国SF-AMI可靠且有效地量化RA。

详细说明为了测量ECT后自传记忆的逆行性健忘症，到目前为止使用了各种测试。目前，自传记忆访谈（AMI-SF）的简短形式在国际上使用最频繁。在德国，没有经过验证的AMI-SF翻译。但是，为了能够系统地记录ECT在临床实践以及在讲德语领域的研究中的认知副作用，重要的是要进行验证的测试程序，可以成功地用于重复测量。在这项研究中，将研究德国版本的AMI（D-AMI），即将研究德国短版自传记忆中抑郁症患者的特异性。在健康的人中也知道自传记忆内容不再被称为随着时间的流逝。因此，这项研究的目的是研究抑郁症患者随着时间的时间自传记忆的变化是否与健康对照受试者有所不同。还应显示该德国短版是否可以检查自传记忆（D-AMI）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE逆行性健忘症
干预ICMJE诊断测试：德国自传记忆访谈短形式
诊断测试
其他名称：D-Ami
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：抑郁症患者
    • 根据DSM-V和ICD-10（ICD F32.1，F32.2，F32.3，F33.1，F33.1，F33.2，F33.3）
    • 汉密尔顿抑郁评分量表> 17
    干预：诊断测试：德国自传记忆访谈短形式
  • 主动比较器：健康对照
    - 精神健康
    干预：诊断测试：德国自传记忆访谈短形式
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月17日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • MDD
  • HDRS> 17
  • 年龄18-80
  • 获得知情同意的能力

排除标准：

  • 毒品或药物滥用或成瘾
  • 苯二氮卓类药物相当于劳拉西m>每天1.5毫克
  • 认知障碍
  • 创伤性脑损伤病史
  • 相关有机疾病，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏病
  • 躁郁症，痴呆或精神分裂症
  • 德语不是母语
  • 无法给予知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Sarah PD博士Med。 MSC。医学博士Kayser + 49 6731 50 1278 s.kayser@rfk.landeskrankenhaus.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04516863
其他研究ID编号ICMJE D-AMI 1.1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方莎拉·凯耶（Sarah Kayser）
研究赞助商ICMJE Rheinhessen-Fachklinik Alzey
合作者ICMJE约翰内斯·古腾堡大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Sarah PD博士医学博士。 MSC。医学博士Kayser Rheinhessen-Fachklinik Alzey
PRS帐户Rheinhessen-Fachklinik Alzey
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

建议对严重抑郁症治疗电动性治疗（ECT）。但是，尽管缓解率很高，但ECT的使用受到了患者的社会污名和治疗表现认知副作用的强烈限制。最相关的是逆行失忆症（RA），因为它可以持续数月和数年。通常使用自传记忆访谈（SF-AMI）的短形式后的RA。但是，尚未进行德国SF-AMI的验证。因此，这项研究的目的是在抑郁症患者和健康对照中验证德国SF-AMI。

调查人员假设德国SF-AMI可靠且有效地量化RA。


病情或疾病 干预/治疗阶段
逆行性健忘症诊断测试：德国自传记忆访谈短形式不适用

详细说明：
为了测量ECT后自传记忆的逆行性健忘症，到目前为止使用了各种测试。目前，自传记忆访谈（AMI-SF）的简短形式在国际上使用最频繁。在德国，没有经过验证的AMI-SF翻译。但是，为了能够系统地记录ECT在临床实践以及在讲德语领域的研究中的认知副作用，重要的是要进行验证的测试程序，可以成功地用于重复测量。在这项研究中，将研究德国版本的AMI（D-AMI），即将研究德国短版自传记忆中抑郁症患者的特异性。在健康的人中也知道自传记忆内容不再被称为随着时间的流逝。因此，这项研究的目的是研究抑郁症患者随着时间的时间自传记忆的变化是否与健康对照受试者有所不同。还应显示该德国短版是否可以检查自传记忆（D-AMI）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：抑郁症患者的自传记忆访谈的德国简短版本的验证
实际学习开始日期 ： 2020年8月15日
估计初级完成日期 ： 2021年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：抑郁症患者
  • 根据DSM-V和ICD-10（ICD F32.1，F32.2，F32.3，F33.1，F33.1，F33.2，F33.3）
  • 汉密尔顿抑郁评分量表> 17
诊断测试：德国自传记忆访谈短形式
诊断测试
其他名称：D-Ami

主动比较器：健康对照
- 精神健康
诊断测试：德国自传记忆访谈短形式
诊断测试
其他名称：D-Ami

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 德国自传记忆访谈短形式[时间范围：前期（六周）]
    自传记忆的变化是通过德国自传记忆访谈在抑郁症患者中与健康对照组相比的短期前post衡量的变化。


次要结果度量 ：
  1. 汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD-17）[时间范围：前期（六周）]
    抑郁严重程度的变化

  2. 库存抑制剂症状（IDS）[时间范围：前post（六周）]
    抑郁严重程度的变化

  3. 36个项目健康调查（SF-36）[时间范围：前期（六周）]
    改变生活的变化

  4. 全球自我评估记忆（GSE-MY）[时间范围：前柱（六周）]
    改变记忆的自我评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • MDD
  • HDRS> 17
  • 年龄18-80
  • 获得知情同意的能力

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sarah PD博士Med。 MSC。医学博士Kayser + 49 6731 50 1278 s.kayser@rfk.landeskrankenhaus.de

位置
位置表的布局表
德国
Rheinhessen-Fachklinik Alzey招募
Alzey，德国莱茵兰 - 帕尔茨，55232
联系人：莎拉·凯耶（Sarah Kayser），医学博士+49 6731 50 1278 s.kayser@rfk.landeskrankenhaus.de
赞助商和合作者
Rheinhessen-Fachklinik Alzey
约翰内斯·古腾堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sarah PD博士医学博士。 MSC。医学博士Kayser Rheinhessen-Fachklinik Alzey
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月15日
估计初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）		德国自传记忆访谈短形式[时间范围：前期（六周）]
自传记忆的变化是通过德国自传记忆访谈在抑郁症患者中与健康对照组相比的短期前post衡量的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • 汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD-17）[时间范围：前期（六周）]
    抑郁严重程度的变化
  • 库存抑制剂症状（IDS）[时间范围：前post（六周）]
    抑郁严重程度的变化
  • 36个项目健康调查（SF-36）[时间范围：前期（六周）]
    改变生活的变化
  • 全球自我评估记忆（GSE-MY）[时间范围：前柱（六周）]
    改变记忆的自我评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE德国自传记忆访谈的验证研究
官方标题ICMJE抑郁症患者的自传记忆访谈的德国简短版本的验证
简要摘要

建议对严重抑郁症治疗电动性治疗（ECT）。但是，尽管缓解率很高，但ECT的使用受到了患者的社会污名和治疗表现认知副作用的强烈限制。最相关的是逆行失忆症（RA），因为它可以持续数月和数年。通常使用自传记忆访谈（SF-AMI）的短形式后的RA。但是，尚未进行德国SF-AMI的验证。因此，这项研究的目的是在抑郁症患者和健康对照中验证德国SF-AMI。

调查人员假设德国SF-AMI可靠且有效地量化RA。

详细说明为了测量ECT后自传记忆的逆行性健忘症，到目前为止使用了各种测试。目前，自传记忆访谈（AMI-SF）的简短形式在国际上使用最频繁。在德国，没有经过验证的AMI-SF翻译。但是，为了能够系统地记录ECT在临床实践以及在讲德语领域的研究中的认知副作用，重要的是要进行验证的测试程序，可以成功地用于重复测量。在这项研究中，将研究德国版本的AMI（D-AMI），即将研究德国短版自传记忆中抑郁症患者的特异性。在健康的人中也知道自传记忆内容不再被称为随着时间的流逝。因此，这项研究的目的是研究抑郁症患者随着时间的时间自传记忆的变化是否与健康对照受试者有所不同。还应显示该德国短版是否可以检查自传记忆（D-AMI）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE逆行性健忘症
干预ICMJE诊断测试：德国自传记忆访谈短形式
诊断测试
其他名称：D-Ami
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：抑郁症患者
    • 根据DSM-V和ICD-10（ICD F32.1，F32.2，F32.3，F33.1，F33.1，F33.2，F33.3）
    • 汉密尔顿抑郁评分量表> 17
    干预：诊断测试：德国自传记忆访谈短形式
  • 主动比较器：健康对照
    - 精神健康
    干预：诊断测试：德国自传记忆访谈短形式
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月17日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • MDD
  • HDRS> 17
  • 年龄18-80
  • 获得知情同意的能力

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Sarah PD博士Med。 MSC。医学博士Kayser + 49 6731 50 1278 s.kayser@rfk.landeskrankenhaus.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04516863
其他研究ID编号ICMJE D-AMI 1.1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方莎拉·凯耶（Sarah Kayser）
研究赞助商ICMJE Rheinhessen-Fachklinik Alzey
合作者ICMJE约翰内斯·古腾堡大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Sarah PD博士医学博士。 MSC。医学博士Kayser Rheinhessen-Fachklinik Alzey
PRS帐户Rheinhessen-Fachklinik Alzey
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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